Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Оксалиплатин Еугіа, 5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Oxaliplatinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову при необхідності.
При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Оксалиплатин Еугіа і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Оксалиплатин Еугіа
Як застосовувати лікарський засіб Оксалиплатин Еугіа
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Оксалиплатин Еугіа
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оксалиплатин Еугіа і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Оксалиплатин Еугіа є оксаліплатин, який належить до групи лікарських засобів, що містять платину, і використовуються для лікування раку.
Лікарський засіб Оксалиплатин Еугіа застосовується для лікування поширеного раку товстої кишки [особливо після повного видалення первинного пухлини, раку ободової кишки та прямої кишки з метастазами (пухлинні клітини, які поширюються на інші частини організму)].
Лікарський засіб Оксалиплатин Еугіа застосовується у поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами, такими як 5-фторурацил та фолієва кислота.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оксалиплатин Еугіа

Коли не застосовувати препарат Оксалиплатин Еугіа:

якщо пацієнт має алергію на оксаліплатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
під час годування груддю;
якщо у пацієнта спостерігається знижена кількість кров’яних пластинок;
якщо у пацієнта виникають оніміння та поколювання пальців рук і (або) пальців ніг та труднощі з виконанням точних дій, таких як застібання ґудзиків;
якщо у пацієнта виявлено тяжкі порушення функції нирок.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Оксалиплатин Еугіа необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

Якщо у пацієнта коли-небудь виникала алергійна реакція на ліки, що містять платину, такі як карбоплатин, цисплатин. Алергійні реакції можуть виникати під час будь-якої інфузії оксаліплатину.
Якщо у пацієнта є помірні або легкі порушення функції нирок.
Якщо після попереднього лікування оксаліплатином спостерігаються низькі показники гематологічних параметрів. Перед початком лікування лікар проведе обстеження, щоб перевірити, чи є гематологічні показники відповідними.
Якщо у пацієнта виникають симптоми ураження нервів, такі як слабкість, відчуття оніміння, порушення смаку або нетипові чутливі відчуття після попереднього лікування оксаліплатином. Ці симптоми можуть бути спровоковані переохолодженням. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить будь-який із цих симптомів, особливо якщо вони є неприємними і (або) тривають більше 7 днів. Лікар проведе неврологічне обстеження до початку та під час лікування, особливо якщо пацієнт приймає інші ліки, що можуть спричиняти ураження нервів. Симптоми ураження нервів можуть зберігатися після завершення лікування.
Якщо пацієнт також отримує 5-фторурацил, через підвищений ризик виникнення діареї, блювоти, виразок порожнини рота та ненормальних результатів аналізів крові.
Якщо у пацієнта є порушення функції печінки.
Якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання серця, такі як ненормальний запис електричної активності серця (так зване подовження інтервалу QT), нерегулярний ритм серця або сімейний анамнез захворювань серця.
Якщо пацієнт недавно отримав або планує отримати будь-які щеплення. Під час лікування оксаліплатином не слід робити щеплення «живими» або «ослабленими» вакцинами, такими як вакцина проти жовтої лихоманки.
Якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність (див. розділ «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»).
Необхідно ознайомитися з розділом про фертильність, також чоловіки-пацієнти.

Взаємодія препарату Оксалиплатин Еугіа з іншими ліками
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає, недавно приймав або може приймати будь-які інші ліки.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Вагітність

Не рекомендується зачаття під час лікування оксаліплатином; пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контрацепції. Жінкам слід використовувати відповідні засоби контрацепції під час терапії та протягом 4 місяців після завершення лікування.
Якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність, дуже важливо обговорити це з лікарем до початку лікування.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Годування груддю

Не можна годувати груддю під час лікування оксаліплатином.

Фертильність

Оксаліплатин може спричиняти безпліддя, яке може бути незворотним. Перед початком лікування чоловіки повинні проконсультуватися щодо можливості зберігання сперми.
Чоловікам рекомендується уникати зачаття дітей та застосовувати відповідні методи контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення.

