Oxaliplatino Eugia: información detallada

Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

Oxaliplatin Eugia, 5 mg/mL, concentrado para la preparación de una solución para perfusión
Oxaliplatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente concreto. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona aunque los síntomas de su enfermedad fueran los mismos.
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Oxaliplatin Eugia y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Oxaliplatin Eugia
Cómo usar Oxaliplatin Eugia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Oxaliplatin Eugia
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oxaliplatin Eugia y para qué se utiliza

La sustancia activa de Oxaliplatin Eugia es el oxaliplatino, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos que contienen platino y que se utilizan en el tratamiento del cáncer.
Oxaliplatin Eugia se utiliza en el tratamiento del cáncer colorrectal avanzado [especialmente tras la resección completa del tumor primario, cáncer de colon y recto con metástasis (células cancerosas que se han extendido a otras partes del cuerpo)].
Oxaliplatin Eugia se utiliza en combinación con otros medicamentos antineoplásicos como el 5-fluorouracilo y el ácido fólico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Oxaliplatin Eugia

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Oxaliplatin Eugia:

si el paciente tiene alergia a la oxaliplatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
durante la lactancia.
si el paciente tiene una disminución del número de glóbulos sanguíneos.
si el paciente presenta hormigueo y entumecimiento en los dedos de las manos y (o) de los pies, así como dificultades para realizar actividades precisas, como abrocharse botones.
si el paciente tiene alteraciones renales graves.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Oxaliplatin Eugia, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica a medicamentos que contienen platino, como la carboplatina o la cisplatina. Las reacciones alérgicas pueden ocurrir durante cualquier perfusión de oxaliplatina.
el paciente tiene alteraciones renales leves o moderadas.
tras un tratamiento previo con oxaliplatina, el paciente presenta valores bajos en los parámetros de la analítica sanguínea. Antes de comenzar el tratamiento, el médico realizará pruebas para comprobar que los parámetros hematológicos son adecuados.
el paciente presenta síntomas de daño nervioso, como debilidad, sensación de entumecimiento, alteraciones del gusto o sensaciones sensoriales inusuales tras un tratamiento previo con oxaliplatina. Estos síntomas pueden desencadenarse por exposición al frío. Debe informar al médico si el paciente nota alguno de estos síntomas, especialmente si son molestos y (o) persisten más de 7 días. El médico realizará exámenes neurológicos antes y durante el tratamiento, especialmente si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan causar daño nervioso. Los síntomas de daño nervioso pueden persistir tras finalizar el tratamiento.
el paciente está recibiendo también 5-fluorouracilo, debido al mayor riesgo de diarrea, vómitos, úlceras en la boca y alteraciones en los análisis de sangre.
el paciente tiene alteraciones en la función hepática.
el paciente tiene o ha tenido problemas cardíacos, como alteraciones en el registro de la actividad eléctrica del corazón (lo que se conoce como prolongación del intervalo QT), ritmo cardíaco irregular o antecedentes familiares de enfermedades cardíacas.
el paciente ha recibido recientemente o planea recibir alguna vacuna. Durante el tratamiento con oxaliplatina no se deben administrar vacunas "vivas" o "atenuadas", como la vacuna contra la fiebre amarilla.
la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada (véase "Embarazo, lactancia y capacidad de fertilidad").
Debe leerse la sección sobre fertilidad, también aplicable a pacientes de sexo masculino.

Oxaliplatin Eugia y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y capacidad de fertilidad
Embarazo

No se recomienda que la paciente quede embarazada durante el tratamiento con oxaliplatina; la paciente debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. Las pacientes deben emplear métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante 4 meses tras finalizarlo.
Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, es muy importante que lo comente con el médico antes de iniciar el tratamiento.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente al médico.

Lactancia

No debe amamantar durante el tratamiento con oxaliplatina.

