Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Оксаліплатин Калцекс, 5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Oxaliplatinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це необхідно повідомити лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Оксаліплатин Калцекс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Оксаліплатин Калцекс
Як застосовувати лікарський засіб Оксаліплатин Калцекс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Оксаліплатин Калцекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оксаліплатин Калцекс і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Оксаліплатин Калцекс є оксаліплатина.
Оксаліплатина застосовується для лікування поширеного раку товстої кишки (III стадія після повного видалення первинної пухлини, раку ободової та прямої кишки з метастазами). Оксаліплатина застосовується у комбінації з іншими протираковими засобами, такими як 5-фторурацил (5-FU) та фолієва кислота (FA).
Оксаліплатин Калцекс — це протираковий засіб, що містить платину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оксаліплатин Калцекс

Коли не застосовувати препарат Оксаліплатин Калцекс:

якщо пацієнт має алергію на оксаліплатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнтка годує грудьми.
якщо у пацієнта відзначається знижена кількість формених елементів крові.
якщо у пацієнта виникає оніміння та поколювання пальців рук і (або) пальців ніг, а також труднощі з виконанням точних дій, наприклад, застібання ґудзиків.
якщо у пацієнта виявлено тяжкі порушення функції нирок.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Оксаліплатин Калцекс необхідно обговорити з лікарем або
медсестрою:

якщо у пацієнта коли-небудь виникала алергійна реакція на ліки, що містять платину, такі як карбоплатин, цисплатин. Алергійні реакції можуть виникати під час будь-якої інфузії оксаліплатину.
якщо у пацієнта є легкі або помірні порушення функції нирок.
якщо у пацієнта виникають порушення функції печінки або незвичайні результати тестів функції печінки під час лікування.
якщо у пацієнта є або були в анамнезі захворювання серця, такі як неправильний запис електричної активності серця, т.зв. подовження інтервалу QT, нерегулярний серцевий ритм або захворювання серця в сімейному анамнезі.
якщо пацієнт нещодавно отримав або планує отримати будь-які щеплення. Під час лікування оксаліплатином не слід робити щеплення «живими» або «ослабленими» вакцинами, такими як вакцина проти жовтої лихоманки.

Діти та підлітки
Оксаліплатин не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Препарат Оксаліплатин Калцекс і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Не рекомендується завагітніти під час лікування оксаліплатином; пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контрацепції. Жінкам слід використовувати відповідні засоби контрацепції під час терапії та протягом 9 місяців після завершення лікування.
Якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність, дуже важливо обговорити це з лікарем до початку лікування.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Годування грудьми
Категорично заборонено годувати грудьми під час лікування оксаліплатином.
Фертильність

Оксаліплатин може спричиняти безпліддя, яке може бути незворотним. Перед початком лікування чоловікам слід проконсультуватися щодо можливості зберігання сперми.
Чоловікам рекомендовано утримуватися від зачаття дітей та застосовувати відповідні методи контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікування оксаліплатином може підвищувати ризик виникнення запаморочення, нудоти та блювоти,
а також інших неврологічних симптомів, які можуть впливати на ходьбу та рівновагу.
У разі їх появи не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо під час
лікування оксаліплатином у пацієнта виникають порушення зору, він не повинен керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати небезпечні дії.

3. Як застосовувати ліки Оксаліплатин Калцекс

Для інфузії внутрішньовенно.
Оксаліплатин призначений для застосування виключно у дорослих.
Концентрат оксаліплатину для приготування розчину для інфузії вводиться медичним персоналом
і перед внутрішньовенним введенням має бути розчинений і підготовлений у вигляді розчину.
Дозування
Дозу оксаліплатину встановлюють на основі площі тіла. Її розраховують на основі зросту
та маси тіла пацієнта.
Зазвичай застосовувана доза у дорослих пацієнтів становить 85 мг/м² площі тіла. Доза, яку
отримає пацієнт, також залежить від результатів дослідження крові та від того, чи раніше виникали у пацієнта
небажані реакції, пов’язані з оксаліплатином.
Спосіб і шлях введення

