Oxaliplatino Eugia

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Oxaliplatin Eugia, 5 mg/mL, concentrato per soluzione per infusione
Oxaliplatinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Oxaliplatin Eugia e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di usare Oxaliplatin Eugia
3. Come usare Oxaliplatin Eugia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oxaliplatin Eugia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oxaliplatin Eugia e a cosa serve

Il principio attivo di Oxaliplatin Eugia è l’oxaliplatino, che appartiene al gruppo di medicinali contenenti platino utilizzati nel trattamento del cancro.
Oxaliplatin Eugia è utilizzato nel trattamento del cancro avanzato del colon-retto [in particolare dopo la resezione completa del tumore primitivo, cancro del colon e del retto con metastasi (cellule tumorali che si diffondono ad altre parti del corpo)].
Oxaliplatin Eugia viene utilizzato in associazione con altri medicinali antitumorali come il 5-fluorouracile e l’acido folinico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Oxaliplatin Eugia

Quando non usare il medicinale Oxaliplatin Eugia:

• se il paziente è allergico all'ossaliplatino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• durante l'allattamento al seno.
• se il paziente presenta una ridotta conta dei globuli rossi.
• se il paziente presenta formicolio e intorpidimento delle dita delle mani e (o) dei piedi e difficoltà nel compiere attività precise, come ad esempio allacciare i bottoni.
• se al paziente sono stati diagnosticati gravi disturbi della funzionalità renale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Oxaliplatin Eugia, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• Se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione allergica a medicinali contenenti platino, come il carboplatino o il cisplatino. Reazioni allergiche possono verificarsi durante qualsiasi infusione di ossaliplatino.
• Se il paziente presenta disturbi renali moderati o lievi.
• Se dopo un precedente trattamento con ossaliplatino si sono verificate basse concentrazioni ematiche nei parametri ematologici. Prima di iniziare il trattamento, il medico effettuerà esami per verificare che i parametri ematologici siano adeguati.
• Se il paziente presenta sintomi di danno nervoso, come debolezza, sensazione di intorpidimento, alterazioni del gusto o sensazioni anomale al tatto, a seguito di un precedente trattamento con ossaliplatino. Tali sintomi possono essere aggravati dall'esposizione al freddo. È importante informare il medico se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, in particolare se sono fastidiosi e/o persistono per più di 7 giorni. Il medico effettuerà esami neurologici prima e durante il trattamento, soprattutto se il paziente assume altri medicinali che possono causare danni ai nervi. I sintomi neurologici possono persistere anche dopo la fine del trattamento.
• Se il paziente sta ricevendo anche 5-fluorouracile, a causa del rischio aumentato di diarrea, vomito, ulcere della bocca e alterazioni dei risultati degli esami ematici.
• Se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica.
• Se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi cardiaci, come alterazioni dell'elettrocardiogramma (ad esempio allungamento dell'intervallo QT), aritmie cardiache o disturbi cardiaci in anamnesi familiare.
• Se il paziente ha recentemente ricevuto o prevede di ricevere vaccini. Durante il trattamento con ossaliplatino non devono essere somministrati vaccini "vivi" o "attenuati", come ad esempio il vaccino contro la febbre gialla.
• Se la paziente è incinta o prevede una gravidanza (vedere "Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità").
• Si raccomanda di leggere il paragrafo relativo alla fertilità, anche per i pazienti di sesso maschile.

Ossaliplatino Eugia e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Gravidanza

• Non è consigliabile che la paziente rimanga incinta durante il trattamento con ossaliplatino; la paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Le pazienti devono utilizzare adeguati metodi contraccettivi durante la terapia e per 4 mesi dopo la fine del trattamento.
• Se la paziente è incinta o prevede una gravidanza, è fondamentale discuterne con il medico prima di iniziare il trattamento.
• Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve informare immediatamente il medico.

Allattamento

• Non è consentito allattare al seno durante il trattamento con ossaliplatino.

