Оксибутинин медице

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Oxybutynin Medice, 1 мг/мл, раствор для мочевого пузыря
Хлорид оксибутинина
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Oxybutynin Medice и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Oxybutynin Medice
3. Как применять лекарственное средство Oxybutynin Medice
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Oxybutynin Medice
6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Oxybutynin Medice и для чего оно применяется

Что содержит лекарственное средство Oxybutynin Medice
Oxybutynin Medice — это раствор, содержащий лекарственное вещество под названием хлорид оксибутинина. Он действует путём уменьшения напряжения мышц мочевого пузыря и подавления внезапных сокращений мышц. Это позволяет контролировать мочеиспускание.
Раствор Oxybutynin Medice предназначен для непосредственного введения в мочевой пузырь (внутримочевое введение) через катетер.
Для чего применяется лекарственное средство Oxybutynin Medice

• Лекарственное средство Oxybutynin Medice применяется у детей в возрасте от 6 лет и у взрослых для лечения гиперактивного мочевого пузыря, обусловленного неврологическим заболеванием, таким как:
• повреждение спинного мозга
• врождённый порок развития позвоночника (spina bifida)
• Лекарственное средство Oxybutynin Medice применяется только в том случае, если симптомы гиперактивного мочевого пузыря недостаточно контролируются при приёме аналогичных препаратов внутрь и если пациент опорожняет мочевой пузырь с помощью катетера.

Лечение препаратом Oxybutynin Medice должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, специализирующегося на лечении гиперактивного мочевого пузыря, вызванного неврологическими нарушениями.

2. Важная информация перед применением препарата Окситропин Медайс

В данном разделе содержится информация, с которой необходимо ознакомиться до начала
применения данного лекарственного средства.
Когда не следует применять препарат Окситропин Медайс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к оксибутинина гидрохлориду или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется редкое аутоиммунное заболевание, называемое миастенией, вызывающее быструю утомляемость и слабость мышц;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание желудка или кишечника, например, тяжелый язвенный колит или токсическое расширение ободочной кишки (острое расширение толстой кишки);
• если у пациента имеется глаукома (повышенное внутриглазное давление, иногда острое и болезненное, с нечетким зрением или потерей зрения). Если в семье пациента были случаи глаукомы, необходимо сообщить об этом врачу;
• если пациент получает кислородную терапию.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Окситропин Медайс необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• у пациента имеется инфекция мочевыводящих путей. Может потребоваться назначение антибиотиков;
• пациенту исполнилось 65 лет, поскольку он может быть более чувствителен к препарату Окситропин Медайс;
• пациент принимает нитраты сублингвально (препараты, помещаемые под язык и применяемые при лечении болей в груди);
• у пациента имеется непроходимость желудочно-кишечного тракта, поскольку препарат Окситропин Медайс может замедлять перистальтику желудка и кишечника;
• у пациента имеется грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (hiatus hernia) или изжога;
• у пациента имеется неврологическое заболевание, называемое автономной нейропатией, которое влияет на непроизвольные функции организма, включая частоту сердечных сокращений, артериальное давление, потоотделение и пищеварение;
• у пациента имеются проблемы с памятью, речью или способностью мышления;
• у пациента имеется гипертиреоз, который может вызывать повышенный аппетит, потерю массы тела или повышенное потоотделение;
• у пациента имеется сужение кровеносных сосудов, снабжающих сердце кровью и кислородом;
• у пациента имеются нарушения работы сердца, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек;
• у пациента имеется нерегулярное и (или) учащенное сердцебиение;
• у пациента имеется повышенное артериальное давление;
• у пациента имеется увеличение простаты.

Препарат Окситропин Медайс может уменьшать количество выделяемой слюны, что может привести к кариесу зубов, заболеваниям десен или грибковой инфекции полости рта (молочнице полости рта).
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Окситропин Медайс в жаркую погоду или при наличии у пациента лихорадки. Рекомендуется находиться в тени и избегать физической активности в самое жаркое время суток. Это связано с тем, что препарат Окситропин Медайс уменьшает выделение пота, что может привести к перегреву организма или тепловому удару.

