Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Оксазепам ТЗФ, 10 мг, таблетки в оболонці
Oxazepamum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте увесь текст інструкції, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Оксазепам ТЗФ і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Оксазепам ТЗФ
Як застосовувати лікарський засіб Оксазепам ТЗФ
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Оксазепам ТЗФ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оксазепам ТЗФ і для чого його застосовують

Лікарський засіб Оксазепам ТЗФ належить до групи похідних бензодіазепіну. Він діє пригнічувально на багато структур
центральної нервової системи, зокрема тих, що пов’язані з регуляцією емоційних процесів.
Лікарський засіб має протитривожну дію та слабший седативний ефект. Оксазепам ТЗФ також має
слабкий м’язовий розслаблювальний і протисудорожний ефекти.
Показання до застосування
Тимчасово і короткотривало:

При тривожних розладах, що супроводжують неврози та інші психосоматичні розлади.
При порушеннях сну функціонального походження.

Стани напруження та тривоги, пов’язані з повсякденними проблемами, не є показанням для
застосування лікарського засобу.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оксазепам ТЗФ

Коли не застосовувати препарат Оксазепам ТЗФ:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6),
пацієнтам із тяжким порушенням дихання, з нападами сонного бездихвіття,
пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки, міастенією, гострою порфірією,
пацієнтам із станами, пов’язаними з фобіями, обсесіями або хронічними психозами,
пацієнтам із алкогольним отруєнням,
разом із снодійними засобами або іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Оксазепам ТЗФ слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо після 7–14 днів лікування поліпшення не відбувається або симптоми повертаються, пацієнт повинен звернутися
до лікаря.
Толерантність
Регулярне застосування препарату Оксазепам ТЗФ протягом кількох тижнів може призвести до зниження
ефективності його дії.
Залежність
Застосування препарату Оксазепам ТЗФ може призвести до психічної та фізичної залежності. Ризик
зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування і є вищим у пацієнтів, які коли-небудь мали залежність від алкоголю або ліків. Тому такі пацієнти повинні повідомити про це лікаря,
оскільки можуть застосовувати препарат Оксазепам ТЗФ лише під його суворим контролем.
Симптоми відміни
У разі фізичної залежності раптова відміна препарату може призвести до синдрому відміни. Характерними симптомами цього синдрому є: головний біль, болі в м’язах, дуже сильне занепокоєння та емоційне напруження, рухове непокоя, стани сплутаності, дезорієнтація, роздратування, безсоння.
У важчих випадках можуть виникати: втрата відчуття реальності, розлади особистості,
підвищена чутливість до дотику, акустичних та світлових подразників, оніміння та поколювання кінцівок, галюцинації або напади судом.
Феномен «відскоку» та непокій
Під час відміни оксазепаму може виникати феномен «відскоку» — посилення симптомів, які були причиною застосування бензодіазепінів. Цьому можуть супроводжувати зміни настрою, тривога або порушення сну, безсоння та непокій. Оскільки цей феномен пов’язаний з раптовою відміною препарату, рекомендується
поступове зменшення його дози.
Поступова амнезія
Оксазепам ТЗФ може викликати поступову амнезію. Симптоми найчастіше виникають через кілька годин після
прийому препарату, особливо у великій дозі. Пацієнти, які лікуються оксазепамом через порушення сну, щоб зменшити ризик виникнення амнезії, повинні приймати оксазепам за годину до сну та забезпечити умови для безперервного 7–8-годинного сну.
Парадоксальні реакції
Оксазепам ТЗФ може викликати парадоксальні реакції, до яких належать: руховий непокій, збудження,
роздратування, агресія, ворожість, кошмари, галюцинації, психози, лунатизм, розлади особистості, посилене безсоння. Ці реакції значно частіше спостерігаються у пацієнтів
похилого віку або залежних від алкоголю.
У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Особливі групи пацієнтів
Бензодіазепіни не можна застосовувати дітям без ретельної оцінки необхідності застосування цих препаратів, а тривалість лікування повинна бути мінімальною.
Пацієнтам похилого віку (понад 65 років) рекомендується застосовувати меншу дозу (див. розділ 3 «Як застосовувати препарат Оксазепам ТЗФ»), через посилення побічних ефектів у цій віковій групі, зокрема порушень орієнтації та координації рухів (падіння, травми).
Пацієнти із порушенням функції печінки або нирок, хронічною недостатністю дихання перед прийомом препарату
Оксазепам ТЗФ повинні повідомити лікареві про ці захворювання. Лікар встановить дозування індивідуально
для кожного пацієнта залежно від ступеня порушення функції органу. Рекомендується зменшити дозу
у пацієнтів із порушенням функції нирок.
Застосування при депресії
Перед прийомом препарату Оксазепам ТЗФ пацієнт повинен повідомити лікареві про всі свої
психічні захворювання. Застосування лише препарату Оксазепам ТЗФ у пацієнтів із депресією може
посилити її симптоми, включаючи схильність до самогубства.
Оксазепам ТЗФ у пацієнтів із порфірією може призвести до посилення симптомів цього захворювання. Пацієнти
із порфірією перед початком застосування препарату Оксазепам ТЗФ повинні повідомити лікареві про це
захворювання.
Пацієнти із глаукомою, особливо з вузьким кутом передньої камери, перед початком застосування препарату Оксазепам
ТЗФ повинні проконсультуватися з офтальмологом.
Під час застосування препарату Оксазепам ТЗФ та протягом 3 днів після його припинення не слід вживати жодних алкогольних напоїв.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в
минулому.
Препарат Оксазепам ТЗФ та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Оксазепам ТЗФ, застосовуваний одночасно з нижчезазначеними ліками, може посилювати дію цих
ліків або самі ліки можуть впливати на дію препарату Оксазепам ТЗФ.
Пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо приймає такі ліки:

снодійні засоби, засоби, що заспокоюють, антидепресанти, протисудомні та інші психотропні ліки,
засоби для загального знеболення (анестетики),
антигістамінні засоби (застосовуються, наприклад, при лікуванні алергії),
засоби, що розслаблюють скелетні м’язи, курареподібні речовини та їх похідні (Оксазепам ТЗФ посилює дію засобів, що зменшують напруження скелетних м’язів),
ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона (наприклад, леводопа) (Оксазепам ТЗФ може послаблювати їх дію),
антибактеріальні засоби (наприклад, рифампіцин),
противірусні засоби (наприклад, зідовудин, ритонавір),
засоби контрацепції, що містять естрогени (можуть послаблювати дію оксазепаму),
набілон,
лофексидин (ліки, що застосовуються при залежності від опіоїдних алкалоїдів),
тізанідин (ліки, що розслаблюють м’язи),
баклофен (посилює заспокійливу дію оксазепаму),
пробенецид (може посилювати заспокійливу дію оксазепаму),
теофілін та кофеїн (можуть послаблювати снодійну дію оксазепаму).
опіоїди: одночасне застосування препарату Оксазепам ТЗФ та опіоїдів (сильні знеболювальні засоби, ліки, що застосовуються при замісній терапії [лікування залежностей], деякі засоби від кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, утруднення дихання (депресія дихання), коми, а також може загрожувати життю. Тому одночасне застосування цих ліків можна розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Якщо ж лікар призначить препарат Оксазепам ТЗФ одночасно з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та
тривалість одночасного лікування.
Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі застосовувані опіоїдні ліки та суворо
дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Допоміжним може бути повідомлення друзів
або родичів про можливість появи зазначених симптомів. У разі
виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
При одночасному застосуванні опіоїдних знеболювальних засобів з оксазепамом можливе виникнення ейфорії, що призводить до психічної залежності.
Оксазепам ТЗФ, їжа, напої та алкоголь
Вживання алкоголю під час лікування оксазепамом посилює пригнічуючу дію на центральну нервову систему і може призвести до виникнення парадоксальних реакцій, таких як: психомоторне збудження, агресивна поведінка.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат не слід застосовувати жінкам під час вагітності.
Годування грудьми
Оксазепам ТЗФ проникає до материнського молока, його не слід застосовувати жінкам під час годування грудьми.
Якщо ж необхідно призначити матері, яка годує грудьми, препарат Оксазепам ТЗФ, слід припинити
годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час лікування препаратом Оксазепам ТЗФ не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, що перебувають у русі. Здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми може бути обмежена через можливість виникнення сонливості, порушень концентрації або інших побічних ефектів, що знижують концентрацію (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Препарат Оксазепам ТЗФ містить лактозу.
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Оксазепам містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Оксазепам ТЗФ

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі

При тривожних розладах — 10 мг до 30 мг 3–4 рази на добу.
Як допоміжний засіб і лише у виправданих випадках порушень сну — 10 мг до 30 мг за годину до сну. Пацієнтів, які приймають оксазепам через порушення сну, слід попередити, щоб після прийому ліків вони забезпечили собі умови для безперервного 7–8-годинного сну.