Fertilidad

La oxaliplatina puede causar infertilidad, que puede ser irreversible. Antes de iniciar el tratamiento, los hombres deben recibir asesoramiento sobre la posibilidad de conservar el semen.
Se recomienda a los hombres que eviten la concepción de hijos y utilicen métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y hasta 6 meses después de finalizarlo.

Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con oxaliplatina puede aumentar el riesgo de mareo, náuseas y vómitos, así como otros síntomas neurológicos que pueden afectar al equilibrio y a la marcha.
Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni utilizar máquinas. Si durante el tratamiento con Oxaliplatin Eugia el paciente presenta alteraciones visuales, no debe conducir, utilizar máquinas ni realizar actividades peligrosas.

3. Cómo utilizar Oxaliplatin Eugia

Oxaliplatin Eugia está indicado únicamente para uso en adultos.
Dosificación
La dosis de Oxaliplatin Eugia se determina según la superficie corporal. Esta se calcula en base a la altura y al peso del paciente.
La dosis habitual en pacientes adultos es de 85 mg/m² de superficie corporal. La dosis que reciba el paciente también dependerá de los resultados de los análisis de sangre y de si previamente ha presentado reacciones adversas relacionadas con Oxaliplatin Eugia.
Vía y método de administración

Oxaliplatin Eugia debe ser prescrito por un médico especialista en el tratamiento del cáncer.
El paciente será tratado por personal médico capacitado, quien preparará la dosis requerida de Oxaliplatin Eugia.
Oxaliplatin Eugia se administra mediante perfusión intravenosa lenta durante un período de 2 a 6 horas.
Oxaliplatin Eugia se administra simultáneamente con ácido fólico y antes de la perfusión de 5-fluorouracilo.

Frecuencia de administración
El paciente recibe generalmente la perfusión intravenosa una vez cada 2 semanas.
Duración del tratamiento
El médico determinará la duración del tratamiento.
El tratamiento tendrá una duración máxima de 6 meses cuando se utilice oxaliplatino tras la extirpación completa del tumor.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Oxaliplatin Eugia
Este medicamento es administrado por personal médico, por lo que es poco probable que el paciente reciba una dosis insuficiente o excesiva.
En caso de sobredosis, podrían intensificarse los efectos adversos. El médico podrá aplicar el tratamiento adecuado para los efectos adversos.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen efectos adversos, es importante informar al médico antes del siguiente ciclo de tratamiento.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se presentan alguno de los siguientes síntomas:

Síntomas de reacción alérgica con aparición repentina de manifestaciones como erupción cutánea, picor o urticaria, dificultad para tragar, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, sibilancias o dificultad respiratoria, cansancio extremo (el paciente puede sentir como si fuera a desmayarse). En la mayoría de los casos, estos síntomas se presentaron durante o inmediatamente después de la infusión, aunque también se han observado reacciones alérgicas retardadas varias horas o incluso días tras la infusión. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Moretones o hemorragias inusuales. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Síntomas de infección, como dolor de garganta y fiebre alta. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Diarrea persistente o grave o vómitos. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Presencia de sangre o partículas de color marrón oscuro (como posos de café) en el vómito. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas).
Dolor de labios o úlceras en la boca. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Síntomas inexplicables del sistema respiratorio, como tos seca o húmeda, dificultad para respirar o crepitaciones en las vías respiratorias, disnea y sibilancias. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Un grupo de síntomas como dolor de cabeza, trastornos mentales, convulsiones y alteraciones visuales, desde visión borrosa hasta pérdida de la vista (síntomas del síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible, un trastorno neurológico poco frecuente). Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas).
Agotamiento extremo con disminución del número de glóbulos rojos y dificultad para respirar (anemia hemolítica), que puede presentarse con disminución del número de plaquetas o sin ella, aparición inusual de moretones (trombocitopenia) y enfermedad renal en la que el paciente elimina poca orina o ninguna (síntomas del síndrome hemolítico-urémico). Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Otros efectos adversos conocidos del medicamento Oxaliplatin Eugia son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