Взаимодействие препарата Окситропин Медайс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременное применение препарата Окситропин Медайс с другими лекарственными средствами, имеющими схожие побочные эффекты, такие как сухость во рту, запоры и сонливость, может усиливать частоту и выраженность этих побочных эффектов.
Действующим веществом препарата Окситропин Медайс является оксибутинина гидрохлорид, который может замедлять перистальтику желудочно-кишечного тракта и, таким образом, влиять на всасывание других пероральных препаратов.
Одновременное применение данного препарата с другими лекарственными средствами может усиливать действие оксибутинина гидрохлорида.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• бисфосфонаты (применяются при лечении остеопороза) и другие препараты, которые могут вызывать или усиливать воспаление пищевода;
• кетоконазол, итраконазол или флуконазол (применяются при лечении грибковых инфекций);
• эритромицин, макролидный антибиотик (применяется при лечении бактериальных инфекций);
• бипериден, леводопа или амантадин (применяются при лечении болезни Паркинсона);
• антигистаминные препараты (применяются при лечении аллергий, таких как аллергический ринит);
• фенотиазины, бутирофеноны или клозапин (применяются при лечении психических заболеваний);
• трициклические антидепрессанты (применяются при лечении депрессии);
• дипиридамол (применяется при лечении нарушений свертываемости крови);
• хинидин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма);
• атропин и другие антихолинергические препараты (применяются при лечении желудочных расстройств, таких как синдром раздраженного кишечника).

Препарат Окситропин Медайс и алкоголь
Препарат Окситропин Медайс может вызывать сонливость или нечеткость зрения. Употребление алкоголя может усиливать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Если врач не назначил иное, препарат Окситропин Медайс не следует применять во время беременности.

Грудное вскармливание
Применение препарата Окситропин Медайс во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Окситропин Медайс может вызывать сонливость или нечеткость зрения. Следует соблюдать особую осторожность при вождении автотранспорта или управлении механизмами.

3. Как применять лекарство ОксIBUTЫНИН МЕДИЦЕ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка
Врач определит правильную дозу препарата ОксIBUTЫНИН МЕДИЦЕ, необходимую для лечения гиперактивного мочевого пузыря у пациента. Самостоятельно изменять дозу препарата нельзя.
В начале лечения врач будет регулярно проверять функцию мочевого пузыря у пациента и при необходимости скорректирует дозу препарата.
Подростки (в возрасте 12 лет и старше), взрослые и пожилые пациенты (в возрасте от 65 лет)
Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 10 мл препарата ОксIBUTЫНИН МЕДИЦЕ в сутки.
Дети (6–12 лет)
Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2 мл препарата ОксIBUTЫНИН МЕДИЦЕ в сутки.
Если у пациента есть заболевания печени или почек
Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются заболевания почек или печени.
Способ применения
Врач назначит пациенту препарат ОксIBUTЫНИН МЕДИЦЕ только в том случае, если пациент или члены его семьи (опекун) ознакомились с процедурой, называемой «периодическое катетерирование мочевого пузыря» (англ. Clean Intermittent Catheterisation, CIC). Эту процедуру выполняют не менее шести раз в сутки для облегчения опорожнения мочевого пузыря с помощью катетера.
Аббревиатура CIC происходит от названия «Clean Intermittent Catheterisation»:

• Clean (чистое): максимально свободное от микробов
• Intermittent (прерывистое): выполняемое регулярно несколько раз в сутки
• Catheterisation (катетеризация): использование катетера (разновидности тонкой трубки) для удаления мочи из мочевого пузыря

Врач обучит пациента и (или) члена его семьи (опекуна) проведению процедуры CIC и применению препарата ОксIBUTЫНИН МЕДИЦЕ.
Процедура выполняется следующим образом:

1. Подготовить стерильное, свободное от микробов место для проведения процедуры.
2. Ввести одноразовый стерильный катетер в мочевой пузырь в соответствии с инструкциями врача.
3. Полностью опорожнить мочевой пузырь с помощью катетера.
4. Достать шприц из блистера.
5. Снять колпачок со шприца.
6. Навинтить калиброванный уменьшенный соединитель типа люэр-лок на наконечник шприца.
7. Подключить катетер к шприцу с помощью калиброванного уменьшенного соединителя типа люэр-лок.
8. Постоянно нажимая на поршень шприца, ввести в мочевой пузырь необходимое количество раствора.
9. Если доза для пациента меньше содержимого одного шприца (10 мл), остаток раствора, оставшийся в шприце, необходимо вернуть в аптеку для последующей утилизации.
10. Извлечь катетер.

