Oxazepam TZF

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Oksazepam TZF, 10 mg, compresse rivestite
Oxazepamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Oksazepam TZF e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Oksazepam TZF
3. Come prendere Oksazepam TZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oksazepam TZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oksazepam TZF e a cosa serve

Oksazepam TZF appartiene al gruppo dei derivati delle benzodiazepine. Esso agisce inibendo diverse strutture del sistema nervoso centrale, in particolare quelle coinvolte nella regolazione dei processi emotivi. Il medicinale esercita un’azione ansiolitica e un’azione sedativa più debole. Oksazepam TZF presenta anche un’azione miorilassante e anticonvulsivante di intensità lieve.
Indicazioni terapeutiche
Per uso occasionale e a breve termine:

• Nelle manifestazioni ansiose associate a nevrosi e ad altri disturbi psicosomatici.
• Nei disturbi del sonno di origine funzionale.

Le tensioni e l’ansia legate ai problemi della vita quotidiana non costituiscono una ragione per
l’uso di questo medicinale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Oksazepam TZF

Quando non utilizzare il medicinale Oksazepam TZF:

• in caso di allergia alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei pazienti con grave insufficienza respiratoria o con apnee notturne,
• nei pazienti con grave insufficienza epatica, miastenia o porfiria acuta,
• nei pazienti con stati caratterizzati da fobie, ossessioni o psicosi croniche,
• nei pazienti con intossicazione da alcol,
• con medicinali ipnotici o altri medicinali che agiscono in modo depressivo sul sistema nervoso centrale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Oksazepam TZF, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Se dopo 7-14 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento o se i sintomi ricompaiono, il paziente deve rivolgersi al medico.

Tolleranza
L’uso regolare di Oksazepam TZF per alcune settimane può portare a una riduzione dell’efficacia del trattamento.

Dipendenza
L’uso di Oksazepam TZF può portare a dipendenza psichica e fisica. Il rischio aumenta con l’aumentare della dose e della durata del trattamento ed è maggiore nei pazienti che in passato sono stati dipendenti da alcol o da farmaci. Per questo motivo, tali pazienti devono informare il medico, poiché il medicinale Oksazepam TZF può essere utilizzato solo sotto stretto controllo medico.

Sintomi da astinenza
In caso di dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del medicinale può causare la comparsa di una sindrome da astinenza. I sintomi tipici di tale sindrome sono: mal di testa, dolori muscolari, forte ansia e tensione emotiva, agitazione motoria, confusione mentale, disorientamento, irritabilità, insonnia.
Nei casi più gravi possono manifestarsi: perdita della percezione della realtà, alterazioni della personalità, ipersensibilità al tatto, agli stimoli acustici e luminosi, formicolio e intorpidimento degli arti, allucinazioni o crisi epilettiche.

Effetto di rimbalzo e ansia
Durante la sospensione dell’ossazepam, può verificarsi un effetto di rimbalzo, ovvero un peggioramento dei sintomi che avevano motivato l’uso delle benzodiazepine. A ciò possono associarsi alterazioni dell’umore, ansia o disturbi del sonno, insonnia e agitazione. Poiché tale effetto è legato all’interruzione improvvisa del trattamento, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose del medicinale.

Amnesia retrograda
Oksazepam TZF può causare amnesia retrograda. I sintomi si manifestano di solito alcune ore dopo l’assunzione del medicinale, specialmente a dosi elevate. I pazienti trattati con ossazepam per disturbi del sonno, al fine di ridurre il rischio di amnesia, devono assumere il medicinale un’ora prima di andare a dormire e devono garantirsi condizioni per un sonno continuo e ininterrotto di 7-8 ore.

Reazioni paradossali
Oksazepam TZF può causare reazioni paradossali, tra cui: agitazione motoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, ostilità, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, alterazioni della personalità, insonnia accentuata. Tali reazioni si osservano con maggiore frequenza nei pazienti anziani o nei soggetti dipendenti da alcol.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.

Gruppi speciali di pazienti
Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza un’attenta valutazione della necessità del trattamento, e la durata della terapia deve essere ridotta al minimo.
Nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) si raccomanda l’uso di una dose ridotta (vedere punto 3 „Come utilizzare il medicinale Oksazepam TZF”), a causa dell’aumento degli effetti indesiderati in questo gruppo, in particolare alterazioni dell’orientamento e della coordinazione motoria (cadute, lesioni).
I pazienti con insufficienza epatica o renale, o con insufficienza respiratoria cronica, devono informare il medico prima di assumere Oksazepam TZF. Il medico stabilirà una posologia individuale in base al grado di insufficienza dell’organo coinvolto. Si raccomanda una riduzione della dose nei pazienti con insufficienza renale.

Uso in caso di depressione
Prima di assumere Oksazepam TZF, il paziente deve informare il medico di eventuali patologie psichiatriche. L’uso esclusivo di Oksazepam TZF in pazienti con depressione può aggravare i sintomi, inclusi quelli di tipo suicidario.
Oksazepam TZF può aggravare i sintomi della porfiria nei pazienti affetti da questa malattia. I pazienti con porfiria devono informare il medico prima di iniziare il trattamento con Oksazepam TZF.
I pazienti con glaucoma, in particolare con angolo stretto, devono consultare un medico oculista prima di iniziare il trattamento con Oksazepam TZF.

Durante il trattamento con Oksazepam TZF e fino a 3 giorni dopo la sua interruzione, non si devono assumere bevande alcoliche.

È necessario consultare il medico, anche se gli avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.

Oksazepam TZF e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’uso futuro.

L’uso contemporaneo di Oksazepam TZF con i seguenti medicinali può potenziare i loro effetti o alterare l’efficacia di Oksazepam TZF.
Il paziente deve informare il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• medicinali ipnotici, sedativi, antidepressivi, antiepilettici e altri psicofarmaci,
• medicinali per anestesia generale (anestetici),
• antistaminici (utilizzati ad esempio nel trattamento delle allergie),
• miorilassanti scheletrici, curarici e loro derivati (Oksazepam TZF potenzia l’effetto dei medicinali che riducono il tono muscolare scheletrico),
• medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson (ad es. levodopa) (Oksazepam TZF può ridurne l’efficacia),
• antibiotici (ad es. rifampicina),
• antivirali (ad es. zidovudina, ritonavir),
• contraccettivi ormonali contenenti estrogeni (possono ridurre l’efficacia dell’ossazepam),
• nabilone,
• lofexidina (medicinale utilizzato nel trattamento da dipendenza da oppiacei),
• tizanidina (miorilassante),
• baclofene (potenzia l’effetto sedativo dell’ossazepam),
• probenecid (può potenziare l’effetto sedativo dell’ossazepam),
• teofillina e caffeina (possono ridurre l’effetto ipnotico dell’ossazepam),
• oppioidi: l’uso contemporaneo di Oksazepam TZF e oppioidi (potenti antidolorifici, medicinali utilizzati nella terapia sostitutiva [trattamento delle dipendenze], alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Pertanto, l’uso combinato di questi medicinali deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.

Tuttavia, se il medico prescrive Oksazepam TZF contemporaneamente a oppioidi, deve ridurre la dose e la durata del trattamento combinato.
Il paziente deve informare il medico di tutti i medicinali a base di oppioidi in uso e deve seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo alla posologia. Può essere utile informare amici o familiari della possibilità che si manifestino tali sintomi. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
L’uso combinato di antidolorifici oppioidi con ossazepam può causare euforia, che può portare a dipendenza psichica.

Oksazepam TZF, alimenti, bevande e alcol
L’assunzione di alcol durante il trattamento con ossazepam potenzia l’effetto depressivo sul sistema nervoso centrale e può causare reazioni paradossali come eccitazione psicomotoria e comportamento aggressivo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo, sta pianificando una gravidanza o sta allattando, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza
Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

Allattamento
Oksazepam TZF passa nel latte materno e non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Se tuttavia è necessario somministrare Oksazepam TZF a una madre che allatta, deve essere interrotto l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Oksazepam TZF, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari in movimento. La capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari può risultare compromessa a causa della possibile comparsa di sonnolenza, disturbi della concentrazione o altri effetti indesiderati che riducono la concentrazione (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).

Oksazepam TZF contiene lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Oksazepam TZF contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Oksazepam TZF

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti

• In caso di disturbi d'ansia: 10 mg da 30 mg da 3 a 4 volte al giorno.
• Come terapia di supporto e solo in casi giustificati di disturbi del sonno: 10 mg da 30 mg un'ora prima di andare a dormire. I pazienti che assumono oksazepam per disturbi del sonno devono essere informati di assicurarsi le condizioni per un sonno continuo e ininterrotto della durata di 7-8 ore dopo l'assunzione del medicinale.

Dosaggio nei pazienti di età avanzata
Solitamente si raccomanda una dose di 10 mg 3 volte al giorno.
Dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica
Si raccomanda cautela nell'uso di questo medicinale. Il medico può ridurre la dose in caso di alterazioni della funzionalità epatica nel paziente.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso di oksazepam non è raccomandato in questa fascia d'età.
Se durante il trattamento il paziente avverte che l'effetto del medicinale è troppo forte o troppo debole
deve rivolgersi al medico.
Durata del trattamento
Il medico deve limitare la durata del trattamento con oksazepam al minimo possibile, solitamente da alcuni giorni a 2 settimane. La durata totale del trattamento, compreso il periodo di sospensione graduale del medicinale, non dovrebbe superare le 4 settimane.
Un uso prolungato del medicinale può causare sintomi di dipendenza.
In singoli casi, dopo aver valutato lo stato del paziente, il medico può decidere di prolungare il tempo massimo di trattamento.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte per via orale, accompagnate da una piccola quantità d'acqua.
Il medico inizierà il trattamento con la dose più bassa possibile ed efficace per controllare i sintomi di ansia o di insonnia e, se necessario, la aumenterà gradualmente.
Il medicinale deve essere sospeso gradualmente. Questo vale in particolare per i pazienti che assumono derivati delle benzodiazepine per un periodo prolungato. L'interruzione improvvisa di oksazepam può causare disturbi del sonno e dell'umore, nonché problemi di concentrazione e attenzione. Per questo motivo il medicinale deve essere sospeso gradualmente, in modo personalizzato per ogni paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Oksazepam TZF
I sintomi di sovradosaggio di oksazepam comprendono sonnolenza, confusione mentale e riduzione della forza muscolare. In caso di sovradosaggio significativo, può insorgere uno stato di coma con calo della pressione arteriosa e collasso. In caso di sovradosaggio del medicinale, è necessario provocare il vomito il più rapidamente possibile (a condizione che il paziente sia cosciente) e contattare immediatamente il medico.
L'antidoto specifico è il flumazenil.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Salto dell'assunzione di Oksazepam TZF:
In caso di dimenticanza di una dose, il medicinale deve essere assunto il prima possibile, se il tempo rimanente prima della successiva dose è sufficientemente lungo; in caso contrario, proseguire regolarmente con l'assunzione del medicinale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Oksazepam TZF
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
La frequenza e l'intensità degli effetti indesiderati dipendono dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata.
L'interruzione del trattamento a causa di effetti indesiderati gravi con Oksazepam TZF si verifica raramente.
Effetti indesiderati gravi
Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• reazioni anafilattiche: difficoltà improvvisa di respirazione e parlare, vertigini, calo della pressione sanguigna, arrossamento del viso o della pelle, orticaria, manifestazioni cutanee.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento
Effetti indesiderati che si verificano frequentemente (in 1-10 su 100 pazienti):

• sonnolenza, rallentamento dei riflessi, vertigini, stati di confusione e disorientamento, debolezza muscolare, disturbi motori
• visione offuscata o doppia.

Effetti indesiderati che si verificano raramente (in 1-10 su 10.000 pazienti):

• cefalea
• disturbi della formula ematica (riduzione del numero di globuli bianchi e granulociti nel sangue)
• nausea, disturbi gastrici, sensazione di bocca secca.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• perdita di appetito
• reazioni paradossali: agitazione psicomotoria, eccitazione e aggressività, confusione mentale, allucinazioni, incubi, deliri, psicosi, irritabilità, comportamento inappropriato
• dipendenza fisica e psichica (anche durante il trattamento con ossazepam alle dosi terapeutiche), più frequente nei pazienti con abuso di alcol o farmaci
• sintomi da astinenza e insonnia (dopo interruzione improvvisa del trattamento)
• comparsa di una depressione preesistente ma non diagnosticata, con tendenze suicide
• tremore, disturbi del linguaggio, disturbi della memoria (amnesia anterograda)
• disturbi del libido (desiderio sessuale)
• lieve abbassamento della pressione sanguigna
• aumento dell'attività degli enzimi epatici, disturbi della funzionalità epatica con comparsa di ittero
• reazioni allergiche cutanee (eruzioni, prurito, orticaria)
• tremore muscolare, ipotonia muscolare
• ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, disturbi del ciclo mestruale
• febbre, edema, affaticamento, debolezza generale, svenimenti.

I disturbi del sistema nervoso si verificano più frequentemente all'inizio del trattamento e nei pazienti anziani e di solito regrediscono durante la terapia. In caso di intensificazione di tali reazioni, è necessario consultare il medico. Il medico può ridurre la dose, il che dovrebbe ridurre l'intensità e la frequenza di tali sintomi.
Le reazioni paradossali si verificano più spesso dopo assunzione di alcol, nei pazienti anziani e nei pazienti con malattie psichiatriche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Oksazepam TZF

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25  C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere
il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare
i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Oksazepam TZF

• La sostanza attiva è l'ossazepam.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: amido di patata, carbossimetilamido sodico (tipo A), gelatina, polisorbato 80, talco, stearato di magnesio, lattosio monoidrato rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000

Come si presenta il medicinale Oksazepam TZF e contenuto della confezione
Compresse rivestite, rotonde, biconvesse, di colore bianco o quasi bianco.
Confezione: 20 compresse rivestite (1 blister da 20 pezzi) oppure 50 compresse rivestite (2 blister da 25 pezzi) in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.