Oxazepam TZF

Prospecto: Información para el paciente

Oksazepam TZF, 10 mg, comprimidos recubiertos
Oxazepamum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Oksazepam TZF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Oksazepam TZF
3. Cómo tomar Oksazepam TZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oksazepam TZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oksazepam TZF y para qué se utiliza

Oksazepam TZF pertenece al grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas. Actúa de forma depresora sobre diversas estructuras del sistema nervioso central, especialmente sobre aquellas relacionadas con la regulación de los procesos emocionales. Este medicamento tiene efecto ansiolítico y un efecto sedante más leve. Oksazepam TZF también presenta un efecto relajante muscular esquelético y anticonvulsivante de carácter leve.

Indicaciones terapéuticas
De forma puntual y a corto plazo:

• En trastornos ansiosos asociados a neurosis y otras alteraciones psicosomáticas.
• En trastornos del sueño de origen funcional.

Los estados de tensión e inquietud relacionados con problemas cotidianos no constituyen una indicación para el uso de este medicamento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Oksazepam TZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Oksazepam TZF:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en pacientes con insuficiencia respiratoria grave, con episodios de apnea del sueño,
• en pacientes con insuficiencia hepática grave, con miastenia gravis o porfiria aguda,
• en pacientes que presentan estados con fobias, obsesiones o psicosis crónicas,
• en pacientes con intoxicación alcohólica,
• junto con medicamentos hipnóticos u otros medicamentos que actúen deprimiendo el sistema nervioso central.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Oksazepam TZF, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Si tras 7-14 días de tratamiento no se observa mejoría o reaparecen los síntomas, el paciente debe acudir al médico.
Tolerancia
El uso regular durante varias semanas del medicamento Oksazepam TZF puede provocar una disminución de su eficacia.
Dependencia
El uso del medicamento Oksazepam TZF puede provocar dependencia psíquica y física. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes que previamente hayan tenido dependencia del alcohol o de medicamentos. Por ello, estos pacientes deben informar de ello a su médico, ya que solo podrán utilizar el medicamento Oksazepam TZF bajo estricta supervisión médica.
Síntomas de abstinencia
En caso de dependencia física, la interrupción repentina del medicamento puede provocar un síndrome de abstinencia. Los síntomas característicos de este síndrome son: dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad muy intensa y tensión emocional, inquietud motora, confusión, desorientación, irritabilidad, insomnio.
En casos más graves pueden aparecer: pérdida de la percepción de la realidad, alteraciones de la personalidad, hipersensibilidad al tacto, a estímulos acústicos y luminosos, hormigueo y entumecimiento de las extremidades, alucinaciones o crisis convulsivas.
Fenómeno de rebote e insomnio
Durante la interrupción del tratamiento con oksazepam puede producirse un fenómeno de rebote: empeoramiento de los síntomas que motivaron el uso de benzodiazepinas. Pueden acompañarlo alteraciones del estado de ánimo, ansiedad o trastornos del sueño, insomnio e inquietud. Dado que este fenómeno está relacionado con la interrupción brusca del medicamento, se recomienda reducir gradualmente la dosis.
Amnesia anterógrada
El Oksazepam TZF puede provocar amnesia anterógrada. Los síntomas suelen aparecer varias horas después de tomar el medicamento, especialmente con dosis elevadas. Los pacientes tratados con oksazepam por trastornos del sueño, para reducir el riesgo de amnesia, deben tomar el oksazepam una hora antes de acostarse y asegurarse de poder dormir sin interrupciones entre 7 y 8 horas.
Reacciones paradójcas
El Oksazepam TZF puede provocar reacciones paradójcas, tales como: inquietud motora, excitación, irritabilidad, agresividad, pesadillas, alucinaciones, psicosis, sonambulismo, alteraciones de la personalidad, insomnio acentuado. Estas reacciones se observan con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada o con dependencia al alcohol.
Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Grupos especiales de pacientes
No se deben administrar benzodiazepinas a niños sin una evaluación cuidadosa de la necesidad de utilizar estos medicamentos, y la duración del tratamiento debe limitarse al mínimo posible.
En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) se recomienda utilizar una dosis menor (ver apartado 3 «Cómo utilizar el medicamento Oksazepam TZF»), debido al aumento de efectos adversos en este grupo de edad, especialmente alteraciones de la orientación y de la coordinación motora (caídas, lesiones).
Los pacientes con insuficiencia hepática o renal, o con insuficiencia respiratoria crónica, deben informar al médico sobre estas enfermedades antes de tomar el medicamento Oksazepam TZF. El médico determinará la dosificación individualmente según el grado de insuficiencia del órgano afectado. Se recomienda reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Uso en depresión
Antes de tomar el medicamento Oksazepam TZF, el paciente debe informar al médico sobre cualquier enfermedad psíquica que padezca. El uso exclusivo del medicamento Oksazepam TZF en pacientes con depresión puede agravar sus síntomas, incluyendo tendencias suicidas.
El Oksazepam TZF en pacientes con porfiria puede provocar un empeoramiento de los síntomas de esta enfermedad. Los pacientes con porfiria deben informar al médico sobre esta enfermedad antes de iniciar el tratamiento con Oksazepam TZF.
Los pacientes con glaucoma, especialmente con ángulo estrecho de filtración, deben consultar con un oftalmólogo antes de comenzar el tratamiento con Oksazepam TZF.
Durante el tratamiento con Oksazepam TZF y hasta 3 días después de finalizarlo, no se debe consumir ninguna bebida alcohólica.
Debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que se hayan presentado en el pasado.
Interacción del medicamento Oksazepam TZF con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
El medicamento Oksazepam TZF, cuando se utiliza simultáneamente con los medicamentos indicados a continuación, puede intensificar sus efectos o bien estos medicamentos pueden influir en la acción del Oksazepam TZF.
El paciente debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos hipnóticos, tranquilizantes, antidepresivos, antiepilépticos y otros psicofármacos,
• medicamentos para anestesia general (anestésicos),
• antihistamínicos (utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de alergias),
• relajantes musculares esqueléticos, curares y sus derivados (el Oksazepam TZF potencia el efecto de los medicamentos que reducen el tono muscular esquelético),
• medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, levodopa) (el Oksazepam TZF puede disminuir su eficacia),
• antibióticos (por ejemplo, rifampicina),
• antivirales (por ejemplo, zidovudina, ritonavir),
• anticonceptivos que contienen estrógenos (pueden disminuir la eficacia del oksazepam),
• nabilona,
• lofexidina (medicamento utilizado en el tratamiento de la dependencia de alcaloides del opio),
• tizanidina (relajante muscular),
• baclofeno (potencia el efecto sedante del oksazepam),
• probenecid (puede potenciar el efecto sedante del oksazepam),
• teofilina y cafeína (pueden disminuir el efecto hipnótico del oksazepam).
• opioides: la administración simultánea del medicamento Oksazepam TZF y opioides (analgésicos potentes, medicamentos utilizados en el tratamiento sustitutivo [tratamiento de dependencias], algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma e incluso puede poner en peligro la vida. Por ello, solo se debe considerar la administración conjunta de estos medicamentos cuando no existan otras opciones terapéuticas viables.

Si, no obstante, el médico receta el medicamento Oksazepam TZF junto con opioides, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento simultáneo.
El paciente debe informar al médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a la posibilidad de aparición de los síntomas mencionados. En caso de presentarse tales síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
La administración conjunta de analgésicos opioides con oksazepam puede provocar euforia, lo que puede conducir a dependencia psíquica.
Oksazepam TZF, alimentos, bebidas y alcohol
El consumo de alcohol durante el tratamiento con oksazepam potencia el efecto depresor sobre el sistema nervioso central y puede provocar reacciones paradójcas, como excitación psicomotora o comportamiento agresivo.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse este medicamento en mujeres embarazadas.
Lactancia
El Oksazepam TZF pasa a la leche materna y no debe administrarse a mujeres durante el período de lactancia.
Si, no obstante, fuera necesario administrar Oksazepam TZF a una madre que amamanta, debe interrumpirse la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con el medicamento Oksazepam TZF no se debe conducir vehículos ni manejar máquinas. La capacidad para conducir y operar maquinaria puede verse limitada debido al riesgo de somnolencia, dificultad de concentración u otros efectos adversos que reduzcan la concentración (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
El medicamento Oksazepam TZF contiene lactosa.
Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Oksazepam contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Oksazepam TZF

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos

• En trastornos de ansiedad: de 10 mg a 30 mg, de 3 a 4 veces al día.
• Como tratamiento complementario y únicamente en casos justificados de trastornos del sueño: de 10 mg a 30 mg una hora antes de acostarse. A los pacientes que tomen oksazepam por trastornos del sueño se les debe advertir que aseguren las condiciones necesarias para un sueño continuo e ininterrumpido de 7 a 8 horas tras la ingestión del medicamento.

Dosis en pacientes de edad avanzada
Habitualmente se recomienda una dosis de 10 mg tres veces al día.
Dosis en pacientes con insuficiencia hepática
Se recomienda precaución al utilizar este medicamento. El médico puede reducir la dosis si el paciente presenta alteraciones en la función hepática.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de oksazepam en este grupo de edad.
Si durante el tratamiento el paciente percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil,
debe consultar al médico.
Duración del tratamiento
El médico debe limitar la duración del tratamiento con oksazepam al mínimo necesario, generalmente de varios días a 2 semanas. La duración total del tratamiento, incluido el período de retirada progresiva del medicamento, no debe superar las 4 semanas.
Un uso prolongado del medicamento puede provocar síntomas de dependencia.
En casos individuales, tras evaluar el estado del paciente, el médico puede decidir prolongar el tiempo máximo de tratamiento.
Vía de administración
Las tabletas deben tomarse por vía oral, acompañadas con una pequeña cantidad de agua.
El médico iniciará el tratamiento con la dosis más baja posible y eficaz para controlar los síntomas de ansiedad o insomnio, y, si fuera necesario, la aumentará progresivamente.
El medicamento debe retirarse progresivamente. Esto afecta especialmente a los pacientes que toman derivados de las benzodiazepinas durante un período prolongado. La interrupción repentina de oksazepam puede provocar trastornos del sueño y del estado de ánimo, así como dificultades de concentración y atención. Por este motivo, el medicamento debe retirarse progresivamente, de forma individualizada para cada paciente.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Oksazepam TZF
Los síntomas de sobredosis de oksazepam incluyen somnolencia, confusión y debilidad muscular. En caso de sobredosis significativa, puede producirse coma con descenso de la presión arterial y shock. Tras una sobredosis del medicamento, debe provocarse el vómito lo antes posible (siempre que el paciente conserve la conciencia) y debe contactarse inmediatamente con el médico.
El antídoto específico es el flumazenil.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al
farmacéutico.
Omisión de la toma de Oksazepam TZF:
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, siempre que quede suficiente tiempo hasta la siguiente toma programada, o continuar con la toma regular del medicamento.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Oksazepam TZF
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia e intensidad de los efectos adversos depende de la sensibilidad individual del paciente y de la dosis administrada.
La interrupción del tratamiento debido a efectos adversos graves tras la administración de Oksazepam TZF es rara.
Efectos adversos graves
Efectos adversos que ocurren muy raramente (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones anafilácticas: dificultad repentina para respirar o hablar, mareo, descenso de la presión arterial, enrojecimiento del rostro o de la piel, urticaria, alteraciones cutáneas.

Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento
Efectos adversos que ocurren frecuentemente (en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• somnolencia, lentificación de las reacciones, mareo, estados de confusión y desorientación, debilidad muscular, alteraciones del movimiento
• visión borrosa o doble.

Efectos adversos que ocurren raramente (en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• dolor de cabeza
• alteraciones en la composición sanguínea (disminución del número de glóbulos blancos y granulocitos en sangre)
• náuseas, molestias gástricas, sensación de sequedad en la cavidad bucal.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• pérdida de apetito
• reacciones paradójicas: inquietud psicomotriz, excitación y agresividad, confusión, alucinaciones, pesadillas, delirios, psicosis, irritabilidad, comportamiento inadecuado
• dependencia física y psicológica (incluso durante el tratamiento con oxazepam en dosis terapéuticas), más frecuente en pacientes con abuso de alcohol o medicamentos
• síntomas de abstinencia e insomnio (tras la interrupción brusca del tratamiento)
• revelación de una depresión previa no diagnosticada, con tendencias suicidas
• temblor, alteraciones del habla, alteraciones de la memoria (amnesia retrógrada)
• alteraciones del libido (deseo sexual)
• ligera disminución de la presión arterial
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones de la función hepática con aparición de ictericia
• reacciones alérgicas cutáneas (erupciones, picor, urticaria)
• temblor muscular, hipotonía muscular
• retención urinaria, incontinencia urinaria, alteraciones menstruales
• fiebre, edema, fatiga, debilidad generalizada, síncope.

Las alteraciones del sistema nervioso ocurren principalmente al inicio del tratamiento, especialmente en pacientes de edad avanzada, y normalmente desaparecen durante la terapia. Si estos efectos empeoran, debe consultarse al médico. El médico puede reducir la dosis, lo que debería disminuir la intensidad y frecuencia de estos síntomas.
Las reacciones paradójicas suelen presentarse tras el consumo de alcohol, en pacientes de edad avanzada y en pacientes con trastornos psiquiátricos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento OXAZEPAM TZF

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C. Mantener en el envase original para protegerlo
de la luz y la humedad.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consultar al
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Oksazepam TZF

• La sustancia activa es oksazepam.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: almidón de patata, carboximetilalmidón sódico (tipo A), gelatina, polisorbato 80, talco, estearato de magnesio, lactosa monohidrato; revestimiento: hipromelosa, macrogol 6000.

Aspecto del medicamento Oksazepam TZF y contenido del envase
Comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color blanco o casi blanco.
Envase: 20 comprimidos recubiertos (1 blíster con 20 unidades) o 50 comprimidos recubiertos (2 blísteres de 25 unidades) en una caja de cartón.
Titular y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del medicamento.