Oxibutinina Medice

Prospecto: Información para el usuario

Oxybutynin Medice, 1 mg/ml, solución para vejiga urinaria
Clorhidrato de oxibutinina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas que presenten sean iguales.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Oxybutynin Medice y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Oxybutynin Medice
3. Cómo utilizar Oxybutynin Medice
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oxybutynin Medice
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Oxybutynin Medice y para qué se utiliza

Qué contiene Oxybutynin Medice
Oxybutynin Medice es una solución que contiene un fármaco llamado clorhidrato de oxibutinina. Actúa reduciendo la tensión de los músculos de la vejiga urinaria y deteniendo los espasmos musculares repentinos. Esto permite controlar la micción.
La solución Oxybutynin Medice está destinada para inyección directa en la vejiga (administración intravesical) mediante un catéter.

Para qué se utiliza Oxybutynin Medice

• Oxybutynin Medice se utiliza en niños a partir de 6 años y en adultos para tratar la vejiga hiperactiva asociada a una enfermedad neurológica, como:
  • lesión de la médula espinal
  • malformación congénita de la médula espinal (spina bifida)
• Oxybutynin Medice solo se utiliza cuando los síntomas de la vejiga hiperactiva no están bien controlados con la administración oral de este tipo de medicamento y cuando el paciente vacía la vejiga mediante catéter.

El tratamiento con Oxybutynin Medice debe iniciarse y supervisarse por un médico especializado en el tratamiento de la vejiga hiperactiva causada por trastornos neurológicos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Oxybutynin Medice

En esta sección se proporciona información que debe conocerse antes de comenzar a utilizar este medicamento.
Cuándo no debe utilizar Oxybutynin Medice:

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de oxibutinina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece una enfermedad autoinmune rara denominada miastenia grave, que provoca debilidad y fatiga muscular fácil.
• si el paciente padece una enfermedad grave del estómago o del intestino, por ejemplo, colitis ulcerosa grave o dilatación tóxica del colon (ampliación aguda del intestino grueso).
• si el paciente tiene glaucoma (presión elevada en el interior del ojo, a veces repentina y dolorosa, con visión borrosa o pérdida de visión). Si en la familia del paciente ha habido casos de glaucoma, debe informar a su médico.
• si el paciente está recibiendo oxigenoterapia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Oxybutynin Medice, debe consultar con su médico si:

• el paciente tiene una infección del tracto urinario. Puede ser necesario recetar antibióticos.
• el paciente tiene más de 65 años, ya que podría ser más sensible al medicamento Oxybutynin Medice.
• el paciente está tomando nitratos sublinguales (medicamentos colocados bajo la lengua para tratar el dolor en el pecho).
• el paciente tiene obstrucción gastrointestinal, ya que Oxybutynin Medice puede ralentecer la peristalsis gástrica e intestinal.
• el paciente tiene una hernia de hiato (hiatus hernia) o acidez gástrica.
• el paciente padece un trastorno nervioso denominado neuropatía del sistema nervioso autónomo, que afecta a funciones involuntarias del organismo, como la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la sudoración y la digestión.
• el paciente tiene problemas de memoria, habla o capacidades de pensamiento.
• el paciente tiene hipertiroidismo, que puede provocar aumento del apetito, pérdida de peso o sudoración excesiva.
• el paciente tiene estrechamiento de los vasos sanguíneos que suministran sangre y oxígeno al corazón.
• el paciente tiene trastornos cardíacos que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos.
• el paciente tiene latidos irregulares y/o rápidos del corazón.
• el paciente tiene presión arterial alta.
• el paciente tiene la próstata agrandada.

El medicamento Oxybutynin Medice puede reducir la cantidad de saliva producida, lo que puede provocar caries dental, enfermedad de las encías o infección fúngica en la boca (candidiasis oral).
Debe tener especial precaución al utilizar Oxybutynin Medice durante olas de calor o cuando el paciente tenga fiebre. Debe permanecer a la sombra y evitar la actividad física en las horas de mayor calor. Esto se debe a que Oxybutynin Medice reduce la cantidad de sudor producido, lo que puede provocar agotamiento por calor o golpe de calor.

