Oxibutinina Aflofarm

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Oxybutyninum Aflofarm, 5 mg, compresse
oxybutynini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Oxybutyninum Aflofarm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Oxybutyninum Aflofarm
3. Come prendere Oxybutyninum Aflofarm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oxybutyninum Aflofarm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oxybutyninum Aflofarm e a cosa serve

Oxybutyninum Aflofarm è un medicinale in forma di compresse che contiene come principio attivo l’ossibutinina, appartenente al gruppo dei farmaci anticolinergici. Oxybutyninum Aflofarm esercita un’azione rilassante sui muscoli lisci della vescica urinaria nei pazienti con sintomi di instabilità vescicale.
Oxybutyninum Aflofarm è indicato per alleviare i sintomi di instabilità vescicale con disturbi della minzione nei pazienti con vescica neurogena – iperreflessia detrusore (impulsi urgenti, incontinenza urinaria, difficoltà nella minzione).
Oxybutyninum Aflofarm può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 5 anni per il trattamento di:

• perdita del controllo della minzione (incontinenza urinaria);
• minzione frequente o impulsi improvvisi di urinare (minzione frequente con emissione di grandi quantità di urina);
• enuresi notturna, quando altri trattamenti non hanno avuto successo.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Oxybutyninum Aflofarm

Quando non assumere il medicinale Oxybutyninum Aflofarm

• se il paziente è allergico all’ossibutinina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di glaucoma ad angolo chiuso o camera anteriore superficiale dell’occhio;
• in caso di restringimento delle vie urinarie in uscita dalla vescica, quando potrebbe verificarsi ritenzione urinaria;
• in caso di ostruzione parziale o totale dell’intestino, occlusione intestinale paralitica, atonia intestinale (interruzione dei movimenti peristaltici intestinali);
• in caso di megacolon tossico;
• in caso di forma grave di colite ulcerosa;
• in caso di miastenia (affaticamento eccessivo e rapido dei muscoli).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Oxybutyninum Aflofarm, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• L’ossibutinina deve essere somministrata con cautela a pazienti debilitati anziani, a pazienti con malattia di Parkinson, a bambini, a pazienti con neuropatia del sistema nervoso autonomo, a pazienti con gravi disturbi della motilità gastrointestinale e a pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica. I pazienti appartenenti a questi gruppi sono a maggior rischio di sviluppare effetti indesiderati dopo l’assunzione del medicinale.
• I farmaci anticolinergici devono essere somministrati con cautela ai pazienti anziani, poiché possono causare disturbi cognitivi.
• Disturbi gastrointestinali: i farmaci anticolinergici possono ridurre la motilità del tratto gastrointestinale; pertanto devono essere somministrati con cautela a pazienti con ostruzione parziale o totale dell’intestino, atonia intestinale o colite ulcerosa.
• L’ossibutinina può peggiorare la tachicardia (e quindi anche l’ipertiroidismo, l’insufficienza cardiaca congestizia, i disturbi del ritmo cardiaco, la malattia coronarica e l’ipertensione arteriosa), i disturbi cognitivi e i sintomi di ipertrofia prostatica benigna.
• Sono stati descritti effetti anticolinergici sul sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. allucinazioni, agitazione, disorientamento, sonnolenza); si raccomanda di monitorare lo stato del paziente, specialmente nei primi mesi di terapia o dopo un aumento del dosaggio; in caso di manifestazione di effetti anticolinergici sul SNC, si deve considerare l’interruzione del trattamento o la riduzione del dosaggio.
• L’ossibutinina può causare glaucoma ad angolo chiuso; pertanto i pazienti devono essere informati della necessità di contattare immediatamente il medico in caso di perdita di acutezza visiva o dolore oculare.
• L’ossibutinina può ridurre la secrezione salivare, il che può portare a carie dentaria, parodontite o candidosi orale.
• È necessaria particolare cautela nei pazienti con ernia iatale associata a reflusso gastroesofageo e/o che assumono contemporaneamente medicinali come i bifosfonati, poiché i farmaci anticolinergici possono causare o aggravare l’infiammazione dell’esofago.
• La somministrazione di ossibutinina nei pazienti durante ondate di calore o in ambienti molto caldi può causare colpo di calore a causa della ridotta sudorazione.
• È stato osservato un potenziale abuso di ossibutinina in pazienti con anamnesi di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. In caso di presenza di una delle condizioni sopra elencate, è necessario informare il medico prima di iniziare il trattamento.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso di ossibutinina nei bambini di età inferiore ai 5 anni. Non è stata stabilita la sicurezza d’uso di ossibutinina in questa fascia d’età.
È necessaria cautela nell’uso del medicinale nei bambini di età superiore ai 5 anni, a causa della possibile maggiore sensibilità all’azione del farmaco, specialmente per quanto riguarda gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso e i disturbi psichici.