Оксаліплатин призначає лікар, який спеціалізується на лікуванні раку.
Пацієнта буде лікувати медичний персонал, який підготує необхідну дозу оксаліплатину.
Оксаліплатин вводять повільним введенням у одну з вен пацієнта (внутрішньовенна інфузія) протягом від 2 до 6 годин.
Оксаліплатин вводять одночасно з фоліновою кислотою та перед інфузією 5-фторурацилу.

Частота введення
Пацієнт зазвичай отримує ліки внутрішньовенною інфузією один раз на 2 тижні.
Тривалість лікування
Лікар вирішує щодо тривалості лікування.
Лікування триває максимум 6 місяців у разі застосування оксаліплатину після повного
видалення пухлини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Оксаліплатин Калцекс
Ці ліки вводить медичний персонал, тому малоймовірно, що пацієнт отримає надто малу
або надто велику дозу.
У разі передозування можуть посилитися небажані реакції. Лікар може застосувати
відповідне лікування небажаних реакцій.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, важливо повідомити лікаря до
наступного циклу лікування.
Нижче описано побічні ефекти, які можуть виникнути.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних станів:

Симптоми алергійної або анафілактичної реакції з раптовим розвитком симптомів, таких як висипання, свербіж або кропив’янка на шкірі, труднощі з ковтанням, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задишка, свистяче дихання або труднощі з диханням, сильна втому (пацієнт може відчувати, що він знепритомніє). У більшості випадків ці симптоми виникають під час або безпосередньо після інфузії, однак затримані алергічні реакції спостерігалися також через кілька годин або навіть днів після інфузії.
Нетипові синяки, кровотечі або симптоми інфекції, такі як біль у горлі та висока гарячка (внаслідок зниження кількості тромбоцитів або білих кров’яних клітин).
Наполеглива або тяжка діарея або блювота.
Наявність крові у блювотних масах або темно-коричневих частинок (наприклад, як кавова гущі).
Біль на губах або виразки в порожнині рота.
Невияснені симптоми з боку дихальної системи, такі як сухий кашель, труднощі з диханням.
Комплекс симптомів, таких як головний біль, психічні порушення, судоми та порушення зору — від нечіткого зору до втрати зору (симптоми синдрому зворотної задньої лейкоенцефалопатії, рідкісного неврологічного захворювання).
Симптоми інсульту (зокрема раптовий сильний головний біль, дезорієнтація, проблеми зі зором в одному або обох очах, оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, зазвичай з одного боку, опущення кута рота, труднощі з ходьбою, запаморочення, втрата рівноваги та труднощі з мовою).
Сильна втому зі зниженням кількості червоних кров’яних клітин і задишкою (гемолітична анемія), що виникає зі зниженням кількості тромбоцитів або без нього, і захворювання нирок, при якому пацієнт виділяє мало сечі або взагалі не виділяє її (симптоми гемолітично-уремічного синдрому), що може призвести до смерті.

Інші відомі побічні ефекти оксаліплатини:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб)

Оксаліплатин Калцекс може впливати на нерви (периферична нейропатія). Пацієнт може відчувати поколювання та (або) оніміння пальців рук і ніг, у ділянці порожнини рота або горла, іноді разом із судомами. Цей побічний ефект часто виникає, коли пацієнт піддається впливу низької температури, наприклад, під час відкривання холодильника або тримання холодного напою. Також можуть виникнути труднощі з виконанням точних дій, таких як застібання ґудзиків. Незважаючи на те, що в більшості випадків ці симптоми повністю зникають, існує можливість збереження симптомів периферичної нейропатії після завершення лікування. У деяких пацієнтів може виникнути відчуття поколювання, подібне до електричного струму, що проходить по руках або грудній клітці після нахилу шиї.
Оксаліплатин Калцекс іноді може викликати неприємні відчуття в горлі, особливо під час ковтання, а також відчуття задишки. Якщо такі відчуття виникають, вони зазвичай з’являються під час інфузії або протягом кількох годин після її закінчення і можуть бути спровоковані впливом низької температури. Вони є неприємними, але недовготривалими і зникають без необхідності будь-якого лікування. У результаті лікар може вирішити змінити схему лікування.
Оксаліплатин Калцекс може викликати діарею, легке нудоту (нудоту) та блювоту, однак лікар призначить протиблювотний засіб, який, як правило, вводиться перед лікуванням і може застосовуватися після завершення циклу лікування.
Оксаліплатин Калцекс викликає тимчасове зниження кількості кров’яних клітин. Зниження кількості червоних кров’яних клітин може призвести до анемії, зниження кількості тромбоцитів може спричинити нетипові кровотечі або утворення синяків, а зниження кількості білих кров’яних клітин може збільшити схильність до інфекцій. Перед початком лікування та перед кожним наступним циклом лікар призначить аналіз крові, щоб перевірити, чи має пацієнт достатню кількість кров’яних клітин.
Відчуття дискомфорту в місці введення або навколо нього під час інфузії.
Лихоманка, озноб (тремтіння), легке або помірне втому, біль у тілі.
Зміни маси тіла, зниження або відсутність апетиту, порушення смаку, запори.
Головний біль, біль у спині.
Набряк нервів, що йдуть до м’язів, скутість шиї, нетипові відчуття на язиці, які можуть порушити мову, біль на губах або виразки в порожнині рота.
Біль у животі.
Нетипові кровотечі, зокрема носові.
Кашель, труднощі з диханням.
Алергічні реакції, висипання на шкірі, яке може бути червоним і сверблячим.
Легке випадіння волосся (алопеція).
Зміни в результатах аналізів крові, зокрема ті, що вказують на порушення функції печінки.

Часто (можуть стосуватися до 1 з 10 осіб)

Інфекції, спричинені зниженням кількості білих кров’яних клітин.
Серйозна інфекція крові зі зниженням кількості білих кров’яних клітин (нейтропенічний сепсис), яка може бути смертельною.
Зниження кількості білих кров’яних клітин, якому супроводжується температура > 38,3°C або тривала температура > 38°C понад годину (нейтропенічна гарячка).
Наявність крові у блювотних масах або темно-коричневих частинок (наприклад, як кавова гуща).
Нестравність і пекучий біль у шлунку, ікота, приливи гарячки, запаморочення.
Інтенсивне потовиділення та порушення стану нігтів, шелушіння шкіри.
Біль у грудній клітці.
Порушення в легенях та застуда.
Болі в суглобах і кістках.
Біль під час сечовипускання та зміни в роботі нирок, зміни в частоті сечовипускання, дегідратація.
Наявність крові в сечі та калі, набряк судин, тромб у легенях.
Підвищений артеріальний тиск.
Депресія та безсоння.
Запалення кон’юнктиви, порушення зору.
Зниження рівня кальцію в крові.
Неврівноваженість.

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 з 100 осіб)

Серйозні інфекції крові (сепсис), які можуть призвести до смерті.
Зниження рН крові (метаболічний ацидоз).
Порушення слуху, запаморочення, дзвін у вухах.
Непрохідність або набряк кишечника.
Нервозність.

Рідко (можуть стосуватися до 1 з 1000 осіб)

Втрата слуху.
Утворення рубців і потовщення легеневої тканини, з труднощами в диханні, іноді призводить до смерті (інтерстиційна хвороба легень).
Тимчасова, короткотривала втрата зору.
Несподівані кровотечі або синяки, спричинені поширеними тромбами в малих судинах тіла (дисеміноване внутрішньосудинне згортання), що можуть призвести до смерті.