El medicamento Oxaliplatin Eugia afecta a los nervios (neuropatía periférica). El paciente puede experimentar hormigueo y/o entumecimiento en los dedos de las manos y de los pies, en la zona de la boca o de la garganta, a veces acompañado de calambres. Este efecto adverso suele desencadenarse cuando el paciente está expuesto al frío, por ejemplo, al abrir la nevera o al sostener una bebida fría. El paciente también puede tener dificultades para realizar movimientos precisos, como abrocharse botones. Aunque en la mayoría de los casos estos síntomas desaparecen completamente, existe la posibilidad de que los síntomas de neuropatía periférica persistan tras finalizar el tratamiento.
En algunos pacientes puede aparecer una sensación de hormigueo similar a una "descarga eléctrica" que recorre los brazos o el tórax al flexionar el cuello.
El medicamento Oxaliplatin Eugia puede provocar ocasionalmente sensaciones desagradables en la garganta, especialmente al tragar, así como sensación de ahogo. Estas sensaciones, si se presentan, suelen aparecer durante la infusión o en las horas siguientes a su finalización y pueden desencadenarse por la exposición a bajas temperaturas. Son molestas, pero no duran mucho tiempo y desaparecen sin necesidad de tratamiento específico. El médico puede decidir modificar el tratamiento si fuera necesario.
El medicamento Oxaliplatin Eugia puede provocar diarrea, náuseas leves y vómitos, aunque el médico administrará un medicamento antiemético que se suele administrar antes del tratamiento y que puede continuarse tras finalizar el ciclo.
El medicamento Oxaliplatin Eugia provoca una disminución transitoria del número de células sanguíneas. La disminución de glóbulos rojos puede provocar anemia, la disminución de plaquetas puede provocar hemorragias o moretones inusuales, y la disminución de glóbulos blancos puede aumentar la susceptibilidad a infecciones. Antes de iniciar el tratamiento y antes de cada ciclo posterior, el médico solicitará un análisis de sangre para comprobar que el paciente tiene un número adecuado de células sanguíneas.
Sensación de malestar en el lugar de la punción o en sus alrededores durante la infusión.
Escalofríos (temblores), fatiga leve o moderada, dolor corporal.
Cambios en el peso corporal, disminución o ausencia de apetito, alteraciones del gusto, estreñimiento.
Dolor de cabeza, dolor de espalda.
Hinchazón de los nervios que van a los músculos, rigidez del cuello, sensación anómala de la lengua que puede afectar al habla.
Dolor abdominal.
Pérdida leve del cabello (alopecia).
Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre, incluidos los que indican un funcionamiento anormal del hígado.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Indigestión y acidez, hipo, enrojecimiento facial, mareo.
Sudoración excesiva y alteraciones en las uñas, descamación de la piel.
Dolor en el pecho.
Resfriado común.
Dolor óseo y articular.
Dolor al orinar y alteraciones en la función renal, cambios en la frecuencia de micción, deshidratación.
Presencia de sangre en la orina y en las heces, hinchazón de los vasos sanguíneos, trombo en los pulmones.
Hipertensión arterial.
Depresión, insomnio.
Inflamación de la conjuntiva, alteraciones visuales.
Disminución de los niveles de calcio en sangre.
Caídas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Obstrucción o hinchazón intestinal.
Nerviosismo.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

Pérdida auditiva.
Fibrosis e engrosamiento pulmonar, con dificultad respiratoria, que en ocasiones puede conducir a la muerte (enfermedad pulmonar intersticial).
Pérdida transitoria y breve de la visión.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

