Oxibutinina Aflofarm

Prospecto: Información para el paciente

Oxybutyninum Aflofarm, 5 mg, comprimidos
oxybutynini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Oxybutyninum Aflofarm y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Oxybutyninum Aflofarm
3. Cómo tomar Oxybutyninum Aflofarm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oxybutyninum Aflofarm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oxybutyninum Aflofarm y para qué se utiliza

Oxybutyninum Aflofarm es un medicamento en forma de comprimidos que contiene como principio activo la oxibutinina, perteneciente al grupo de medicamentos denominados anticolinérgicos. Este medicamento ejerce un efecto relajante sobre los músculos lisos de la vejiga urinaria en pacientes con síntomas de vejiga inestable.
Oxybutyninum Aflofarm está indicado para aliviar los síntomas de inestabilidad de la vejiga urinaria, con trastornos miccionales en pacientes con vejiga neurogénica - hiperreflexia del detrusor (urgencia miccional, incontinencia urinaria, dificultad para orinar).
Oxybutyninum Aflofarm puede utilizarse en niños de 5 años de edad o mayores, para el tratamiento de:

• pérdida de control sobre la micción (incontinencia urinaria);
• micción frecuente o urgencia miccional repentina (necesidad frecuente de orinar grandes cantidades de orina);
• enuresis nocturna, cuando otros métodos de tratamiento no han sido eficaces.

2. Información importante antes de tomar Oxybutyninum Aflofarm

Cuándo no debe tomar el medicamento Oxybutyninum Aflofarm

• si el paciente tiene alergia a la oxibutinina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de glaucoma de ángulo estrecho o cámara anterior superficial del ojo;
• en caso de obstrucción del tracto urinario, cuando pueda producirse retención urinaria;
• en caso de obstrucción intestinal parcial o completa, obstrucción paralítica intestinal, atonía intestinal (ausencia de movimientos peristálticos intestinales);
• en caso de megacolon tóxico;
• en caso de forma grave de colitis ulcerosa;
• en caso de miastenia grave (fatiga excesiva y rápida de los músculos).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Oxybutyninum Aflofarm, debe consultar con su médico o
farmacéutico.

• La oxibutinina debe administrarse con precaución en pacientes ancianos debilitados, pacientes con enfermedad de Parkinson, niños, pacientes con neuropatía del sistema nervioso autónomo, pacientes con trastornos motores graves del tubo digestivo y en aquellos con alteraciones de la función renal o hepática. Los pacientes de estos grupos se encuentran en un grupo de mayor riesgo de presentar efectos adversos tras la administración del medicamento.
• Los medicamentos anticolinérgicos deben administrarse con precaución en pacientes ancianos, ya que pueden provocar trastornos cognitivos.
• Trastornos gastrointestinales: los medicamentos anticolinérgicos pueden reducir la motilidad gastrointestinal, por lo que deben administrarse con precaución en pacientes con obstrucción intestinal parcial o completa, atonía intestinal o colitis ulcerosa.
• La oxibutinina puede agravar la taquicardia (y por tanto también el hipertiroidismo, la insuficiencia cardíaca congestiva, las arritmias, la enfermedad coronaria e hipertensión arterial), los trastornos cognitivos y los síntomas de hipertrofia benigna de próstata.
• Se han descrito efectos anticolinérgicos sobre el sistema nervioso central (SNC) (por ejemplo, alucinaciones, agitación, desorientación, somnolencia); se recomienda monitorizar al paciente, especialmente durante los primeros meses de tratamiento o tras un aumento de la dosis; debe considerarse la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis si aparecen efectos anticolinérgicos sobre el SNC.
• La oxibutinina puede provocar glaucoma de ángulo estrecho, por lo que se debe informar al paciente de la necesidad de contactar inmediatamente con su médico en caso de pérdida de agudeza visual o dolor ocular.
• La oxibutinina puede reducir la secreción salival, lo que puede provocar caries dental, enfermedad periodontal o candidiasis oral.
• Debe tenerse especial precaución en pacientes con hernia de hiato asociada a reflujo gastroesofágico y (o) que estén tomando simultáneamente medicamentos como los bifosfonatos, ya que los medicamentos anticolinérgicos pueden causar o agravar la esofagitis.
• La administración de oxibutinina a pacientes durante olas de calor o en ambientes muy cálidos puede provocar golpe de calor debido a la reducción de la sudoración.
• Se ha observado dependencia de oxibutinina en pacientes con antecedentes de abuso de medicamentos o sustancias psicoactivas. Si el paciente padece alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de oxibutinina en niños menores de 5 años. No se ha establecido la seguridad del uso de oxibutinina en este grupo de edad.
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a niños mayores de 5 años, debido a la posible mayor sensibilidad al efecto del medicamento, especialmente en cuanto a efectos adversos sobre el sistema nervioso y trastornos psíquicos.

Oxybutyninum Aflofarm y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe tener precaución al administrar simultáneamente con oxibutinina:

• otros medicamentos anticolinérgicos, como la amantadina – medicamento utilizado en el tratamiento de la gripe y la enfermedad de Parkinson,

• otros medicamentos anticolinérgicos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, biperideno, levodopa),

• antihistamínicos – medicamentos utilizados para tratar los síntomas de alergia,

• medicamentos antipsicóticos – utilizados en el tratamiento de trastornos mentales, por ejemplo, esquizofrenia (derivados de fenotiazina, derivados de butirofenona, clozapina),

• quinidina, glicósidos digitálicos – utilizados en el tratamiento de arritmias cardíacas,

• antidepresivos tricíclicos,

• atropina y compuestos afines, como medicamentos antiespasmódicos de tipo atropínico,

• dipiridamol – medicamento que previene la formación de coágulos sanguíneos.