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 з 10 000 осіб)

Захворювання нирок, при якому пацієнт виділяє невелику кількість сечі або взагалі не виділяє її (симптоми гострої ниркової недостатності).
Судинна хвороба печінки.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Алергійний васкуліт (запалення кров’яних судин).
Автоімунна реакція, що призводить до зниження кількості всіх кров’яних клітин (аутоімунна панцитопенія), панцитопенія.
Серйозні інфекції крові та низький артеріальний тиск (септичний шок), що можуть призвести до смерті.
Судоми (неконтрольоване тремтіння тіла).
Спазм голосової заслонки, що призводить до труднощів з диханням.
Запалення легенів (серйозна інфекція легенів), що може призвести до смерті.
Повідомлялося про сильну втому зі зниженням кількості червоних кров’яних клітин і задишкою (гемолітична анемія), що виникає зі зниженням кількості тромбоцитів або без нього,
і захворювання нирок, при якому пацієнт виділяє мало сечі або взагалі не виділяє її (симптоми гемолітично-уремічного синдрому), що може призвести до смерті.
Неправильний ритм серця (подовження інтервалу QT), який можна виявити на електрокардіограмі (ЕКГ) — стан, що може призвести до смерті.
Інфаркт міокарда (інфаркт серця), біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці (стенокардія).
Біль і набряк м’язів у поєднанні зі слабкістю, гарячкою або червоно-коричневою сечею (симптоми ураження м’язів, що називається рабдоміолізом), що можуть бути смертельними.
Запальний стан слизової оболонки стравоходу — з’єднання порожнини рота зі шлунком — що призводить до болю та труднощів з ковтанням (епіфагіт).
Біль у животі, нудота, кров’яна блювота або блювота, що виглядає як «кавова гуща», або темний/дьогтястий стілець (симптоми виразки шлунка та кишечника з потенційною кровотечею або перфорацією), що можуть бути смертельними.
Знижений приплив крові до кишечника (ішемія кишечника) — стан, що може призвести до смерті.
Ризик розвитку нових злоякісних новоутворень. У пацієнтів, які приймають оксаліплатин Калцекс у поєднанні з іншими ліками, повідомлялося про лейкемію — різновид раку крові. Необхідно обговорити з лікарем можливість підвищеного ризику розвитку такого типу пухлин при одночасному застосуванні оксаліплатину Калцекс та певних інших ліків.
Незлоякісні аномальні вузлики у печінці (фокальна нодульна гіперплазія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Оксаліплатин Калцекс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після
„EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
EXP – термін придатності.
Lot – номер партії.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Термін придатності після розведення
Встановлено, що розчин у концентраціях від 0,2 мг/мл до 2 мг/мл після розведення у розчині глюкози
у концентрації 50 мг/мл (5%) зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі
25°C та 4 днів при температурі від 2°C до 8°C.
З мікробіологічного погляду розведений розчин слід використовувати негайно. Якщо розчин
не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням
несе користувач. Період зберігання не повинен перевищувати 24 години
при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розведення не було проведено в контрольованих
та валідованих асептичних умовах.
Оксаліплатин не повинен потрапляти в очі або на шкіру. У разі контакту слід
негайно повідомити лікаря або медсестру.
Після завершення інфузії залишки лікарського засобу має обережно видалити лікар
або медсестра.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оксаліплатин Калцекс

