Oxaliplatino Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Oxaliplatinum Accord, 5 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Oxaliplatinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, chiedere informazioni al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per soggetti diversi dal paziente cui è stato somministrato, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Oxaliplatinum Accord e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Oxaliplatinum Accord.
3. Come usare Oxaliplatinum Accord.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Oxaliplatinum Accord.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos’è Oxaliplatinum Accord e a cosa serve

Il principio attivo di Oxaliplatinum Accord è l'oxaliplatino.
Oxaliplatinum Accord è un medicinale antineoplastico utilizzato nel trattamento del cancro del colon-retto
(trattamento del cancro del colon in stadio III dopo resezione completa del tumore primario, cancro metastatico del colon e del retto).
Viene utilizzato in associazione con altri medicinali antineoplastici, chiamati 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (FA).
Prima dell'iniezione endovenosa, il concentrato di oxaliplatino per soluzione per infusione deve essere diluito.
Il concentrato di oxaliplatino per soluzione per infusione è un medicinale antineoplastico contenente platino.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Oxaliplatinum Accord

Quando non utilizzare il medicinale Oxaliplatinum Accord:

• se il paziente è allergico all'ossaliplatino o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale;
• durante l'allattamento al seno;
• se il paziente presenta una riduzione del numero di cellule del sangue;
• se il paziente presenta formicolio e (o) intorpidimento delle dita delle mani e (o) dei piedi e difficoltà nell'esecuzione di movimenti precisi, come ad esempio allacciare i bottoni;
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Oxaliplatinum Accord, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se in passato sono mai insorte reazioni allergiche a farmaci a base di platino, come il carboplatino o il cisplatino. Reazioni allergiche possono verificarsi durante qualsiasi infusione di ossaliplatino;
• se il paziente presenta un lieve o moderato disturbo della funzionalità renale;
• se il paziente presenta qualsiasi disturbo della funzionalità epatica o risultati anomali nei test di funzionalità epatica durante il trattamento;
• se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi cardiaci, come un'anomalia elettrica chiamata prolungamento dell'intervallo QT, aritmia cardiaca o se in famiglia sono presenti disturbi cardiaci;
• se il paziente ha ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi vaccinazione. Durante il trattamento con ossaliplatino non devono essere somministrati vaccini "vivi" o "attenuati", come ad esempio il vaccino contro la febbre gialla.

Se in qualsiasi momento uno qualsiasi dei seguenti eventi riguarda il paziente, è necessario informare immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di iniziare un trattamento adeguato e/o ridurre la dose di Oxaliplatinum Accord, oppure di ritardare o interrompere il trattamento.
Se durante il trattamento il paziente avverte una sensazione sgradevole in gola, specialmente durante la deglutizione, e ha difficoltà respiratorie, deve informare il medico.
Se il paziente presenta disturbi neurologici alle mani o ai piedi, come intorpidimento, formicolio o ridotta sensibilità alle mani o ai piedi, deve informare il medico.
Se il paziente ha mal di testa, disturbi cognitivi, crisi convulsive o disturbi visivi, dal visus offuscato alla perdita della vista, deve informare il medico.
Se il paziente ha nausea o vomito, deve informare il medico.
Se il paziente ha diarrea grave, deve informare il medico.
Se il paziente ha ulcere alle labbra o alla bocca (mucosite e/o stomatite), deve informare il medico.
Se il paziente ha diarrea o una riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine, deve informare il medico. Il medico potrà ridurre la dose di Oxaliplatinum Accord o ritardarne la somministrazione.
Se il paziente presenta sintomi respiratori inspiegabili, come tosse o qualsiasi difficoltà respiratoria, deve informare il medico. Il medico potrà decidere di interrompere il trattamento con Oxaliplatinum Accord.
Se il paziente avverte una forte stanchezza, dispnea o ha una malattia renale e produce poca urina o non ne produce affatto (sintomi di insufficienza renale acuta), deve informare il medico.
Se il paziente ha febbre (38°C o superiore) o brividi, che potrebbero indicare un'infezione, deve informare immediatamente il medico a causa del rischio di sviluppare setticemia.
Se il paziente ha febbre >38°C, deve informare il medico. Il medico potrà verificare se vi è anche una riduzione del numero di globuli bianchi.
Se il paziente presenta sanguinamento inaspettato o comparsa di ematomi (coagulazione intravasale disseminata), deve informare il medico, poiché potrebbero essere sintomi di formazione di trombi nei piccoli vasi sanguigni.
Se durante il trattamento con Oxaliplatinum Accord il paziente sviene (perde conoscenza) o ha un'aritmia cardiaca, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere sintomi di gravi disturbi cardiaci.
Se il paziente avverte dolore muscolare, ha gonfiore accompagnato da debolezza, febbre o urine di colore rosso-brunastro, deve informare il medico, poiché potrebbero essere sintomi di danno muscolare (rabdomiolisi), che può causare disturbi renali o altre complicanze.
Se il paziente ha dolore addominale, nausea, vomito con sangue o vomito di aspetto simile alla fecce di caffè, o feci molto scure (catramose), che potrebbero indicare un'ulcera intestinale (sintomi di ulcera gastrica o intestinale, con possibile emorragia o perforazione), deve informare il medico.
Se il paziente avverte dolore addominale, ha diarrea con sangue e nausea e (o) vomito, che potrebbero essere causati da una riduzione dell'afflusso di sangue alla parete intestinale (ischemia intestinale), deve informare il medico.

Bambini e adolescenti
Non utilizzare il medicinale Oxaliplatinum Accord nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Oxaliplatinum Accord e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.

• 5-fluorouracile (medicinale antineoplastico)
• eritromicina (antibiotico)
• salicilati (medicinali analgesici)
• granisetron (medicinale antiemetico)
• paclitaxel (medicinale antineoplastico)
• valproato di sodio (medicinale antiepilettico)

Gravidanza e allattamento
Gravidanza

• Non è consigliato che la paziente rimanga incinta durante il trattamento con ossaliplatino; la paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Le pazienti devono usare adeguati metodi contraccettivi durante la terapia e per 15 mesi dopo la fine del trattamento.
• Ai pazienti di sesso maschile si raccomanda di astenersi dal concepire figli e di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento e per 12 mesi dopo la sua conclusione.
• Se la paziente è incinta o prevede di rimanere incinta, è molto importante discuterne con il medico prima di iniziare qualsiasi trattamento.
• Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve informare immediatamente il medico.

Allattamento
Durante l'assunzione di ossaliplatino non si deve allattare al seno.

Fertilità

• L'ossaliplatino può causare infertilità, che può essere irreversibile. Prima di iniziare il trattamento, gli uomini dovrebbero ricevere consiglio sulla criopreservazione del seme.
• Se la paziente prevede una gravidanza dopo il trattamento con ossaliplatino, si raccomanda una consulenza genetica.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con ossaliplatino, aumenta il rischio di vertigini, nausea e vomito, nonché di altri sintomi neurologici che possono influire sulla deambulazione e sul senso dell'equilibrio, con effetti lievi o moderati sulla capacità di guidare veicoli a motore e di utilizzare macchinari.
Se dopo l'assunzione di ossaliplatino il paziente avverte sonnolenza e (o) vertigini, non deve guidare veicoli a motore, utilizzare macchinari né svolgere alcuna attività che possa risultare pericolosa a causa di una ridotta vigilanza.

3. Come utilizzare il medicinale Oxaliplatinum Accord

Il concentrato per soluzione per infusione Oxaliplatinum Accord è destinato all'uso esclusivamente in
adulti.
Solo per uso singolo.
Dose
La dose di ossaliplatino dipende dalla superficie corporea. Viene calcolata in base al peso e all'altezza. La dose
standard utilizzata negli adulti, inclusi i pazienti anziani, è di 85 mg/m² di superficie corporea.
La dose da somministrare dipende anche dai risultati degli esami del sangue e dalla comparsa di eventuali
effetti indesiderati verificatisi in precedenza durante il trattamento con Oxaliplatinum Accord.
Modalità e via di somministrazione
Il medicinale Oxaliplatinum Accord verrà prescritto al paziente da un medico specializzato nel trattamento del cancro.
Il paziente sarà seguito da uno specialista che preparerà la dose richiesta del concentrato di ossaliplatino per soluzione per infusione.
L'ossaliplatino viene somministrato come fleboclisi in una delle vene (infusione endovenosa). La durata della somministrazione va da
2 a 6 ore.
Il concentrato di ossaliplatino per soluzione per infusione viene somministrato contemporaneamente all'acido folinico
e prima della somministrazione endovenosa di 5-fluorouracile.
Frequenza di somministrazione
Solitamente il paziente riceve una fleboclisi ogni 2 settimane.
Durata del trattamento
Il medico stabilirà la durata del trattamento. Dopo l'intervento chirurgico di rimozione del tumore, si raccomanda di proseguire il trattamento
con ossaliplatino per 6 mesi.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Oxaliplatinum Accord
Il medicinale verrà somministrato da personale esperto, generalmente in reparti oncologici specializzati; pertanto, è molto improbabile che venga somministrato in quantità insufficiente o eccessiva. In caso di sovradosaggio, potrebbe verificarsi un'intensificazione degli effetti indesiderati. In caso di sovradosaggio, il medico deciderà il trattamento sintomatico da adottare.
Per qualsiasi domanda relativa al trattamento, rivolgersi al medico curante, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verifica un qualsiasi effetto indesiderato, è necessario informare immediatamente il medico prima di assumere
la dose successiva del medicinale.
Di seguito sono descritti gli effetti indesiderati possibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifestassero uno o più dei seguenti sintomi:

• sintomi di allergia o reazione anafilattica con comparsa improvvisa di eruzioni cutanee, prurito o orticaria, difficoltà di deglutizione, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, affanno, respiro sibilante o difficoltà respiratorie, estrema stanchezza (il paziente può avere la sensazione di stare per svenire);
• ecchimosi insolite, sanguinamento o segni di infezione, come mal di gola e febbre alta;
• diarrea persistente o grave, o vomito;
• presenza di sangue o materiale simile alla fecce di caffè nei vomiti;
• infiammazione della bocca e (o) mucosite (dolore alle labbra o ulcere orali);
• sintomi a carico dell'apparato respiratorio, come tosse secca o grassa, difficoltà respiratorie o crepitii, affanno e respiro sibilante;
• un gruppo di sintomi come: mal di testa, alterazioni dello stato mentale, convulsioni e disturbi della vista da vista offuscata fino alla perdita della vista (sintomi di encefalopatia posteriore reversibile, una rara malattia neurologica);
• sintomi di ictus (incluso improvviso mal di testa intenso, confusione, problemi alla vista in uno o entrambi gli occhi, intorpidimento o debolezza muscolare del viso, braccio o gamba, solitamente da un solo lato, caduta della faccia, problemi di deambulazione, vertigini, perdita di equilibrio e problemi nel parlare);
• estrema stanchezza con riduzione del numero di globuli rossi e affanno (anemia emolitica), che si verifica con o senza riduzione del numero di piastrine, comparsa anomala di ecchimosi (trombocitopenia) e malattia renale in cui il paziente emette poca urina o non la emette affatto (sintomi del sindrome emolitico-uremico).

Altri effetti indesiderati osservati dopo l’uso del medicinale Oxaliplatinum Accord:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• formicolio o intorpidimento delle dita delle mani e dei piedi, nell’area della bocca o della gola, a volte associato a crampi (neuropatia periferica);
• sensazione di disagio nell’area o nel sito di somministrazione durante l’infusione;
• febbre, rigidità (tremore), affaticamento lieve o molto intenso, perdita di forza e (o) debolezza, dolore corporeo;
• variazione del peso corporeo, perdita o mancanza di appetito, alterazioni del gusto, stitichezza;
• dolori addominali;
• sanguinamenti anomali, inclusi sanguinamenti dal naso;
• lieve perdita dei capelli (alopecia).

Comune (possono verificarsi in 1 persona su 10):

• infezione causata dalla riduzione del numero di globuli bianchi;
• grave infezione del sangue associata alla riduzione del numero di globuli bianchi (sepsi neutropenica), che può portare al decesso;
• riduzione del numero di globuli bianchi accompagnata da febbre > 38,3°C o febbre persistente > 38°C per oltre un’ora (febbre neutropenica);
• indigestione e reflusso gastroesofageo, singhiozzo, arrossamento improvviso del viso, vertigini;
• sudorazione intensa e disturbi delle unghie, desquamazione della pelle;
• dolore al torace;
• disturbi polmonari e raffreddore;
• dolore alle articolazioni e alle ossa;
• dolore durante la minzione, alterazioni renali e variazioni nella frequenza della minzione, disidratazione;
• presenza di sangue nell’urina e nelle feci, gonfiore delle vene, trombosi polmonare;
• pressione sanguigna elevata;
• depressione, insonnia;
• congiuntivite, disturbi della vista;
• ridotto livello di calcio nel sangue;
• cadute.

Non comune (possono verificarsi in 1 persona su 100):

• grave infezione del sangue (sepsi), che può portare al decesso;
• ostruzione o gonfiore dell’intestino;
• sensazione di ansia o agitazione.

Raro (possono verificarsi in 1 persona su 1 000):

• sordità;
• fibrosi e ispessimenti nei polmoni, con difficoltà respiratorie, talvolta letali (malattia polmonare interstiziale);
• perdita temporanea e breve della vista;
• sanguinamento improvviso o comparsa di ecchimosi dovuti alla formazione di trombi nei piccoli vasi sanguigni (coagulazione intravascolare disseminata) – una condizione che può portare al decesso.

Molto raro (possono verificarsi in 1 persona su 10 000):

• disturbi vascolari epatici (i sintomi includono dolore e gonfiore addominale, aumento di peso e gonfiore dei tessuti dei piedi, caviglie e altre parti del corpo).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• vasculite allergica (infiammazione dei vasi sanguigni);
• reazione autoimmune che provoca riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia autoimmune), pancitopenia;
• convulsioni (movimenti involontari di tutto il corpo);
• spasmo della laringe che causa difficoltà respiratorie;
• ritmo cardiaco anomalo (prolungamento dell’intervallo QT), rilevabile tramite elettrocardiogramma (ECG) – una condizione che può portare al decesso;
• dolore muscolare e gonfiore accompagnati da debolezza, febbre o colorazione rossa-bruna dell’urina (sintomi di danno muscolare noto come rabdomiolisi) – una condizione che può portare al decesso;
• dolore addominale, nausea, vomito con sangue o materiale simile alla fecce di caffè, o feci molto scure (catramee) (sintomi di ulcera gastrica o intestinale, con possibile sanguinamento o perforazione) – una condizione che può portare al decesso;
• ridotto afflusso di sangue all’intestino (ischemia intestinale) – una condizione che può portare al decesso;
• infarto del miocardio (infarto cardiaco), angina pectoris (dolore o disagio al torace);
• infiammazione dell’esofago (condizione infiammatoria della mucosa dell’esofago, ossia del collegamento tra cavità orale e stomaco – che causa dolore e difficoltà di deglutizione);
• rischio di sviluppare nuovi tumori, ad esempio leucemia, durante l’assunzione contemporanea di oxaliplatino e di alcuni altri farmaci;
• noduli epatici anomali e non tumorali (iperplasia nodulare focale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Oxaliplatinum Accord