Введённый раствор остаётся в мочевом пузыре до следующего катетерирования.
Каждый шприц предназначен только для одноразового использования. Катетер, калиброванный уменьшенный соединитель типа люэр-лок и неиспользованный препарат следует выбросить.
Применение препарата ОксIBUTЫНИН МЕДИЦЕ в дозе, превышающей рекомендованную
Если случайно была введена доза больше, чем прописано врачом, необходимо немедленно опорожнить мочевой пузырь с помощью катетера.
Передозировка может вызывать такие симптомы, как: беспокойство, головокружение, нарушения речи и зрения, слабость мышц или учащённое сердцебиение.
Если появился хотя бы один из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Пропуск применения препарата ОксIBUTЫНИН МЕДИЦЕ
Если пациент забыл применить дозу в обычное время, необходимо применить обычную дозу во время следующего цикла катетеризации. Однако если уже приближается время следующей дозы, пропущенную ранее дозу следует пропустить.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении сомнений необходимо всегда проконсультироваться с врачом.
Прекращение применения препарата ОксIBUTЫНИН МЕДИЦЕ
Если пациент прекратит применение препарата ОксIBUTЫНИН МЕДИЦЕ, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или усилиться. Если пациент рассматривает возможность прекращения лечения, он всегда должен проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Наиболее часто встречающиеся побочные действия типичны для этого вида лекарств и включают сухость во рту, сонливость и запоры.
Сообщалось о следующих побочных действиях, связанных с применением хлорида оксибутинина, хотя не все из них были зарегистрированы при внутрипузырном применении. Частота возникновения этих побочных действий неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Необходимо прекратить прием препарата Оксидутинин Медиче и (или) немедленно обратиться к врачу, если:

• у пациента развилась (тяжелая) аллергическая реакция с отеком лица или горла (ангионевротический отек)*
• у пациента наблюдается снижение потоотделения, приводящее к перегреву при высокой температуре (тепловой удар)*
• у пациента возникает внезапная боль в глазу с нечетким зрением или потерей зрения (глаукома)*

Следует сообщить врачу или фармацевту, если какие-либо из следующих побочных действий усиливаются или сохраняются дольше нескольких дней:
Почки

• инфекция мочевыводящих путей
• наличие бактерий в моче без симптомов
• позывы на мочеиспускание (внезапная необходимость помочиться)
• наличие белка в моче
• наличие крови в моче
• боль при введении раствора в мочевой пузырь
• нарушения мочеиспускания или трудности с началом мочеиспускания

Психические расстройства

• галлюцинации (видение или слышание несуществующих раздражителей)
• нарушения когнитивных функций
• чрезмерное беспокойство и двигательная активность (гиперактивность)
• возбуждение*
• спутанность сознания или состояние оглушения
• нарушения сна
• агорафобия (например, страх выхода из дома, входа в магазины, пребывания в толпе и на публичных местах)
• невозможность концентрации внимания
• тревожность*
• ночные кошмары*
• чрезмерная подозрительность и недоверие к другим (паранойя)*
• симптомы депрессии*
• зависимость от оксибутинина (у пациентов с анамнезом злоупотребления наркотиками или психоактивными веществами)*

Сознание

• дезориентация
• потеря сознания
• апатия
• ощущение усталости
• сонливость
• ощущение головокружения или вращения

Глаза

• синдром сухого глаза
• нарушение чувствительности глаза
• нарушение способности глаза к аккомодации от далеких к близким объектам, что может вызывать нечеткое зрение, двоение в глазах, утомление глаз
• нечеткое зрение*
• повышенное внутриглазное давление*

Заболевания сердца и кровеносных сосудов

• ритмичная, но неправильно ускоренная работа сердца (наджелудочковая тахикардия)
• нерегулярная работа сердца (нарушения ритма)*
• низкое артериальное давление

Кожные расстройства

• внезапное покраснение лица
• сыпь
• снижение потоотделения
• ночные поты
• зудящая сыпь с волдырями (крапивница)*
• сухая кожа*
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фоточувствительность)*

Расстройства пищеварения

• запор
• сухость во рту
• дискомфорт в животе
• боль в нижней части живота или боли в животе
• тошнота
• диспепсия
• диарея
• рвота*
• потеря аппетита (анорексия)*
• снижение аппетита*
• трудности при глотании (дисфагия)*
• жжение в пищеводе (изжога)*
• неправильное вздутие (отек) с сопровождающей болью, тошнотой или рвотой (псевдообструкция)*
• изменение вкусовых ощущений
• усиленная жажда

Общие расстройства

• дискомфорт в грудной клетке
• ощущение холода
• головная боль
• заболевание нервной системы (антихолинергический синдром)
• судорожные припадки
• повышенный уровень в крови гормона, называемого пролактином. У женщин может нарушиться нормальный менструальный цикл или возникнуть спонтанное выделение молока из груди. У мужчин могут возникнуть нарушения полового влечения или эректильной функции, а также увеличение ткани молочной железы.

* Вышеуказанные побочные действия также сообщались при применении препаратов данного типа. Однако неизвестно, возникнут ли они при применении назначенного пациенту препарата Оксидутинин Медиче.
У одного пациента наблюдался дефицит кислорода во время домашней кислородной терапии (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Оксидутинин Медиче»).
Дополнительные побочные действия у детей и подростков
Дети могут быть более чувствительны к действию этого лекарственного средства. У них могут возникать побочные действия, особенно со стороны центральной нервной системы, а также психиатрические побочные действия.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ОксIBUTинин Медице

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Только для однократного применения.
Неиспользованный раствор следует немедленно утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Окситропин Медисе
Активным веществом препарата является хлорид оксибутинина.
1 мл раствора содержит 1 мг хлорида оксибутинина.
Одна шприц-ампула с делениями объёмом 10 мл стерильного раствора содержит 10 мг хлорида оксибутинина.
Вспомогательные вещества: соляная кислота, хлорид натрия, раствор (0,9 %).

Как выглядит лекарство Окситропин Медисе и что содержит упаковка
Лекарство Окситропин Медисе представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Препарат выпускается в виде готового к применению раствора в шприц-ампуле объёмом 10 мл из циклоолефинового кополимера, с поршнем и насадкой из синтетического бромбутилкаучука.
Упаковка содержит 12, 96 или 96 (госпитальная упаковка) шприц-ампул и соответствующее количество — 12 или 96 — стерильных адаптеров для удобства введения.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Германия
Тел.: +49 (0) 2371 937-0
Факс: +49 (0) 2371 937-106
Эл. почта: [email protected]

На рынке стран — участниц Европейской экономической зоны — препарат зарегистрирован под следующими торговыми названиями:
Австрия    Velariq 1 мг/мл раствор для внутрипузырного применения
Бельгия     Velariq 1 мг/мл раствор для внутрипузырного применения / solution intravésicale / Lösung zur intravesikalen Anwendung
Чехия      Tarraconiq 1 мг/мл внутрипузырный раствор
Германия    Velariq 1 мг/мл Lösung zur intravesikalen Anwendung
Люксембург   Velariq 1 мг/мл Lösung zur intravesikalen Anwendung
Нидерланды  Velariq 1 мг/мл oplossing voor intravesicaal gebruik
Польша      Окситропин Медисе
Португалия   Velariq 1 мг/мл solução intravesical
Швеция     Velarmediq 1 мг/мл intravesikal lösning
Словакия    Velariq 1 мг/мл intravezikálny roztok