• Debido a la reducción de la motilidad gástrica, la oxibutinina puede afectar la absorción de otros medicamentos desde el tubo digestivo, por ejemplo, puede aumentar la absorción de digoxina (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas) y reducir la absorción de lidocaína (utilizada en anestesia local), paracetamol (analgésico), sales de litio (utilizadas en el tratamiento del trastorno bipolar), tetraciclinas (antibióticos), fenilbutazona (medicamento antiinflamatorio), sulfametoxazol, cotrimoxazol (antibióticos) y medicamentos de liberación prolongada.

• La oxibutinina es metabolizada por el citocromo P450, isoenzima CYP3A4. La administración simultánea de inhibidores de CYP3A4 (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol – medicamentos antifúngicos) puede inhibir el metabolismo de la oxibutinina y aumentar su efecto.

• La oxibutinina puede disminuir el efecto de medicamentos que aumentan la motilidad gastrointestinal (por ejemplo, itoprida).

La administración conjunta de oxibutinina con inhibidores de la colinesterasa puede reducir la eficacia de estos últimos.

Oxybutyninum Aflofarm con los alimentos y el alcohol
La comida no afecta la absorción del medicamento desde el tubo digestivo.
El alcohol puede intensificar la sensación de somnolencia provocada por medicamentos anticolinérgicos como Oxybutyninum Aflofarm.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La oxibutinina solo debe administrarse durante el embarazo si su uso es absolutamente necesario.
Pequeñas cantidades de oxibutinina pasan a la leche materna. No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
La oxibutinina puede provocar somnolencia y visión borrosa. Si aparecen estos síntomas, no se recomienda conducir, utilizar maquinaria ni realizar actividades potencialmente peligrosas.

Oxybutyninum Aflofarm contiene lactosa
El medicamento contiene 149,2 mg de lactosa en cada comprimido.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Oxybutyninum Aflofarm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Uso en adultos
La dosis habitualmente recomendada es de 1 comprimido de 2 a 3 veces al día. No se debe superar la dosis máxima de 4 comprimidos al día.
Uso en pacientes de edad avanzada (incluidos pacientes ancianos debilitados)
2,5 mg (media tableta) 2 veces al día. La dosis puede aumentarse hasta 5 mg (1 comprimido) 2 veces al día para lograr una respuesta clínica adecuada, siempre que el medicamento sea bien tolerado.
Uso en niños menores de 5 años
No se recomienda su uso.
Uso en niños mayores de 5 años
Se recomienda habitualmente tomar 1 comprimido 2 veces al día. Posteriormente, la dosis puede aumentarse hasta 1 comprimido 3 veces al día.
No se debe superar la dosis máxima de 3 comprimidos al día.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Oxybutyninum Aflofarm
Los síntomas de sobredosis de oxibutinina incluyen: trastornos psíquicos (ansiedad, excitación hasta conductas psicóticas), alteraciones cardiovasculares (enrojecimiento, disminución de la presión arterial, insuficiencia circulatoria), insuficiencia respiratoria y, en casos graves, parálisis y coma.
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con un médico.
En caso de sobredosis grave, el paciente debe hospitalizarse y monitorizarse la función del sistema cardiovascular.
Olvido de la toma del medicamento Oxybutyninum Aflofarm
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, excepto si ya está cerca la hora de la siguiente dosis. No se debe tomar una dosis doble ni tomar dosis en corto intervalo de tiempo para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Interrupción del tratamiento con Oxybutyninum Aflofarm
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente:

• reacciones alérgicas, tales como angioedema (reacción alérgica que se manifiesta con hinchazón y (o) inflamación principalmente en la cara, lengua, garganta y extremidades), erupciones cutáneas, urticaria (lesiones locales en forma de ronchas y enrojecimiento de la piel).

También pueden presentarse los siguientes efectos adversos durante el uso del medicamento:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

• estreñimiento,
• náuseas,
• sequedad de boca,
• dolor de cabeza,
• mareo,
• somnolencia,
• visión borrosa,
• piel seca.

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas):

• diarrea,
• vómitos,
• alteraciones de la conciencia (desorientación),
• disminución de la secreción lagrimal,
• retención urinaria,
• enrojecimiento súbito,
• palpitaciones intensas, que pueden ser rápidas o irregulares.

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):

• sensación de malestar en la cavidad abdominal,
• anorexia,
• disminución del apetito,
• dificultad para tragar.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infecciones del tracto urinario,
• reflujo gastroesofágico,
• pseudoobstrucción en pacientes con riesgo elevado (pacientes de edad avanzada o pacientes con estreñimiento y que reciben otros medicamentos que reducen la peristalsis intestinal),
• trastornos cognitivos en pacientes de edad avanzada,
• convulsiones,
• excitación,
• ansiedad,
• alucinaciones,
• pesadillas,
• paranoia,
• síntomas de depresión,
• dependencia (en pacientes con antecedentes de abuso de medicamentos),
• taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca),
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia),
• golpe de calor,
• hipertensión intraocular,
• aparición de glaucoma de ángulo estrecho,
• midriasis (dilatación de la pupila),
• fotofobia (hipersensibilidad a la luz),
• disminución de la sudoración,
• hipersensibilidad.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oxybutyninum Aflofarm

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la tira blíster tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesite. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Oxybutyninum Aflofarm

• La sustancia activa es clorhidrato de oxibutinina, en una dosis de 5 mg.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, lactosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Oxybutyninum Aflofarm y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de comprimido redondo, bicóncavo, sin recubrimiento, de color blanco con una línea de división en una de sus caras.
Los comprimidos están envasados en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio y en un estuche de cartón.
El envase contiene 10, 30 ó 60 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100
Fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów