Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Оксибутинін Афлофарм, 5 мг, таблетки
oxybutynini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Оксибутинін Афлофарм і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Оксибутинін Афлофарм
Як приймати лікарський засіб Оксибутинін Афлофарм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Оксибутинін Афлофарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оксибутинін Афлофарм і для чого його застосовують

Лікарський засіб Оксибутинін Афлофарм має форму таблеток і містить діючу речовину оксибутинін, який належить до групи антихолінергічних ліків. Препарат має спазмолітичну дію на гладкі м’язи сечового міхура у пацієнтів із симптомами нестабільного сечового міхура.
Оксибутинін Афлофарм показаний для полегшення симптомів нестабільного сечового міхура з порушеннями сечовипускання у пацієнтів із нейрогенним міхуром — гіперрефлексія сечового міхура (нагальні позиви, недержання сечі, труднощі при сечовипусканні).
Оксибутинін Афлофарм може застосовуватися у дітей віком 5 років і старших для лікування:

втрати контролю над сечовипусканням (недержання сечі);
частого сечовипускання або раптових позивів на сечовипускання (часте виділення великої кількості сечі);
нічного енурезу, коли інші методи лікування не допомогли.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Оксибутинін Афлофарм

Коли не приймати лікарський засіб Оксибутинін Афлофарм

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид оксибутиніну або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
при глаукомі з вузьким кутом передньої камери ока або при мілкій передній камері ока;
при звуженні сечовивідного шляху, коли може виникнути затримка сечі;
при частковій або повній непрохідності кишечника, паралітичній непрохідності кишечника, атонії кишечника (припинення перистальтичних рухів кишечника);
при токсичному розширенні ободової кишки;
при тяжкій формі виразкового коліту;
при міастенії (надмірна, швидка стомлюваність м’язів).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Оксибутинін Афлофарм слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.

Оксибутинін слід застосовувати з обережністю у ослаблених пацієнтів похилого віку, пацієнтів з хворобою Паркінсона, у дітей, у пацієнтів з автономною нейропатією, у пацієнтів з тяжкими порушеннями моторики шлунково-кишкового тракту, а також з порушеннями функції нирок або печінки. Пацієнти з цих груп перебувають у групі підвищеного ризику виникнення побічних ефектів після застосування ліку.
Протичолінергічні засоби слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку, оскільки вони можуть спричиняти когнітивні порушення.
Порушення шлунка та кишечника: протичолінергічні засоби можуть зменшувати моторику шлунково-кишкового тракту, тому їх слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з частковою або повною непрохідністю кишечника, атонією кишечника або виразковим колітом.
Оксибутинін може посилювати тахікардію (а отже, також тиреотоксикоз, застійну серцеву недостатність, порушення серцевого ритму, коронарну хворобу серця та артеріальну гіпертензію), когнітивні порушення та симптоми доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
Описано протичолінергічну дію на центральну нервову систему (ЦНС) (наприклад, галюцинації, збудження, дезорієнтацію, сонливість); рекомендується моніторинг стану пацієнта, особливо протягом перших кількох місяців після початку терапії або після збільшення дози; слід розглянути припинення лікування або зменшення дози у разі виникнення протичолінергічної дії на ЦНС.
Оксибутинін може спричиняти глаукому з вузьким кутом передньої камери ока, тому пацієнтів слід попередити про необхідність негайного звернення до лікаря у разі втрати гостроти зору або болю в оці.
Оксибутинін може зменшувати виділення слини, що може призводити до карієсу, пародонтозу або кандидозу порожнини рота.
Слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів з грижою стравохідного отвору діафрагми з супутнім гастроезофагеальним рефлюксом і (або) при одночасному застосуванні таких засобів, як біфосфонати, оскільки протичолінергічні засоби можуть спричинити або посилювати езофагіт.
Застосування оксибутиніну пацієнтам під час спекотної погоди або у дуже теплому приміщенні може призвести до теплового удару через зменшення виділення поту.
Спостерігалася залежність від оксибутиніну у пацієнтів із анамнезом зловживання ліками або психоактивними речовинами. У разі наявності будь-якого з перелічених захворювань, слід повідомити про це лікаря перед початком застосування ліку.

Діти та підлітки
Застосування оксибутиніну не рекомендовано дітям віком до 5 років. Безпека застосування оксибутиніну в цій віковій групі не встановлена.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні ліку дітям віком понад 5 років через можливу підвищену чутливість до дії ліку, особливо щодо побічних ефектів з боку нервової системи та психічних порушень.
Оксибутинін Афлофарм та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування з оксибутиніном:

інших протичолінергічних засобів, таких як амантадин — засіб, що застосовується для лікування грипу та хвороби Паркінсона,
інших протичолінергічних засобів, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона (наприклад, біпериден, леводопа),
антигістамінних засобів — засоби, що застосовуються для лікування алергічних симптомів,
нейролептиків — застосовуються для лікування психічних розладів, наприклад, шизофренії (похідні фенотіазину, похідні бутирофенону, клозапін),
хінідину, наперстянкових глікозидів — застосовуються для лікування порушень серцевого ритму,
трициклічних антидепресантів,
атропіну та споріднених сполук, таких як атропінові спазмолітики,
дипіридамолу — засіб, що запобігає утворенню тромбів крові.
Через зменшення моторики шлунка оксибутинін може впливати на всмоктування інших ліків зі шлунково-кишкового тракту, наприклад, може підвищувати всмоктування дигоксину (застосовується для лікування порушень серцевого ритму) та зменшувати всмоктування лідокаїну (застосовується для місцевої анестезії), парацетамолу (засіб від болю), солей літію (застосовуються для лікування біполярного афективного розладу), тетрациклінів (антибіотики), фенілбутазону (протизапальний засіб), сульфаметоксазолу, ко-тримоксазолу (антибіотики) та ліків з пролонгованим вивільненням.
Оксибутинін метаболізується за участю цитохрому P450 ізоензиму CYP 3A4. Одночасне застосування інгібіторів CYP 3A4 (наприклад, ітраконазол, кетоконазол — протигрибкові засоби) може пригнічувати метаболізм оксибутиніну та посилювати його дію.
Оксибутинін може послаблювати дію засобів, що підвищують моторику шлунково-кишкового тракту (наприклад, ітопрід).