Oxybutyninum Aflofarm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
È necessario prestare cautela durante la somministrazione contemporanea di ossibutinina con:

• altri farmaci anticolinergici, come l’adamantina – medicinale utilizzato nel trattamento dell’influenza e della malattia di Parkinson;

• altri farmaci anticolinergici utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson (ad es. biperidene, levodopa);

• antistaminici – medicinali utilizzati nel trattamento dei sintomi allergici;

• farmaci antipsicotici – utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici, ad es. schizofrenia (derivati della fenotiazina, derivati del butirofenone, clozapina);

• chinidina, glicosidi digitalici – utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco;

• antidepressivi triciclici;

• atropina e composti derivati, come i farmaci antispastici di tipo atropinico;

• dipiridamolo – medicinale che previene la formazione di trombi sanguigni.

• A causa della ridotta motilità gastrica, l’ossibutinina può influire sull’assorbimento di altri medicinali dal tratto gastrointestinale; ad esempio, può aumentare l’assorbimento della digossina (utilizzata nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco) e ridurre l’assorbimento della lidocaina (utilizzata come anestetico locale), del paracetamolo (farmaco antidolorifico), dei sali di litio (utilizzati nel trattamento del disturbo affettivo bipolare), delle tetracicline (antibiotici), del fenilbutazone (farmaco antinfiammatorio), del sulfametossazolo, del cotrimossazolo (antibiotici) e dei medicinali a rilascio prolungato.

• L’ossibutinina è metabolizzata dal citocromo P450 isoenzima CYP3A4. La somministrazione contemporanea di inibitori del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo – farmaci antimicotici) può inibire il metabolismo dell’ossibutinina e aumentarne l’effetto.

• L’ossibutinina può ridurre l’effetto dei farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale (ad es. itoprida).

La somministrazione contemporanea di ossibutinina con inibitori della colinesterasi può ridurre l’efficacia degli inibitori della colinesterasi.

Oxybutyninum Aflofarm con i pasti e con l’alcol
L’assunzione di cibo non influenza l’assorbimento del medicinale dal tratto gastrointestinale.
L’alcol può accentuare la sonnolenza causata dai farmaci anticolinergici, come Oxybutyninum Aflofarm.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’ossibutinina può essere utilizzata in gravidanza solo se strettamente necessario.
Piccole quantità di ossibutinina passano nel latte materno. Non si raccomanda l’uso del medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’ossibutinina può causare sonnolenza e visione offuscata. In caso di comparsa di tali sintomi, non si raccomanda la guida di veicoli, l’uso di macchinari o lo svolgimento di attività potenzialmente pericolose.

