Оксалиплатин Аккорд

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Оксалиплатин Аккорд, 5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Oxaliplatinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Оксалиплатин Аккорд і для чого його застосовують.
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Оксалиплатин Аккорд.
3. Як застосовувати лікарський засіб Оксалиплатин Аккорд.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Як зберігати лікарський засіб Оксалиплатин Аккорд.
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке лікарський засіб Оксалиплатин Аккорд і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Оксалиплатин Аккорд є оксалиплатин.
Лікарський засіб Оксалиплатин Аккорд є протираковим засобом і застосовується для лікування раку товстої кишки
(лікування раку ободової кишки на стадії III після повної резекції первинного пухлина, метастатичного раку ободової кишки
та прямої кишки).
Його застосовують у поєднанні з іншими протираковими засобами, які називаються 5-фторурацилом (5-FU)
та фоліновою кислотою (FA).
Перед введенням у вену концентрат оксалиплатину для приготування розчину для інфузій необхідно розчинити.
Концентрат оксалиплатину для приготування розчину для інфузій є протираковим засобом, що містить
платину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оксалиплатин Аккорд

Коли не застосовувати препарат Оксалиплатин Аккорд:

• якщо пацієнт має алергію на оксаліплатин або будь-який із інших компонентів препарату Оксалиплатин Аккорд;
• під час годування грудьми;
• якщо у пацієнта виявлено зниження кількості клітин крові;
• якщо у пацієнта виникають поколювання та (або) оніміння пальців рук і (або) ніг та ускладнення виконання точних дій, наприклад застібання ґудзиків;
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Оксалиплатин Аккорд слід звернутися до лікаря або фармацевта:

• якщо коли-небудь у минулому виникали алергічні реакції на ліки, що містять платину, такі як карбоплатин або цисплатин. Алергічні реакції можуть виникати під час будь-якого інфузійного введення оксаліплатину;
• якщо у пацієнта є помірні або легкі порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки або ненормальні результати тестів функції печінки під час лікування;
• якщо у пацієнта є або були в анамнезі порушення роботи серця, такі як порушення електричної активності, що називається подовженням інтервалу QT, нерегулярний серцевий ритм або у сімейному анамнезі пацієнта є захворювання серця;
• якщо пацієнт отримав або планує отримати будь-які вакцини. Під час лікування оксаліплатином не слід застосовувати «живі» або «ослаблені» вакцини, такі як вакцина проти жовтої лихоманки.

Якщо в будь-який час будь-яке з наведених нижче тверджень стосується пацієнта, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити про початок відповідного лікування, а також про зменшення дози препарату Оксалиплатин Аккорд або про затримку чи припинення лікування.
Якщо під час лікування пацієнт відчуває неприємні відчуття в горлі, особливо під час ковтання, і відчуває задишку, слід повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта виникають ураження нервів у руках або ногах, такі як оніміння або поколювання або знижена чутливість у руках або ногах, слід повідомити про це лікаря.
Якщо пацієнт відчуває головний біль, має розлади свідомості, напади судом і порушення зору від нечіткого зору до втрати зору, слід повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта є нудота або блювота, слід повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта є тяжкий пронос, слід повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта є виразки на губах або в порожнині рота (запалення слизових оболонок і (або) стоматит), слід повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта є пронос або знижена кількість білих кров’яних клітин або тромбоцитів, слід повідомити про це лікаря. Лікар може зменшити дозу препарату Оксалиплатин Аккорд або затримати його введення.
Якщо у пацієнта виникають нез’ясовані симптоми дихання, такі як кашель або будь-які труднощі з диханням, слід повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити про припинення застосування препарату Оксалиплатин Аккорд.
Якщо пацієнт відчуває дуже сильну втому, задишку або має захворювання нирок і виділяє невелику кількість сечі або зовсім її не виділяє (симптоми гострої ниркової недостатності), слід повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта є гарячка (38 °C або вище) або озноб, що може вказувати на інфекцію, слід негайно повідомити про це лікаря через ризик розвитку сепсису.
Якщо у пацієнта є гарячка >38 °C, слід повідомити про це лікаря. Лікар може перевірити, чи не відбулося також зниження кількості білих кров’яних клітин.
Якщо у пацієнта виникло несподіване кровотечіння або утворюються синці (дисемінований внутрішньосудинний згортання), слід повідомити про це лікаря, оскільки це можуть бути симптоми утворення тромбів у малих судинах.
Якщо під час застосування препарату Оксалиплатин Аккорд пацієнт знепритомнів (втратив свідомість) або має нерегулярну роботу серця, слід негайно повідомити про це лікаря, оскільки це можуть бути симптоми тяжких порушень серця.
Якщо пацієнт відчуває біль у м’язах і має набряки разом із слабкістю, гарячкою або червоно-буре забарвлення сечі, слід повідомити про це лікаря, оскільки це можуть бути симптоми ураження м’язів (рабдоміоліз), що може призводити до порушень функції нирок або інших ускладнень.
Якщо пацієнт має біль у животі, нудоту, блювоту з кров’ю або кавову гущу, що містить вміст, схожий на кавову гущу, або дуже темний (дегтювистий) стілець, що може вказувати на кишкову виразку (симптоми ураження шлунка або кишки з можливістю кровотечі або перфорації), слід повідомити про це лікаря.
Якщо пацієнт відчуває біль у животі, має кровавий пронос та нудоту і (або) блювоту, що може бути спричинене зниженням притоку крові до стінки кишки (ішемія кишки), слід повідомити про це лікаря.

