Оксибутинин афлофарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оксебутинин Афлофарм, 5 мг, таблетки
оксибутинина гидрохлорид
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас появились какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Оксебутинин Афлофарм и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приемом лекарства Оксебутинин Афлофарм
3. Как принимать лекарство Оксебутинин Афлофарм
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Оксебутинин Афлофарм
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Оксебутинин Афлофарм и для чего оно применяется

Лекарство Оксебутинин Афлофарм выпускается в виде таблеток и содержит активное вещество оксибутинин, которое относится к группе антихолинергических препаратов. Препарат оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру мочевого пузыря у пациентов с симптомами нестабильного мочевого пузыря.
Оксебутинин Афлофарм показан для уменьшения симптомов нестабильности мочевого пузыря, а также при нарушениях мочеиспускания у пациентов с нейрогенным мочевым пузырем — гиперрефлексия детрузора (непреодолимые позывы к мочеиспусканию, недержание мочи, затруднения при мочеиспускании).
Оксебутинин Афлофарм может применяться у детей в возрасте от 5 лет и старше при лечении:

• потери контроля над мочеиспусканием (недержание мочи);
• частого мочеиспускания или внезапных позывов к мочеиспусканию (частое выделение большого объема мочи);
• ночного энуреза, когда другие методы лечения не дали эффекта.

2. Важная информация перед приемом препарата Оксидобутинум Афлофарм

Когда не следует принимать препарат Оксидобутинум Афлофарм

• если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид оксибутинина или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при глаукоме с узким углом передней камеры глаза;
• при наличии сужения мочевыводящих путей, при котором может возникнуть задержка мочи;
• при частичной или полной непроходимости кишечника, паралитической непроходимости кишечника, атонии кишечника (прекращении перистальтических движений кишечника);
• при токсическом мегаколоне;
• при тяжелой форме язвенного колита;
• при миастении (резкой, быстрой утомляемости мышц).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Оксидобутинум Афлофарм необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Оксибутинин следует применять с осторожностью у ослабленных пожилых пациентов, пациентов с болезнью Паркинсона, у детей, у пациентов с нейропатией автономной нервной системы, у пациентов с тяжелыми нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта, а также при нарушениях функции почек или печени. Пациенты из этих групп находятся в группе повышенного риска возникновения побочных эффектов после применения препарата.
• Антихолинергические препараты следует с осторожностью применять у пожилых пациентов, поскольку они могут вызывать когнитивные нарушения.
• Заболевания желудка и кишечника: антихолинергические препараты могут снижать моторику желудочно-кишечного тракта, поэтому их следует применять с осторожностью у пациентов с частичной или полной непроходимостью кишечника, атонией кишечника или язвенным колитом.
• Оксибутинин может усиливать тахикардию (в том числе при гипертиреозе, застойной сердечной недостаточности, нарушениях сердечного ритма, ишемической болезни сердца и артериальной гипертензии), когнитивные нарушения, а также симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
• Описаны антихолинергические эффекты со стороны центральной нервной системы (ЦНС) (например, галлюцинации, возбуждение, дезориентация, сонливость); рекомендуется контроль состояния пациента, особенно в первые несколько месяцев терапии или после увеличения дозы; при возникновении антихолинергических эффектов со стороны ЦНС следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения или снижении дозы.
• Оксибутинин может вызывать глаукому с узким углом передней камеры глаза, поэтому пациентов необходимо проинформировать о необходимости немедленного обращения к врачу при потере четкости зрения или появлении боли в глазах.
• Оксибутинин может снижать выделение слюны, что может привести к кариесу, пародонтозу или кандидозу полости рта.
• Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, сопровождающейся гастроэзофагеальным рефлюксом и (или) одновременным приемом таких препаратов, как бисфосфонаты, поскольку антихолинергические препараты могут вызывать или усиливать эзофагит.
• Прием оксибутинина пациентами в условиях жары или в очень теплом помещении может привести к тепловому удару из-за снижения потоотделения.
• У пациентов с анамнезом злоупотребления лекарственными средствами или психоактивными веществами описаны случаи зависимости от оксибутинина. При наличии любого из вышеуказанных заболеваний необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата.

Дети и подростки
Применение оксибутинина у детей в возрасте младше 5 лет не рекомендуется. Безопасность применения оксибутинина в этой возрастной группе не установлена.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у детей в возрасте старше 5 лет из-за возможной повышенной чувствительности к действию препарата, особенно в отношении побочных эффектов со стороны нервной системы и психических расстройств.

Взаимодействие Оксидобутинум Афлофарм с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с оксибутинином:

• других антихолинергических препаратов, таких как амантадин — препарат, применяемый при лечении гриппа и болезни Паркинсона;

• других антихолинергических препаратов, применяемых при лечении болезни Паркинсона (например, бипериден, леводопа);

• антигистаминных препаратов — средств, применяемых при лечении аллергических симптомов;

• антипсихотических препаратов — применяемых при лечении психических расстройств, например, шизофрении (производные фенотиазина, производные бутирофенона, клозапин);

• хинидина, гликозидов наперстянки — применяемых при лечении нарушений сердечного ритма;

• трициклических антидепрессантов;

• атропина и производных соединений, таких как атропиновые спазмолитики;

• дипиридамола — препарата, предотвращающего образование тромбов.

• Из-за снижения моторики желудка оксибутинин может влиять на всасывание других препаратов из желудочно-кишечного тракта, например, может увеличивать всасывание дигоксина (применяется при лечении нарушений сердечного ритма) и снижать всасывание лидокаина (применяется при местной анестезии), парацетамола (обезболивающее средство), солей лития (применяются при лечении биполярного аффективного расстройства), тетрациклинов (антибиотики), фенилбутазона (противовоспалительное средство), сульфаметоксазола, ко-тримоксазола (антибиотики) и препаратов с пролонгированным высвобождением.

