Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Оксазепам ТЗФ, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Oxazepamum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарственный препарат Оксазепам ТЗФ и для чего он применяется
Важные сведения перед применением лекарственного препарата Оксазепам ТЗФ
Как применять лекарственный препарат Оксазепам ТЗФ
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственный препарат Оксазепам ТЗФ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Оксазепам ТЗФ и для чего он применяется

Лекарственный препарат Оксазепам ТЗФ относится к группе производных бензодиазепина. Он оказывает угнетающее действие на многие структуры центральной нервной системы, прежде всего связанные с регуляцией эмоциональных процессов. Препарат обладает противотревожным и более слабым снотворным действием. Оксазепам ТЗФ также оказывает слабое действие, расслабляющее скелетную мускулатуру, и противосудорожное действие.
Показания к применению
Кратковременно и в течение короткого срока:

При тревожных расстройствах, сопровождающих неврозы и другие психосоматические расстройства.
При нарушениях сна функционального происхождения.

Состояния напряжения и беспокойства, связанные с повседневными проблемами, не являются показанием к применению препарата.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Оксазепам ТЗФ

Когда не применять лекарственный препарат Оксазепам ТЗФ:

если у пациента имеется аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
у пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью, с приступами сонной апноэ,
у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, с миастенией, с острой порфирией,
у пациентов с состояниями, сопровождающимися фобиями, навязчивыми состояниями или хроническими психозами,
у пациентов с алкогольным отравлением,
с снотворными препаратами или другими лекарствами, угнетающими центральную нервную систему.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарственного препарата Оксазепам ТЗФ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если после 7–14 дней лечения улучшения не наступило или симптомы возвращаются, пациент должен обратиться к врачу.
Толерантность
Регулярный прием препарата Оксазепам ТЗФ в течение нескольких недель может привести к снижению эффективности его действия.
Зависимость
Применение препарата Оксазепам ТЗФ может привести к психической и физической зависимости. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения и выше у пациентов, ранее страдавших от алкогольной или наркотической зависимости. Поэтому такие пациенты должны сообщить об этом врачу, поскольку могут принимать препарат Оксазепам ТЗФ только под его строгим контролем.
Симптомы отмены
В случае развития физической зависимости внезапная отмена препарата может привести к развитию синдрома отмены. Характерными симптомами этого синдрома являются: головная боль, боли в мышцах, сильная тревожность и эмоциональное напряжение, двигательное беспокойство, спутанность сознания, дезориентация, раздражительность, бессонница.
В более тяжелых случаях могут наблюдаться: потеря ощущения реальности, нарушения личности, повышенная чувствительность к прикосновениям, звуковым и световым раздражителям, покалывание и онемение конечностей, галлюцинации или судорожные припадки.
Феномен «отскока» и тревожность
При отмене оксазепама может возникнуть феномен «отскока» — усиление симптомов, которые были причиной применения бензодиазепинов. Это может сопровождаться нарушениями настроения, тревожностью или нарушениями сна, бессонницей и беспокойством. Поскольку данный феномен связан с резкой отменой препарата, рекомендуется постепенно снижать дозу.
Последующая амнезия
Оксазепам ТЗФ может вызывать последующую амнезию. Симптомы чаще всего возникают спустя несколько часов после приема препарата, особенно при высокой дозе. Пациентам, получающим оксазепам по поводу нарушений сна, для снижения риска развития амнезии рекомендуется принимать оксазепам за час до сна и обеспечить условия для непрерывного 7–8-часового сна.
Парадоксальные реакции
Оксазепам ТЗФ может вызывать парадоксальные реакции, к которым относятся: двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, враждебность, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, лунатизм, нарушения личности, усиленная бессонница. Эти реакции наблюдаются значительно чаще у пожилых пациентов или у пациентов с алкогольной зависимостью.
При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Особые группы пациентов
Бензодиазепины не следует назначать детям без тщательной оценки необходимости применения этих препаратов, а продолжительность лечения должна быть ограничена до минимума.
Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) рекомендуется применять меньшую дозу (см. пункт 3 «Как применять лекарственный препарат Оксазепам ТЗФ») из-за усиления нежелательных эффектов в этой возрастной группе, в первую очередь нарушений ориентации и координации движений (падения, травмы).
Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью, с хронической дыхательной недостаточностью, перед приемом препарата Оксазепам ТЗФ должны сообщить о своих заболеваниях врачу. Врач индивидуально определит дозировку для каждого пациента в зависимости от степени нарушения функции органа. Рекомендуется снижение дозы у пациентов с почечной недостаточностью.
Применение при депрессии
Перед приемом препарата Оксазепам ТЗФ пациент должен сообщить врачу о всех своих психических заболеваниях. Применение только препарата Оксазепам ТЗФ у пациентов с депрессией может усугубить ее симптомы, включая суицидальные наклонности.
Оксазепам ТЗФ у пациентов с порфирией может вызвать обострение симптомов этого заболевания. Пациенты с порфирией перед началом применения препарата Оксазепам ТЗФ должны сообщить о данном заболевании врачу.
Пациенты с глаукомой, особенно с узким углом передней камеры глаза, перед началом применения препарата Оксазепам ТЗФ должны проконсультироваться с офтальмологом.
Во время применения препарата Оксазепам ТЗФ и в течение 3 дней после его прекращения не следует употреблять алкогольные напитки.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.
Взаимодействие препарата Оксазепам ТЗФ с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Оксазепам ТЗФ, применяемый одновременно с нижеперечисленными лекарствами, может усиливать действие этих препаратов или сами эти препараты могут влиять на действие препарата Оксазепам ТЗФ.
Пациент должен сообщить врачу, если он принимает следующие лекарства:

снотворные препараты, успокаивающие средства, антидепрессанты, противосудорожные и другие психотропные препараты,
препараты для общей анестезии (анестетики),
антигистаминные препараты (применяемые, например, при лечении аллергии),
препараты, расслабляющие скелетные мышцы, кураре и его производные (Оксазепам ТЗФ усиливает действие препаратов, снижающих напряжение скелетных мышц),
препараты, применяемые при болезни Паркинсона (например, леводопа) (Оксазепам ТЗФ может ослаблять их действие),
антибактериальные препараты (например, рифампицин),
противовирусные препараты (например, зидовудин, ритонавир),
противозачаточные средства, содержащие эстрогены (могут ослаблять действие оксазепама),
набилона,
лофексидин (препарат, применяемый при зависимости от опиоидов),
тизанидин (препарат, расслабляющий мышцы),
баклофен (усиливает успокаивающее действие оксазепама),
пробенецид (может усиливать успокаивающее действие оксазепама),
теофиллин и кофеин (могут ослаблять снотворное действие оксазепама).
опиоиды: одновременное применение препарата Оксазепам ТЗФ и опиоидов (сильные обезболивающие препараты, препараты, применяемые при заместительной терапии [лечение зависимости], некоторые препараты от кашля) увеличивает риск возникновения сонливости, затрудненного дыхания (дыхательная депрессия), комы, а также может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение этих препаратов можно рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Если же врач назначит препарат Оксазепам ТЗФ одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.
Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Полезным может быть информирование друзей или родственников о возможности появления указанных симптомов. При возникновении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
При одновременном применении опиоидных обезболивающих препаратов с оксазепамом возможно появление эйфории, что может привести к психической зависимости.
Оксазепам ТЗФ, пища, напитки и алкоголь
Употребление алкоголя во время лечения оксазепамом усиливает депрессивное действие на центральную нервную систему и может привести к возникновению парадоксальных реакций, таких как: психомоторное возбуждение, агрессивное поведение.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Беременность
Препарат не следует применять у беременных женщин.
Кормление грудью
Оксазепам ТЗФ проникает в грудное молоко, не должен применяться у женщин в период кормления грудью.
Если же необходимо назначение препарата Оксазепам ТЗФ кормящей матери, следует прекратить кормление грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время лечения препаратом Оксазепам ТЗФ не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Способность к вождению и работе с механизмами может быть ограничена из-за возможного возникновения сонливости, нарушений концентрации или других нежелательных эффектов, снижающих концентрацию (см. пункт 4 «Возможные нежелательные действия»).
Препарат Оксазепам ТЗФ содержит лактозу.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Оксазепам содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Оксазепам ТЗФ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая дозировка
Взрослым

При тревожных расстройствах — 10 мг до 30 мг 3–4 раза в сутки.
В качестве вспомогательного средства и только в обоснованных случаях нарушений сна — 10 мг до 30 мг за час до сна. Пациентам, принимающим оксазепам из-за нарушений сна, следует сообщить, что после приёма препарата необходимо обеспечить условия для непрерывного сна продолжительностью 7–8 часов.