Діти та підлітки
Не застосовувати препарат Оксалиплатин Аккорд дітям та підліткам віком до 18 років.

Оксалиплатин Аккорд та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

• 5-фторурацил (протираковий засіб)
• еритроміцин (антибіотик)
• саліцилати (засоби від болю)
• гранісетрон (протиблювотний засіб)
• паклітаксел (протираковий засіб)
• валпроїн натрію (протисудомний засіб)

Вагітність та годування грудьми
Вагітність

• Не рекомендується, щоб пацієнтка завагітніла під час лікування оксаліплатином; пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контрацепції. Пацієнтки повинні застосовувати відповідні засоби контрацепції під час терапії та протягом 15 місяців після завершення лікування.
• Чоловікам рекомендується утриматися від зачаття дітей та застосовувати відповідні методи контрацепції під час лікування та протягом 12 місяців після його завершення.
• Якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти, дуже важливо обговорити це з лікарем перед початком будь-якого лікування.
• Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Годування грудьми
Під час застосування оксаліплатину не слід годувати грудьми.
Фертильність

• Оксаліплатин може спричиняти безпліддя, що може бути незворотним. Перед початком лікування чоловікам слід проконсультуватися щодо заморожування сперми.
• Якщо пацієнтка планує вагітність після завершення лікування оксаліплатином, рекомендовано пройти генетичну консультацію.

Перед застосуванням будь-якого лікувального засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механічних пристроїв
Під час лікування оксаліплатином зростає ризик виникнення запаморочення, нудоти та блювоти, а також інших неврологічних симптомів, що впливають на ходу та здатність утримувати рівновагу, і можуть слабко або помірно впливати на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механічні пристрої.
Якщо після прийому оксаліплатину у пацієнта виникає сонливість і (або) запаморочення, йому заборонено керувати механічними транспортними засобами, обслуговувати механізми або виконувати будь-які дії, які можуть бути для нього небезпечними через знижену уважність.

3. Як застосовувати лік Оксалиплатин Аккорд

Лік Оксалиплатин Аккорд концентрат для приготування розчину для інфузії призначений для
застосування виключно у дорослих.
Виключно для одноразового використання.
Доза
Доза оксаліплатину залежить від площі тіла. Вона розраховується на основі маси тіла та зросту. Стандартна доза, що застосовується у дорослих, включаючи пацієнтів похилого віку, становить 85 мг/м² площі тіла.
Застосовувану дозу лікувального засобу також визначають з урахуванням результатів аналізу крові та наявності у пацієнта у минулому побічних ефектів, пов’язаних з застосуванням ліку Оксалиплатин Аккорд.
Спосіб і шлях введення
Лік Оксалиплатин Аккорд призначає лікар-спеціаліст з лікування раку.
Лікування проводитиме фахівець, який підготує необхідну дозу концентрату оксаліплатину для приготування розчину для інфузії.
Оксаліплатин застосовується у формі інфузії в одну з вен (внутрішньовенна інфузія). Тривалість введення становить від 2 до 6 годин.
Концентрат оксаліплатину для приготування розчину для інфузії вводять одночасно з фолієвою кислотою та перед внутрішньовенним введенням 5-фторурацилу.
Частота введення
Зазвичай пацієнт отримує інфузію один раз на 2 тижні.
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар. Після операції з приводу видалення пухлини рекомендовано проводити лікування оксаліплатином протягом 6 місяців.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Оксалиплатин Аккорд
Лік буде вводитися кваліфікованим персоналом, як правило, у спеціалізованих онкологічних відділеннях, тому існує невелика ймовірність того, що лік буде введено в недостатній або надмірній кількості. У разі передозування можливе посилення побічних ефектів. У разі передозування лікар вирішить, як лікувати симптоми.
У разі будь-яких запитань щодо лікування слід звертатися до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно негайно повідомити лікаря перед прийомом
наступної дози препарату.
Нижче описані можливі побічні ефекти.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з перерахованих симптомів:

• симптоми алергії або анафілактичної реакції з раптовим початком симптомів, таких як висипання, свербіж або кропив’янка на шкірі, труднощі з ковтанням, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха, свистяче дихання або труднощі з диханням, сильна втому (пацієнт може відчувати, що ось-ось знепритомнить).
• незвичайні синці, кровотеча або симптоми інфекції, такі як біль у горлі та висока температура;
• тривала або важка діарея або блювота;
• наявність крові у блювотних масах або вмісту, що нагадує кавову гущу;
• запалення порожнини рота та (або) запалення слизової оболонки (біль у губ або виразки порожнини рота);
• симптоми з боку дихальної системи, такі як сухий або вологий кашель, труднощі з диханням або тріскотіння, задиха та свистяче дихання;
• група симптомів, таких як: головний біль, зміни психічного стану, судоми та порушення зору від нечіткого зору до втрати зору (симптоми зворотної задньої лейкоенцефалопатії — рідкісного неврологічного захворювання);
• симптоми інсульту (включаючи раптовий гострий головний біль, сплутаність свідомості, проблеми зі зором в одному або обох очах, оніміння або слабкість м’язів обличчя, руки або ноги, зазвичай з одного боку, провисання обличчя, проблеми з ходьбою, запаморочення, втрата рівноваги та проблеми з мовою);
• крайнє виснаження зі зниженням кількості червоних кров’яних клітин і задихою (гемолітична анемія), що виникає зі зниженням кількості тромбоцитів або без нього, ненатуральне утворення синців (тромбоцитопенія) та захворювання нирок, при якому пацієнт виділяє мало сечі або зовсім її не виділяє (симптоми гемолітично-уремічного синдрому).

Інші побічні ефекти, що виникають після застосування препарату Оксалиплатин Аккорд:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10):

• поколювання або оніміння пальців рук і ніг, у ділянці рота або горла, іноді виникають разом із судомами (периферична нейропатія).
• відчуття дискомфорту в ділянці або місці введення під час інфузії;
• гарячка, скованість (тремтіння), помірна або дуже сильна втому, втрата сили та (або) слабкість, біль у тілі;
• зміна маси тіла, втрата або відсутність апетиту, порушення смаку, запори;
• болі в шлунку;
• ненормальні кровотечі, включаючи носову кровотечу;
• помірна втрата волосся (алопеція).

Часто (можуть виникати у 1 з 10 осіб):

• інфекція, спричинена зниженням кількості білих кров’яних клітин;
• тяжка інфекція крові, пов’язана зі зниженням кількості білих кров’яних клітин (нейтропенічний сепсис), що може призвести до смерті;
• зниження кількості білих кров’яних клітин, що супроводжується підвищенням температури > 38,3°C або тривалою гарячкою > 38°C понад годину (нейтропенічна гарячка);
• погане травлення та пекучий біль у шлунку, ікота, раптове почервоніння обличчя, запаморочення;
• підвищений потовиділення та порушення стану нігтів, шелушіння шкіри;
• біль у грудній клітці;
• захворювання легень та катар;
• біль у суглобах і кістках;
• біль під час сечовипускання, зміни в нирках та зміни в частоті сечовипускання, дегідратація;
• наявність крові в сечі та калі, набрякнення вен, тромб у легенях;
• підвищений артеріальний тиск;
• депресія, безсоння;
• кон’юнктивіт, порушення зору;
• знижена концентрація кальцію в крові;
• падіння.

Не дуже часто (можуть виникати у 1 з 100 осіб):

• тяжка інфекція крові (сепсис), що може призвести до смерті;
• непрохідність або набряк кишечника;
• відчуття тривоги або нервозності.