• Оксибутинин метаболизируется с участием цитохрома P450 изофермента CYP3A4. Одновременный прием ингибиторов CYP3A4 (например, итраконазол, кетоконазол — противогрибковые препараты) может тормозить метаболизм оксибутинина и усиливать его действие.

• Оксибутинин может ослаблять действие препаратов, повышающих моторику желудочно-кишечного тракта (например, итоприда).

Одновременный прием оксибутинина с ингибиторами холинэстеразы может снижать эффективность ингибиторов холинэстеразы.

Прием препарата Оксидобутинум Афлофарм с пищей и алкоголем
Пища не влияет на всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта.
Алкоголь может усиливать чувство сонливости, вызванное антихолинергическими препаратами, такими как Оксидобутинум Афлофарм.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Оксибутинин может применяться во время беременности только в случае, если его применение абсолютно необходимо.
Незначительные количества оксибутинина проникают в грудное молоко. Применение препарата в период лактации не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Оксибутинин может вызывать сонливость и нечеткость зрения. При возникновении этих симптомов не рекомендуется управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие потенциально опасные действия.

Препарат Оксидобутинум Афлофарм содержит лактозу
Препарат содержит 149,2 мг лактозы в каждой таблетке.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать лекарство Оксидутинум Афлофарм

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.

Применение у взрослых
Обычно рекомендуемая доза — 1 таблетка 2–3 раза в сутки. Не следует превышать максимальную дозу — 4 таблетки в сутки.

Применение у пожилых пациентов (включая ослабленных пожилых пациентов)
2,5 мг (половина таблетки) 2 раза в сутки. Дозу можно увеличить до 5 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки для достижения соответствующего клинического эффекта, при условии хорошей переносимости препарата.

Применение у детей в возрасте до 5 лет
Применение препарата не рекомендуется.

Применение у детей в возрасте старше 5 лет
Обычно рекомендуется принимать 1 таблетку 2 раза в сутки. Затем дозу можно увеличить до 1 таблетки 3 раза в сутки.
Не следует превышать максимальную дозу — 3 таблетки в сутки.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Приём препарата Оксидутинум Афлофарм в дозе, превышающей рекомендованную
Симптомы передозировки оксибутинина: психические нарушения (тревожность, возбуждение вплоть до психотических состояний), нарушения кровообращения (покраснение, снижение артериального давления, сердечно-сосудистая недостаточность), дыхательная недостаточность и в тяжёлых случаях — паралич и кома.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае тяжёлой передозировки пациента следует госпитализировать и осуществлять контроль функции сердечно-сосудистой системы.

Пропуск приёма препарата Оксидутинум Афлофарм
Если одна из доз была пропущена, её следует принять как можно скорее, за исключением случаев, когда до приёма следующей дозы остаётся небольшое время. Не следует принимать двойную дозу или дозы с сокращённым интервалом для восполнения пропущенной дозы. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение приёма препарата Оксидутинум Афлофарм
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу или поступить в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку
может потребоваться срочная медицинская помощь:

• аллергические реакции, такие как ангионевротический отёк (аллергическая реакция, проявляющаяся отёком и (или) припухлостью в основном лица, языка, глотки и конечностей), сыпь, крапивница (локальные высыпания в виде волдырей и покраснений на коже).

Возможны также следующие побочные действия при применении препарата:
Очень часто (возникают более чем у 1 из 10 пациентов):

• запоры,
• тошнота,
• сухость во рту,
• головная боль,
• головокружение,
• сонливость,
• нечёткость зрения,
• сухость кожи.

Часто (возникают у 1–10 из 100 пациентов):

• диарея,
• рвота,
• нарушения сознания (дезориентация),
• уменьшение выделения слёз,
• задержка мочи,
• внезапное покраснение кожи (прилив),
• сильное сердцебиение, которое может быть учащённым или нерегулярным.

Редко (возникают у 1–10 из 10 000 пациентов):

• ощущение дискомфорта в брюшной полости,
• анорексия,
• снижение аппетита,
• затруднение при глотании.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• инфекции мочевыводящих путей,
• гастроэзофагеальный рефлюкс,
• псевдообструкукция у пациентов из группы повышенного риска (пациенты пожилого возраста, пациенты с запорами и пациенты, получающие другие лекарства, снижающие перистальтику кишечника),
• когнитивные нарушения у пациентов пожилого возраста,
• судороги,
• возбуждение,
• тревожность,
• галлюцинации,
• ночные кошмары,
• паранойя,
• признаки депрессии,
• зависимость (у пациентов с анамнезом злоупотребления лекарственными средствами),
• тахикардия (учащённое сердцебиение),
• нарушения сердечного ритма (аритмия),
• тепловой удар,
• повышенное внутриглазное давление,
• приступ закрытоугольной глаукомы,
• расширение зрачков,
• светочувствительность,
• снижение потоотделения,
• повышенная чувствительность.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство ОксIBUTинин Афлофарм

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Oxybutyninum Aflofarm

• Активным веществом препарата является оксибутинина гидрохлорид в дозе 5 мг.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Oxybutyninum Aflofarm и что содержит упаковка
Лекарство имеет форму круглой, двояковыпуклой, непокрытой пленочной оболочкой таблетки белого цвета с риской с одной стороны.
Таблетки упакованы в блистеры из пленки ПВХ/ПВДК/алюминий и картонную пачку.
Упаковка лекарства содержит 10, 30 или 60 таблеток.
Ответственный субъект
Aflofarm Фармация Польская СП. З о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
Тел. (42) 22-53-100
Производитель
Aflofarm Фармация Польская СП. З о.о.
ул. Школьна 31
95-054 Ксаверув