Oxaliplatino Kalceks: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Oxaliplatin Kalceks, 5 mg/mL, concentrado para solución para perfusión
Oxaliplatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Oxaliplatin Kalceks y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Oxaliplatin Kalceks
Cómo se usa Oxaliplatin Kalceks
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Oxaliplatin Kalceks
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oxaliplatin Kalceks y para qué se utiliza

El principio activo de Oxaliplatin Kalceks es el oxaliplatino.
El oxaliplatino se utiliza en el tratamiento del cáncer de colon avanzado (estadio III tras la resección completa del tumor primario, cáncer del colon y del recto con metástasis). El oxaliplatino se utiliza en combinación con otros medicamentos antineoplásicos, tales como el 5-fluorouracilo (5-FU) y el ácido fólico (FA).
Oxaliplatin Kalceks es un medicamento antineoplásico que contiene platino.

2. Información importante antes de usar Oxaliplatin Kalceks

Cuándo no debe utilizarse Oxaliplatin Kalceks:

si el paciente es alérgico a la oxaliplatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si la paciente está amamantando.
si el paciente tiene un recuento sanguíneo reducido.
si el paciente presenta hormigueo y entumecimiento en las puntas de los dedos de las manos y (o) de los pies, así como dificultades para realizar actividades que requieran precisión, como abrochar botones.
si el paciente tiene trastornos graves de la función renal.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Oxaliplatin Kalceks, debe hablar con su médico o
enfermero/a:

si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica a medicamentos que contienen platino, como el carboplatino o el cisplatino. Las reacciones alérgicas pueden presentarse durante cualquier perfusión de oxaliplatina.
si el paciente tiene alteraciones leves o moderadas de la función renal.
si el paciente tiene alteraciones hepáticas o resultados anormales en las pruebas de función hepática durante el tratamiento.
si el paciente padece o ha padecido alteraciones cardíacas, como un trastorno en el registro eléctrico del corazón (denominado prolongación del intervalo QT), arritmia cardíaca o antecedentes familiares de trastornos cardíacos.
si el paciente ha recibido recientemente o planea recibir alguna vacuna. Durante el tratamiento con oxaliplatina no deben administrarse vacunas "vivas" o "atenuadas", como la vacuna contra la fiebre amarilla.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar oxaliplatina en niños y adolescentes menores de 18 años.
Oxaliplatin Kalceks y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si la paciente está embarazada o amamantando, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.

No se recomienda que la paciente quede embarazada durante el tratamiento con oxaliplatina; la paciente debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. Las pacientes deben emplear métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante 9 meses después de finalizarlo.
Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, es muy importante que hable con su médico antes de iniciar el tratamiento.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con oxaliplatina.
Fertilidad

La oxaliplatina puede causar infertilidad, que puede ser irreversible. Antes de iniciar el tratamiento, los hombres deben recibir asesoramiento sobre la posibilidad de conservar su esperma.
Se recomienda a los hombres que eviten embarazar a una mujer y que utilicen métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante 6 meses después de finalizarlo.

Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con oxaliplatina puede aumentar el riesgo de mareos, náuseas y vómitos, así como de otros síntomas neurológicos que pueden afectar a la marcha y al equilibrio.
Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni utilizar máquinas. Si durante el tratamiento con oxaliplatina el paciente presenta alteraciones visuales, no debe conducir, utilizar máquinas ni realizar actividades peligrosas.

3. Cómo utilizar el medicamento Oxaliplatin Kalceks

Por infusión intravenosa.
La oxaliplatina está indicada únicamente para adultos.
El concentrado de oxaliplatina para la preparación de la solución para infusión será administrado por personal médico
y debe diluirse y prepararse en forma de solución antes de su administración intravenosa.

Dosificación
La dosis de oxaliplatina se determina en función de la superficie corporal, calculada a partir de la altura
y el peso del paciente.
La dosis habitual en pacientes adultos es de 85 mg/m² de superficie corporal. La dosis que reciba el paciente
también dependerá de los resultados de los análisis de sangre y de si previamente ha presentado
efectos adversos relacionados con la oxaliplatina.

Vía y forma de administración

La oxaliplatina debe ser prescrita por un médico especialista en el tratamiento del cáncer.
El paciente será tratado por personal médico encargado de preparar la dosis requerida de oxaliplatina.
La oxaliplatina se administra mediante inyección lenta en una de las venas del paciente (infusión intravenosa) durante un período de 2 a 6 horas.
La oxaliplatina se administra simultáneamente con ácido fólico y antes de la infusión de 5-fluorouracilo.

Frecuencia de administración
El paciente recibe habitualmente el medicamento mediante infusión intravenosa una vez cada 2 semanas.