Діючою речовиною лікарського засобу є оксаліплатин. Кожен мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 5 мг оксаліплатину. Кожна ампула з 10 мл концентрату містить 50 мг оксаліплатину. Кожна ампула з 20 мл концентрату містить 100 мг оксаліплатину. Кожна ампула з 40 мл концентрату містить 200 мг оксаліплатину.
Іншим компонентом є вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Оксаліплатин Калцекс і що містить упаковка
Цей лікарський засіб випускається у формі концентрату для приготування розчину для інфузії (стерильний концентрат). Це прозорий, безбарвний розчин, практично вільний від видимих частинок.
10 мл, 20 мл або 40 мл розчину в ампулі з безбарвного скла типу I, з пробкою з бромбутілової гуми та алюмінієвим ущільненням типу flip-off. Ампули розміщені в картонних коробках.
Розміри упаковок: 1 ампула по 10 мл, 20 мл або 40 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт та імпортер
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Латвія
Тел.: +371 67083320
Електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Латвія Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Чехія,
Норвегія,
Польща Oxaliplatin Kalceks
Бельгія Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Хорватія Oksaliplatin Kalceks 5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Франція OXALIPLATINE KALCEKS 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Німеччина Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Іспанія Oxaliplatino Kalceks 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ ТА ІНШОГО
ОБЕРТАННЯ
Як і у разі інших потенційно токсичних речовин, необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування та підготовки розчинів оксаліплатину.
Інструкції щодо підготовки та застосування лікарського засобу
Підготовка та застосування розчинів цитотоксичних ліків медичним персоналом вимагає дотримання спеціальних заходів обережності для забезпечення безпеки підготовлювача та його оточення.
Підготовку розчинів для ін'єкцій цитотоксичних ліків має проводити навчений та спеціалізований персонал, який має знання щодо застосовуваних лікарських засобів, в умовах, що гарантують цілісність лікарського засобу, захист навколишнього середовища, зокрема захист персоналу, який працює з лікарськими засобами, відповідно до політики лікувального закладу. Це вимагає виділення площі, призначеної виключно для цих дій. У таких приміщеннях заборонено палити, пити напої та споживати їжу.
Особи, які готують цитотоксичні ліки, повинні мати належні засоби індивідуального захисту, зокрема халати з довгими рукавами, захисні маски, захисні ковпаки, захисні окуляри, стерильні одноразові рукавички, відповідні захисні покриття робочої поверхні, контейнери та мішки для відходів.
Необхідно дотримуватися обережності під час контакту з виділеннями або блювотою.
Жінкам у вагітному стані слід попередити, щоб вони уникали контакту з цитотоксичними ліками.
Усі пошкоджені упаковки слід обробляти з такою самою обережністю, як і забруднені відходи. Забруднені відходи слід спалювати після їх поміщення в належним чином позначені міцні контейнери (див. нижче пункт «Утилізація залишків»).
У разі контакту концентрату оксаліплатину або розчину для інфузії зі шкірою місце контакту слід негайно ретельно промити водою.
У разі контакту концентрату оксаліплатину або розчину для інфузії зі слизовими оболонками місце контакту слід негайно ретельно промити водою.
Спеціальні заходи обережності щодо введення лікарського засобу

НЕ використовувати інфузійне обладнання, що містить алюміній.
НЕ вводити нерозведених розчинів.
Для розведення використовувати лише розчин глюкози у концентрації 50 мг/мл (5%) для інфузій. НЕ розбавляти розчин для інфузії за допомогою розчину натрію хлориду або розчинів, що містять хлориди.
НЕ змішувати з іншими лікарськими засобами в одному інфузійному мішку та НЕ вводити одночасно в одному інфузійному комплекті.
НЕ змішувати з лікарськими засобами або розчинами з лужною реакцією, зокрема з 5-фторурацилом, препаратами фолієвої кислоти, що містять трометамол як допоміжну речовину, та солями трометамолу інших активних речовин. Лікарські засоби або розчини з лужною реакцією негативно впливають на стабільності оксаліплатину.