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare la fiala nell’imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce. Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala o sulla confezione cartonata dopo la sigla EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La soluzione per infusione preparata mantiene stabilità chimica e fisica per 48 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C e per 24 ore a una temperatura di 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione. Se non viene somministrata immediatamente, la responsabilità riguardo al periodo e alle condizioni di conservazione prima della somministrazione ricade su chi somministra il medicinale. Il periodo di conservazione non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, salvo che la soluzione sia stata diluita in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Non somministrare il concentrato di oksaliplatino per soluzione per infusione se la soluzione non è limpida o contiene particelle visibili.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarico nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.
Il medicinale Oxaliplatin Accord non deve entrare in contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, informare immediatamente il medico o l’infermiere.
Al termine dell’infusione, il medico o l’infermiere provvederà alla rimozione di eventuali residui del medicinale adottando le opportune precauzioni.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Oxaliplatinum Accord
Il medicinale Oxaliplatinum Accord contiene oxaliplatino come principio attivo.
Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta il medicinale Oxaliplatinum Accord e contenuto della confezione
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di oxaliplatino.
Il medicinale Oxaliplatinum Accord si presenta sotto forma di soluzione limpida, incolore, priva di particelle visibili.
Ogni fiala di vetro è confezionata singolarmente in un astuccio.
10 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 50 mg di oxaliplatino.
20 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 100 mg di oxaliplatino.
40 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 200 mg di oxaliplatino.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore/Importatore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens
32009 Lamia, Schimatari
Grecia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico o al personale sanitario
Istruzioni per l'uso
Prima di procedere alla preparazione del
CONCENTRATO DI OSSALIPLATINO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE, leggere attentamente l'intera procedura.
1. FORMA FARMACEUTICA
Il concentrato di ossaliplatino per soluzione per infusione è una soluzione incolore contenente 5 mg/ml di
ossaliplatino.
2. PRESENTAZIONE
Il concentrato di ossaliplatino per soluzione per infusione è fornito in flaconi singoli. 1 flacone in una scatola di cartone.
Per 10 ml:
Concentrato di ossaliplatino per soluzione per infusione in flacone di vetro incolore di tipo I da 15 ml (siliconato), chiuso con tappo in gomma clorobutilica da 20 mm tipo V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF e sigillo in alluminio lilla da 20 mm tipo flip-off.
Per 20 ml:
Concentrato di ossaliplatino per soluzione per infusione in flacone di vetro incolore di tipo I da 20 ml (siliconato), chiuso con tappo in gomma clorobutilica da 20 mm tipo V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF e sigillo in alluminio lilla da 20 mm tipo flip-off.
Per 40 ml:
Concentrato di ossaliplatino per soluzione per infusione in flacone di vetro incolore di tipo I da 50 ml (siliconato), chiuso con tappo in gomma clorobutilica da 20 mm tipo V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF e sigillo in alluminio lilla da 20 mm tipo flip-off.
Periodo di validità e conservazione:
2 anni
Dopo diluizione in soluzione glucosata al 5%, la stabilità chimica e fisica della soluzione è dimostrata per 48 ore a temperatura compresa tra +2°C e +8°C e per 24 ore a +25°C.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione preparata deve essere somministrata immediatamente. Se la soluzione non viene somministrata immediatamente, la responsabilità per il tempo e le condizioni di conservazione prima della somministrazione ricade sulla persona che somministra il medicinale. Il periodo di conservazione non dovrebbe generalmente superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, salvo nei casi in cui la soluzione sia stata diluita in condizioni sterili controllate e validate.
Conservare il flacone nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Non congelare.
Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione. Utilizzare esclusivamente soluzioni trasparenti, libere da particelle.
Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso monouso. Tutti i residui non utilizzati della soluzione preparata devono essere eliminati.
3. RACCOMANDAZIONI PER UNA CORRETTA GESTIONE SICURA
Come per altri composti potenzialmente tossici, si deve prestare attenzione durante la manipolazione e la preparazione delle soluzioni di ossaliplatino.
Istruzioni per la manipolazione del medicinale
La manipolazione di questo medicinale citotossico da parte del personale sanitario richiede tutte le precauzioni necessarie a garantire la protezione dell'operatore e dell'ambiente circostante.
La preparazione delle soluzioni per iniezione di prodotti citotossici deve essere effettuata da personale appositamente formato, con conoscenza specifica del prodotto medicinale da preparare, in condizioni che garantiscano l'integrità del prodotto, la protezione dell'ambiente e in particolare delle persone che lo manipolano, secondo le procedure in vigore nell'ospedale. Ciò richiede l'assegnazione di un'area dedicata esclusivamente a tali attività. È vietato fumare, bere o mangiare in tali locali.
Il personale deve essere dotato di idonea attrezzatura di protezione, in particolare camice lungo con maniche, maschera protettiva, copricapo, occhiali protettivi, guanti sterili monouso, schermi protettivi per l'area di lavoro, nonché contenitori e sacchetti per la raccolta dei rifiuti.
Le escrezioni e i vomiti dei pazienti devono essere trattati con cautela.
Le donne in stato di gravidanza devono essere avvertite dei rischi legati al contatto con medicinali citotossici.
Eventuali contenitori danneggiati o rotti devono essere trattati con le stesse precauzioni previste per i rifiuti contaminati. I rifiuti contaminati devono essere inceneriti in contenitori rigidi opportunamente contrassegnati. Vedere il paragrafo “Smaltimento” di seguito.
Nel caso in cui il concentrato di ossaliplatino per soluzione per infusione entri in contatto con la pelle, lavare immediatamente e abbondantemente la zona interessata con acqua.
4. PREPARAZIONE PER LA SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA
Precauzioni particolari per la somministrazione

• NON utilizzare dispositivi per iniezioni o infusioni contenenti alluminio.
• NON somministrare in forma non diluita.
• Come diluente può essere utilizzata esclusivamente soluzione glucosata al 5%. NON ricostituire né diluire con soluzione fisiologica o con soluzioni contenenti cloruro.
• NON mescolare con altri medicinali nella stessa sacca o bottiglia né somministrare contemporaneamente nello stesso set per infusione.
• NON mescolare con medicinali a reazione basica o soluzioni alcaline, in particolare con 5-fluorouracile, preparati di acido folinico contenenti trometamolo come eccipiente o altri medicinali che siano sali di trometamolo. I medicinali o le soluzioni a reazione basica influiscono sulla stabilità dell'ossaliplatino.