Перед застосуванням будь-якого лікувального засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікування оксаліплатином може підвищувати ризик запаморочення, нудоти та блювоти, а також інших неврологічних симптомів, що можуть впливати на ходьбу та рівновагу.
У разі виникнення цих симптомів не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо під час лікування препаратом Оксалиплатин Еугіа у пацієнта виникають порушення зору, він не повинен керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати небезпечні дії.

3. Як застосовувати ліки Оксалиплатин Еугіа

Ліки Оксалиплатин Еугіа призначено для застосування виключно дорослим.
Дозування
Дозу ліків Оксалиплатин Еугіа встановлюють на основі площі тіла. Її розраховують на основі зрісту та маси тіла пацієнта.
Зазвичай застосовувана доза у дорослих пацієнтів становить 85 мг/м² площі тіла. Доза, яку отримає пацієнт, також залежить від результатів дослідження крові та від того, чи виникали у пацієнта раніше небажані реакції, пов’язані з ліками Оксалиплатин Еугіа.
Спосіб і шлях введення

Ліки Оксалиплатин Еугіа призначає лікар, який спеціалізується на лікуванні раку.
Пацієнта буде лікувати медичний персонал, який підготує потрібну дозу ліків Оксалиплатин Еугіа.
Ліки Оксалиплатин Еугіа вводять повільним введенням у одну з вен пацієнта (внутрішньовенна інфузія) протягом 2–6 годин.
Ліки Оксалиплатин Еугіа вводять одночасно з фолієвою кислотою та перед інфузією 5-фторурацилу.

Частота введення
Пацієнт зазвичай отримує ліки внутрішньовенно один раз на 2 тижні.
Тривалість лікування
Лікар вирішує, як довго потрібно лікувати.
Лікування триває максимум 6 місяців у разі застосування оксаліплатину після повного видалення пухлини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Оксалиплатин Еугіа
Ці ліки вводить медичний персонал, тому малоймовірно, що пацієнт отримає надто малу або надто велику дозу.
У разі передозування можуть посилитися небажані реакції. Лікар може призначити відповідне лікування небажаних реакцій.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, важливо повідомити лікаря перед
наступним циклом лікування.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних симптомів:

Симптоми алергічної реакції з гострими проявами, такими як висип, свербіж або кропив’янка шкіри, труднощі з ковтанням, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задишка, свистяче дихання або труднощі з диханням, сильна втама (пацієнт може відчувати, ніби він непритомний). У більшості випадків ці симптоми виникали під час або
безпосередньо після інфузії, проте спостерігалися також і пізні алергічні реакції через багато годин або навіть днів після інфузії. Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб).
Нетипові синяки або кровотечі. Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб).
Симптоми інфекції, такі як біль у горлі та висока гарячка. Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб).
Стійка або тяжка діарея або блювота. Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб).
Наявність крові або темно-коричневих частинок у блювотних масах (наприклад, схожих на кавову гущу). Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб).
Біль у губах або виразки в порожнині рота. Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб).
Невідомі симптоми з боку дихальної системи, такі як сухий або вологий кашель, труднощі з диханням або тріскотіння в дихальних шляхах, задишка та свистяче дихання. Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб).
Група симптомів, таких як головний біль, психічні розлади, судоми та порушення зору від нечіткого зору до втрати зору (симптоми заднього оборотного лейкоенцефалопатії — рідкісного неврологічного розладу). Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб).
Сильна втама зі зниженням кількості червоних кров’яних клітин і задишкою (гемолітична анемія), що виникає зі зниженням кількості тромбоцитів або без нього, нетипове утворення синяків (тромбоцитопенія) та захворювання нирок, при якому пацієнт виділяє мало сечі або взагалі її не виділяє (симптоми гемолітично-уремічного синдрому). Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).