Інструкція щодо застосування разом з фолієвою кислотою (FA) (у формі кальцію фолінату або динатрію фолінату)
Оксаліплатин Калцекс у дозі 85 мг/м², введений внутрішньовенно у 250 мл до 500 мл розчину глюкози у концентрації 50 мг/мл (5%), вводять одночасно з інфузією фолієвої кислоти у розчині глюкози у концентрації 50 мг/мл (5%), протягом 2 до 6 годин, за допомогою Y-подібного з’єднувача, розташованого безпосередньо перед місцем інфузії. Не слід змішувати ці два лікарські засоби в одному інфузійному мішку. Фолієва кислота не повинна містити трометамол як допоміжну речовину та має розбавлятися лише за допомогою ізотонічного розчину глюкози у концентрації 50 мг/мл (5%), ніколи не використовувати для розведення лужні розчини, розчин натрію хлориду або розчини, що містять хлориди.
Інструкція щодо застосування разом з 5-фторурацилом (5-FU)
Оксаліплатин Калцекс слід завжди вводити до фторопіримідинів, тобто 5-фторурацилу.
Після введення оксаліплатину інфузійний комплект слід промити, а потім вводити 5-фторурацил.
Для отримання додаткової інформації щодо лікарських засобів, що застосовуються одночасно з оксаліплатином, див. відповідні розділи Характеристики лікарського засобу.
Концентрат для приготування розчину для інфузії
Перед застосуванням лікарський засіб слід оглянути. Використовувати лише прозорі розчини без твердих частинок.
Концентрат, у якому спостерігається осадження, використовувати не слід і повинен бути знищений відповідно до вимог законодавства щодо утилізації небезпечних відходів (див. нижче пункт «Утилізація залишків»).
Виключно для одноразового використання. Усі залишки невикористаного розчину слід утилізувати (див. нижче пункт «Утилізація залишків»).
Розведення розчину для внутрішньовенної інфузії
ВИКОРИСТОВУВАТИ ВИКЛЮЧНО рекомендований розчинник (розчин глюкози для інфузій у концентрації 50 мг/мл (5%)).
Відібрати потрібну кількість концентрату з ампули (ампул), а потім розбавити в 250 мл до 500 мл розчину глюкози у концентрації 50 мг/мл (5%), щоб отримати концентрацію розчину оксаліплатину між 0,2 мг/мл та 0,7 мг/мл; діапазон концентрацій, для яких доведено фізико-хімічну стабільність оксаліплатину, становить від 0,2 мг/мл до 2,0 мг/мл.
Вводити внутрішньовенно крапельно.
Доведено, що розчин у концентраціях від 0,2 мг/мл до 2 мг/мл після розведення в розчині глюкози у концентрації 50 мг/мл (5%) зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі 25°C та 4 днів при температурі від 2°C до 8°C.
З мікробіологічного погляду розведений розчин слід використати негайно. Якщо розчин не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач. Період зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розведення не було проведено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
НІКОЛИ не використовувати для розведення розчин натрію хлориду або розчини, що містять хлориди.
Сумісність розчину оксаліплатину для інфузії тестувалася з використанням інфузійних систем із ПВХ.
Перед застосуванням розчин слід оглянути. Використовувати лише прозорі розчини без твердих частинок. Невикористаний розчин слід утилізувати (див. нижче пункт «Утилізація залишків»).
Інфузія
Для введення оксаліплатину попереднє надмірне гідратація пацієнта не потрібна.
Оксаліплатин Калцекс, розведений у 250 мл до 500 мл розчину глюкози у концентрації 50 мг/мл (5%), щоб отримати концентрацію не менше 0,2 мг/мл, має вводитися внутрішньовенно периферично або центрально протягом 2 до 6 годин.
Коли оксаліплатин Калцекс застосовується разом з 5-фторурацилом, інфузія оксаліплатину має передувати введенню 5-фторурацилу.
Утилізація залишків
Залишки лікарського засобу, а також усі матеріали, які використовувалися для розведення та введення лікарського засобу, слід утилізувати відповідно до стандартних процедур лікувального закладу щодо поводження з цитотоксичними ліками, з урахуванням місцевих правил утилізації небезпечних відходів.