Duración del tratamiento
El médico decidirá la duración del tratamiento.
El tratamiento dura como máximo 6 meses en el caso de administración de oxaliplatina tras la extirpación completa del tumor.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Oxaliplatin Kalceks
Este medicamento es administrado por personal médico, por lo que es poco probable que el paciente reciba una dosis insuficiente o excesiva.
En caso de sobredosis, los efectos adversos podrían intensificarse. El médico podrá aplicar el tratamiento adecuado para los efectos adversos.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen efectos adversos, es importante informar al médico antes del
siguiente ciclo de tratamiento.
A continuación se describen los efectos adversos que pueden presentarse.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

Síntomas de reacción alérgica o anafiláctica con aparición repentina de signos como erupción cutánea, picor o urticaria, dificultad para tragar, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, sibilancias o dificultad respiratoria, cansancio extremo (el paciente puede sentir que va a desmayarse). En la mayoría de los casos, estos síntomas aparecen durante o inmediatamente después de la infusión, aunque también se han observado reacciones alérgicas tardías varias horas o incluso días después de la infusión.
Moretones inusuales, hemorragias o signos de infección, como dolor de garganta y fiebre alta (debido a la disminución del número de plaquetas o glóbulos blancos).
Diarrea persistente o grave, o vómitos.
Presencia de sangre en el vómito o partículas de color marrón oscuro (como posos de café).
Dolor o úlceras en los labios o en la boca.
Síntomas inexplicables del sistema respiratorio, como tos seca o dificultad para respirar.
Un grupo de síntomas como dolor de cabeza, alteraciones mentales, convulsiones y trastornos visuales, desde visión borrosa hasta pérdida de la vista (síntomas del síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible, un trastorno neurológico raro).
Síntomas de accidente cerebrovascular (ictus), incluyendo dolor de cabeza repentino y severo, desorientación, problemas de visión en uno o ambos ojos, entumecimiento o debilidad en la cara, brazo o pierna, generalmente en un solo lado del cuerpo, caída de la comisura de la boca, dificultad para caminar, mareo, pérdida de equilibrio y dificultad para hablar.
Cansancio extremo con disminución del número de glóbulos rojos y dificultad para respirar (anemia hemolítica), que puede presentarse con o sin disminución del número de plaquetas, y enfermedad renal con escasa producción de orina o ausencia total de orina (síndrome hemolítico-urémico), que puede conducir a la muerte.

Otros efectos adversos conocidos de la oxaliplatino son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

