Ossibutinina Medice

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Oxybutynin Medice, 1 mg/ml, soluzione per vescica urinaria
Cloridrato di ossibutinina
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Oxybutynin Medice e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Oxybutynin Medice
3. Come usare Oxybutynin Medice
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oxybutynin Medice
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oxybutynin Medice e a cosa serve

Cosa contiene Oxybutynin Medice
Oxybutynin Medice è una soluzione contenente un principio attivo chiamato cloridrato di ossibutinina. Agisce riducendo la tensione dei muscoli della vescica urinaria e bloccando gli spasmi muscolari improvvisi. Questo permette un migliore controllo della minzione.
La soluzione Oxybutynin Medice è destinata all'instillazione diretta nella vescica (somministrazione intravesicale) tramite un tubicino chiamato catetere.
A cosa serve Oxybutynin Medice

• Oxybutynin Medice è utilizzato nei bambini a partire dai 6 anni e negli adulti per il trattamento della vescica iperattiva associata a una patologia neurologica, come:
• lesione del midollo spinale
• malformazione congenita del midollo spinale ( spina bifida )
• Oxybutynin Medice viene utilizzato solo quando i sintomi della vescica iperattiva non sono adeguatamente controllati con la terapia orale di questo tipo di farmaco e quando il paziente svuota la vescica tramite catetere.

Il trattamento con Oxybutynin Medice deve essere iniziato e supervisionato da un medico specializzato nel trattamento della vescica iperattiva causata da disturbi neurologici.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Oxybutynin Medice

In questa sezione sono riportate informazioni che è necessario conoscere prima di iniziare l'uso di questo medicinale.
Quando non utilizzare il medicinale Oxybutynin Medice:

• se il paziente è allergico all'ossibutinina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente soffre di una rara malattia autoimmune chiamata miastenia grave, che causa facile affaticamento e debolezza muscolare.
• Se il paziente soffre di una grave malattia dello stomaco o dell'intestino, ad esempio una grave colite ulcerosa o una dilatazione tossica del colon (rapida e acuta dilatazione del colon).
• Se il paziente ha il glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio, talvolta improvviso e doloroso, con visione offuscata o perdita della vista). Se in famiglia vi sono stati casi di glaucoma, informare il medico.
• Se il paziente sta ricevendo ossigenoterapia.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Oxybutynin Medice, consultare il medico se:

• il paziente ha un'infezione delle vie urinarie. Potrebbe essere necessario prescrivere antibiotici.
• il paziente ha superato i 65 anni, poiché potrebbe essere più sensibile all'effetto del medicinale Oxybutynin Medice.
• il paziente assume nitrati sublinguali (farmaci da assumere sotto la lingua per il trattamento del dolore toracico).
• il paziente ha un'ostruzione intestinale, poiché il medicinale Oxybutynin Medice può rallentare la peristalsi gastrica e intestinale.
• il paziente ha un'ernia iatale (hiatus hernia) o reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco).
• il paziente soffre di una neuropatia autonomico, un disturbo neurologico che colpisce le funzioni involontarie del corpo, come la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la sudorazione e la digestione.
• il paziente ha problemi di memoria, di linguaggio o di capacità cognitive.
• il paziente ha ipertiroidismo, che può causare aumento dell'appetito, perdita di peso o sudorazione eccessiva.
• il paziente ha un restringimento dei vasi sanguigni che portano sangue e ossigeno al cuore.
• il paziente ha disturbi cardiaci che possono causare affanno o gonfiore alle caviglie.
• il paziente ha un battito cardiaco irregolare e/o accelerato.
• il paziente ha ipertensione arteriosa.
• il paziente ha ipertrofia prostatica.

Il medicinale Oxybutynin Medice può ridurre la produzione di saliva, causando carie dentaria, malattie gengivali o infezioni fungine del cavo orale (mughetto).
È necessario prestare particolare attenzione durante l'uso di Oxybutynin Medice in caso di caldo intenso o se il paziente ha la febbre. È consigliabile restare all'ombra ed evitare attività sportive nelle ore più calde della giornata. Questo perché il medicinale Oxybutynin Medice riduce la sudorazione, aumentando il rischio di colpo di calore o collasso da calore.