Рідко (можуть виникати у 1 з 1000 осіб):

• глухота;
• утворення рубців та потовщення в легенях, з труднощами в диханні, іноді призводить до смерті (інтерстиційна хвороба легень);
• тимчасова, короткотривала втрата зору;
• раптові кровотечі або утворення синців внаслідок утворення тромбів у малих кровоносних судинах (дисеміноване внутрішньосудинне згортання) — стан, що може призвести до смерті.

Дуже рідко (можуть виникати у 1 з 10 000 осіб):

• судинні порушення в печінці (симптоми включають біль і набряк живота, збільшення маси тіла та набряк тканин стоп, щиколоток та інших частин тіла)

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• алергічний васкуліт (запалення кровоносних судин);
• аутоімунна реакція, що призводить до зниження кількості всіх клітин крові (аутоімунна панцитопенія), панцитопенія;
• судоми (неконтрольовані судоми всього тіла);
• спазм голосової щілини, що призводить до труднощів із диханням;
• неправильний ритм серця (подовження інтервалу QT), який можна виявити на електрокардіограмі (ЕКГ) — стан, що може призвести до смерті;
• біль у м’язах і набряк разом із слабкістю, гарячкою або червоно-бурим забарвленням сечі (симптоми ураження м’язів, що називається рабдоміолізом) — стан, що може призвести до смерті;
• біль у животі, нудота, кров’яна блювота або наявність у блювотних масах вмісту, що нагадує кавову гущу, або дуже темний (дьогтястий) стілець (симптоми виразки шлунка або кишки з можливістю кровотечі або перфорації) — стан, що може призвести до смерті;
• зниження припливу крові до кишки (ішемія кишки) — стан, що може призвести до смерті;
• інфаркт міокарда (інфаркт серця), стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці);
• запалення стравоходу (запальний стан слизової оболонки стравоходу, тобто з’єднання порожнини рота зі шлунком — що призводить до болю та труднощів із ковтанням);
• ризик розвитку нових пухлин, наприклад, лейкемії під час одночасного застосування оксаліплатину та деяких інших ліків;
• неправильні, непухлинні вузлики у печінці (фокальна нодулярна гіперплазія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління
реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній організації.

5. Як зберігати ліки Оксалиплатин Аккорд

Зберігати у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі або картонній упаковці після EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Приготований розчин для інфузії є хімічно та фізично стабільним протягом 48 годин при температурі від 2 °C до 8 °C та 24 годин при температурі 25 °C.
З мікробіологічної точки зору, приготований розчин для інфузії слід вводити одразу. Якщо розчин не вводиться одразу, відповідальність за час і умови зберігання перед введенням несе особа, яка вводить ліки. Період зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, за винятком випадків, коли розчин був розведений у контрольованих і затверджених умовах асептики.
Не вводити концентрат оксаліплатину для приготування розчину для інфузії, якщо виявлено, що розчин не є прозорим або містить будь-які частинки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Ліки Оксалиплатин Аккорд не повинні потрапляти в очі. У разі випадкового потрапляння ліків у око, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.
Після закінчення інфузії лікар або медсестра видалять усі залишки ліків із дотриманням заходів обережності.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Оксалиплатин Аккорд
Ліки Оксалиплатин Аккорд містять оксаліплатин як діючу речовину.
Інші складові: вода для ін'єкцій.
Як виглядають ліки Оксалиплатин Аккорд і що містить упаковка
1 мл концентрату для приготування розчину для інфузій містить 5 мг оксаліплатину.
Ліки Оксалиплатин Аккорд випускаються у вигляді прозорого безбарвного розчину, що не містить видимих частинок.
Кожна скляна ампула упаковується окремо в картонну пачку.
10 мл концентрату для приготування розчину для інфузій містять 50 мг оксаліплатину.
20 мл концентрату для приготування розчину для інфузій містять 100 мг оксаліплатину.
40 мл концентрату для приготування розчину для інфузій містять 200 мг оксаліплатину.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Ташмова, 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник/Імпортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лутомерська, 50
95-200 Пабянице
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км національного шосе Афіни
32009 Ламія, Схіматарі
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу або працівників охорони здоров’я
Інструкції щодо застосування
Перед початком підготовки КОНЦЕНТРАТУ ОКСАЛІПЛАТИНУ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ
РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ необхідно ознайомитися з усією процедурою
1. ЛІКАРСЬКА ФОРМА
Концентрат оксаліплатину для приготування розчину для інфузії — прозорий розчин, що містить 5 мг/мл
оксаліплатину.
2. ПРЕЗЕНТАЦІЯ
Концентрат оксаліплатину для приготування розчину для інфузії поставляється в окремих флаконах. 1 флакон у
картонній упаковці.
Для 10 мл,
Концентрат оксаліплатину для приготування розчину для інфузії у флаконі з безбарвного скла типу I місткістю 15
мл (силіконований), закритий пробкою з хлорбутадієвої гуми типу V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS
2500/RF та 20 мм лавандовим алюмінієвим ущільнювачем типу flip-off.
Для 20 мл,
Концентрат оксаліплатину для приготування розчину для інфузії у флаконі з безбарвного скла типу I місткістю 20
мл (силіконований), закритий пробкою з хлорбутадієвої гуми типу V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS
2500/RF та 20 мм лавандовим алюмінієвим ущільнювачем типу flip-off.
Для 40 мл,
Концентрат оксаліплатину для приготування розчину для інфузії у флаконі з безбарвного скла типу I місткістю
50 мл (силіконований), закритий пробкою з хлорбутадієвої гуми типу V9048 FM259/0 OMNIFLEX
PLUS 2500/RF та 20 мм лавандовим алюмінієвим ущільнювачем типу flip-off.
Термін придатності та умови зберігання:
2 роки
Після розведення у 5% розчині глюкози хімічна та фізична стабільність розчину зберігається протягом 48 годин при
температурі від +2°C до +8°C та 24 годин при температурі +25°C.
З мікробіологічного погляду приготований розчин для інфузії слід вводити негайно. Якщо розчин не вводиться
відразу, відповідальність за час і умови зберігання перед введенням несе особа, що вводить ліки. Період
зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2ºC до 8ºC, за винятком випадків, коли
розчин було розведено в контрольованих і затверджених асептичних умовах.
Флакон слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати.
Перед введенням розчин необхідно оглянути. Використовувати лише прозорі розчини, вільні від частинок.
Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки
приготованого розчину необхідно знищити.
3. РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО БЕЗПЕЧНОЇ ПОВЕДІНКИ
Як і при роботі з іншими потенційно токсичними сполуками, слід дотримуватися обережності під час
обігу та підготовки розчинів оксаліплатину.
Інструкції щодо поводження з лікарським засобом
Поводження з цим цитотоксичним лікарським засобом медичним персоналом вимагає всіх заходів обережності,
які забезпечують захист користувача та його оточення.
Приготування розчинів для ін’єкцій цитотоксичних препаратів має здійснюватися спеціально навченим персоналом,
який має відповідні знання щодо препарату, в умовах, що забезпечують цілісність лікарського засобу, захист
навколишнього середовища, зокрема осіб, які працюють з препаратом, згідно з процедурними правилами,
прийнятими в лікарні. Це вимагає виділення окремої робочої поверхні, призначеної виключно для цих цілей.
У таких приміщеннях заборонено курити, пити напої та приймати їжу.
Персонал має бути забезпечений відповідними засобами індивідуального захисту, зокрема довгим халатом з
рукавами, захисною маскою, головним убором, захисними окулярами, стерильними одноразовими рукавичками,
захисними екранами робочої зони, а також контейнерами та збірними мішками для відходів.
Виділення та блювотні маси пацієнтів слід обробляти з дотриманням обережності.
Жінкам у вагітному стані слід попередити про небезпеку контакту з цитотоксичними ліками.
Будь-які пошкоджені або розбиті ємності слід обробляти з тією ж обережністю, що і забруднені відходи.
Забруднені відходи повинні бути спалені в спеціально позначених жорстких контейнерах. Див. розділ «Утилізація»
нижче.
Якщо концентрат оксаліплатину для приготування розчину для інфузії потрапив на шкіру, необхідно негайно
ретельно промити шкіру великою кількістю води.
4. ПІДГОТОВКА ДО ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ
Особливі заходи обережності щодо введення

• НЕ використовувати матеріали для ін’єкцій або інфузій, що містять алюміній.
• НЕ вводити у нерозведеному вигляді.
• Як розчинник можна використовувати лише 5% розчин глюкози для інфузій. НЕ відновлювати та НЕ розбавляти розчином хлориду натрію або розчинами, що містять хлориди.
• НЕ змішувати з іншими ліками в одному пакеті або пляшці та НЕ вводити одночасно в одному інфузійному комплекті.
• НЕ змішувати з ліками, що мають лужну реакцію, або розчинами лугів, зокрема з 5-фторурацилом, препаратами фолієвої кислоти, що містять трометамол як допоміжну речовину, або іншими ліками, що є солями трометамолу. Ліки або розчини з лужною реакцією впливають на стабільність оксаліплатину.

Інструкції щодо застосування з фолієвою кислотою (FA) (у формі кальцієвої солі фолініну або динатрієвої солі фолініну)
Оксаліплатин у дозі 85 мг/м² площі тіла, введений внутрішньовенно у розчині об’ємом 250–500 мл 5% (50 мг/мл)
розчину глюкози, вводять одночасно з внутрішньовенною інфузією фолієвої кислоти (FA) у 5% (50 мг/мл)
розчині глюкози, що триває більше 2–6 годин, за допомогою Y-подібного з’єднувача, розташованого безпосередньо перед місцем введення. Не слід змішувати обидва ліки в одному інфузійному пакеті. Фолієва кислота (FA) не повинна містити трометамол як допоміжну речовину і має бути розведена виключно ізотонічним 5% (50 мг/мл) розчином глюкози. Ніколи не використовувати для розведення лужні розчини, розчин хлориду натрію або розчини, що містять хлориди.
Інструкції щодо застосування з 5-фторурацилом (5 FU)
Лікарський засіб Оксаліплатин Аккорд слід завжди вводити перед похідними фторпіримідину, наприклад, 5-
фторурацилом (5 FU).
Після введення лікарського засобу Оксаліплатин Аккорд необхідно промити інфузійні трубки, а потім ввести 5-
фторурацил (5 FU).
Для отримання додаткової інформації щодо ліків, що застосовуються одночасно з лікарським засобом Оксаліплатин Аккорд, див. відповідні характеристики лікарських засобів.

• ВИКОРИСТОВУВАТИ лише рекомендовані розчинники (див. нижче).
• Використовувати виключно прозорі розчини, вільні від видимих твердих частинок.

4.1 Приготування розчину для інфузії
Необхідно відібрати потрібну кількість приготованого розчину з флакона (флаконів), а потім розчинити в 250 мл до 500
мл 5% розчину глюкози, щоб отримати концентрацію лікарського засобу Оксаліплатин Аккорд не менше 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл. Діапазон концентрацій, для яких встановлено фізико-хімічну стабільність лікарського засобу Оксаліплатин Аккорд, становить від 0,2 мг/мл до 2 мг/мл.
Вводити виключно у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Після розведення у 5% (50 мг/мл) розчині глюкози хімічна та фізична стабільність підтверджена при температурі від 2°C
до 8°C. З мікробіологічного погляду приготований розчин для інфузії слід вводити негайно.
Якщо розчин не вводиться відразу, відповідальність за час і умови зберігання перед введенням несе особа, що вводить ліки. Період зберігання зазвичай не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2ºC до 8ºC, за винятком випадків, коли розчин було розведено в контрольованих і затверджених
асептичних умовах.
Перед введенням розчин необхідно оглянути. Використовувати лише прозорі розчини, вільні від частинок.
Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки
приготованого розчину необхідно знищити (див. розділ «Утилізація залишків» нижче).
Для приготування або розведення розчину НІКОЛИ не використовувати розчини хлориду натрію або розчини,
що містять хлориди.
Сумісність розчину оксаліплатину для інфузії з інфузійним комплектом було перевірено на прикладі комплекту
з ПВХ.
4.2 Інфузія розчину
Перед введенням лікарського засобу Оксаліплатин Аккорд немає необхідності попередньо гідратувати пацієнта.
Оксаліплатин, розведений у 250–500 мл 5% розчину глюкози для отримання концентрації не менше 0,2 мг/мл,
повинен вводитися протягом 2–6 годин через периферичну вену або центральний доступ. У разі одночасного
застосування оксаліплатину та 5-фторурацилу інфузію оксаліплатину слід проводити перед введенням 5-
фторурацилу.
4.3 Утилізація залишків
Залишки лікарського засобу, а також усі матеріали, що використовувалися для приготування, розведення
та введення, повинні бути знищені відповідно до стандартних лікарняних процедур утилізації цитотоксичних
засобів із урахуванням місцевих вимог щодо утилізації небезпечних відходів.