Istruzioni per l'uso con acido folinico (FA) (come folinato di calcio o folinato disodico)
L'ossaliplatino alla dose di 85 mg/m² di superficie corporea, somministrato per infusione endovenosa in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml), può essere somministrato contemporaneamente all'infusione endovenosa di acido folinico (FA) in soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml), della durata di oltre 2 fino a 6 ore, utilizzando un connettore a Y posizionato immediatamente prima del sito di infusione. Non mescolare i due medicinali nella stessa sacca per infusione. L'acido folinico (FA) non deve contenere trometamolo come eccipiente ed è da diluire esclusivamente con soluzione glucosata al 5% isotonica (50 mg/ml). Non utilizzare mai soluzioni alcaline, soluzione fisiologica o soluzioni contenenti cloruro per la diluizione.
Istruzioni per l'uso con 5-fluorouracile (5-FU)
Il medicinale Oxaliplatinum Accord deve sempre essere somministrato prima dei derivati fluoropirimidinici, ad esempio il 5-fluorouracile (5-FU).
Dopo la somministrazione di Oxaliplatinum Accord, risciacquare il circuito per infusione endovenosa e quindi somministrare il 5-fluorouracile (5-FU).
Per ulteriori informazioni sui medicinali utilizzati in associazione con Oxaliplatinum Accord, consultare le corrispondenti schede tecniche dei prodotti medicinali.

• UTILIZZARE esclusivamente i solventi raccomandati (vedere di seguito).
• Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, prive di particelle visibili.

4.1 Preparazione della soluzione per infusione
Prelevare la quantità richiesta di soluzione preparata dal flacone (flaconi), quindi diluire in 250 ml fino a 500 ml di soluzione glucosata al 5%, al fine di ottenere una concentrazione del medicinale Oxaliplatinum Accord non inferiore a 0,2 mg/ml e non superiore a 0,7 mg/ml. L'intervallo di concentrazioni per cui è stata dimostrata la stabilità fisico-chimica di Oxaliplatinum Accord va da 0,2 mg/ml a 2 mg/ml.
La somministrazione deve avvenire esclusivamente per infusione endovenosa.
Dopo diluizione in soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml), la stabilità chimica e fisica è dimostrata a temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione preparata deve essere somministrata immediatamente. Se la soluzione non viene somministrata immediatamente, la responsabilità per il tempo e le condizioni di conservazione prima della somministrazione ricade sulla persona che somministra il medicinale. Il periodo di conservazione non dovrebbe generalmente superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, salvo nei casi in cui la soluzione sia stata diluita in condizioni sterili controllate e validate.
Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione. Utilizzare esclusivamente soluzioni trasparenti, libere da particelle.
Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso monouso. Tutti i residui non utilizzati della soluzione preparata devono essere eliminati (vedere il paragrafo “Smaltimento dei residui” di seguito).
Per la preparazione o la diluizione della soluzione NON deve mai essere utilizzata soluzione fisiologica né soluzioni contenenti cloruro.
La compatibilità della soluzione di ossaliplatino per infusione con un set per infusione è stata testata con un set modello contenente PVC.
4.2 Infusione della soluzione
Prima della somministrazione di Oxaliplatinum Accord non è necessario idratare preventivamente il paziente.
L'ossaliplatino diluito in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5%, per ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere somministrato per via periferica o centrale in un tempo compreso tra 2 e 6 ore. Nel caso di somministrazione concomitante di ossaliplatino e 5-fluorouracile, l'infusione di ossaliplatino deve essere effettuata prima di quella di 5-fluorouracile.
4.3 Smaltimento dei residui
I residui del medicinale, così come tutti i materiali utilizzati per la preparazione, la diluizione e la somministrazione, devono essere eliminati in conformità alle procedure standard ospedaliere per lo smaltimento di agenti citotossici, nel rispetto delle normative locali relative allo smaltimento dei rifiuti pericolosi.