Fertilità

• L'ossaliplatino può causare sterilità, che potrebbe essere irreversibile. Prima di iniziare il trattamento, gli uomini dovrebbero ricevere consigli riguardo alla possibilità di conservare lo sperma.
• Agli uomini si raccomanda di evitare il concepimento e di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento e per 6 mesi dopo la sua conclusione.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il trattamento con ossaliplatino può aumentare il rischio di capogiri, nausea e vomito, nonché di altri sintomi neurologici che possono influire sull'andatura e sull'equilibrio. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari. Se durante il trattamento con Oxaliplatin Eugia il paziente dovesse manifestare disturbi della vista, non deve guidare veicoli, utilizzare macchinari né svolgere attività pericolose.

3. Come usare il medicinale Oxaliplatin Eugia

Il medicinale Oxaliplatin Eugia è destinato all'uso esclusivo negli adulti.
Dosaggio
Il dosaggio di Oxaliplatin Eugia viene stabilito in base alla superficie corporea. Questa viene calcolata in base all'altezza e al peso del paziente.
La dose solitamente utilizzata nei pazienti adulti è di 85 mg/m² di superficie corporea. La dose effettivamente somministrata dipende anche dai risultati degli esami del sangue e dalla comparsa, in precedenza, di eventuali effetti indesiderati legati al medicinale Oxaliplatin Eugia.
Modalità e via di somministrazione

• Oxaliplatin Eugia viene prescritto da un medico specializzato nel trattamento del cancro.
• Il paziente verrà trattato da personale medico qualificato, che preparerà la dose richiesta del medicinale Oxaliplatin Eugia.
• Oxaliplatin Eugia viene somministrato mediante lenta iniezione in una delle vene del paziente (infusione endovenosa) della durata da 2 a 6 ore.
• Oxaliplatin Eugia viene somministrato nello stesso momento del acido folinico e prima dell'infusione di 5-fluorouracile.

Frequenza di somministrazione
Il paziente riceve solitamente il medicinale mediante infusione endovenosa ogni 2 settimane.
Durata del trattamento
Il medico deciderà la durata del trattamento.
Il trattamento dura al massimo 6 mesi nel caso in cui l'oxaliplatino venga utilizzato dopo l'asportazione completa del tumore.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Oxaliplatin Eugia
Poiché il medicinale viene somministrato da personale medico, è molto improbabile che il paziente riceva una dose troppo bassa o troppo elevata.
In caso di sovradosaggio, gli effetti indesiderati potrebbero intensificarsi. Il medico potrà adottare un trattamento adeguato per gli effetti indesiderati.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, è importante informare il medico prima del
prossimo ciclo di trattamento.
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi
dei seguenti sintomi:

• Sintomi di reazione allergica con manifestazioni improvvise come eruzione cutanea, prurito o orticaria, difficoltà di deglutizione, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, affanno, respiro sibilante o difficoltà respiratorie, estrema stanchezza (il paziente potrebbe sentirsi svenire). Nella maggior parte dei casi questi sintomi si sono verificati durante o
  immediatamente dopo l'infusione, tuttavia sono state osservate anche reazioni allergiche ritardate,
  ore o addirittura giorni dopo l'infusione. Molto frequente (può riguardare più di 1 su 10 persone).

• Ecchimosi o sanguinamenti anomali. Molto frequente (può riguardare più di 1 su 10 persone).

• Sintomi di infezione, come mal di gola e febbre alta. Frequente (può riguardare fino a 1 su 10 persone).

• Diarrea persistente o grave o vomito. Molto frequente (può riguardare più di 1 su 10 persone).

• Presenza di sangue o particelle scure (simili a fondi di caffè) nel vomito. Molto raro (può riguardare fino a 1 su 10 000 persone).

• Dolore alle labbra o ulcere orali. Molto frequente (può riguardare più di 1 su 10 persone).

• Sintomi inspiegabili a carico dell'apparato respiratorio, come tosse secca o produttiva, difficoltà respiratorie o crepitii nelle vie aeree, affanno e respiro sibilante. Molto frequente (può riguardare più di 1 su 10 persone).

• Un gruppo di sintomi come cefalea, disturbi psichici, convulsioni e disturbi visivi, dal visus offuscato alla perdita della vista (sintomi di encefalopatia leucoencefalopatia posteriore reversibile, un raro disturbo neurologico). Raro (può riguardare fino a 1 su 1 000 persone).

• Estrema stanchezza con riduzione del numero di globuli rossi e affanno (anemia emolitica), con o senza riduzione del numero di piastrine, formazione anomala di ecchimosi (trombocitopenia) e malattia renale in cui il paziente emette poca urina o non ne emette affatto (sintomi del sindrome emolitico-uremico). Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Altri effetti indesiderati noti del medicinale Oxaliplatin Eugia sono:
Molto frequente (può riguardare più di 1 su 10 persone)

• Il medicinale Oxaliplatin Eugia agisce sui nervi (neuropatia periferica). Il paziente può avvertire formicolio e/o intorpidimento alle dita delle mani e dei piedi, nell'area della bocca o della gola, a volte accompagnato da crampi. Questo effetto indesiderato è spesso scatenato dall'esposizione al freddo, ad esempio aprendo il frigorifero o tenendo una bevanda fredda. Il paziente può anche avere difficoltà nell'eseguire movimenti precisi, come allacciare i bottoni. Sebbene nella maggior parte dei casi questi sintomi regrediscano completamente, è possibile che i sintomi di neuropatia periferica persistano dopo la fine del trattamento.
• In alcuni pazienti può manifestarsi una sensazione di formicolio simile a una scarica elettrica che si irradia lungo le braccia o il torace quando si flette il collo.
• Il medicinale Oxaliplatin Eugia può talvolta causare sensazioni spiacevoli in gola, specialmente durante la deglutizione, e sensazione di affanno. Questi sintomi, se presenti, si manifestano di solito durante l'infusione o nelle ore successive e possono essere scatenati dall'esposizione al freddo. Sono spiacevoli ma di breve durata e si risolvono senza necessità di trattamento. Il medico potrà decidere di modificare il trattamento.
• Il medicinale Oxaliplatin Eugia può causare diarrea, nausea lieve e vomito; tuttavia il medico prescriverà un medicinale antiemetico che viene solitamente somministrato prima del trattamento e può essere assunto anche dopo la fine del ciclo terapeutico.
• Il medicinale Oxaliplatin Eugia provoca una riduzione transitoria del numero di cellule del sangue. La riduzione dei globuli rossi può causare anemia, la riduzione delle piastrine può causare sanguinamenti o ecchimosi anomali, mentre la riduzione dei globuli bianchi può aumentare la suscettibilità alle infezioni. Prima dell'inizio del trattamento e prima di ogni ciclo successivo, il medico prescriverà un esame del sangue per verificare che il paziente abbia un numero adeguato di cellule ematiche.
• Sensazione di disagio nel sito di iniezione o nelle sue vicinanze durante l'infusione.
• Brividi (tremori), affaticamento lieve o moderato, dolore corporeo.
• Variazioni di peso, riduzione o mancanza di appetito, alterazioni del gusto, stitichezza.
• Cefalea, dolore alla schiena.
• Infiammazione dei nervi che innervano i muscoli, rigidità del collo, sensazione anomala della lingua che può interferire con il linguaggio.
• Dolore addominale.
• Leggera perdita di capelli (alopecia).
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue, inclusi quelli indicativi di alterata funzionalità epatica.

Frequente (può riguardare fino a 1 su 10 persone)

• Dispepsia e reflusso gastroesofageo, singhiozzo, arrossamento del viso, vertigini.
• Eccessiva sudorazione e alterazioni delle unghie, desquamazione della pelle.
• Dolore al torace.
• Raffreddore.
• Dolori ossei e articolari.
• Dolore durante la minzione e alterazioni della funzionalità renale, variazioni nella frequenza della minzione, disidratazione.
• Presenza di sangue nell'urina o nelle feci, gonfiore dei vasi sanguigni, trombosi polmonare.
• Iperpressione arteriosa.
• Depressione, insonnia.
• Congiuntivite, disturbi visivi.
• Riduzione della concentrazione di calcio nel sangue.
• Cadute.

Non molto frequente (può riguardare fino a 1 su 100 persone)

• Ostruzione o gonfiore dell'intestino.
• Ansia.

Raro (può riguardare fino a 1 su 1 000 persone)

• Perdita dell'udito.
• Fibrosi e ispessimento polmonare, con difficoltà respiratorie, talvolta letali (malattia polmonare interstiziale).
• Perdita transitoria e breve della vista.

Molto raro (può riguardare fino a 1 su 10 000 persone)

• Malattia renale in cui il paziente emette poca urina o non ne emette affatto (sintomi di insufficienza renale acuta).
• Malattia epatica vascolare.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Vasculite allergica (infiammazione dei vasi sanguigni).
• Convulsioni (tremori incontrollati del corpo).
• Spasmo della laringe che causa difficoltà respiratorie.
• Ritmo cardiaco irregolare (prolungamento dell'intervallo QT), rilevabile tramite elettrocardiogramma (ECG) – una condizione che può portare alla morte.
• Infarto del miocardio (infarto cardiaco), angina pectoris (dolore o sensazione di disagio al torace).
• Esofagite (infiammazione della mucosa dell'esofago, il collegamento tra bocca e stomaco), con conseguente dolore e difficoltà di deglutizione.
• Ridotto afflusso di sangue all'intestino (ischemia intestinale) – una condizione che può portare alla morte.
• Rischio di sviluppare nuovi tumori. Nei pazienti trattati con Oxaliplatin Eugia in associazione con altri farmaci è stata riportata leucemia, un tipo di tumore del sangue. È necessario discutere con il medico la possibilità di un aumento del rischio di sviluppare questo tipo di tumore quando Oxaliplatin Eugia viene assunto contemporaneamente ad altri farmaci specifici.
• Lesioni epatiche non tumorali (iperplasia nodulare focale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Oxaliplatin Eugia

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Il medicinale Oxaliplatin Eugia non deve entrare in contatto con gli occhi o la pelle. In caso di fuoriuscita accidentale del medicinale, informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Dopo il completamento dell'infusione, gli scarti del medicinale Oxaliplatin Eugia verranno rimossi con attenzione da parte del medico o dell'infermiere.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulle fiale dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
È stato dimostrato che la soluzione diluita con soluzione glucosata al 5% mantiene stabilità chimica e fisica per 48 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C e per 24 ore a una temperatura di 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione preparata dovrebbe essere utilizzata immediatamente.
Se non viene utilizzata immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso. Il periodo di conservazione non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Non utilizzare il medicinale Oxaliplatin Eugia se si osserva che la soluzione non è limpida o contiene particelle solide.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Oxaliplatin Eugia
Il principio attivo è oxaliplatino. Ogni flaconcino contiene 50 mg, 100 mg o 200 mg di oxaliplatino.
L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Oxaliplatin Eugia e contenuto della confezione
Concentrato per soluzione per infusione.
Liquido limpido, incolore, essenzialmente privo di particelle visibili. Ogni flaconcino contiene 50 mg, 100 mg o 200 mg di oxaliplatino in acqua per preparazioni iniettabili. I flaconcini sono confezionati in scatole di cartone. La confezione contiene un flaconcino.
1 flaconcino da 10 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di oxaliplatino.
1 flaconcino da 20 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di oxaliplatino.
1 flaconcino da 40 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 200 mg di oxaliplatino.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta
e-mail: [email protected]

Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Belgio: Oxaliplatin Eugia 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Francia: OXALIPLATINE ARROW LAB 5mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Germania: Oxaliplatin PUREN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italia: Oxaliplatino Aurobindo Italia
Polonia: Oxaliplatin Eugia
Portogallo: Oxaliplatina Generis
Spagna: Oxaliplatino Aurovit 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Svezia: Oxaliplatin Eugia

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE PER L'USO DI OXALIPLATINA EUGIA, 5 MG/ML,
CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Prima della preparazione della soluzione per infusione di Oxaliplatin Eugia, leggere attentamente l'intero contenuto
di questa procedura.

1. FORMA FARMACEUTICA

Il medicinale Oxaliplatin Eugia, 5 mg/mL, concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore, contenente 5 mg/mL di oxaliplatino in acqua per preparazioni iniettabili.

2. PRESENTAZIONE

Il medicinale Oxaliplatin Eugia è fornito in flaconcini monodose. Ogni confezione contiene un flaconcino di Oxaliplatin Eugia (50 mg, 100 mg o 200 mg).
Il flaconcino di Oxaliplatin Eugia da 10 mL è in vetro incolore di tipo I e contiene 50 mg di concentrato di ossaliplatino per soluzione per infusione, con tappo in gomma bromobutile.
Il flaconcino di Oxaliplatin Eugia da 20 mL è in vetro incolore di tipo I e contiene 100 mg di concentrato di ossaliplatino per soluzione per infusione, con tappo in gomma bromobutile.
Il flaconcino di Oxaliplatin Eugia da 40 mL è in vetro incolore di tipo I e contiene 200 mg di concentrato di ossaliplatino per soluzione per infusione, con tappo in gomma bromobutile.
Medicinale Oxaliplatin Eugia nel contenitore:
Non vi sono istruzioni particolari per lo stoccaggio del medicinale.
Soluzione per infusione:
Dopo la diluizione del concentrato per soluzione per infusione al 5% (50 mg/mL) con soluzione di glucosio, si è dimostrato che la soluzione mantiene stabilità chimica e fisica per 48 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C e per 24 ore a una temperatura di +25°C. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione pronta all’uso deve essere utilizzata immediatamente. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell’uso. Il periodo di conservazione non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, salvo che la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate (fino a 48 ore).
Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata visivamente. Devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni limpide, prive di particelle visibili.
Il medicinale è destinato esclusivamente a un uso singolo. Eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

3. RACCOMANDAZIONI PER UNA CORRETTA MANIPOLAZIONE SICURA

Come per altre sostanze potenzialmente tossiche, si deve prestare cautela durante la manipolazione e la preparazione delle soluzioni di ossaliplatino.
Istruzioni per l'utilizzatore
La manipolazione di questo farmaco citotossico da parte del personale medico richiede tutte le precauzioni necessarie a garantire la protezione dell'operatore e dell'ambiente circostante.
La preparazione delle soluzioni iniettabili di prodotti citotossici deve essere effettuata da personale appositamente formato, con conoscenza specifica del prodotto farmaceutico da preparare, in condizioni che assicurino l'integrità del medicinale, la protezione dell'ambiente e, in particolare, delle persone che lo manipolano, conformemente alle procedure vigenti in ospedale. Ciò richiede la disponibilità di un'area dedicata esclusivamente a tali attività.
È vietato fumare, bere o mangiare nei locali adibiti a tale scopo.
Il personale deve essere dotato di un'adeguata protezione individuale, in particolare camice lungo con maniche, maschera protettiva, copricapo, occhiali di protezione, guanti sterili monouso, protezioni per la zona di lavoro, nonché contenitori e sacchetti appositi per i rifiuti.
Le escrezioni e i vomiti dei pazienti devono essere trattati con cautela.
Le donne in stato di gravidanza devono essere avvertite del rischio di esposizione ai farmaci citotossici.
Ogni contenitore danneggiato deve essere maneggiato con le stesse precauzioni previste per i rifiuti contaminati. I rifiuti contaminati devono essere inceneriti in contenitori rigidi opportunamente contrassegnati. Vedere la sezione "Smaltimento" di seguito.
Se il concentrato di ossaliplatino per soluzione per infusione o la soluzione per infusione dovesse venire a contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente la cute con abbondante acqua.
In caso di contatto del concentrato di ossaliplatino per soluzione per infusione o della soluzione per infusione con le membrane mucose, risciacquare immediatamente e accuratamente la zona interessata con acqua.

4. PREPARAZIONE PER L'USO IN VENA

Misure di precauzione particolari per la somministrazione

• NON utilizzare materiali per iniezioni contenenti alluminio.
• NON somministrare soluzioni non diluite.
• Per la diluizione utilizzare esclusivamente soluzione di glucosio al 5% (50 mg/mL) per infusione. NON diluire la soluzione per infusione con soluzione di cloruro di sodio né con soluzioni contenenti cloruri.
• NON mischiare con altri farmaci nello stesso sacca né somministrare contemporaneamente nello stesso set per infusione.
• NON mischiare con farmaci a reazione basica o soluzioni alcaline, in particolare con 5-fluorouracile, preparati di acido folinico contenenti trometamolo come eccipiente o altri principi attivi che siano sali di trometamolo. Farmaci o soluzioni a reazione basica influenzano negativamente la stabilità dell'ossaliplatino.

Istruzioni per l'uso con acido folinico (come calcio folinato o folinato disodico)
L'ossaliplatino alla dose di 85 mg/m² di superficie corporea, in infusione endovenosa, diluito in 250-500 mL di soluzione di glucosio al 5% (50 mg/mL), deve essere somministrato contemporaneamente all'infusione endovenosa di acido folinico, diluito con soluzione di glucosio al 5% (50 mg/mL). L'infusione viene effettuata per 2-6 ore tramite un connettore a Y posizionato immediatamente prima del sito di infusione. Non mescolare questi due farmaci nella stessa sacca. L'acido folinico non deve contenere trometamolo come eccipiente e deve essere diluito esclusivamente con soluzione isotonica di glucosio al 5% (50 mg/mL). Non utilizzare mai per la diluizione soluzioni alcaline, soluzione di cloruro di sodio né soluzioni contenenti cloruri.

Istruzioni per l'uso con 5-fluorouracile
L'ossaliplatino deve essere somministrato sempre prima dei derivati fluoropirimidinici, ad esempio il 5-fluorouracile. Dopo la somministrazione di ossaliplatino, il set per infusione deve essere risciacquato prima di somministrare il 5-fluorouracile.
Ulteriori informazioni sui farmaci utilizzati in associazione con ossaliplatino sono riportate nelle corrispondenti informazioni sui prodotti medicinali.

• UTILIZZARE SOLAMENTE i solventi raccomandati (vedi sotto).
• Utilizzare esclusivamente una soluzione limpida, priva di particelle solide visibili.

4.1 Preparazione della soluzione per infusione

Estrarre la quantità richiesta di concentrato dalla fiala (o dalle fiale), quindi diluire in 250 mL
a 500 mL di soluzione di glucosio al 5% (50 mg/mL), al fine di ottenere una concentrazione di ossaliplatino non inferiore
a 0,2 mg/mL e non superiore a 0,7 mg/mL. L'intervallo di concentrazioni per cui è stata dimostrata la stabilità fisico-chimica
dell'ossaliplatino va da 0,2 mg/mL a 2 mg/mL.
Somministrare per infusione endovenosa.
È stato dimostrato che la soluzione diluita con soluzione di glucosio al 5% (50 mg/mL) mantiene stabilità chimica
e fisica per 48 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C e per 24 ore a una temperatura di +25°C.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione così preparata deve essere somministrata immediatamente.
Se non viene utilizzata immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso.
Il periodo di conservazione non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, salvo che la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate (in tal caso non oltre 48 ore).
Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, prive di particelle solide visibili.
Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso monouso. Eventuali residui non utilizzati della soluzione preparata devono essere eliminati (vedere la sezione “Smaltimento dei residui” di seguito).
MAI utilizzare soluzioni di cloruro di sodio né soluzioni contenenti cloruri per la diluizione.
La compatibilità della soluzione per infusione di ossaliplatino è stata testata con set di somministrazione in PVC rappresentativi.

4.2 Infusione della soluzione

L'amministrazione di oxaliplatino non richiede una precedente idratazione del paziente.
L'oxaliplatino, diluito in 250-500 mL di soluzione glucosata al 5% (50 mg/mL) per ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/mL, deve essere somministrato per via periferica o centrale in un periodo di 2-6 ore. Nel caso di somministrazione concomitante di oxaliplatino e 5-fluorouracile, l'infusione di oxaliplatino deve essere effettuata prima di quella di 5-fluorouracile.

4.3 Eliminazione dei residui

I residui del medicinale, così come tutti i materiali utilizzati per la diluizione e la somministrazione, devono essere distrutti secondo le procedure ospedaliere standard per lo smaltimento di agenti citotossici, nel rispetto dei requisiti locali riguardanti lo smaltimento dei rifiuti pericolosi.