Інші відомі побічні ефекти препарату Оксалиплатин Еугіа:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)

Препарат Оксалиплатин Еугіа впливає на нерви (периферична нейропатія). Пацієнт може відчувати поколювання та (або) оніміння пальців рук і ніг, у ділянці порожнини рота або горла, іноді разом із судомами. Цей побічний ефект часто виникає, коли пацієнт піддається впливу холоду, наприклад, під час відкривання холодильника або тримання холодного напою. У пацієнта також можуть виникнути труднощі з виконанням точних дій, таких як застібання ґудзиків. Незважаючи на те, що в більшості випадків ці симптоми повністю зникають, існує можливість збереження симптомів периферичної нейропатії після завершення лікування.
У деяких пацієнтів може виникнути відчуття поколювання, схоже на «електричний струм», що проходить по руках або грудній клітці під час нахилення шиї.
Препарат Оксалиплатин Еугіа іноді може викликати неприємні відчуття в горлі, особливо під час ковтання, а також відчуття задишки. Такі відчуття, якщо вони виникають, зазвичай з’являються під час інфузії або протягом декількох годин після її закінчення і можуть бути спричинені впливом низької температури. Вони є неприємними, але недовготривалими і зникають без необхідності будь-якого лікування. Лікар може вирішити про можливу зміну лікування.
Препарат Оксалиплатин Еугіа може викликати діарею, легку нудоту та блювоту, проте лікар призначає протиблювотний засіб, який зазвичай вводять перед лікуванням і можна приймати після завершення циклу лікування.
Препарат Оксалиплатин Еугіа може викликати тимчасове зниження кількості кров’яних клітин. Зниження кількості червоних кров’яних клітин може призвести до анемії, зниження кількості тромбоцитів — до нетипових кровотеч або утворення синяків, а зниження кількості білих кров’яних клітин — до підвищеної схильності до інфекцій. Перед початком лікування та перед кожним наступним циклом лікар призначить аналіз крові, щоб перевірити, чи достатня кількість кров’яних клітин у пацієнта.
Відчуття дискомфорту в місці введення або навколо нього під час інфузії.
Знеболення (тремтіння), легке або помірне втомлення, біль у тілі.
Зміни маси тіла, зниження або відсутність апетиту, порушення смаку, запори.
Головний біль, біль у спині.
Набряк нервів, що йдуть до м’язів, скованість шиї, нетипові відчуття язика, які можуть порушувати мовлення.
Біль у животі.
Легке випадання волосся (алопеція).
Зміни в результатах аналізів крові, зокрема ті, що вказують на порушення функції печінки.

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

Нестравність і пекучий біль у шлунку, ікота, почервоніння обличчя, запаморочення.
Підвищена пітливість та порушення стану нігтів, шелушіння шкіри.
Біль у грудях.
Кашель.
Біль у кістках і суглобах.
Біль під час сечовипускання та зміни в роботі нирок, зміни в частоті сечовипускання, дегідратація.
Наявність крові в сечі та калі, набряк кровоносних судин, тромб у легенях.
Підвищений артеріальний тиск.
Депресія, безсоння.
Кон’юнктивіт, порушення зору.
Зниження рівня кальцію в крові.
Падіння.

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

Непрохідність або набряк кишечника.
Нервозність.

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб)

Втрата слуху.
Утворення рубців і потовщення легенів із труднощами в диханні, іноді з летальним наслідком (інтерстиційна хвороба легень).
Тимчасова, короткотривала втрата зору.

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб)

