Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Оксалиплатин Эуия, 5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Oxaliplatinum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Оксалиплатин Эуия и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Оксалиплатин Эуия
Как применять препарат Оксалиплатин Эуия
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Оксалиплатин Эуия
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Оксалиплатин Эуия и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Оксалиплатин Эуия является оксалиплатин, который относится к группе препаратов, содержащих платину, и используемых при лечении рака.
Препарат Оксалиплатин Эуия применяется для лечения распространённого рака толстой кишки [особенно после полного удаления первичной опухоли, рака ободочной и прямой кишки с метастазами (раковые клетки, распространяющиеся на другие части тела)].
Препарат Оксалиплатин Эуия применяется в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, такими как 5-фторурацил и фолиевая кислота.

2. Важная информация перед применением лекарства Оксалиплатин Эуия

Когда не применять лекарство Оксалиплатин Эуия:

если у пациента имеется аллергия на оксалиплатин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6);
во время грудного вскармливания;
если у пациента наблюдается снижение количества кровяных клеток;
если у пациента возникают онемение и покалывание пальцев рук и (или) пальцев ног, а также трудности при выполнении точных движений, например, застёгивание пуговиц;
если у пациента выявлены тяжёлые нарушения функции почек.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Оксалиплатин Эуия необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом следующее:

Если у пациента ранее уже возникала аллергическая реакция на лекарства, содержащие платину, такие как карбоплатин или цисплатин. Аллергические реакции могут возникнуть при любом введении оксалиплатина.
Если у пациента имеются умеренные или лёгкие нарушения функции почек.
Если после предыдущего лечения оксалиплатином у пациента сохраняются низкие показатели анализа крови. Перед началом лечения врач проведёт обследование, чтобы убедиться, что гематологические показатели находятся в допустимых пределах.
Если у пациента наблюдаются симптомы поражения нервов, такие как слабость, ощущение онемения, нарушения вкуса или необычные чувствительные ощущения после предыдущего лечения оксалиплатином. Эти симптомы могут усиливаться при переохлаждении. Необходимо сообщить врачу, если пациент замечает какие-либо из этих симптомов, особенно если они доставляют дискомфорт и (или) сохраняются более 7 дней. Врач проведёт неврологическое обследование до начала лечения и во время его проведения, особенно если пациент принимает другие лекарства, которые могут вызывать поражение нервов. Симптомы поражения нервов могут сохраняться и после окончания лечения.
Если пациент также получает 5-фторурацил, поскольку это повышает риск возникновения диареи, рвоты, язв полости рта и нарушений показателей анализа крови.
Если у пациента имеются нарушения функции печени.
Если у пациента имеются или ранее имелись заболевания сердца, такие как нарушения электрической активности сердца (так называемое удлинение интервала QT), нерегулярный сердечный ритм или наследственные заболевания сердца.
Если пациент недавно получил или планирует получить какие-либо вакцины. Во время лечения оксалиплатином не следует применять «живые» или «ослабленные» вакцины, такие как вакцина против жёлтой лихорадки.
Если пациентка беременна или планирует забеременеть (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
Рекомендуется ознакомиться с разделом о фертильности, в том числе мужчинам.

Влияние лекарства Оксалиплатин Эуия на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность

Не рекомендуется забеременеть во время лечения оксалиплатином; пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции. Женщины должны применять надёжные средства контрацепции во время терапии и в течение 4 месяцев после её окончания.
Если пациентка беременна или планирует беременность, крайне важно обсудить это с врачом до начала лечения.
Если пациентка забеременеет во время лечения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание

Кормление грудью запрещено во время лечения оксалиплатином.

Фертильность

Оксалиплатин может вызывать бесплодие, которое может быть необратимым. Перед началом лечения мужчинам следует проконсультироваться о возможности замораживания и хранения спермы.
Мужчинам рекомендуется воздерживаться от зачатия детей и использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания.