Oxybutyninum Aflofarm contiene lattosio
Il medicinale contiene 149,2 mg di lattosio in ogni compressa.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere il medicinale Oxybutyninum Aflofarm

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Uso negli adulti
La dose abituale raccomandata è di 1 compressa da 2 a 3 volte al giorno. Non superare la dose
massima di 4 compresse al giorno.
Uso nei pazienti di età avanzata (inclusi pazienti anziani debilitati)
2,5 mg (mezza compressa) 2 volte al giorno. La dose può essere aumentata fino a 5 mg (1 compressa)
2 volte al giorno per ottenere una risposta clinica adeguata, a condizione che il medicinale sia ben tollerato.
Uso nei bambini di età inferiore ai 5 anni
L’uso del medicinale non è raccomandato.
Uso nei bambini di età superiore ai 5 anni
Solitamente si raccomanda di assumere 1 compressa 2 volte al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata fino a 1 compressa 3 volte al giorno.
Non superare la dose massima di 3 compresse al giorno.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata di Oxybutyninum Aflofarm
I sintomi da sovradosaggio di ossibutinina sono: disturbi psichici (ansia, eccitazione fino a comportamenti psicotici), disturbi circolatori (arrossamento, riduzione della pressione arteriosa, insufficienza circolatoria), insufficienza respiratoria e, nei casi gravi, paralisi e coma.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
In caso di grave sovradosaggio, il paziente deve essere ricoverato e deve essere monitorata la funzione cardiovascolare.
Dimenticanza di assumere il medicinale Oxybutyninum Aflofarm
In caso di dimenticanza di una dose, assumere il medicinale non appena possibile, salvo quando sia prossima l’ora della dose successiva. Non assumere una dose doppia né compresse a brevi intervalli di tempo per recuperare la dose dimenticata. In caso di dubbi, consultare il medico.
Interruzione del trattamento con Oxybutyninum Aflofarm
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza
dell'ospedale più vicino se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi,
poiché potrebbe essere necessaria un'assistenza medica urgente:

• reazioni allergiche, come angioedema (reazione allergica caratterizzata da gonfiore e (o) edema principalmente a livello del viso, della lingua, della gola e degli arti), eruzioni cutanee, orticaria (lesioni localizzate sotto forma di vescicole ed eritema sulla pelle).

Possono inoltre verificarsi i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione del medicinale:
Molto frequenti (si verificano in più di 1 persona su 10):

• stitichezza,
• nausea,
• bocca secca,
• cefalea,
• capogiri,
• sonnolenza,
• visione offuscata,
• pelle secca.

Frequenti (si verificano da 1 a 10 persone su 100):

• diarrea,
• vomito,
• alterazioni della coscienza (disorientamento),
• riduzione della secrezione lacrimale,
• ritenzione urinaria,
• arrossamento improvviso,
• palpitazioni intense, che possono essere rapide o irregolari.

Rari (si verificano da 1 a 10 persone su 10.000):

• sensazione di disagio nell'addome,
• inappetenza,
• riduzione dell'appetito,
• difficoltà di deglutizione.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• infezioni del tratto urinario,
• reflusso gastroesofageo,
• pseudo-occlusione intestinale nei pazienti a rischio aumentato (pazienti anziani o pazienti con stitichezza e in trattamento con altri medicinali che riducono la peristalsi intestinale),
• alterazioni cognitive nei pazienti anziani,
• convulsioni,
• eccitazione,
• ansia,
• allucinazioni,
• incubi,
• paranoia,
• sintomi depressivi,
• dipendenza (in pazienti con anamnesi di abuso di sostanze),
• tachicardia (accelerazione dell'attività cardiaca),
• aritmie (aritmia),
• colpo di calore,
• ipertensione intraoculare,
• insorgenza di glaucoma ad angolo stretto,
• midriasi (dilatazione della pupilla),
• fotofobia,
• riduzione della sudorazione,
• ipersensibilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Oxybutyninum Aflofarm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo “EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Oxybutyninum Aflofarm

• La sostanza attiva è cloridrato di ossibutinina in dose da 5 mg.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, lattosio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

Come si presenta il medicinale Oxybutyninum Aflofarm e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di compressa rotonda, biconvessa, non rivestita, di colore bianco, con linea di divisione su un lato.
Le compresse sono confezionate in blister in foglia PVC/PVDC/Alluminio e in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 10, 30 oppure 60 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100
Produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów