Оксалиплатин аккорд

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Оксалиплатин Аккорд, 5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Оксалиплатин
Перед применением внимательно прочитайте всю аннотацию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную аннотацию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной аннотации, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание аннотации:

1. Что такое препарат Оксалиплатин Аккорд и для чего он применяется.
2. Важная информация перед применением препарата Оксалиплатин Аккорд.
3. Как применять препарат Оксалиплатин Аккорд.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Как хранить препарат Оксалиплатин Аккорд.
6. Содержимое упаковки и прочая информация.

1. Что такое препарат Оксалиплатин Аккорд и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Оксалиплатин Аккорд является оксалиплатин.
Препарат Оксалиплатин Аккорд — это противоопухолевое лекарственное средство, применяемое при лечении рака толстой кишки (лечение рака ободочной кишки на стадии III после полного удаления первичной опухоли, метастатического рака ободочной и прямой кишки).
Препарат применяется в комбинации с другими противоопухолевыми средствами — 5-фторурацилом (5-FU) и фолиевой кислотой (FA).
Перед внутривенным введением концентрат оксалиплатина для приготовления раствора для инфузий необходимо развести.
Концентрат оксалиплатина для приготовления раствора для инфузий — это противоопухолевое средство, содержащее платину.

2. Важная информация перед применением препарата Оксалиплатин Аккорд

Когда не следует применять препарат Оксалиплатин Аккорд:

• если у пациента имеется аллергия на оксалиплатин или любой из других компонентов препарата Оксалиплатин Аккорд;
• в период грудного вскармливания;
• если у пациента выявлено снижение количества клеток крови;
• если у пациента наблюдаются покалывание и (или) онемение пальцев рук и (или) ног, а также трудности при выполнении точных движений, например, застегивание пуговиц;
• если у пациента имеется тяжелое нарушение функции почек.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оксалиплатин Аккорд необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если в прошлом у пациента уже возникали аллергические реакции на препараты, содержащие платину, такие как карбоплатин или цисплатин. Аллергические реакции могут возникнуть при любом введении оксалиплатина;
• если у пациента имеются умеренные или легкие нарушения функции почек;
• если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или ненормальные результаты печеночных проб во время лечения;
• если у пациента имеются или были в прошлом нарушения сердечной деятельности, такие как нарушение электрической проводимости, называемое удлинением интервала QT, нарушение ритма сердца, или в семейном анамнезе пациента имеются сердечные заболевания;
• если пациент получил или планирует получить любые вакцины. Во время лечения оксалиплатином не следует применять «живые» или «ослабленные» вакцины, такие как вакцина против жёлтой лихорадки.

Если в любой момент какое-либо из следующих утверждений относится к пациенту, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач может принять решение о назначении соответствующего лечения, а также о снижении дозы препарата Оксалиплатин Аккорд или о задержке или прекращении лечения.
Если во время лечения у пациента возникает неприятное ощущение в горле, особенно при глотании, и чувство удушья, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента наблюдаются поражения нервов в руках или ногах, такие как онемение, покалывание или ослабленная чувствительность в руках или ногах, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникают головные боли, нарушения сознания, судороги, нарушения зрения — от нечёткости зрения до потери зрения, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникает тошнота или рвота, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникает тяжёлая диарея, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникают язвы губ или полости рта (воспаление слизистой оболочки и (или) стоматит), необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникает диарея или снижается количество лейкоцитов или тромбоцитов, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может снизить дозу препарата Оксалиплатин Аккорд или отложить его введение.
Если у пациента возникают необъяснимые респираторные симптомы, такие как кашель или любые трудности с дыханием, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может принять решение о прекращении применения препарата Оксалиплатин Аккорд.
Если у пациента возникает сильная утомляемость, одышка или заболевание почек и выделяется небольшое количество мочи или моча не выделяется вообще (симптомы острой почечной недостаточности), необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента повышается температура тела (38 °C или выше) или озноб, что может указывать на инфекцию, необходимо немедленно сообщить об этом врачу из-за риска развития сепсиса.
Если у пациента повышается температура тела >38 °C, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может проверить, не снизилось ли также количество лейкоцитов.
Если у пациента возникают неожиданные кровотечения или появляются синяки (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание), необходимо сообщить об этом врачу, поскольку это могут быть признаки образования тромбов в мелких кровеносных сосудах.
Если во время применения препарата Оксалиплатин Аккорд пациент терял сознание (обморок) или у него нарушается ритм сердца, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это могут быть признаки тяжёлых нарушений сердечной деятельности.
Если у пациента возникают боли в мышцах, отёки, слабость, повышение температуры тела или моча приобретает красно-коричневый цвет, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку это могут быть признаки повреждения мышц (рабдомиолиз), которое может привести к нарушению функции почек или другим осложнениям.
Если у пациента возникает боль в животе, тошнота, рвота с кровью или рвота массами, напоминающими кофейную гущу, или очень тёмный (дёгтеобразный) стул, что может указывать на язву кишечника (симптомы язвы желудка или кишечника, с возможностью кровотечения или перфорации), необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникает боль в животе, кровянистая диарея, тошнота и (или) рвота, что может быть вызвано снижением притока крови к стенке кишечника (ишемия кишечника), необходимо сообщить об этом врачу.

Дети и подростки
Не применять препарат Оксалиплатин Аккорд у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Оксалиплатин Аккорд и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• 5-фторурацил (противоопухолевый препарат);
• эритромицин (антибиотик);
• салицилаты (обезболивающие препараты);
• гранисетрон (противорвотный препарат);
• паклитаксел (противоопухолевый препарат);
• вальпроиновая кислота натрия (противоэпилептический препарат).

Беременность и грудное вскармливание
Беременность

• Не рекомендуется забеременеть во время лечения оксалиплатином; пациентка должна применять эффективные методы контрацепции. Женщины должны использовать соответствующие средства контрацепции во время терапии и в течение 15 месяцев после её окончания.
• Мужчинам рекомендуется отказаться от зачатия детей и использовать соответствующие методы контрацепции во время лечения и в течение 12 месяцев после его окончания.
• Если пациентка беременна или планирует забеременеть, крайне важно обсудить это с врачом до начала любого лечения.
• Если пациентка забеременела во время лечения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание
Во время применения оксалиплатина кормление грудью противопоказано.

Фертильность

• Оксалиплатин может вызывать бесплодие, которое может быть необратимым. Перед началом лечения мужчинам следует проконсультироваться о возможности замораживания спермы.
• Если пациентка планирует беременность после окончания лечения оксалиплатином, рекомендуется генетическая консультация.

Перед применением любого лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами
При лечении оксалиплатином повышается риск возникновения головокружения, тошноты и рвоты, а также других неврологических симптомов, которые влияют на походку и равновесие и могут слабо или умеренно влиять на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.
Если у пациента после введения оксалиплатина возникает сонливость и (или) головокружение, ему запрещается управлять механическими транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять любые действия, которые могут быть для него опасны из-за снижения бдительности.

3. Как применять лекарство Оксалиплатин Аккорд

Лекарство Оксалиплатин Аккорд, концентрат для приготовления раствора для инфузий, предназначен для применения исключительно у взрослых.
Только для однократного использования.
Дозировка
Доза оксалиплатина зависит от площади поверхности тела. Ее рассчитывают на основе массы тела и роста.
Стандартная доза, применяемая у взрослых, включая пожилых пациентов, составляет 85 мг/м² площади поверхности тела.
Применяемая доза лекарства также зависит от результатов анализа крови, а также от наличия у пациента ранее возникавших побочных реакций, связанных с введением лекарства Оксалиплатин Аккорд.
Способ и путь введения
Лекарство Оксалиплатин Аккорд будет назначено пациенту врачом, специализирующимся на лечении онкологических заболеваний.
Лечение будет проводиться под наблюдением специалиста, который подготовит требуемую дозу концентрата оксалиплатина для приготовления раствора для инфузий.
Оксалиплатин применяется в виде внутривенной инфузии (вливания) в одну из вен. Время введения составляет от 2 до 6 часов.
Концентрат оксалиплатина для приготовления раствора для инфузий вводится одновременно с фолинатом кальция и до внутривенного введения 5-фторурацила.
Частота введения
Обычно пациент получает инфузию один раз в 2 недели.
Продолжительность лечения
Врач определяет продолжительность лечения. После операции по удалению опухоли рекомендуется применение оксалиплатина в течение 6 месяцев.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу лекарства Оксалиплатин Аккорд
Лекарство будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом, как правило, в специализированных онкологических отделениях, поэтому маловероятно, что лекарство будет введено в слишком малой или слишком большой дозе. При передозировке возможно усиление побочных эффектов. В случае передозировки врач примет решение о симптоматическом лечении.
При возникновении любых вопросов, касающихся лечения, следует обращаться к лечащему врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, необходимо обязательно сообщить об этом врачу до следующего введения препарата.
Ниже описаны возможные побочные эффекты.
Следует немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из перечисленных симптомов:

• симптомы аллергии или анафилактической реакции с внезапным появлением сыпи, зуда или крапивницы на коже, затрудненного глотания, отека лица, губ, языка или других частей тела, одышки, свистящего дыхания или затруднений при дыхании, крайней усталости (пациент может чувствовать, что вот-вот потеряет сознание);
• необычные синяки, кровотечения или симптомы инфекции, такие как боль в горле и высокая температура;
• стойкая или тяжелая диарея или рвота;
• наличие крови в рвотных массах или содержимого, напоминающего кофейную гущу;
• воспаление полости рта и (или) стоматит (боль в губах или язвы во рту);
• симптомы со стороны дыхательной системы, такие как сухой или влажный кашель, затруднения дыхания или хрипы, одышка и свистящее дыхание;
• группа симптомов, таких как: головная боль, изменения психического состояния, судороги и нарушения зрения — от нечеткости до потери зрения (симптомы обратимой задней лейкоэнцефалопатии, редкого неврологического расстройства);
• симптомы инсульта (включая внезапную сильную головную боль, спутанность сознания, проблемы со зрением в одном или обоих глазах, онемение или слабость мышц лица, руки или ноги, обычно с одной стороны, асимметрию лица, трудности при ходьбе, головокружение, потерю равновесия и проблемы с речью);
• крайняя слабость с уменьшением количества эритроцитов и одышкой (гемолитическая анемия), возникающая при снижении количества тромбоцитов или без него, неестественное появление синяков (тромбоцитопения) и заболевание почек, при котором пациент выделяет мало мочи или не выделяет её вообще (симптомы гемолитико-уремического синдрома).

Другие побочные эффекты, возникающие после применения препарата Оксалиплатин Аккорд:
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 человека из 10):

• покалывание или онемение пальцев рук и ног, в области полости рта или горла, иногда возникающие в сочетании со спазмами (периферическая нейропатия);
• ощущение дискомфорта в месте или по ходу введения при инфузии;
• лихорадка, скованность (дрожь), умеренная или сильная усталость, потеря сил и (или) слабость, боли в теле;
• изменение массы тела, потеря или отсутствие аппетита, нарушения вкуса, запоры;
• боли в животе;
• ненормальные кровотечения, включая носовые кровотечения;
• умеренная потеря волос (алопеция).

Часто (могут наблюдаться у 1 человека из 10):

• инфекции, вызванные снижением количества лейкоцитов;
• тяжелое заражение крови, связанное со снижением количества лейкоцитов (нейтропенический сепсис), которое может привести к летальному исходу;
• снижение количества лейкоцитов, сопровождающееся лихорадкой > 38,3 °C или устойчивой лихорадкой > 38 °C в течение более чем часа (нейтропеническая лихорадка);
• диспепсия и изжога, икота, внезапное покраснение лица, головокружение;
• сильное потоотделение и нарушения ногтей, шелушение кожи;
• боль в грудной клетке;
• нарушения в лёгких и насморк;
• боль в суставах и костях;
• боль при мочеиспускании, изменения в почках и изменения частоты мочеиспускания, обезвоживание;
• наличие крови в моче и кале, варикозное расширение вен, тромбоз в лёгких;
• повышенное артериальное давление;
• депрессия, бессонница;
• конъюнктивит, нарушения зрения;
• снижение концентрации кальция в крови;
• падения.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 человека из 100):

• тяжелый сепсис крови, который может привести к летальному исходу;
• непроходимость или отек кишечника;
• чувство тревоги или нервозности.

Редко (могут наблюдаться у 1 человека из 1000):

• глухота;
• фиброз и утолщения в лёгких, с затруднением дыхания, иногда приводящие к летальному исходу (интерстициальное заболевание лёгких);
• преходящая, кратковременная потеря зрения;
• неожиданные кровотечения или появление синяков вследствие образования тромбов в мелких кровеносных сосудах (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание) — состояние, которое может привести к летальному исходу.

Очень редко (могут наблюдаться у 1 человека из 10 000):

• сосудистые нарушения в печени (симптомы включают боль и отек живота, увеличение массы тела, отеки стоп, лодыжек и других частей тела).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• аллергический васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• аутоиммунная реакция, приводящая к снижению количества всех клеток крови (аутоиммунная панцитопения), панцитопения;
• судороги (неконтролируемые подёргивания всего тела);
• спазм гортани, вызывающий затруднения дыхания;
• нарушение ритма сердца (удлинение интервала QT), которое можно выявить на электрокардиограмме (ЭКГ) — состояние, которое может привести к летальному исходу;
• боль в мышцах и отек, сопровождающиеся слабостью, лихорадкой или красно-коричневым окрашиванием мочи (симптомы повреждения мышц, называемые рабдомиолизом) — состояние, которое может привести к летальному исходу;
• боль в животе, тошнота, рвота с кровью или содержимым, напоминающим кофейную гущу, или очень тёмный (дёгтеобразный) стул (симптомы язвы желудка или кишечника, с возможностью кровотечения или перфорации) — состояние, которое может привести к летальному исходу;
• снижение притока крови к кишечнику (ишемия кишечника) — состояние, которое может привести к летальному исходу;
• инфаркт миокарда (инфаркт сердца), стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в грудной клетке);
• воспаление пищевода (воспалительное поражение слизистой оболочки пищевода, то есть соединения полости рта с желудком — сопровождается болью и затруднениями при глотании);
• риск развития новых опухолей, например, лейкемии, при одновременном применении оксалиплатина и некоторых других лекарств;
• неправильные, незлокачественные узелки в печени (фокальный узелковый гиперплазия).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Оксалиплатин Аккорд

Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.
Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от свет游戏副本. Не замораживать.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе или картонной коробке после надписи EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Приготовленный раствор для инфузии сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 48 часов при температуре от 2 °C до 8 °C и в течение 24 часов при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения, приготовленный раствор для инфузии следует вводить немедленно. Если раствор не вводится сразу, ответственность за условия и срок хранения до введения несёт медицинский персонал. Период хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда раствор был разбавлен в контролируемых и одобренных стерильных условиях.
Не вводить концентрат оксалиплатины для приготовления инфузионного раствора, если установлено, что раствор не является прозрачным или содержит какие-либо частицы.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
Лекарство Оксалиплатин Аккорд не должно контактировать с глазами. В случае случайного попадания лекарства в глаза необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.
После окончания инфузии врач или медсестра удалят все остатки лекарства, соблюдая меры предосторожности.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Оксалиплатин Аккорд
Лекарственное средство Оксалиплатин Аккорд содержит оксалиплатин в качестве действующего вещества.
Остальные компоненты: вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Оксалиплатин Аккорд и что содержит упаковка
1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 5 мг оксалиплатина.
Лекарственное средство Оксалиплатин Аккорд представляет собой прозрачный, бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц.
Каждая стеклянная ампула упаковывается отдельно в картонную пачку.
10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержат 50 мг оксалиплатина.
20 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержат 100 мг оксалиплатина.
40 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержат 200 мг оксалиплатина.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортёр
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомирска 50
95-200 Пабьянице
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км Национальной дороги Афины
32009 Ламия, Химатари
Греция

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Нижеизложенные сведения предназначены исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения
Инструкции по применению
Перед началом приготовления КОНЦЕНТРАТА ОКСАЛИПЛАТИНА ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ необходимо ознакомиться со всей процедурой

1. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Концентрат оксалиплатина для приготовления раствора для инфузии представляет собой бесцветный раствор, содержащий 5 мг/мл оксалиплатина.