Oxybutynin Medice y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración simultánea de Oxybutynin Medice con otros medicamentos que producen efectos adversos similares, como sequedad de boca, estreñimiento y somnolencia, puede aumentar la frecuencia e intensidad de estos efectos adversos.
El principio activo de Oxybutynin Medice es el clorhidrato de oxibutinina, que puede ralentecer la peristalsis del tracto gastrointestinal y, por tanto, afectar a la absorción de otros medicamentos orales.
La administración conjunta de este medicamento con otros fármacos puede potenciar el efecto del clorhidrato de oxibutinina.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• bifosfonatos (utilizados en el tratamiento de la osteoporosis) y otros medicamentos que puedan causar o empeorar inflamaciones del esófago.
• ketoconazol, itraconazol o fluconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas).
• eritromicina, un antibiótico macrólido (utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas).
• biperideno, levodopa o amantadina (utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).
• antihistamínicos (utilizados en el tratamiento de alergias como la rinitis alérgica).
• fenotiazinas, butirofenonas o clozapina (utilizados en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas).
• antidepresivos tricíclicos (utilizados en el tratamiento de la depresión).
• dipiridamol (utilizado en el tratamiento de trastornos de la coagulación sanguínea).
• quinidina (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas).
• atropina y otros medicamentos anticolinérgicos (utilizados en el tratamiento de trastornos gastrointestinales, como el síndrome del intestino irritable).

Oxybutynin Medice y el alcohol
Oxybutynin Medice puede provocar somnolencia o visión borrosa. El consumo de alcohol puede aumentar la somnolencia.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Si su médico no lo ha indicado, no debe utilizar Oxybutynin Medice durante el embarazo.
Lactancia
No se recomienda utilizar Oxybutynin Medice durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Oxybutynin Medice puede provocar somnolencia o visión borrosa. Debe tener especial precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Oxybutynin Medice

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
Dosis
El médico calculará la dosis correcta de Oxybutynin Medice necesaria para tratar la vejiga hiperactiva en el paciente. No se debe modificar la dosis por cuenta propia.
Al comienzo del tratamiento, el médico revisará regularmente la función de la vejiga del paciente y, si es necesario, ajustará la dosis del medicamento.
Jóvenes (a partir de 12 años), adultos y pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)
La dosis inicial recomendada suele ser de 10 ml de Oxybutynin Medice al día.
Niños (de 6 a 12 años)
La dosis inicial recomendada suele ser de 2 ml de Oxybutynin Medice al día.
Si el paciente padece enfermedades hepáticas o renales
Debe informarse al médico si el paciente padece enfermedad renal o hepática.
Vía de administración
El médico recetará el medicamento Oxybutynin Medice únicamente si el paciente o los miembros de su familia (cuidador) han recibido formación sobre el procedimiento denominado «cateterización intermitente limpia» (del inglés Clean Intermittent Catheterisation, CIC). Este procedimiento se realiza al menos seis veces al día para facilitar el vaciado de la vejiga urinaria mediante un catéter.
La abreviatura CIC proviene del nombre «Clean Intermittent Catheterisation»:

• Clean (limpio): tan libre como sea posible de gérmenes
• Intermittent (intermitente): realizado regularmente varias veces al día
• Catheterisation (cateterización): uso de un catéter (un tipo de tubo delgado) para eliminar la orina de la vejiga

El médico formará al paciente y (o) al miembro de su familia (cuidador) en la realización del procedimiento CIC y en la administración del medicamento Oxybutynin Medice.
El procedimiento se realiza del siguiente modo:

1. Preparar un lugar libre de gérmenes para realizar el procedimiento.
2. Introducir un catéter estéril de un solo uso en la vejiga según las instrucciones del médico.
3. Vaciar completamente la vejiga mediante el catéter.
4. Sacar la jeringa del blíster.
5. Retirar el tapón de la jeringa.
6. Enroscar el conector cónico graduado tipo luer-lock en la punta de la jeringa.
7. Conectar el catéter a la jeringa mediante el conector cónico graduado tipo luer-lock.
8. Presionar sin interrupción el émbolo de la jeringa e inyectar en la vejiga la cantidad requerida de solución.
9. Si la dosis para el paciente es menor que el contenido de una jeringa (10 ml), el resto no utilizado de la solución que quede en la jeringa debe devolverse a la farmacia para su posterior eliminación.
10. Retirar el catéter.

La solución inyectada permanece en la vejiga hasta el siguiente cateterismo.
Cada jeringa está destinada a un solo uso. El catéter urinario, el conector cónico graduado tipo luer-lock y el medicamento no utilizado deben desecharse.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Oxybutynin Medice
Si se administra accidentalmente una dosis mayor de la recetada por el médico, debe vaciarse inmediatamente la vejiga mediante catéter.
La sobredosis puede provocar síntomas como: inquietud, mareo, trastornos del habla y de la visión, debilidad muscular o aceleración del ritmo cardíaco.
Si aparece al menos uno de estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con el médico o con el hospital más cercano.
Olvido de la administración de Oxybutynin Medice
Si el paciente olvida administrar la dosis a la hora habitual, debe administrar la dosis normal durante el siguiente ciclo de cateterización. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada previamente.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas, debe consultarse siempre al médico.
Interrupción del tratamiento con Oxybutynin Medice
Si el paciente interrumpe el tratamiento con Oxybutynin Medice, los síntomas de la vejiga hiperactiva pueden reaparecer o empeorar. Si el paciente piensa en interrumpir el tratamiento, debe consultar siempre al médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos más frecuentes son típicos de este tipo de medicamento e incluyen sequedad de boca, somnolencia y estreñimiento.
Se han notificado los siguientes efectos adversos relacionados con el uso del clorhidrato de oxibutinina, aunque no todos ellos se han comunicado específicamente tras la administración por vía intravesical. La frecuencia de estos efectos adversos no es conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Debe interrumpirse el tratamiento con Oxybutynin Medice y (o) ponerse en contacto inmediatamente con el médico si:

• el paciente presenta una reacción alérgica (grave) que provoca hinchazón de la cara o de la garganta (angioedema)*
• el paciente presenta sudoración reducida, que puede provocar un sobrecalentamiento cuando hace calor (golpe de calor)*
• el paciente presenta un dolor ocular repentino con visión borrosa o pérdida de la visión (glaucoma)*

Debe informarse al médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días:
Riñones

• infección del tracto urinario
• presencia de bacterias en la orina sin causar síntomas
• sensación urgente de orinar (necesidad repentina de orinar)
• presencia de proteínas en la orina
• presencia de sangre en la orina
• dolor durante la inyección de la solución en la vejiga
• alteraciones en la micción o dificultad para comenzar a orinar

Trastornos psiquiátricos

• ver u oír cosas que no existen (alucinaciones)
• trastornos cognitivos
• ansiedad y agitación excesivas (hiperactividad)
• excitación*
• pérdida de conciencia o estado de confusión
• trastornos del sueño
• agorafobia (por ejemplo, miedo a salir de casa, entrar en tiendas, estar en multitudes o lugares públicos)
• incapacidad para concentrarse
• ansiedad*
• pesadillas*
• desconfianza y suspicacia excesivas hacia los demás (paranoia)*
• síntomas de depresión*
• dependencia de oxibutinina (en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias psicoactivas)*

Estado general

• desorientación
• pérdida de conciencia
• apatía
• sensación de cansancio
• somnolencia
• sensación de mareo o vértigo