Дозування у пацієнтів похилого віку
Зазвичай рекомендують дозу 10 мг 3 рази на добу.
Дозування у пацієнтів із захворюванням печінки
Рекомендується обережність у застосуванні цього ліку. Лікар може зменшити дозу у разі виникнення
у пацієнта порушень функції печінки.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування оксазепаму у цій віковій групі не рекомендовано.
Якщо під час застосування ліків пацієнт відчуває, що дія ліків надто сильна або надто слабка,
йому слід звернутися до лікаря.
Тривалість лікування
Тривалість лікування оксазепамом лікар повинен обмежити до мінімуму, зазвичай від кількох днів до 2
тижнів. Загальна тривалість лікування, включаючи період поступового відміни ліків, не повинна перевищувати 4 тижні.
Тривале застосування ліків може призвести до симптомів залежності.
У індивідуальних випадках, після оцінки стану пацієнта, лікар може вирішити продовжити
максимальний термін лікування.
Спосіб застосування
Таблетки слід приймати перорально, запиваючи невеликою кількістю води.
Лікар розпочинає лікування з найменшої можливої ефективної дози для контролювання симптомів тривоги або
безсоння, і за необхідності поступово збільшує її.
Ліки слід відміняти поступово. Це стосується особливо пацієнтів, які приймають похідні бензодіазепінів
тривалий час. Раптове припинення прийому оксазепаму може призвести до порушень сну
та настрою, труднощів із концентрацією уваги. З цієї причини ліки слід відміняти поступово, індивідуально
підбираючи спосіб відміни для кожного пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Оксазепам ТЗФ
Симптомами передозування оксазепаму є сонливість, сплутаність свідомості, послаблення м’язової сили. У разі
значного передозування може настати кома із зниженням артеріального тиску та колапсом. У разі
передозування ліків слід якомога швидше викликати блювоту (за умови збереження свідомості) та
звернутися до лікаря.
Специфічним антидотом є флумазеніл.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск прийому ліків Оксазепам ТЗФ:
У разі пропуску дози ліків, ліки слід прийняти якомога швидше, якщо до наступного прийому залишилося
достатньо часу, або продовжити регулярний прийом ліків.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Оксазепам ТЗФ
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частота та тяжкість побічних ефектів залежать від індивідуальної чутливості пацієнта та величини
застосованої дози препарату. Припинення застосування препарату через тяжкі побічні ефекти після прийому Оксазепаму ТЗФ
зустрічається рідко.
Тяжкі побічні ефекти
Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

анафілактичні реакції: раптове утруднення дихання, мовлення, запаморочення, зниження артеріального тиску, почервоніння обличчя або шкіри, кропив’янка, шкірні зміни.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати під час лікування
Побічні ефекти, що виникають часто (у 1–10 із 100 пацієнтів):

сонливість, уповільнення реакцій, запаморочення, стани сплутаності та дезорієнтації, м’язова слабкість, рухові порушення
розмите або подвійне зору.

Побічні ефекти, що виникають рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

головний біль
порушення складу крові (зниження кількості лейкоцитів і гранулоцитів у крові)
нудота, розлади шлунка, відчуття сухості в порожнині рота.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі наявних
даних):

відсутність апетиту
парадоксальні реакції: тривожність, психомоторне збудження та агресія, сплутаність свідомості, галюцинації, нічні кошмари, бред, психози, подразливість, неприйнятна поведінка
фізична та психічна залежність (навіть під час лікування оксазепамом у терапевтичних дозах), найчастіше у пацієнтів, які зловживають алкоголем або ліками
симптоми відміни та безсоння (після раптового припинення лікування)
виявлення раніше існуючої, не діагностованої депресії з нахильністю до самогубства
тремтіння, порушення мовлення, порушення пам’яті (амнестичні порушення)
порушення лібідо (статевого потягу)
незначне зниження артеріального тиску
підвищення активності печінкових ферментів, порушення функції печінки з розвитком жовтяниці
алергічні шкірні реакції (висипання, свербіж, кропив’янка)
тремтіння м’язів, м’язова атонія
затримка сечі, недержання сечі, порушення менструального циклу
лихоманка, набряки, втому, загальна слабкість, запаморочення.

Порушення нервової системи найчастіше виникають на початку лікування, у пацієнтів похилого віку,
і, як правило, зникають під час терапії. У разі посилення цих реакцій необхідно звернутися до лікаря. Лікар
може зменшити дозу, що має призвести до зниження тяжкості та частоти виникнення цих симптомів.
Парадоксальні реакції найчастіше виникають після вживання алкоголю, у пацієнтів похилого віку, а також у
пацієнтів із психічними захворюваннями.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Оксазепам ТЗФ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не слід застосовувати ліки після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25  C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту
від світла та вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Оксазепам ТЗФ

Діючою речовиною є оксазепам.
Інші складові: ядро таблетки : картопляний крохмаль, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), желатин, полісорбат 80, тальк, магнію стеарат, лактоза моногідрат оболонка : гіпромелоза, макрогол 6000

Як виглядає лікарський засіб Оксазепам ТЗФ та що містить упаковка
Круглі, двосторонньо опуклі відшарувані таблетки білого або майже білого кольору.
Упаковка: 20 відшаруваних таблеток (1 блистер по 20 шт.) або 50 відшаруваних таблеток (2 блистери по
25 шт.) у картонному пакуванні.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Тарчоминські Фармацевтичні Заводи «Польфа» Акціонерне Товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання більш докладної інформації слід звертатися до представника суб’єкта, відповідального за випуск лікарського засобу.