Захворювання нирок, при якому пацієнт виділяє невелику кількість сечі або взагалі її не виділяє (симптоми гострої ниркової недостатності).
Судинна хвороба печінки.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Алергічний васкуліт (запалення кровоносних судин).
Судоми (неконтрольоване тремтіння тіла).
Спазм голосової кришки, що призводить до труднощів із диханням.
Порушення ритму серця (подовження інтервалу QT), яке можна виявити на електрокардіограмі (ЕКГ) — стан, який може призвести до смерті.
Інфаркт міокарда (інфаркт серця), стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці).
Запалення стравоходу (запальний стан слизової оболонки стравоходу, тобто з’єднання порожнини рота зі шлунком — з білью та труднощами з ковтанням).
Зниження припливу крові до кишечника (ішемія кишечника) — стан, який може призвести до смерті.
Ризик виникнення нових пухлин. У пацієнтів, які приймають препарат Оксалиплатин Еугіа у поєднанні з іншими ліками, повідомлялося про лейкемію — різновид пухлини крові. Необхідно обговорити з лікарем можливість підвищеного ризику виникнення такого типу пухлин під час одночасного прийому препарату Оксалиплатин Еугіа та деяких інших ліків.
Непухлинні неправильні вузлики в печінці (фокальна нодулярна гіперплазія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.

5. Як зберігати лікарський засіб Оксалиплатин Еугіа

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Лікарський засіб Оксалиплатин Еугіа не повинен потрапляти на очі або шкіру. У разі випадкового
розлиття лікарського засобу, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.
Після завершення інфузії, залишки лікарського засобу Оксалиплатин Еугіа будуть обережно
видалені лікарем або медсестрою.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на
пачці та флаконах після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Встановлено, що розчин, розведений 5% розчином глюкози, зберігає хімічну та фізичну
стабільність протягом 48 годин при температурі від 2°C до 8°C та протягом 24 годин при
температурі 25°C.
З мікробіологічного погляду, приготований інфузійний розчин слід використовувати негайно.
Якщо розчин не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед
використанням несе користувач. Період зберігання не повинен перевищувати 24 години при
температурі від 2°C до 8°C, якщо розведення не було проведено за контрольованих і
валідованих асептичних умов.
Не слід застосовувати лікарський засіб Оксалиплатин Еугіа, якщо виявлено, що розчин не є
прозорим або містить будь-які тверді частинки.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно
запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Такий
підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Оксалиплатин Еугіа
Діючою речовиною лікарського засобу є оксаліплатин. Кожен флакон містить 50 мг, 100 мг або 200 мг оксаліплатину.
Іншим компонентом є вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Оксалиплатин Еугіа та що містить упаковка
Концентрат для приготування розчину для інфузії.
Прозорий безбарвний розчин, практично вільний від видимих частинок. Кожен флакон містить 50 мг, 100 мг або 200 мг оксаліплатину у воді для ін'єкцій. Флакони упаковані в картонні коробки. Упаковка містить один флакон.
1 флакон з 10 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 50 мг оксаліплатину.
1 флакон з 20 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 100 мг оксаліплатину.
1 флакон з 40 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 200 мг оксаліплатину.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник
Відповідальний суб'єкт:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, рівень 2
Valletta Waterfront
Флоріана, FRN 1914
Мальта
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Бельгія: Oxaliplatin Eugia 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Франція: OXALIPLATINE ARROW LAB 5mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Німеччина: Oxaliplatin PUREN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Італія: Oxaliplatino Aurobindo Italia
Польща: Oxaliplatin Eugia
Португалія: Oxaliplatina Generis
Іспанія: Oxaliplatino Aurovit 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Швеція: Oxaliplatin Eugia

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

ІНСТРУКЦІЯ З ПРИГОТУВАННЯ ДО ВИКОРИСТАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ОКСАЛІПЛАТИН ЕУГІА, 5 МГ/МЛ,
КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ

Перш ніж готувати розчин для інфузії лікарського засобу Оксалиплатин Еугіа, необхідно уважно прочитати весь текст
цієї інструкції.

1. ФОРМА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Лікарський засіб Oxaliplatin Eugia, 5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій є прозорим, безбарвним розчином, що містить 5 мг/мл оксаліплатину у воді для ін'єкцій.