Ojos

• síndrome del ojo seco
• sensaciones anormales en el ojo
• incapacidad del ojo para enfocar de objetos lejanos a cercanos, lo que puede provocar visión borrosa, visión doble o fatiga ocular
• visión borrosa*
• aumento de la presión intraocular*

Enfermedades del corazón y vasos sanguíneos

• latido del corazón regular pero anormalmente acelerado (taquicardia supraventricular)
• latido del corazón irregular (trastornos del ritmo)*
• presión arterial baja

Trastornos de la piel

• enrojecimiento repentino de la cara
• erupción cutánea
• sudoración reducida
• sudores nocturnos
• erupción con picazón y ronchas (urticaria)*
• piel seca*
• mayor sensibilidad de la piel a la luz solar (fotossensibilidad)*

Trastornos digestivos

• estreñimiento
• sequedad de boca
• molestias abdominales
• dolor en la parte baja del abdomen o dolor abdominal
• náuseas
• dispepsia
• diarrea
• vómitos*
• pérdida de apetito (anorexia)*
• disminución del apetito*
• dificultad para tragar (disfagia)*
• ardor de estómago (pirosis)*
• distensión anormal (hinchazón) acompañada de dolor, náuseas o vómitos (pseudoobstrucción)*
• alteración del gusto
• aumento de la sed

Trastornos generales

• molestias en el tórax
• sensación de frío
• dolor de cabeza
• trastorno del sistema nervioso (síndrome anticolinérgico)
• convulsiones
• aumento de los niveles sanguíneos de una hormona llamada prolactina. En mujeres puede producirse alteración del ciclo menstrual normal o secreción espontánea de leche de los senos. En hombres pueden aparecer trastornos del deseo sexual o de la erección, así como aumento del tejido mamario.

* Los efectos adversos anteriormente mencionados también se han notificado con otros medicamentos de esta clase. Sin embargo, no se sabe si ocurrirán con el uso del medicamento recetado al paciente Oxybutynin Medice.
En un paciente se produjo una deficiencia de oxígeno durante la oxigenoterapia domiciliaria (ver sección 2 "Cuándo no debe utilizarse Oxybutynin Medice").
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los niños pueden ser más sensibles al efecto de este medicamento. Pueden presentar efectos adversos, especialmente a nivel del sistema nervioso central y trastornos de carácter psiquiátrico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oxybutynin Medice

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la etiqueta «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Únicamente para uso individual.
El sobrante de la solución no utilizado debe eliminarse inmediatamente.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Oxybutynin Medice
La sustancia activa es clorhidrato de oxibutinina.
1 ml de solución contiene 1 mg de clorhidrato de oxibutinina.
Una jeringa precargada graduada con 10 ml de solución estéril contiene 10 mg de clorhidrato de oxibutinina.
Los demás componentes son: ácido clorhídrico, cloruro de sodio, solución (0,9 %).

Aspecto del medicamento Oxybutynin Medice y contenido del envase
Oxybutynin Medice es una solución clara e incolora. Se presenta como una solución lista para usar en una jeringa precargada de 10 ml fabricada en copolímero cicloolefínico, equipada con émbolo y tapón de goma sintética de bromobutilo.
El envase contiene una bandeja con 12, 96 o 96 (envase hospitalario) jeringas precargadas y 12 o 96 adaptadores estériles respectivamente, que facilitan la administración.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Alemania
Tel.: +49 (0) 2371 937-0
Fax: +49 (0) 2371 937-106
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria    Velariq 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung
Bélgica     Velariq 1 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik / solution intravésicale / Lösung zur intravesikalen Anwendung
Chequia    Tarraconiq 1 mg/ml intravezikální roztok
Alemania    Velariq 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung
Luxemburgo  Velariq 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung
Países Bajos  Velariq 1 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik
Polonia     Oxybutynin Medice
Portugal    Velariq 1 mg/ml solução intravesical
Suecia     Velarmediq 1 mg/ml intravesikal lösning
Eslovaquia   Velariq 1 mg/ml intravezikálny roztok