2. ФОРМА ВЫПУСКА
Концентрат оксалиплатина для приготовления раствора для инфузии поставляется в одноразовых флаконах. 1 флакон в картонной пачке.

Для 10 мл:
Концентрат оксалиплатина для приготовления раствора для инфузии во флаконе из бесцветного стекла типа I объемом 15 мл (силиконизированном), закрытом пробкой из хлорбутиловой резины типа V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF и 20 мм лавандовым алюминиевым колпачком типа flip-off.

Для 20 мл:
Концентрат оксалиплатина для приготовления раствора для инфузии во флаконе из бесцветного стекла типа I объемом 20 мл (силиконизированном), закрытом пробкой из хлорбутиловой резины типа V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF и 20 мм лавандовым алюминиевым колпачком типа flip-off.

Для 40 мл:
Концентрат оксалиплатина для приготовления раствора для инфузии во флаконе из бесцветного стекла типа I объемом 50 мл (силиконизированном), закрытом пробкой из хлорбутиловой резины типа V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF и 20 мм лавандовым алюминиевым колпачком типа flip-off.

Срок годности и условия хранения:
2 года.

После разведения в 5% растворе глюкозы химическая и физическая стабильность раствора сохраняется в течение 48 часов при температуре от +2°C до +8°C и 24 часа при температуре +25°C.

С микробиологической точки зрения, приготовленный инфузионный раствор следует вводить немедленно. Если раствор не вводится сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения перед введением несет медицинский персонал. Обычно период хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, за исключением случаев, когда раствор был разведен в контролируемых и утвержденных асептических условиях.

Флакон следует хранить в наружной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Перед введением раствор следует осмотреть. Использовать следует только прозрачные растворы, не содержащие взвешенных частиц.

Этот препарат предназначен исключительно для однократного применения. Все неиспользованные остатки приготовленного раствора должны быть уничтожены.

3. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОМУ ОБРАЩЕНИЮ
Как и при работе с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо соблюдать осторожность при обращении с оксалиплатином и приготовлении его растворов.

Инструкции по обращению с препаратом
Обращение с этим цитотоксическим препаратом медицинским персоналом требует соблюдения всех мер предосторожности, обеспечивающих защиту работника и окружающей среды.

Приготовление растворов для инъекций цитотоксических препаратов должно выполняться специально обученным персоналом, обладающим знаниями о препарате, в условиях, гарантирующих сохранность лекарственного средства, защиту окружающей среды и, в частности, лиц, с ним работающих, в соответствии с госпитальными процедурами. Это требует выделения отдельной зоны, предназначенной исключительно для этих целей. В таких помещениях запрещается курить, пить и принимать пищу.

Персонал должен быть обеспечен соответствующими средствами индивидуальной защиты, в частности, длинным халатом с рукавами, защитной маской, головным убором, защитными очками, одноразовыми стерильными перчатками, защитными экранами рабочей зоны, а также контейнерами и мешками для сбора отходов.

Выделения и рвотные массы пациентов должны обрабатываться с осторожностью.

Беременным женщинам следует избегать контакта с цитотоксическими препаратами.

Любые поврежденные или разбитые контейнеры следует обрабатывать с теми же мерами предосторожности, что и загрязненные отходы. Загрязненные отходы должны утилизироваться сжиганием в соответствующих жестких контейнерах с соответствующей маркировкой. См. раздел «Утилизация» ниже.

Если концентрат оксалиплатина для приготовления раствора для инфузии соприкоснулся с кожей, необходимо немедленно тщательно промыть кожу большим количеством воды.

4. ПОДГОТОВКА К ВНУТРИВЕННОМУ ВВЕДЕНИЮ
Особые меры предосторожности при введении

• НЕ использовать инъекционные или инфузионные системы, содержащие алюминий.
• НЕ вводить в неразведенном виде.
• В качестве разбавителя можно использовать исключительно 5% раствор глюкозы для инфузий. НЕ восстанавливать и НЕ разбавлять хлоридом натрия или хлоридсодержащими растворами.
• НЕ смешивать с другими лекарственными средствами в одном флаконе или пакете, а также НЕ вводить одновременно в одном инфузионном наборе.
• НЕ смешивать с лекарственными средствами с щелочной реакцией или щелочными растворами, в частности с 5-фторурацилом, препаратами фолиниевой кислоты, содержащими трометамол в качестве вспомогательного вещества, или другими препаратами, являющимися солями трометамола. Щелочные растворы или лекарства влияют на стабильность оксалиплатина.

Инструкции по применению с фолиевой кислотой (FA) (в виде кальциевой соли фолината или динатриевой соли фолината)
Оксалиплатин в дозе 85 мг/м² поверхности тела вводится внутривенно капельно в 250–500 мл 5% (50 мг/мл) раствора глюкозы одновременно с внутривенным вливанием фолиевой кислоты (FA) в 5% (50 мг/мл) растворе глюкозы, продолжительностью более 2–6 часов, с использованием Y-образного соединителя, расположенного непосредственно перед местом введения. Оба препарата не следует смешивать в одном инфузионном пакете. Фолиевая кислота (FA) не должна содержать трометамол в качестве вспомогательного вещества и должна разводиться исключительно изотоническим 5% (50 мл) раствором глюкозы. Для разведения никогда не следует использовать щелочные растворы, раствор хлорида натрия или хлоридсодержащие растворы.

Инструкции по применению с 5-фторурацилом (5-FU)
Препарат Оксалиплатин Аккорд следует всегда вводить до фторопиримидиновых производных, например, 5-фторурацила (5-FU).
После введения препарата Оксалиплатин Аккорд необходимо промыть инфузионные трубки, а затем вводить 5-фторурацил (5-FU).

Для получения дополнительной информации о препаратах, применяемых одновременно с Оксалиплатин Аккорд, см. соответствующие инструкции по применению этих препаратов.

• Применять только рекомендованные растворители (см. ниже).
• Использовать только прозрачные растворы, не содержащие видимых твердых частиц.

4.1 Приготовление инфузионного раствора
Необходимо отобрать требуемое количество приготовленного раствора из флакона (флаконов), затем развести в 250–500 мл 5% раствора глюкозы для получения концентрации препарата Оксалиплатин Аккорд не менее 0,2 мг/мл и не более 0,7 мг/мл. Диапазон концентраций, при которых подтверждена физико-химическая стабильность препарата Оксалиплатин Аккорд, составляет от 0,2 мг/мл до 2 мг/мл.

Вводить следует исключительно в виде внутривенной инфузии.

После разведения в 5% (50 мг/мл) растворе глюкозы химическая и физическая стабильность подтверждена при температуре от 2°C до 8°C.

С микробиологической точки зрения, приготовленный инфузионный раствор следует вводить немедленно. Если раствор не вводится сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения перед введением несет медицинский персонал. Обычно период хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, за исключением случаев, когда раствор был разведен в контролируемых и утвержденных асептических условиях.

Перед введением раствор следует осмотреть. Использовать следует только прозрачные растворы, не содержащие взвешенных частиц.

Этот препарат предназначен исключительно для однократного применения. Все неиспользованные остатки приготовленного раствора должны быть уничтожены (см. раздел «Утилизация остатков» ниже).

НИКОГДА НЕ следует использовать для приготовления или разведения растворы хлорида натрия или хлоридсодержащие растворы.

Совместимость раствора оксалиплатина для инфузий с инфузионным набором была исследована на примере набора из ПВХ.

4.2 Инфузия раствора
Перед введением препарата Оксалиплатин Аккорд предварительная гидратация пациента не требуется.

Оксалиплатин, разведенный в 250–500 мл 5% раствора глюкозы для получения концентрации не менее 0,2 мг/мл, должен вводиться внутривенно через периферическую вену или центральный доступ в течение 2–6 часов. При одновременном применении оксалиплатина и 5-фторурацила инфузия оксалиплатина должна проводиться до введения 5-фторурацила.

4.3 Утилизация остатков
Остатки лекарственного препарата, а также все материалы, использованные при его приготовлении, разведении и введении, должны быть уничтожены в соответствии со стандартными госпитальными процедурами утилизации цитотоксических препаратов с учетом местных требований к утилизации опасных отходов.