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Лечение оксалиплатином может повышать риск возникновения головокружения, тошноты и рвоты, а также других неврологических симптомов, которые могут влиять на походку и равновесие. При их появлении не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если во время лечения препаратом Оксалиплатин Эуия у пациента возникают нарушения зрения, ему не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами и выполнять потенциально опасные действия.

3. Как применять лекарство Оксалиплатин Эуджа

Лекарство Оксалиплатин Эуджа предназначено только для применения у взрослых.
Дозировка
Дозу лекарства Оксалиплатин Эуджа устанавливают в зависимости от площади поверхности тела. Её рассчитывают на основе роста и массы тела пациента.
Обычно применяемая доза у взрослых пациентов составляет 85 мг/м² площади поверхности тела. Доза, которую получит пациент, может также зависеть от результатов анализа крови и от того, возникали ли ранее у пациента побочные реакции, связанные с применением лекарства Оксалиплатин Эуджа.
Способ и путь введения

Лекарство Оксалиплатин Эуджа назначает врач, специализирующийся на лечении онкологических заболеваний.
Лечение проводится медицинским персоналом, который подготовит требуемую дозу лекарства Оксалиплатин Эуджа.
Лекарство Оксалиплатин Эуджа вводят медленно внутривенно (инфузия) в течение от 2 до 6 часов.
Лекарство Оксалиплатин Эуджа вводят одновременно с фолиевой кислотой и перед инфузией 5-фторурацила.

Частота введения
Пациент обычно получает лекарство в виде внутривенной инфузии один раз в 2 недели.
Продолжительность лечения
Решение о продолжительности лечения принимает врач.
Лечение продолжается максимум 6 месяцев при применении оксалиплатина после полного удаления опухоли.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Оксалиплатин Эуджа
Так как лекарство вводится медицинским персоналом, крайне маловероятно, что пациент получит слишком низкую или слишком высокую дозу.
При передозировке могут усилиться побочные эффекты. Врач может назначить соответствующее лечение побочных реакций.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Оксалиплатин Эугия может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если побочные эффекты появляются, важно сообщить об этом врачу до начала следующего цикла лечения.
Следует немедленно обратиться к врачу при возникновении любого из следующих симптомов:

Симптомы аллергической реакции с внезапным появлением сыпи, зуда или крапивницы, затруднённого глотания, отёка лица, губ, языка или других частей тела, одышки, свистящего дыхания или затруднённого дыхания, крайней усталости (пациент может почувствовать, что потеряет сознание). В большинстве случаев эти симптомы возникали во время или сразу после инфузии, однако замедленные аллергические реакции наблюдались также спустя несколько часов или даже дней после инфузии. Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов).
Необычные синяки или кровотечения. Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов).
Симптомы инфекции, такие как боль в горле и высокая температура. Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов).
Упорная или тяжёлая диарея или рвота. Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов).
Наличие крови или тёмно-коричневых частиц (напоминающих кофейную гущу) в рвотных массах. Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов).
Боль в губах или язвы во рту. Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов).
Необъяснимые симптомы со стороны дыхательной системы, такие как сухой или влажный кашель, затруднённое дыхание или хрипы в лёгких, одышка и свистящее дыхание. Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов).
Комплекс симптомов, таких как головная боль, психические нарушения, судороги и нарушения зрения — от нечёткости зрения до полной потери зрения (симптомы обратимой задней лейкоэнцефалопатии — редкого неврологического расстройства). Редко (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов).
Крайняя усталость с уменьшением количества эритроцитов и одышкой (гемолитическая анемия), возникающая с уменьшением количества тромбоцитов или без него, необычное появление синяков (тромбоцитопения), а также заболевание почек, при котором пациент выделяет мало мочи или не выделяет её вовсе (симптомы гемолитико-уремического синдрома). Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Другие известные побочные эффекты препарата Оксалиплатин Эугия:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