Enfermedad renal en la que el paciente elimina pequeñas cantidades de orina o ninguna (síntomas de insuficiencia renal aguda).
Enfermedad vascular hepática.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Vasculitis alérgica (inflamación de los vasos sanguíneos).
Convulsiones (temblores incontrolados del cuerpo).
Espasmo de la laringe que provoca dificultad respiratoria.
Ritmo cardíaco anormal (alargamiento del intervalo QT), detectable mediante electrocardiograma (ECG), un estado que puede provocar la muerte.
Infarto de miocardio (ataque cardíaco), angina de pecho (dolor o sensación de malestar en el pecho).
Inflamación del esófago (estado inflamatorio de la mucosa del esófago, es decir, del conducto entre la boca y el estómago), que provoca dolor y dificultad para tragar.
Disminución del flujo sanguíneo al intestino (isquemia intestinal), un estado que puede provocar la muerte.
Riesgo de desarrollar nuevos tumores. En pacientes que reciben Oxaliplatin Eugia en combinación con otros medicamentos se han notificado casos de leucemia, un tipo de cáncer de la sangre. Debe discutir con el médico la posibilidad de un riesgo aumentado de este tipo de tumores cuando Oxaliplatin Eugia se administra junto con ciertos medicamentos.
Nódulos hepáticos no tumorales anormales (hiperplasia nodular focal).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.

5. Cómo conservar Oxaliplatin Eugia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El medicamento Oxaliplatin Eugia no debe entrar en contacto con los ojos ni con la piel. En caso de
derrame accidental del medicamento, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
Tras la finalización de la infusión, los restos del medicamento Oxaliplatin Eugia serán eliminados con
cuidado por el médico o la enfermera.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en los viales tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
Se ha demostrado que la solución diluida en solución glucosada al 5% mantiene su estabilidad química y física durante 48 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C, y durante 24 horas a una temperatura de 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución para infusión debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.
Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento antes de su uso. El período de almacenamiento no debe superar las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice Oxaliplatin Eugia si observa que la solución no es transparente o contiene partículas sólidas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Oxaliplatin Eugia
La sustancia activa es oxaliplatino. Cada vial contiene 50 mg, 100 mg o 200 mg de oxaliplatino.
El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Oxaliplatin Eugia y contenido del envase
Concentrado para la preparación de una solución para perfusión.
Solución transparente, incolora, esencialmente libre de partículas visibles. Cada vial contiene 50 mg, 100 mg o 200 mg de oxaliplatino en agua para preparaciones inyectables. Los viales se presentan en cajas de cartón. El envase contiene un vial.

1 vial con 10 mL de concentrado para la preparación de una solución para perfusión contiene 50 mg de oxaliplatino.
1 vial con 20 mL de concentrado para la preparación de una solución para perfusión contiene 100 mg de oxaliplatino.
1 vial con 40 mL de concentrado para la preparación de una solución para perfusión contiene 200 mg de oxaliplatino.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Oxaliplatin Eugia 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Francia: OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Alemania: Oxaliplatin PUREN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italia: Oxaliplatino Aurobindo Italia
Polonia: Oxaliplatin Eugia
Portugal: Oxaliplatina Generis
España: Oxaliplatino Aurovit 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Suecia: Oxaliplatin Eugia

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DEL USO DE OXALIPLATINO EUGIA, 5 MG/ML,
CONCENTRADO PARA LA PREPARACIÓN DE UNA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN

Antes de preparar la solución para infusión de Oxaliplatinio Eugia, lea atentamente todo el contenido
de este procedimiento.

1. FORMA FARMACÉUTICA

Medicamento Oxaliplatin Eugia, 5 mg/mL, concentrado para preparar solución para perfusión, es un líquido transparente e incoloro que contiene 5 mg/mL de oxaliplatino en agua para preparaciones inyectables.

