Oxaliplatino Accord

Prospecto: Información para el paciente

Oxaliplatinum Accord, 5 mg/ml, concentrado para solución para perfusión
Oxaliplatinum

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Oxaliplatinum Accord y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de usar Oxaliplatinum Accord.
3. Cómo usar Oxaliplatinum Accord.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Oxaliplatinum Accord.
6. Contenido del envase y otra información.

1. Qué es Oxaliplatinum Accord y para qué se utiliza

La sustancia activa de Oxaliplatinum Accord es el oxaliplatino.
Oxaliplatinum Accord es un medicamento antineoplásico que se utiliza en el tratamiento del cáncer de colon
(tratamiento del cáncer de colon en estadio III tras la resección completa del tumor primario, y cáncer metastásico de colon y recto).
Se administra en combinación con otros medicamentos antineoplásicos denominados fluorouracilo (5-FU) y ácido fólico (FA).
Antes de la administración intravenosa, el concentrado de oxaliplatino para solución para perfusión debe diluirse.
El concentrado de oxaliplatino para solución para perfusión es un medicamento antineoplásico que contiene platino.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Oxaliplatinum Accord

Cuándo no debe utilizar Oxaliplatinum Accord:

• si el paciente tiene alergia a la oxaliplatina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Oxaliplatinum Accord;
• durante el periodo de lactancia;
• si el paciente presenta una disminución del número de células sanguíneas;
• si el paciente presenta hormigueo y/o entumecimiento en los dedos de las manos y/o de los pies, así como dificultad para realizar actividades precisas, como abrochar botones;
• si el paciente presenta un trastorno grave de la función renal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Oxaliplatinum Accord, debe consultar al médico o farmacéutico:

• si ha tenido reacciones alérgicas en el pasado a medicamentos que contienen platino, como el carboplatino o la cisplatina. Las reacciones alérgicas pueden ocurrir durante cualquier perfusión de oxaliplatina;
• si el paciente tiene alteraciones leves o moderadas de la función renal;
• si el paciente tiene cualquier alteración de la función hepática o resultados anormales en las pruebas de función hepática durante el tratamiento;
• si el paciente tiene o ha tenido alteraciones cardíacas, como una alteración del funcionamiento eléctrico del corazón denominada alargamiento del intervalo QT, arritmia cardíaca, o si en la historia familiar del paciente existen trastornos cardíacos;
• si el paciente ha recibido o planea recibir alguna vacuna. Durante el tratamiento con oxaliplatina no se deben administrar vacunas "vivas" o "atenuadas", como la vacuna contra la fiebre amarilla.

Si en cualquier momento alguno de los siguientes casos afecta al paciente, debe informar inmediatamente al médico. El médico puede decidir iniciar un tratamiento adecuado, así como reducir la dosis de Oxaliplatinum Accord, retrasar o interrumpir el tratamiento.
Si durante el tratamiento el paciente siente molestias en la garganta, especialmente al tragar, y presenta dificultad para respirar, debe informar al médico.
Si el paciente presenta alteraciones nerviosas en las manos o pies, como entumecimiento, hormigueo o pérdida de sensibilidad en las manos o pies, debe informar al médico.
Si el paciente tiene dolor de cabeza, alteraciones mentales, convulsiones o trastornos visuales, desde visión borrosa hasta pérdida de la vista, debe informar al médico.
Si el paciente tiene náuseas o vómitos, debe informar al médico.
Si el paciente tiene diarrea grave, debe informar al médico.
Si el paciente tiene úlceras en los labios o en la boca (mucositis y/o estomatitis), debe informar al médico.
Si el paciente tiene diarrea o una disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas, debe informar al médico. El médico puede reducir la dosis de Oxaliplatinum Accord o retrasar su administración.
Si el paciente presenta síntomas respiratorios inexplicados, como tos o cualquier dificultad para respirar, debe informar al médico. El médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Oxaliplatinum Accord.
Si el paciente siente un cansancio extremo, dificultad para respirar o tiene enfermedad renal y orina muy poco o nada (síntomas de insuficiencia renal aguda), debe informar al médico.
Si el paciente tiene fiebre (38 °C o más) o escalofríos, lo que podría indicar una infección, debe informar inmediatamente al médico debido al riesgo de sepsis.
Si el paciente tiene fiebre >38 °C, debe informar al médico. El médico puede verificar si también se ha producido una disminución del número de glóbulos blancos.
Si el paciente presenta sangrado inesperado o aparición de hematomas (coagulación intravascular diseminada), debe informar al médico, ya que podrían ser signos de formación de coágulos en los pequeños vasos sanguíneos.
Si durante el tratamiento con Oxaliplatinum Accord el paciente pierde el conocimiento (desmayo) o tiene alteraciones del ritmo cardíaco, debe informar inmediatamente al médico, ya que podrían ser síntomas de trastornos cardíacos graves.
Si el paciente siente dolor muscular, tiene hinchazón junto con debilidad, fiebre o orina de color rojizo-marrón, debe informar al médico, ya que podrían ser síntomas de daño muscular (rabdomiólisis), que puede provocar alteraciones de la función renal u otras complicaciones.
Si el paciente tiene dolor abdominal, náuseas, vómitos con sangre o vómitos que contienen material similar a posos de café, o heces muy oscuras (alquitranadas), lo que podría indicar una úlcera intestinal (síntomas de úlcera gástrica o intestinal, con posibilidad de sangrado o perforación), debe informar al médico.
Si el paciente tiene dolor abdominal, diarrea con sangre, náuseas y/o vómitos, lo que podría deberse a una disminución del flujo sanguíneo en la pared intestinal (isquemia intestinal), debe informar al médico.

Niños y adolescentes
No utilice Oxaliplatinum Accord en niños y adolescentes menores de 18 años.

Oxaliplatinum Accord y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.

• 5-fluorouracilo (medicamento antineoplásico)
• eritromicina (antibiótico)
• salicilatos (medicamentos analgésicos)
• granisetrón (medicamento antiemético)
• paclitaxel (medicamento antineoplásico)
• valproato sódico (medicamento antiepiléptico)

Embarazo y lactancia
Embarazo

• No se recomienda que la paciente quede embarazada durante el tratamiento con oxaliplatina; la paciente debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. Las mujeres deben usar métodos anticonceptivos adecuados durante la terapia y durante 15 meses después de finalizar el tratamiento.
• Se recomienda a los hombres que eviten la concepción de hijos y que utilicen métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y hasta 12 meses después de su finalización.
• Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, es muy importante que lo comente con el médico antes de iniciar cualquier tratamiento.
• Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente al médico.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con oxaliplatina.
Fertilidad

• La oxaliplatina puede causar infertilidad, que puede ser irreversible. Antes de iniciar el tratamiento, los hombres deben recibir asesoramiento sobre la criopreservación del semen.
• Si la paciente planea tener un embarazo tras finalizar el tratamiento con oxaliplatina, se recomienda una consulta genética.

Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con oxaliplatina, aumenta el riesgo de mareo, náuseas y vómitos, así como de otros síntomas neurológicos que afectan la marcha y el equilibrio, y que pueden tener un efecto leve o moderado sobre la capacidad para conducir vehículos mecánicos y operar maquinaria.
Si el paciente experimenta somnolencia y/o mareo tras la administración de oxaliplatina, no debe conducir vehículos mecánicos, operar maquinaria ni realizar ninguna actividad que pueda resultarle peligrosa debido a una disminución de la vigilancia.

3. Cómo utilizar el medicamento Oxaliplatinum Accord

El concentrado para solución para perfusión Oxaliplatinum Accord está indicado para su uso exclusivo en adultos.
Solo para uso individual.
Dosis
La dosis de oxaliplatino depende de la superficie corporal, que se calcula en base al peso y la altura. La dosis estándar utilizada en adultos, incluidos los pacientes de edad avanzada, es de 85 mg/m² de superficie corporal.
La dosis administrada también puede variar según los resultados de los análisis de sangre y si el paciente ha presentado previamente reacciones adversas tras la administración de Oxaliplatinum Accord.
Vía y forma de administración
Oxaliplatinum Accord será recetado por un médico especialista en el tratamiento del cáncer.
El paciente será tratado por un especialista, quien preparará la dosis requerida del concentrado de oxaliplatino para solución para perfusión.
El oxaliplatino se administra en forma de perfusión en una de las venas (administración intravenosa). La duración de la perfusión oscila entre 2 y 6 horas.
El concentrado de oxaliplatino para solución para perfusión se administra simultáneamente con ácido fólico y antes de la administración intravenosa de 5-fluorouracilo.
Frecuencia de administración
Normalmente, el paciente recibe la perfusión una vez cada 2 semanas.
Duración del tratamiento
El médico determinará la duración del tratamiento. Tras la extirpación quirúrgica del tumor, se recomienda continuar el tratamiento con oxaliplatino durante 6 meses.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Oxaliplatinum Accord
El medicamento será administrado por personal experimentado, generalmente en unidades oncológicas especializadas, por lo que es poco probable que se administre una dosis insuficiente o excesiva. En caso de sobredosis, podrían intensificarse los efectos adversos. Si se produce una sobredosis, el médico decidirá el tratamiento sintomático adecuado.
Si tiene alguna pregunta sobre el tratamiento, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Si aparece algún efecto adverso, debe informar inmediatamente al médico antes de tomar la siguiente dosis del medicamento.
A continuación se describen los posibles efectos adversos.
Debe informar inmediatamente al médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• síntomas de alergia o reacción anafiláctica con aparición repentina de erupciones cutáneas, picor o urticaria en la piel, dificultad para tragar, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, respiración sibilante o dificultad respiratoria, cansancio extremo (el paciente puede tener la sensación de que va a desmayarse).
• hematomas inusuales, sangrado o signos de infección, como dolor de garganta y fiebre alta;
• diarrea persistente o grave, o vómitos;
• presencia de sangre en el vómito o contenido similar a posos de café;
• inflamación de la boca y (o) mucositis (dolor de labios o úlceras en la boca);
• síntomas respiratorios, como tos seca o productiva, dificultad para respirar o crepitaciones, disnea y respiración sibilante;
• un grupo de síntomas como: dolor de cabeza, alteraciones del estado mental, convulsiones y trastornos visuales, desde visión borrosa hasta pérdida de la vista (síntomas de encefalopatía leucoencefálica posterior reversible, una enfermedad neurológica rara);
• síntomas de accidente cerebrovascular (por ejemplo, dolor de cabeza repentino y severo, confusión, problemas de visión en uno o ambos ojos, entumecimiento o debilidad muscular en la cara, brazo o pierna, generalmente unilateral, caída de la cara, dificultad para caminar, mareos, pérdida de equilibrio y problemas para hablar);
• agotamiento extremo con disminución del número de glóbulos rojos y dificultad para respirar (anemia hemolítica) que puede presentarse con disminución del número de plaquetas o sin ella, aparición inusual de hematomas (trombocitopenia) y enfermedad renal en la que el paciente elimina poca orina o ninguna (síntomas del síndrome hemolítico-urémico).

Otros efectos adversos tras la administración del medicamento Oxaliplatinum Accord:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• hormigueo o entumecimiento en los dedos de las manos y pies, en la zona de la boca o garganta, a veces asociado con espasmos (neuropatía periférica).
• sensación de malestar en la zona o en el lugar de administración durante la infusión;
• fiebre, rigidez (temblores), cansancio leve o intenso, pérdida de fuerza y (o) debilidad, dolor corporal;
• cambio de peso, pérdida o ausencia de apetito, alteraciones del gusto, estreñimiento;
• dolores abdominales;
• sangrado anormal, incluido sangrado nasal;
• pérdida leve del cabello (alopecia).

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

• infección causada por disminución del número de glóbulos blancos;
• infección grave de la sangre asociada a disminución del número de glóbulos blancos (septicemia neutrópenica), que puede provocar la muerte;
• disminución del número de glóbulos blancos acompañada de fiebre > 38,3°C o fiebre persistente > 38°C durante más de una hora (fiebre neutrópenica);
• dispepsia y acidez, eructos, enrojecimiento repentino del rostro, mareos;
• sudoración intensa y alteraciones en las uñas, descamación de la piel;
• dolor en el pecho;
• trastornos pulmonares y resfriado común;
• dolor articular y óseo;
• dolor al orinar, alteraciones en los riñones y cambios en la frecuencia de micción, deshidratación;
• presencia de sangre en la orina y en las heces, hinchazón de venas, trombosis pulmonar;
• hipertensión arterial;
• depresión, insomnio;
• inflamación de la conjuntiva, alteraciones visuales;
• disminución del calcio en sangre;
• caídas.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

• infección grave de la sangre (sepsis), que puede provocar la muerte;
• obstrucción o hinchazón intestinal;
• sensación de inquietud o nerviosismo.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1 000 personas):

• sordera;
• fibrosis y engrosamiento en los pulmones, con dificultad para respirar, a veces con resultado fatal (enfermedad pulmonar intersticial);
• pérdida transitoria y breve de la vista;
• sangrado inesperado o aparición de hematomas debido a la formación de coágulos en los pequeños vasos sanguíneos (coagulación intravascular diseminada) – un estado que puede provocar la muerte.

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas):

• trastornos vasculares hepáticos (los síntomas incluyen dolor e hinchazón abdominal, aumento de peso y edema en los pies, tobillos y otras partes del cuerpo).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• vasculitis alérgica (inflamación de los vasos sanguíneos);
• reacción autoinmune que provoca disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia autoinmune), pancitopenia;
• convulsiones (espasmos incontrolados de todo el cuerpo);
• espasmo de la laringe que provoca dificultad para respirar;
• ritmo cardíaco anormal (alargamiento del intervalo QT), detectable mediante electrocardiograma (ECG) – un estado que puede provocar la muerte;
• dolor muscular e hinchazón acompañado de debilidad, fiebre o orina de color rojo-marrón (síntomas de daño muscular conocido como rabdomiólisis) – un estado que puede provocar la muerte;
• dolor abdominal, náuseas, vómitos con sangre o contenido similar a posos de café, o heces muy oscuras (alquitranosas) (síntomas de úlcera gástrica o intestinal, con posibilidad de sangrado o perforación) – un estado que puede provocar la muerte;
• disminución del flujo sanguíneo al intestino (isquemia intestinal) – un estado que puede provocar la muerte;
• infarto de miocardio (infarto de corazón), angina de pecho (dolor o sensación de malestar en el pecho);
• inflamación del esófago (estado inflamatorio de la mucosa del esófago, es decir, el conducto que conecta la boca con el estómago – que causa dolor y dificultad para tragar);
• riesgo de desarrollar nuevos tumores, por ejemplo, leucemia, durante la administración simultánea de oxaliplatino y ciertos otros medicamentos;
• nódulos hepáticos benignos no cancerosos (hiperplasia nodular focal).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Oxaliplatinum Accord

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz. No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el vial o en la caja de cartón tras la etiqueta EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La solución preparada para perfusión mantiene su estabilidad química y física durante 48 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, y durante 24 horas a una temperatura de 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada para perfusión debe administrarse inmediatamente. Si no se administra inmediatamente, la persona que administre el medicamento será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento previos a la administración. El período de almacenamiento no debe exceder las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, excepto cuando la solución haya sido diluida en condiciones estériles controladas y autorizadas.
No administrar el concentrado de oxaliplatino para preparar la solución para infusión si se observa que la solución no es transparente o contiene partículas.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
El medicamento Oxaliplatin Accord no debe entrar en contacto con los ojos. En caso de exposición accidental al ojo, debe informarse inmediatamente al médico o enfermera.
Tras finalizar la infusión, el médico o la enfermera eliminarán cualquier residuo del medicamento tomando las debidas precauciones.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Oxaliplatinum Accord
El medicamento Oxaliplatinum Accord contiene oxaliplatino como principio activo.
Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Oxaliplatinum Accord y contenido del envase
1 ml de concentrado para la preparación de una solución para perfusión contiene 5 mg de oxaliplatino.
Oxaliplatinum Accord se presenta en forma de un líquido transparente, incoloro, sin partículas visibles.
Cada ampolla de vidrio se envasa individualmente en un estuche de cartón.
10 ml de concentrado para la preparación de una solución para perfusión contienen 50 mg de oxaliplatino.
20 ml de concentrado para la preparación de una solución para perfusión contienen 100 mg de oxaliplatino.
40 ml de concentrado para la preparación de una solución para perfusión contienen 200 mg de oxaliplatino.
No todos los tipos de envases disponibles pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare Single Member S.A.
Km 64 de la carretera nacional Atenas
32009 Lamia, Schimatari
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o sanitario
Instrucciones de uso
Antes de preparar el CONCENTRADO DE OXALIPLATINO PARA LA PREPARACIÓN DE SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN, debe leerse toda la procedimiento

1. FORMA FARMACÉUTICA
El concentrado de oxaliplatino para la preparación de solución para infusión es una solución incolora que contiene 5 mg/ml de oxaliplatino.

2. PRESENTACIÓN
El concentrado de oxaliplatino para la preparación de solución para infusión se suministra en viales individuales. 1 vial por caja de cartón.

Para 10 ml:
Concentrado de oxaliplatino para la preparación de solución para infusión en vial de vidrio incoloro tipo I de 15 ml (siliconado), cerrado con tapón de goma de clorobutilo de 20 mm tipo V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF y precinto de aluminio de 20 mm de color lavanda tipo flip-off.

Para 20 ml:
Concentrado de oxaliplatino para la preparación de solución para infusión en vial de vidrio incoloro tipo I de 20 ml (siliconado), cerrado con tapón de goma de clorobutilo de 20 mm tipo V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF y precinto de aluminio de 20 mm de color lavanda tipo flip-off.

Para 40 ml:
Concentrado de oxaliplatino para la preparación de solución para infusión en vial de vidrio incoloro tipo I de 50 ml (siliconado), cerrado con tapón de goma de clorobutilo de 20 mm tipo V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF y precinto de aluminio de 20 mm de color lavanda tipo flip-off.

Período de validez y almacenamiento:
2 años.

Tras la dilución en solución glucosada al 5%, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución durante 48 horas a una temperatura comprendida entre +2°C y +8°C, y durante 24 horas a +25°C.

Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada para perfusión debe administrarse inmediatamente. Si no se administra inmediatamente, la persona que administra el medicamento será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento previos a la administración. El período de almacenamiento no debería exceder normalmente de 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones estériles controladas y aprobadas.

Conservar el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz. No congelar.

Antes de la administración, inspeccionar visualmente la solución. Sólo deben utilizarse soluciones transparentes y libres de partículas.

Este medicamento está destinado exclusivamente para uso individual. Cualquier residuo no utilizado de la solución preparada debe destruirse.

3. RECOMENDACIONES SOBRE MANIPULACIÓN SEGURA
Al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución durante la manipulación y preparación de soluciones de oxaliplatino.

Instrucciones para la manipulación del medicamento
La manipulación de este medicamento citotóxico por parte del personal sanitario requiere todas las medidas de precaución necesarias para garantizar la protección del usuario y de su entorno.

La preparación de soluciones inyectables de productos citotóxicos debe realizarse por personal especialmente capacitado, con conocimientos sobre el producto medicinal que se prepara, y en condiciones que aseguren la integridad del producto, la protección del medio ambiente y, en particular, la protección de las personas que manipulan el producto, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el hospital. Esto requiere la delimitación de una zona exclusiva para estas actividades. Está prohibido fumar, beber o comer en estas áreas.

El personal debe estar provisto del equipo de protección adecuado, en particular: bata larga con mangas, mascarilla protectora, gorro, gafas de protección, guantes estériles desechables, protectores de superficie de trabajo, así como recipientes y bolsas colectoras para residuos.

Las excreciones y vómitos de los pacientes deben manejarse con precaución.

Debe advertirse a las mujeres embarazadas sobre el riesgo de exposición a medicamentos citotóxicos.

Cualquier recipiente dañado o roto debe manejarse con las mismas precauciones que los residuos contaminados. Los residuos contaminados deben incinerarse en recipientes rígidos adecuadamente etiquetados. Véase la sección "Eliminación" más adelante.

Si el concentrado de oxaliplatino para la preparación de solución para infusión entra en contacto con la piel, debe lavarse inmediatamente y con abundante agua.

4. PREPARACIÓN PARA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA
Precauciones especiales para la administración

• NO utilizar materiales de inyección o infusión que contengan aluminio.
• NO administrar sin diluir.
• Únicamente se puede utilizar como diluyente la solución glucosada al 5% para perfusión. NO reconstituir ni diluir con solución de cloruro sódico ni con soluciones que contengan cloruros.
• NO mezclar con otros medicamentos en el mismo bolsa o frasco ni administrar simultáneamente a través del mismo sistema de perfusión.
• NO mezclar con medicamentos alcalinos ni con soluciones básicas, en particular con 5-fluorouracilo, preparados de ácido folínico que contengan trometamol como excipiente o con otros medicamentos que sean sales de trometamol. Los medicamentos o soluciones alcalinas afectan la estabilidad de la oxaliplatino.

Instrucciones para el uso con ácido folínico (FA) (como folinato cálcico o folinato disódico)
La oxaliplatino en una dosis de 85 mg/m² de superficie corporal, administrada mediante perfusión intravenosa en 250 a 500 ml de solución glucosada al 5%, puede administrarse simultáneamente con una perfusión intravenosa de ácido folínico (FA) en solución glucosada al 5%, durante un período superior a 2 hasta 6 horas, utilizando un conector en Y colocado inmediatamente antes del sitio de infusión. No se deben mezclar ambos medicamentos en el mismo bolsa de perfusión. El ácido folínico (FA) no debe contener trometamol como excipiente y debe diluirse exclusivamente con solución glucosada al 5% isotónica (50 ml). Nunca se deben utilizar soluciones básicas, solución de cloruro sódico ni soluciones que contengan cloruros para la dilución.

Instrucciones para el uso con 5-fluorouracilo (5-FU)
El medicamento Oxaliplatinum Accord debe administrarse siempre antes que los derivados fluoropirimidínicos, por ejemplo, 5-fluorouracilo (5-FU).
Tras la administración de Oxaliplatinum Accord, se debe enjuagar el sistema de perfusión y a continuación administrar el 5-fluorouracilo (5-FU).
Para obtener información adicional sobre medicamentos utilizados en combinación con Oxaliplatinum Accord, consultar las fichas técnicas correspondientes.

• UTILIZAR únicamente los disolventes recomendados (véase más abajo).
• Utilizar exclusivamente soluciones claras, sin partículas visibles.

4.1 Preparación de la solución para perfusión
Extraer la cantidad necesaria de la solución preparada del vial (viales) y diluir en 250 ml a 500 ml de solución glucosada al 5%, para obtener una concentración del medicamento Oxaliplatinum Accord no inferior a 0,2 mg/ml ni superior a 0,7 mg/ml. El rango de concentraciones para las que se ha demostrado la estabilidad físico-química de Oxaliplatinum Accord es de 0,2 mg/ml a 2 mg/ml.

La administración debe realizarse exclusivamente mediante perfusión intravenosa.

Tras la dilución en solución glucosada al 5% (50 mg/ml), se ha demostrado estabilidad química y física a una temperatura de 2°C a 8°C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada para perfusión debe administrarse inmediatamente. Si no se administra inmediatamente, la persona que administra el medicamento será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento previos a la administración. El período de almacenamiento no debería exceder normalmente de 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones estériles controladas y aprobadas.

Antes de la administración, inspeccionar visualmente la solución. Sólo deben utilizarse soluciones transparentes y libres de partículas.

Este medicamento está destinado exclusivamente para uso individual. Cualquier residuo no utilizado de la solución preparada debe destruirse (véase el apartado "Eliminación de residuos" más adelante).

NUNCA se debe utilizar solución de cloruro sódico ni soluciones que contengan cloruros para la preparación o dilución de la solución.

La compatibilidad de la solución de oxaliplatino para perfusión con el sistema de perfusión se ha evaluado con un sistema de PVC de ejemplo.

4.2 Perfusión de la solución
No es necesario hidratar previamente al paciente antes de la administración de Oxaliplatinum Accord.

La oxaliplatino diluida en 250 a 500 ml de solución glucosada al 5%, para obtener una concentración no inferior a 0,2 mg/ml, debe administrarse a través de una vena periférica o mediante acceso central durante un período de 2 a 6 horas. En caso de administración conjunta con 5-fluorouracilo, la perfusión de oxaliplatino debe realizarse antes de la administración de 5-fluorouracilo.

4.3 Eliminación de residuos
Los residuos del medicamento, así como todos los materiales utilizados en su preparación, dilución y administración, deben destruirse de acuerdo con los procedimientos hospitalarios estándar para el manejo de agentes citotóxicos, teniendo en cuenta los requisitos locales para la eliminación de residuos peligrosos.