Oxybutynin Medice e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
L'uso contemporaneo di Oxybutynin Medice con altri medicinali che causano effetti indesiderati simili, come bocca secca, stitichezza e sonnolenza, può aumentare la frequenza e la gravità di tali effetti.
Il principio attivo di Oxybutynin Medice è l'ossibutinina cloridrato, che può rallentare la peristalsi intestinale e influire così sull'assorbimento di altri medicinali per via orale.
L'uso di questo medicinale insieme ad altri farmaci può potenziare l'effetto dell'ossibutinina cloridrato.
Informare in particolare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• bisfosfonati (utilizzati nel trattamento dell'osteoporosi) e altri medicinali che possono causare o aggravare infiammazioni dell'esofago.
• chetoconazolo, itraconazolo o fluconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni da funghi).
• eritromicina, un antibiotico macrolide (utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche).
• biperidene, levodopa o amantadina (utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson).
• antistaminici (utilizzati nel trattamento di allergie come il raffreddore da fieno).
• fenotiazine, butirofenoni o clozapina (utilizzati nel trattamento di disturbi psichiatrici).
• antidepressivi triciclici (utilizzati nel trattamento della depressione).
• dipiridamolo (utilizzato nel trattamento dei disturbi della coagulazione).
• chinidina (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache).
• atropina e altri medicinali anticolinergici (utilizzati nel trattamento di disturbi gastrici, come la sindrome dell'intestino irritabile).

Oxybutynin Medice e alcol
Il medicinale Oxybutynin Medice può causare sonnolenza o visione offuscata. L'assunzione di alcol può accentuare la sonnolenza.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Se non diversamente prescritto dal medico, il medicinale Oxybutynin Medice non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è raccomandato l'uso del medicinale Oxybutynin Medice durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Oxybutynin Medice può causare sonnolenza o visione offuscata. È necessario prestare particolare cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Oxybutynin Medice

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Dosaggio

Il medico calcolerà la dose corretta di Oxybutynin Medice necessaria per il trattamento della vescica iperattiva del paziente. Non è consentito modificare autonomamente il dosaggio del medicinale.

All'inizio del trattamento, il medico verificherà regolarmente la funzionalità della vescica del paziente e, se necessario, ne adatterà il dosaggio.

Giovani (dai 12 anni in poi), adulti e pazienti anziani (dai 65 anni in poi)

La dose raccomandata iniziale è generalmente di 10 ml di Oxybutynin Medice al giorno.

Bambini (6-12 anni)

La dose raccomandata iniziale è generalmente di 2 ml di Oxybutynin Medice al giorno.

Se il paziente soffre di malattie epatiche o renali

Informare il medico se il paziente soffre di malattie renali o epatiche.

Modalità di somministrazione

Il medico prescriverà il medicinale Oxybutynin Medice solo se il paziente o i membri della sua famiglia (caregiver) hanno ricevuto informazioni sulla procedura chiamata „cateterizzazione intermittente pulita” (in inglese Clean Intermittent Catheterisation, CIC). Questa procedura viene eseguita almeno sei volte al giorno per facilitare lo svuotamento della vescica urinaria mediante un catetere.

L'acronimo CIC deriva da „Clean Intermittent Catheterisation”:

• Clean (pulito): il più possibile privo di germi
• Intermittent (intermittente): eseguita regolarmente più volte al giorno
• Catheterisation (cateterizzazione): utilizzo di un catetere (un tipo di tubicino sottile) per rimuovere l'urina dalla vescica

Il medico istruirà il paziente e (o) il membro della famiglia (caregiver) sulla corretta esecuzione della procedura CIC e sulla somministrazione del medicinale Oxybutynin Medice.