Препарат Оксалиплатин Эугия оказывает воздействие на нервы (периферическая нейропатия). Пациент может ощущать покалывание и (или) онемение пальцев рук и ног, в области рта или горла, иногда сопровождающееся судорогами. Этот побочный эффект часто возникает при воздействии холода, например, при открытии холодильника или держании холодного напитка. У пациента также могут возникнуть трудности при выполнении точных движений, таких как застёгивание пуговиц. Несмотря на то, что в большинстве случаев эти симптомы полностью исчезают, существует вероятность сохранения симптомов периферической нейропатии после завершения лечения.
У некоторых пациентов может возникать ощущение покалывания, напоминающее «электрический ток», проходящий по рукам или грудной клетке при наклоне шеи.
Препарат Оксалиплатин Эугия может иногда вызывать неприятные ощущения в горле, особенно при глотании, а также ощущение нехватки воздуха. Такие ощущения, если они возникают, обычно появляются во время инфузии или в течение нескольких часов после её окончания и могут быть спровоцированы воздействием низкой температуры. Эти ощущения неприятны, но недолговременны и проходят без необходимости какого-либо лечения. Врач может принять решение о возможной смене терапии.
Препарат Оксалиплатин Эугия может вызывать диарею, лёгкую тошноту и рвоту, однако врач назначит противорвотное средство, которое обычно вводится перед началом лечения и может применяться после завершения цикла лечения.
Препарат Оксалиплатин Эугия вызывает преходящее уменьшение количества клеток крови. Уменьшение количества эритроцитов может привести к анемии, уменьшение количества тромбоцитов — к необычным кровотечениям или появлению синяков, а уменьшение количества лейкоцитов — к повышенному риску инфекций. Перед началом лечения и перед каждым последующим циклом врач назначит анализ крови, чтобы проверить, достаточное ли количество клеток крови у пациента.
Ощущение дискомфорта в месте введения или вокруг него во время инфузии.
Озноб (дрожь), лёгкая или умеренная усталость, боли в теле.
Изменение массы тела, снижение или отсутствие аппетита, нарушения вкуса, запоры.
Головная боль, боль в спине.
Отёк нервов, идущих к мышцам, скованность шеи, необычные ощущения в языке, которые могут нарушать речь.
Боль в животе.
Лёгкое выпадение волос (алопеция).
Изменения в результатах анализов крови, включая признаки нарушения функции печени.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

Нарушение пищеварения и изжога, икота, покраснение лица, головокружение.
Повышенное потоотделение и нарушения в области ногтей, шелушение кожи.
Боль в груди.
Насморк.
Боли в костях и суставах.
Боль при мочеиспускании и нарушения функции почек, изменения частоты мочеиспускания, обезвоживание.
Наличие крови в моче и кале, отёк кровеносных сосудов, тромбоз в лёгких.
Повышенное артериальное давление.
Депрессия, бессонница.
Конъюнктивит, нарушения зрения.
Снижение концентрации кальция в крови.
Падения.

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

Непроходимость или отёк кишечника.
Повышенная тревожность.

Редко (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов)

Потеря слуха.
Рубцевание и утолщение лёгочной ткани с затруднением дыхания, иногда приводящее к летальному исходу (интерстициальное заболевание лёгких).
Преходящая, кратковременная потеря зрения.

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

Заболевание почек, при котором пациент выделяет небольшое количество мочи или не выделяет её вовсе (симптомы острой почечной недостаточности).
Сосудистое заболевание печени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Аллергический васкулит (воспаление кровеносных сосудов).
Судороги (неконтролируемое дрожание тела).
Спазм гортани, вызывающий затруднённое дыхание.
Нарушение ритма сердца (удлинение интервала QT), которое можно выявить на электрокардиограмме (ЭКГ) — состояние, которое может привести к смерти.
Инфаркт миокарда (инфаркт сердца), стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди).
Воспаление пищевода (воспалительное поражение слизистой оболочки пищевода — соединительной части между полостью рта и желудком), приводящее к боли и затруднённому глотанию.
Снижение притока крови к кишечнику (ишемия кишечника) — состояние, которое может привести к смерти.
Риск развития новых опухолей. У пациентов, принимающих препарат Оксалиплатин Эугия в комбинации с другими лекарствами, сообщалось о лейкемии — виде опухоли крови. Необходимо обсудить с врачом возможность повышенного риска развития этого типа опухолей при одновременном применении препарата Оксалиплатин Эугия и некоторых других лекарств.
Незлокачественные аномальные узелки в печени (очаговая узловая гиперплазия).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Оксалиплатин Эуджа