Дозировка для пациентов пожилого возраста
Обычно рекомендуется доза 10 мг 3 раза в сутки.
Дозировка для пациентов с нарушением функции печени
Рекомендуется осторожность при применении этого препарата. Врач может снизить дозу в случае появления у пациента нарушений функции печени.
Применение у детей и подростков
Применение оксазепама в этой возрастной группе не рекомендуется.
Если в ходе применения препарата пациент ощущает, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое,
ему следует обратиться к врачу.
Продолжительность лечения
Врач должен ограничить продолжительность лечения оксазепамом до минимума, обычно от нескольких дней до 2 недель. Общая продолжительность лечения, включая период постепенной отмены препарата, не должна превышать 4 недель. Более длительное применение препарата может вызвать симптомы зависимости.
В индивидуальных случаях после оценки состояния пациента врач может принять решение о продлении максимальной продолжительности лечения.
Способ применения
Таблетки следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды.
Лечение врач начнёт с максимально низких, но эффективных доз для контроля симптомов тревоги или бессонницы, и при необходимости будет постепенно увеличивать дозу.
Препарат следует отменять постепенно. Это касается особенно пациентов, принимающих производные бензодиазепинов в течение длительного времени. Внезапная отмена оксазепама может вызвать нарушения сна и настроения, нарушения концентрации и внимания. По этой причине препарат следует отменять постепенно, с учётом индивидуальных особенностей каждого пациента.
Применение препарата Оксазепам ТЗФ в дозе, превышающей рекомендованную
Симптомами передозировки оксазепама являются сонливость, спутанность сознания, ослабление мышечной силы. При значительной передозировке может наступить кома, сопровождающаяся снижением артериального давления и коллапсом. При передозировке препарата следует как можно скорее вызвать рвоту (при условии сохранения сознания) и обратиться к врачу.
Специфическим антидотом является флумазенил.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или
фармацевту.
Пропуск приёма препарата Оксазепам ТЗФ:
Если пропущена доза препарата, её следует принять как можно скорее, если до следующего приёма достаточно времени, или продолжить регулярный приём препарата.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Оксазепам ТЗФ
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота и выраженность побочных действий зависят от индивидуальной чувствительности пациента, а также от величины применяемой дозы препарата. Отмена препарата из-за тяжелых побочных действий при применении Оксазепам ТЗФ встречается редко.

Тяжелые побочные действия
Побочные действия, возникающие очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

анафилактические реакции: внезапные затруднения дыхания, речи, головокружение, снижение артериального давления, покраснение лица или кожи, крапивница, кожные высыпания.

Другие побочные действия, которые могут возникать во время лечения
Побочные действия, возникающие часто (у 1–10 из 100 пациент在玩家中):

сонливость, замедление реакций, головокружение, состояния спутанности и дезориентации, мышечная слабость, двигательные нарушения
размытое или двоение в глазах.

Побочные действия, возникающие редко (у 1–10 из 10 000 пациентов):

головная боль
нарушения состава крови (снижение числа лейкоцитов и гранулоцитов в крови)
тошнота, желудочные расстройства, ощущение сухости во рту.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

отсутствие аппетита
парадоксальные реакции: психомоторное беспокойство, возбуждение и агрессия, спутанность сознания, галлюцинации, ночные кошмары, бред, психозы, раздражительность, неадекватное поведение
физическая и психическая зависимость (даже при лечении оксазепамом в терапевтических дозах), чаще у пациентов, злоупотребляющих алкоголем или лекарствами
симптомы отмены и бессонница (после внезапного прекращения лечения)
обострение ранее существовавшей, но не диагностированной депрессии с суицидальными наклонностями
тремор, нарушения речи, нарушения памяти (ретроградная амнезия)
нарушения либидо (полового влечения)
незначительное снижение артериального давления
повышение активности печеночных ферментов, нарушения функции печени с развитием желтухи
аллергические кожные реакции (высыпания, зуд, крапивница)
мышечный тремор, мышечная атония
задержка мочеиспускания, недержание мочи, нарушения менструального цикла
лихорадка, отеки, утомляемость, общая слабость, обмороки.

Нарушения со стороны нервной системы возникают чаще всего в начале лечения, у пожилых пациентов, и как правило исчезают в ходе терапии. При усилении этих реакций необходимо обратиться к врачу. Врач может снизить дозу, что должно уменьшить выраженность и частоту возникновения этих симптомов.
Парадоксальные реакции чаще возникают после употребления алкоголя, у пожилых пациентов, а также у пациентов с психическими заболеваниями.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оксазепам TZF

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способе утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оксазепам ЦЗФ

Действующим веществом является оксазепам.
Другие компоненты: ядро таблетки : крахмал картофельный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), желатин, полисорбат 80, тальк, стеарат магния, лактоза моногидрат оболочка : гипромеллоза, макрогол 6000

Как выглядит лекарство Оксазепам ЦЗФ и что входит в упаковку
Круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки белого или почти белого цвета.
Упаковка: 20 покрытых оболочкой таблеток (1 блистер по 20 шт.) или 50 покрытых оболочкой таблеток (2 блистера по 25 шт.) в картонной коробке.
Ответственный субъект и производитель
Тархоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю ответственного субъекта.

Оксазепам тзф