2. PRESENTACIÓN

El medicamento Oxaliplatin Eugia se suministra en viales de dosis única. Cada caja contiene un vial del medicamento Oxaliplatin Eugia (50 mg, 100 mg o 200 mg).
El vial de Oxaliplatin Eugia de 10 mL está fabricado con vidrio incoloro de tipo I y contiene 50 mg de concentrado de oxaliplatino para preparar solución para perfusión, con tapón de goma de bromobutilo.
El vial de Oxaliplatin Eugia de 20 mL está fabricado con vidrio incoloro de tipo I y contiene 100 mg de concentrado de oxaliplatino para preparar solución para perfusión, con tapón de goma de bromobutilo.
El vial de Oxaliplatin Eugia de 40 mL está fabricado con vidrio incoloro de tipo I y contiene 200 mg de concentrado de oxaliplatino para preparar solución para perfusión, con tapón de goma de bromobutilo.
Medicamento Oxaliplatin Eugia en envase:
No existen recomendaciones especiales sobre almacenamiento del medicamento.
Solución para perfusión:
Tras la dilución del concentrado para preparar solución para perfusión (50 mg/mL) con solución de glucosa al 5%, se ha demostrado que la solución mantiene estabilidad química y física durante 48 horas a una temperatura de entre 2°C y 8°C, y durante 24 horas a una temperatura de +25°C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión preparada debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento antes de la administración. El período de almacenamiento no debe exceder las 24 horas a una temperatura de entre 2°C y 8°C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas (no más de 48 horas).
Antes de la administración, se debe examinar visualmente la solución. Solo deben utilizarse soluciones claras, sin partículas visibles.
El medicamento está destinado exclusivamente para uso individual. Cualquier solución no utilizada debe desecharse.

3. RECOMENDACIONES SOBRE MANIPULACIÓN SEGURA

Del mismo modo que con otras sustancias potencialmente tóxicas, se debe tener precaución al manipular y preparar soluciones de oxaliplatino.
Instrucciones de uso
La manipulación de este medicamento citotóxico por parte del personal sanitario requiere todas las medidas de precaución necesarias para garantizar la protección del usuario y de su entorno.
La preparación de soluciones inyectables de productos citotóxicos debe realizarse por personal especialmente capacitado, con conocimientos sobre el producto medicinal que se prepara, en condiciones que aseguren la integridad del producto medicinal, la protección del medio ambiente y, en particular, la protección de las personas que manipulan el producto medicinal, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el hospital. Esto requiere la asignación de áreas destinadas exclusivamente a estas actividades.
En estas áreas está prohibido fumar, beber bebidas o consumir alimentos.
El personal debe estar provisto de equipos de protección adecuados, en particular, bata larga con mangas, mascarilla protectora, gorro, gafas de protección, guantes estériles desechables, protectores para la zona de trabajo, así como recipientes y bolsas colectoras para residuos.
Las heces y vómitos de los pacientes deben manejarse con precaución.
Debe advertirse a las mujeres embarazadas sobre el riesgo de exposición a medicamentos citotóxicos.
Cualquier recipiente dañado debe manipularse con las mismas medidas de precaución que los residuos contaminados. Los residuos contaminados deben incinerarse en recipientes rígidos debidamente etiquetados. Véase la sección "Eliminación" más adelante.
Si el concentrado de oxaliplatino para la preparación de solución para perfusión o la solución para perfusión entra en contacto con la piel, se debe lavar inmediatamente la zona afectada con abundante agua.
En caso de contacto del concentrado de oxaliplatino para la preparación de solución para perfusión o de la solución para perfusión con membranas mucosas, se debe enjuagar inmediatamente y cuidadosamente la zona afectada con agua.

4. PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA

Precauciones especiales para la administración

NO utilizar materiales para inyección que contengan aluminio.
NO administrar soluciones no diluidas.
Para la dilución, utilizar únicamente solución de glucosa al 5% (50 mg/mL) para perfusión. NO diluir la solución para perfusión con solución de cloruro sódico ni con soluciones que contengan cloruros.
NO mezclar con otros medicamentos en el mismo frasco ni administrar simultáneamente a través del mismo sistema de perfusión.
NO mezclar con medicamentos de reacción alcalina ni con soluciones básicas, especialmente con 5-fluorouracilo, preparados de ácido fólico que contengan trometanol como excipiente u otros principios activos que sean sales de trometanol. Los medicamentos o soluciones de reacción alcalina afectan negativamente la estabilidad de la oxaliplatina.