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Лекарство Оксалиплатин Эуджа не должно контактировать с глазами или кожей. В случае случайного
разлива препарата необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.
После окончания инфузии остатки препарата Оксалиплатин Эуджа будут тщательно удалены врачом
или медсестрой.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконах после надписи: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата не установлено.
Установлено, что раствор, разведённый 5% раствором глюкозы, сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 48 часов при температуре от 2°C до 8°C и в течение 24 часов при температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения, приготовленный инфузионный раствор следует использовать немедленно.
Если он не будет использован сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением несёт пользователь. Продолжительность хранения не должна превышать 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не следует применять препарат Оксалиплатин Эуджа, если установлено, что раствор не прозрачен
или содержит какие-либо твёрдые частицы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Оксалиплатин Эуджа
Действующим веществом препарата является оксалиплатин. Каждый флакон содержит 50 мг, 100 мг или 200 мг оксалиплатина.
Дополнительным компонентом является вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Оксалиплатин Эуджа и что содержит упаковка
Концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Прозрачный, бесцветный раствор, практически свободный от видимых частиц. Каждый флакон содержит 50 мг, 100 мг или 200 мг оксалиплатина в воде для инъекций. Флаконы упакованы в картонные коробки. Упаковка содержит один флакон.
1 флакон с 10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 50 мг оксалиплатина.
1 флакон с 20 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 100 мг оксалиплатина.
1 флакон с 40 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 200 мг оксалиплатина.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, уровень 2
Valletta Waterfront
Флориана, FRN 1914
Мальта
Электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция

Наименования препарата в странах Европейской экономической зоны:
Бельгия: Oxaliplatin Eugia 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Франция: OXALIPLATINE ARROW LAB 5mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Германия: Oxaliplatin PUREN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Италия: Oxaliplatino Aurobindo Italia
Польша: Оксалиплатин Эуджа
Португалия: Oxaliplatina Generis
Испания: Oxaliplatino Aurovit 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Швеция: Оксалиплатин Эуджа

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПОДГОТОВКЕ К ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ОКСАЛИПЛАТИН ЭУДЖИЯ, 5 МГ/МЛ,
КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Перед приготовлением раствора для инфузий лекарственного средства Оксалиплатин Эуджиа необходимо ознакомиться со всем текстом
данной процедуры.

1. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Лекарственное средство Оксалиплатин Эуджиа, 5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий представляет собой прозрачный,
бесцветный раствор, содержащий 5 мг/мл оксалиплатина в воде для инъекций.