Одночасне застосування оксибутиніну з інгібіторами холінестерази може зменшувати ефективність
інгібіторів холінестерази.
Оксибутинін Афлофарм та їжа, алкоголь
Їжа не впливає на всмоктування ліку зі шлунково-кишкового тракту.
Алкоголь може посилювати відчуття сонливості, спричинене протичолінергічними засобами, такими як Оксибутинін Афлофарм.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Оксибутинін може застосовуватися під час вагітності лише у разі, коли його застосування є абсолютно необхідним.
Невеликі кількості оксибутиніну проникають у грудне молоко. Застосування ліку під час годування грудьми не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Оксибутинін може спричиняти сонливість та нечітке бачення. У разі виникнення цих симптомів не рекомендується керування транспортними засобами, робота з механізмами або виконання діяльності, що потенційно є небезпечною.
Лікарський засіб Оксибутинін Афлофарм містить лактозу
Лікарський засіб містить 149,2 мг лактози в кожній таблетці.
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Оксибутинін Афлофарм

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Застосування у дорослих
Зазвичай рекомендована доза — 1 таблетка 2–3 рази на добу. Не слід перевищувати максимальну дозу
4 таблетки на добу.
Застосування у пацієнтів похилого віку (в тому числі у ослаблених пацієнтів похилого віку)
2,5 мг (половина таблетки) 2 рази на добу. Дозу можна збільшити до 5 мг (1 таблетка) 2 рази на добу
з метою досягнення відповідної клінічної відповіді, за умови добреї переносимості препарату.
Застосування у дітей віком до 5 років
Застосування препарату не рекомендовано.
Застосування у дітей віком понад 5 років
Зазвичай рекомендовано приймати 1 таблетку 2 рази на добу. Потім дозу можна збільшити до
1 таблетки 3 рази на добу.
Не слід перевищувати максимальну дозу 3 таблетки на добу.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Оксибутинін Афлофарм
Симптоми передозування оксибутиніну: психічні порушення (тремтіння, збудження аж до
психотичних форм поведінки), порушення кровообігу (покрасніння, зниження артеріального тиску,
серцева недостатність), дихальна недостатність та в важких випадках — параліч і кома.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря.
У разі важкого передозування пацієнта слід госпіталізувати та проводити моніторинг функції
серцево-судинної системи.
Пропуск прийому ліків Оксибутинін Афлофарм
У разі пропуску однієї дози ліків слід прийняти її якомога швидше, за винятком ситуації, коли наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу чи дози в короткий проміжок часу для відшкодування пропущеної дози. У разі виникнення сумнівів слід
проконсультуватися з лікарем.
Припинення прийому ліків Оксибутинін Афлофарм
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, оскільки
може знадобитися термінова медична допомога:

алергічні реакції, такі як ангіоневротичний набряк (алергічна реакція, що проявляється набряком і (або) пухненням переважно обличчя, язика, горла та кінцівок), висипання, кропив’янка (місцеві зміни у вигляді пухирів і почервоніння на шкірі).

Також можуть виникати такі побічні ефекти під час застосування препарату:
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 з 10 осіб):

запори,
нудота,
сухість у роті,
головний біль,
запаморочення,
сонливість,
нечітке зору,
сухість шкіри.

Часто (виникають у 1–10 осіб із 100):

діарея,
блювота,
порушення свідомості (дезорієнтація),
зниження виділення сліз,
затримка сечі,
раптове почервоніння;
сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним.

Рідко (виникають у 1–10 осіб із 10 000):

відчуття дискомфорту в черевній порожнині,
відсутність апетиту,
зниження апетиту,
труднощі з ковтанням.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

інфекції сечовивідних шляхів,
гастроезофагеальний рефлюкс,
псевдообструкція у пацієнтів із підвищеним ризиком (похилого віку або пацієнтів із запорами та тих, що отримують інші ліки, які зменшують перистальтику кишечника),
когнітивні порушення у пацієнтів похилого віку,
судоми,
збудження,
тривожність,
галюцинації,
кошмари під час сну,
параноя,
симптоми депресії,
залежність (у пацієнтів із анамнезом зловживання ліками),
тахікардія (прискорена робота серця),
порушення серцевого ритму (аритмія),
тепловий удар,
підвищення внутрішньоочного тиску,
розвиток гострої закритокутової глаукоми,
розширення зіниць,
підвищена чутливість до світла,
зниження виділення поту,
підвищена чутливість.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Оксибутинін Афлофарм

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 ºC.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Оксибутинін Афлофарм

Діючою речовиною лікарського засобу є оксибутиніну хлорид у дозі 5 мг.
Інші складові: лактоза моногідрат, лактоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Оксибутинін Афлофарм і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму круглих, двоопуклих, непокритих таблеток білого кольору з односторонньою розподільною лінією.
Таблетки упаковані в блистери з фольги PVC/PVDC/Aluminium та картонну коробку.
Упаковка лікарського засобу містить 10, 30 або 60 таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Aflofarm Фармація Польська Сп. з о.о.
вул. Партизанська 133/151
95-200 Пабяніце
Тел. (42) 22-53-100
Виробник
Aflofarm Фармація Польська Сп. з о.о.
вул. Шкільна 31
95-054 Ксаверув