2. ПРЕЗЕНТАЦІЯ

Лікарський засіб Оксалиплатин Еугіа постачається у флаконах одноразового використання. Кожне пакування містить один флакон лікарського засобу Оксалиплатин Еугіа (50 мг, 100 мг або 200 мг).
Флакон лікарського засобу Оксалиплатин Еугіа 10 мл виготовлений із безбарвного скла типу І, що містить 50 мг концентрату оксаліплатину для приготування розчину для інфузій, з пробкою з гуми бромбутілу.
Флакон лікарського засобу Оксалиплатин Еугіа 20 мл із безбарвного скла типу І, що містить 100 мг концентрату оксаліплатину для приготування розчину для інфузій, з пробкою з гуми бромбутілу.
Флакон лікарського засобу Оксалиплатин Еугіа 40 мл із безбарвного скла типу І, що містить 200 мг концентрату оксаліплатину для приготування розчину для інфузій, з пробкою з гуми бромбутілу.
Лікарський засіб Оксалиплатин Еугіа у пакуванні:
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Розчин для інфузій:
Після розведення концентрату для приготування розчину для інфузій 5% (50 мг/мл) розчином глюкози встановлено, що розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 48 годин при температурі від 2°C до 8°C та протягом 24 годин при температурі +25°C. З мікробіологічного погляду приготований розчин для інфузій слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням несе користувач. Період зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розведення не було проведено в контрольованих і валідованих асептичних умовах (не більше ніж 48 годин).
Перед введенням розчин слід оглянути. Слід використовувати лише прозорі розчини без видимих частинок.
Лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання. Невикористаний розчин слід утилізувати.

3. РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО БЕЗПЕЧНОЇ ПОВЕДІНКИ

Як і у разі інших потенційно токсичних речовин, слід дотримуватися обережності
під час поводження з та приготування розчинів Оксалиплатин Еугіа.
Інструкції щодо використання
Поводження з цим цитостатичним лікарським засобом медичним персоналом вимагає всіх заходів обережності, що забезпечують захист користувача та його оточення.
Приготування розчинів для ін'єкцій цитостатичних препаратів має здійснюватися
спеціально підготовленим персоналом, що має знання щодо приготування лікарського засобу,
у умовах, що гарантують цілісність лікарського засобу, захист навколишнього середовища, зокрема осіб, які працюють із лікарським засобом, відповідно до процедур, чинних у лікарні.
Це вимагає виділення окремого місця, призначеного виключно для цих дій.
У таких приміщеннях заборонено палити, пити напої та споживати їжу.
Персонал має бути забезпечений відповідними засобами індивідуального захисту, зокрема довгим халатом із довгими рукавами, захисною маскою, головним убором, захисними окулярами, стерильними одноразовими рукавицями, захисними екраними робочої зони, а також контейнерами та мішками для збору відходів.
Виділення та блювотні маси пацієнтів мають оброблятися з обережністю.
Жінкам у вагітному стані слід уникати контакту з цитостатичними ліками.
Кожен пошкоджений контейнер слід обробляти з такою самою обережністю, як і забруднені відходи.
Забруднені відходи мають спалюватися у відповідно позначених жорстких контейнерах. Див. розділ «Утилізація» нижче.
Якщо концентрат Оксалиплатин Еугіа для приготування інфузійного розчину або інфузійний розчин потрапив на шкіру, необхідно негайно ретельно промити шкіру великою кількістю води.
У разі контакту концентрату Оксалиплатин Еугіа для приготування інфузійного розчину або інфузійного розчину зі слизовими оболонками необхідно негайно ретельно промити уражену ділянку водою.

4. ПІДГОТОВКА ДО ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Особливі заходи обережності щодо введення

НЕ застосовувати матеріали для ін’єкцій, що містять алюміній.
НЕ вводити нерозведений розчин.
Для розведення застосовувати лише 5% (50 мг/мл) розчин глюкози для інфузій. НЕ розбавляти розчин для інфузій розчином натрію хлориду чи розчинами, що містять хлориди.
НЕ змішувати з іншими ліками в одному флаконі та НЕ вводити одночасно в одному інфузионому комплекті.
НЕ змішувати з ліками, що мають лужну реакцію, або розчинами лугів, зокрема з 5-фторурацилом, препаратами фолієвої кислоти, що містять трометамол як допоміжну речовину, або іншими діючими речовинами, що є солями трометамолу. Ліки чи розчини з лужною реакцією негативно впливають на стабільність оксаліплатину.