2. ФОРМА ВЫПУСКА

Лекарственное средство Оксалиплатин Эуджиа поставляется в однодозовых флаконах. Каждая упаковка содержит один
флакон лекарственного средства Оксалиплатин Эуджиа (50 мг, 100 мг или 200 мг).
Флакон лекарственного средства Оксалиплатин Эуджиа 10 мл изготовлен из бесцветного стекла типа I и содержит 50 мг
концентрата оксалиплатина для приготовления раствора для инфузий, с резиновой пробкой из бромбутиловой резины.
Флакон лекарственного средства Оксалиплатин Эуджиа 20 мл из бесцветного стекла типа I содержит 100 мг концентрата
оксалиплатина для приготовления раствора для инфузий, с резиновой пробкой из бромбутиловой резины.
Флакон лекарственного средства Оксалиплатин Эуджиа 40 мл из бесцветного стекла типа I содержит 200 мг концентрата
оксалиплатина для приготовления раствора для инфузий, с резиновой пробкой из бромбутиловой резины.
Лекарственное средство Оксалиплатин Эуджиа в упаковке:
Специальных требований по хранению лекарственного средства нет.
Раствор для инфузий:
После разведения концентрата для приготовления раствора для инфузий 5% (50 мг/мл) раствором глюкозы
доказано, что раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 48 часов при температуре
от 2°C до 8°C и в течение 24 часов при температуре +25°C. С микробиологической точки зрения
приготовленный раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если раствор не будет использован
немедленно, ответственность за условия и сроки хранения перед применением несет пользователь.
Период хранения не должен превышать 24 часов при температуре от 2°C до 8°C,
если только разведение не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях
(не более 48 часов).
Перед введением раствор следует осмотреть. Следует использовать только прозрачные растворы без
видимых частиц.
Лекарственное средство предназначено исключительно для однократного применения. Неиспользованный раствор следует утилизировать.

3. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОМУ ОБРАЩЕНИЮ

Как и при работе с другими потенциально токсичными веществами, следует соблюдать осторожность
при обращении и приготовлении растворов оксалиплатина.
Инструкции по использованию
Обращение с этим цитотоксическим лекарственным средством медицинским персоналом требует всех мер предосторожности,
обеспечивающих защиту пользователя и окружающей среды.
Приготовление растворов для инъекций цитотоксических препаратов должно выполняться
специально обученным персоналом, обладающим знаниями о препарате,
в условиях, обеспечивающих целостность лекарственного средства, защиту окружающей среды, а в
особенности лиц, работающих с лекарственным средством, в соответствии с процедурами, действующими
в больнице. Это требует выделения отдельной зоны, предназначенной исключительно для этих действий.
В данных помещениях запрещается курение, приём напитков и пищи.
Персонал должен быть обеспечен соответствующими средствами индивидуальной защиты, в частности, длинным халатом
с рукавами, защитной маской, головным убором, защитными очками, стерильными одноразовыми перчатками,
защитными экранами рабочей зоны, а также контейнерами и мешками для сбора отходов.
Выделения и рвотные массы пациентов должны обрабатываться с соблюдением мер предосторожности.
Беременным женщинам следует запрещать контакт с цитотоксическими препаратами.
Любой повреждённый контейнер следует обрабатывать с теми же мерами предосторожности,
что и загрязнённые отходы. Загрязнённые отходы должны утилизироваться путём сжигания в соответствующих жёстких
контейнерах с соответствующей маркировкой. См. раздел «Утилизация» ниже.
Если концентрат оксалиплатина для приготовления раствора для инфузий или раствор для инфузий соприкоснётся
с кожей, необходимо немедленно тщательно промыть кожу большим количеством воды.
При попадании концентрата оксалиплатина для приготовления раствора для инфузий или раствора для инфузий
на слизистые оболочки необходимо немедленно тщательно промыть поражённый участок водой.

4. ПОДГОТОВКА К ВНУТРИВЕННОМУ ВВЕДЕНИЮ

Особые меры предосторожности при введении

НЕ использовать инъекционные материалы, содержащие алюминий.
НЕ вводить неразведённые растворы.
Для разведения использовать только 5% (50 мг/мл) раствор глюкозы для инфузий. НЕ разводить раствор для инфузий с помощью раствора хлорида натрия или растворов, содержащих хлориды.
НЕ смешивать с другими лекарственными средствами в одном флаконе и НЕ вводить одновременно в одном инфузионном наборе.
НЕ смешивать с лекарственными средствами с щелочной реакцией или щелочными растворами, в частности с 5-фторурацилом, препаратами фолиевой кислоты, содержащими трометамол в качестве вспомогательного вещества, или другими активными веществами, являющимися солями трометамола. Лекарственные средства или растворы с щелочной реакцией негативно влияют на стабильность оксалиплатина.

Инструкция по применению с фолиевой кислотой (в виде кальция фолината или динатрия фолината)
Оксалиплатин в дозе 85 мг/м² в виде внутривенной инфузии, разведённый в 250–500 мл 5%
(50 мг/мл) раствора глюкозы, вводится одновременно с внутривенной инфузией фолиевой кислоты,
разведённой 5% (50 мг/мл) раствором глюкозы. Инфузия длится от 2 до 6 часов и вводится
через Y-образный разветвитель, расположенный непосредственно перед местом введения. Не следует смешивать эти два
препарата в одном инфузионном флаконе. Фолиевая кислота не должна содержать трометамол в качестве
вспомогательного вещества и должна разводиться исключительно изотоническим 5% (50 мл) раствором
глюкозы. Никогда не следует использовать для разведения щелочные растворы, раствор хлорида натрия
или растворы, содержащие хлориды.
Инструкция по применению с 5-фторурацилом
Оксалиплатин следует всегда вводить до фторпиримидиновых производных, например,
5-фторурацила. После введения оксалиплатина необходимо промыть инфузионный набор, а затем ввести
5-фторурацил.
Дополнительная информация о лекарственных средствах, применяемых в комбинации с оксалиплатином, содержится в соответствующих инструкциях по применению.

ИСПОЛЬЗОВАТЬ ТОЛЬКО рекомендованные растворители (см. ниже).
Использовать только прозрачные растворы без видимых твёрдых частиц.

4.1 Приготовление раствора для инфузий

Необходимо отобрать требуемое количество концентрата из флакона (флаконов), а затем развести в 250 мл
до 500 мл 5% (50 мг/мл) раствора глюкозы для получения концентрации оксалиплатина не менее
0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл. Диапазон концентраций, при которых доказана физико-химическая стабильность
оксалиплатина, составляет от 0,2 мг/мл до 2 мг/мл.
Вводить внутривенно капельно.
Доказано, что раствор, разведённый 5% (50 мг/мл) раствором глюкозы, сохраняет химическую
и физическую стабильность в течение 48 часов при температуре от 2°C до 8°C и в течение 24 часов
при температуре +25°C.
С микробиологической точки зрения этот приготовленный раствор для инфузий следует вводить
немедленно.
Если раствор не будет использован немедленно, ответственность за условия и сроки хранения перед применением
несёт пользователь. Период хранения не должен превышать 24 часов при температуре от 2°C до 8°C,
если только разведение не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях (не более 48 часов).
Перед введением раствор следует осмотреть. Следует использовать только прозрачные растворы без
видимых твёрдых частиц.
Это лекарственное средство предназначено исключительно для однократного применения. Все неиспользованные остатки
приготовленного раствора следует утилизировать (см. раздел «Утилизация остатков» ниже).
НИКОГДА не следует использовать растворы хлорида натрия или растворы, содержащие хлориды,
для разведения.
Совместимость раствора оксалиплатина для инфузий была протестирована с типовыми инфузионными системами из ПВХ.

4.2 Инфузия раствора

Введение оксалиплатина не требует предварительного гидратации пациента.
Оксалиплатин, разведённый в 250–500 мл 5% (50 мг/мл) раствора глюкозы для получения концентрации
не менее 0,2 мг/мл, должен вводиться внутривенно периферически или через центральный доступ в течение 2–6 часов. При одновременном применении оксалиплатина и 5-фторурацила инфузия оксалиплатина должна проводиться до введения 5-фторурацила.

4.3 Утилизация остатков

Остатки лекарственного средства, а также все материалы, использованные для разведения и введения, должны быть уничтожены
в соответствии со стандартными больничными процедурами обращения с цитотоксическими препаратами с учётом местных требований по утилизации опасных отходов.

Оксалиплатин юджия