La procedura viene eseguita nel seguente modo:

1. Preparare un'area libera da germi per la procedura.
2. Inserire un catetere monouso sterile nella vescica seguendo le istruzioni del medico.
3. Svuotare completamente la vescica tramite il catetere.
4. Estrarre la siringa dal blister.
5. Rimuovere il tappo dalla siringa.
6. Avvitare un connettore conico graduato di tipo luer-lock sull'estremità della siringa.
7. Collegare il catetere alla siringa mediante il connettore conico graduato di tipo luer-lock.
8. Premendo costantemente lo stantuffo della siringa, iniettare nella vescica la quantità richiesta di soluzione.
9. Se la dose per il paziente è inferiore al contenuto di una siringa (10 ml), il residuo non utilizzato di soluzione rimasto nella siringa deve essere restituito alla farmacia per un successivo smaltimento.
10. Rimuovere il catetere.

La soluzione iniettata rimane nella vescica fino alla successiva cateterizzazione.
Ogni siringa è destinata a un solo utilizzo. Il catetere urinario, il connettore conico graduato di tipo luer-lock e il medicinale non utilizzato devono essere smaltiti.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Oxybutynin Medice

Se per errore viene somministrata una dose superiore a quella prescritta dal medico, svuotare immediatamente la vescica tramite catetere.

Un sovradosaggio può causare sintomi come: agitazione, vertigini, disturbi del linguaggio e della vista, debolezza muscolare o accelerazione del battito cardiaco.

Se si manifesta almeno uno di questi sintomi, rivolgersi immediatamente al medico o all'ospedale più vicino.

Omissione della somministrazione di Oxybutynin Medice

Se il paziente dimentica di somministrare la dose all'orario previsto, deve somministrare la dose normale durante il successivo ciclo di cateterizzazione. Tuttavia, se si avvicina l'orario della dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata.

Non somministrare una dose doppia per recuperare quella dimenticata.

In caso di dubbi, consultare sempre il medico.

Interruzione del trattamento con Oxybutynin Medice

Se il paziente interrompe il trattamento con Oxybutynin Medice, i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ricomparire o peggiorare. Se il paziente pensa di interrompere il trattamento, deve sempre consultare il medico.

Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso del medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni sono tipici di questo tipo di farmaco e comprendono secchezza orale, sonnolenza e stitichezza.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati all’uso del cloridrato di ossibutinina, anche se non tutti sono stati segnalati in relazione all’uso della formulazione vescicale. La frequenza di questi effetti indesiderati non è nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Oxybutynin Medice e (o) contattare immediatamente il medico se:

• il paziente presenta una reazione allergica (grave) con gonfiore del viso o della gola (angioedema)*
• il paz游戏副本

5. Come conservare Oxybutynin Medice

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e lontano dalla vista dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo la voce „EXP“.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Solo per uso singolo.
Il medicinale non utilizzato deve essere eliminato immediatamente.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Oxybutynin Medice
La sostanza attiva è cloridrato di ossibutinina.
1 ml di soluzione contiene 1 mg di cloridrato di ossibutinina.
Una siringa preriempita da 10 ml di soluzione sterile contiene 10 mg di cloridrato di ossibutinina.
Eccipienti: acido cloridrico, cloruro di sodio, soluzione (0,9%).

Aspetto del medicinale Oxybutynin Medice e contenuto della confezione
Oxybutynin Medice è una soluzione limpida e incolore. Viene fornito come soluzione pronta all'uso in una siringa preriempita da 10 ml in copolimero di cicloolefine, dotata di stantuffo e di un tappo in gomma sintetica bromobutilica.
La confezione contiene 12, 96 o 96 (confezione ospedaliera) siringhe e rispettivamente 12 o 96 adattatori sterili per facilitare la somministrazione.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Germania
Tel.: +49 (0) 2371 937-0
Fax: +49 (0) 2371 937-106
E-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria Velariq 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung
Belgio Velariq 1 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik / solution intravésicale / Lösung zur intravesikalen Anwendung
Repubblica Ceca Tarraconiq 1 mg/ml intravezikální roztok
Germania Velariq 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung
Lussemburgo Velariq 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung
Paesi Bassi Velariq 1 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik
Polonia Oxybutynin Medice
Portogallo Velariq 1 mg/ml solução intravesical
Svezia Velarmediq 1 mg/ml intravesikal lösning
Slovacchia Velariq 1 mg/ml intravezikálny roztok