Інструкція щодо застосування разом із фолієвою кислотою (у вигляді кальцію фолінату або динатрію фолінату)
Оксаліплатин Еугіа у дозі 85 мг/м² внутрішньовенно у вигляді інфузії, розведений у 250–500 мл 5% (50 мг/мл) розчину глюкози, вводять одночасно з внутрішньовенною інфузією фолієвої кислоти, розведеної 5% (50 мг/мл) розчином глюкози. Інфузію проводять протягом 2–6 годин через Y-подібний з’єднувач, розташований безпосередньо перед місцем введення. Ці два ліки не слід змішувати в одному флаконі. Фолієва кислота не повинна містити трометамол як допоміжну речовину і має розводитися виключно ізотонічним 5% (50 мл) розчином глюкози. НЕ слід ніколи застосовувати для розведення лужні розчини, розчин натрію хлориду чи розчини, що містять хлориди.

Інструкція щодо застосування разом із 5-фторурацилом
Оксаліплатин Еугіа завжди слід вводити до похідних фторпіримідинів, наприклад, 5-фторурацилу. Після введення оксаліплатину слід промити інфузионий комплект, а потім вводити 5-фторурацил.
Додаткову інформацію щодо ліків, що застосовуються у комбінації з оксаліплатином, див. відповідні вкладення до лікарського засобу.

ЗАСТОСОВУВАТИ ТІЛЬКИ рекомендовані розчинники (див. нижче).
Використовувати лише прозорий розчин без видимих твердих частинок.

4.1 Приготування розчину для інфузії

Необхідно відібрати потрібну кількість концентрату з ампули (ампул), а потім розбавити його в 250 мл
до 500 мл 5% (50 мг/мл) розчину глюкози з метою отримання концентрації оксаліплатини не менше
ніж 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл. Діапазон концентрацій, для яких доведено фізико-хімічну стабільність
оксаліплатини, становить від 0,2 мг/мл до 2 мг/мл.
Вводити внутрішньовенно крапельно.
Доведено, що розчин, розбавлений 5% (50 мг/мл) розчином глюкози, зберігає хімічну
та фізичну стабільність протягом 48 годин при температурі від 2°C до 8°C та протягом 24 годин
при температурі +25°C.
З мікробіологічного погляду цей приготований розчин для інфузії слід вводити
негайно.
Якщо розчин не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням
несе користувач. Період зберігання не повинен перевищувати 24
години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розведення не було проведено в контрольованих
та валідованих асептичних умовах (не більше ніж 48 годин).
Перед введенням розчин необхідно перевірити візуально. Слід застосовувати лише прозорі розчини без
видимих твердих частинок.
Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки
приготованого розчину слід утилізувати (див. розділ «Утилізація залишків» нижче).
НІКОЛИ не можна використовувати розчини натрію хлориду або розчини, що містять хлориди,
для розведення.
Сумісність розчину оксаліплатини для інфузії було перевірено з типовими системами введення,
виготовленими з ПВХ.

4.2 Інфузія розчину

Введення оксаліплатини не вимагає попереднього гідратування пацієнта.
Розведений у 250–500 мл 5% (50 мг/мл) розчину глюкози розчин оксаліплатини для отримання
концентрації не менше 0,2 мг/мл повинен вводити через периферичну вену або центральний доступ
протягом 2–6 годин. У разі введення оксаліплатини разом з 5-фторурацилом інфузію оксаліплатини
необхідно проводити до введення 5-фторурацилу.

4.3 Утилізація залишків

Залишки ліку, а також усі матеріали, що використовувалися для розведення та введення, повинні бути знищені відповідно до стандартних шпитальних процедур поводження з цитотоксичними засобами, з урахуванням місцевих вимог щодо утилізації небезпечних відходів.