Instrucciones para su uso con ácido fólico (como folinato cálcico o folinato disódico)
La oxaliplatina en una dosis de 85 mg/m² en perfusión intravenosa, diluida en 250 a 500 mL de solución de glucosa al 5% (50 mg/mL), se administra simultáneamente con la perfusión intravenosa de ácido fólico, diluida en solución de glucosa al 5% (50 mg/mL). La perfusión dura entre 2 y 6 horas y se administra a través de un conector en Y situado inmediatamente antes del sitio de punción. No se deben mezclar estos dos medicamentos en el mismo frasco. El ácido fólico no debe contener trometanol como excipiente y debe diluirse exclusivamente con solución isotónica de glucosa al 5% (50 mL). Nunca se deben utilizar para la dilución soluciones alcalinas, solución de cloruro sódico ni soluciones que contengan cloruros.

Instrucciones para su uso con 5-fluorouracilo
La oxaliplatina debe administrarse siempre antes que los derivados fluoropirimidínicos, por ejemplo, el 5-fluorouracilo. Tras la administración de oxaliplatina, se debe enjuagar el sistema de perfusión y a continuación administrar el 5-fluorouracilo.
Para obtener información adicional sobre medicamentos utilizados en combinación con oxaliplatina, véanse las características del producto medicamento correspondientes.

UTILIZAR ÚNICAMENTE los disolventes recomendados (véase a continuación).
Utilizar exclusivamente una solución clara, sin partículas sólidas visibles.

4.1 Preparación de la solución para perfusión

Debe extraerse la cantidad requerida del concentrado del vial (viales) y posteriormente diluirlo en 250 mL
a 500 mL de solución de glucosa al 5% (50 mg/mL), a fin de obtener una concentración de oxaliplatino no inferior
a 0,2 mg/mL ni superior a 0,7 mg/mL. El rango de concentraciones en el que se ha demostrado la estabilidad físico-química
del oxaliplatino oscila entre 0,2 mg/mL y 2 mg/mL.
Administrar mediante perfusión intravenosa.
Se ha demostrado que la solución diluida en solución de glucosa al 5% (50 mg/mL) mantiene su estabilidad química
y física durante 48 horas a una temperatura de entre 2°C y 8°C, y durante 24 horas a una temperatura de +25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, esta solución para perfusión debe administrarse inmediatamente tras su preparación.
Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso. El período de almacenamiento no debe exceder las 24
horas a una temperatura de entre 2°C y 8°C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas (en cuyo caso no debe superar las 48 horas).
Antes de la administración, debe examinarse visualmente la solución. Solo deben utilizarse soluciones límpidas, sin partículas visibles.
Este medicamento está destinado exclusivamente para uso individual. Cualquier resto no utilizado de la solución preparada debe eliminarse (véase la sección "Eliminación de residuos" más abajo).
NUNCA deben utilizarse soluciones de cloruro sódico ni soluciones que contengan cloruros para la dilución.
La compatibilidad de la solución de oxaliplatino para perfusión ha sido evaluada con conjuntos de perfusión representativos fabricados en PVC.

4.2 Infusión de la solución

La administración de oxaliplatino no requiere hidratación previa del paciente.
La oxaliplatino diluida en 250 a 500 mL de solución glucosada al 5% (50 mg/mL), para obtener una concentración no inferior a 0,2 mg/mL, debe administrarse por vía intravenosa periférica o central durante un período de 2 a 6 horas. En caso de administración conjunta con 5-fluorouracilo, la infusión de oxaliplatino debe realizarse antes de la administración del 5-fluorouracilo.

4.3 Eliminación de residuos

Los residuos del medicamento, así como todos los materiales utilizados para la dilución y administración, deben destruirse de acuerdo con los procedimientos hospitalarios estándar para el manejo de agentes citotóxicos, teniendo en cuenta los requisitos locales relativos a la eliminación de residuos peligrosos.