La oxaliplatino puede afectar a los nervios (neuropatía periférica). El paciente puede experimentar hormigueo y/o entumecimiento en los dedos de las manos y pies, en la boca o en la garganta, a veces acompañado de calambres. Este efecto adverso suele desencadenarse cuando el paciente está expuesto al frío, por ejemplo al abrir la nevera o al sostener una bebida fría. También pueden presentarse dificultades para realizar movimientos precisos, como abrochar botones. Aunque en la mayoría de los casos estos síntomas desaparecen completamente, existe la posibilidad de que persistan los síntomas de neuropatía periférica tras finalizar el tratamiento. En algunos pacientes puede aparecer una sensación de hormigueo similar a una corriente eléctrica que recorre los brazos o el tórax al flexionar el cuello.
La oxaliplatino puede provocar ocasionalmente sensaciones desagradables en la garganta, especialmente al tragar, así como sensación de ahogo. Estas sensaciones, si se presentan, suelen aparecer durante la infusión o en las horas siguientes y pueden ser provocadas por la exposición al frío. Son molestas, pero de corta duración y desaparecen sin necesidad de tratamiento. Como consecuencia, el médico puede decidir modificar el tratamiento.
La oxaliplatino puede causar diarrea, náuseas leves y vómitos, aunque el médico administrará un medicamento antiemético, que se suele administrar antes del tratamiento y puede continuarse tras finalizar el ciclo.
La oxaliplatino provoca una disminución transitoria del número de células sanguíneas. La disminución de glóbulos rojos puede causar anemia, la disminución de plaquetas puede provocar hemorragias inusuales o moretones, y la disminución de glóbulos blancos puede aumentar la susceptibilidad a infecciones. Antes de iniciar el tratamiento y antes de cada ciclo subsiguiente, el médico solicitará un análisis de sangre para comprobar que el paciente tiene un número adecuado de células sanguíneas.
Sensación de molestia en el lugar de la punción o en sus alrededores durante la infusión.
Fiebre, escalofríos (temblores), cansancio leve o moderado, dolor corporal.
Cambios en el peso corporal, disminución o ausencia de apetito, alteraciones del gusto, estreñimiento.
Dolor de cabeza, dolor de espalda.
Hinchazón de los nervios que van a los músculos, rigidez del cuello, sensación anómala en la lengua que puede afectar al habla, dolor en los labios o úlceras en la boca.
Dolor abdominal.
Hemorragias inusuales, incluyendo epistaxis.
Tos, dificultad para respirar.
Reacciones alérgicas, erupción cutánea que puede ser roja y picazón.
Caída leve del cabello (alopecia).
Cambios en los resultados de los análisis de sangre, incluyendo indicadores de alteración de la función hepática.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Infecciones provocadas por la disminución del número de glóbulos blancos.
Infección grave de la sangre con disminución de glóbulos blancos (neutropenia febril), que puede ser mortal.
Disminución del número de glóbulos blancos acompañada de temperatura > 38,3°C o temperatura prolongada > 38°C durante más de una hora (fiebre neutropénica).
Presencia de sangre en el vómito o partículas de color marrón oscuro (como posos de café).
Indigestión y acidez, eructos, sofocos, mareos.
Sudoración intensa, alteraciones en las uñas y descamación de la piel.
Dolor en el pecho.
Trastornos pulmonares y resfriado común.
Dolor en articulaciones y huesos.
Dolor al orinar y alteraciones en la función renal, cambios en la frecuencia de micción, deshidratación.
Presencia de sangre en la orina y en las heces, hinchazón de los vasos sanguíneos, trombosis en los pulmones.
Hipertensión arterial.
Depresión e insomnio.
Conjuntivitis, alteraciones visuales.
Disminución del nivel de calcio en sangre.
Mareos al cambiar de posición.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Infecciones graves de la sangre (septicemia), que pueden provocar la muerte.
Disminución del pH sanguíneo (acidosis metabólica).
Dificultad auditiva, mareos, zumbidos en los oídos.
Obstrucción o hinchazón intestinal.
Inquietud.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Pérdida de la audición.
Fibrosis y engrosamiento pulmonar, con dificultad respiratoria, a veces mortal (enfermedad pulmonar intersticial).
Pérdida transitoria y breve de la vista.
Hemorragias o moretones inesperados provocados por coágulos sanguíneos generalizados en los pequeños vasos del cuerpo (coagulación intravascular diseminada), que pueden provocar la muerte.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Enfermedad renal con escasa producción de orina o ausencia total de la misma (síntomas de insuficiencia renal aguda).
Enfermedad vascular hepática.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Vasculitis alérgica (inflamación de los vasos sanguíneos).
Reacción autoinmune que provoca disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia autoinmune), pancitopenia.
Infecciones graves de la sangre y presión arterial baja (choque séptico), que pueden provocar la muerte.
Convulsiones (temblores incontrolados del cuerpo).
Espasmo de la glotis que provoca dificultad respiratoria.
Neumonía (infección grave de los pulmones), que puede provocar la muerte.
Se han notificado casos de cansancio extremo con disminución del número de glóbulos rojos y dificultad para respirar (anemia hemolítica), que puede presentarse con o sin disminución del número de plaquetas,
y enfermedad renal con escasa producción de orina o ausencia total de la misma (síndrome hemolítico-urémico), que puede conducir a la muerte.
Ritmo cardíaco anormal (alargamiento del intervalo QT), detectable mediante electrocardiograma (ECG), un estado que puede provocar la muerte.
Infarto de miocardio (ataque al corazón), dolor o sensación de opresión en el pecho (angina de pecho).
Dolor e hinchazón muscular acompañados de debilidad, fiebre o orina de color rojo-marrón (síntomas de daño muscular conocido como rabdomiólisis), que pueden ser mortales.
Estado inflamatorio de la mucosa del esófago —el conducto que conecta la boca con el estómago— que provoca dolor y dificultad para tragar (esofagitis).
Dolor abdominal, náuseas, vómitos con sangre o con aspecto de "posos de café", o heces oscuras y alquitranadas (síntomas de úlcera gástrica o intestinal con posible hemorragia o perforación), que pueden ser mortales.
Disminución del flujo sanguíneo al intestino (isquemia intestinal), un estado que puede provocar la muerte.
Riesgo de desarrollar nuevos tumores. En pacientes que reciben oxaliplatino en combinación con otros medicamentos se ha notificado leucemia, un tipo de cáncer de la sangre. Debe discutirse con el médico la posibilidad de un mayor riesgo de este tipo de tumores al recibir oxaliplatino junto con ciertos medicamentos.
Nódulos hepáticos no tumorales (hiperplasia nodular focal).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Oxaliplatin Kalceks

El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el estuche, tras la indicación
«EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
EXP – fecha de caducidad.
Lot – número de lote.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.

Período de conservación tras la dilución
Se ha demostrado que la solución diluida en concentraciones comprendidas entre 0,2 mg/mL y 2 mg/mL en solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) mantiene su estabilidad química y física durante 24 horas a una temperatura de 25°C y durante 4 días a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C.

Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso. El período de conservación no debe exceder las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

La oxaliplatina no debe entrar en contacto con los ojos ni con la piel. En caso de que esto ocurra, debe informarse inmediatamente al médico o enfermera.

Tras finalizar la infusión, los restos del medicamento deben eliminarse cuidadosamente por el médico o enfermera.

No debe desecharse medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Oxaliplatin Kalceks

La sustancia activa es oxaliplatino. Cada mL de concentrado para la preparación de una solución para perfusión contiene 5 mg de oxaliplatino. Cada vial de 10 mL de concentrado contiene 50 mg de oxaliplatino. Cada vial de 20 mL de concentrado contiene 100 mg de oxaliplatino. Cada vial de 40 mL de concentrado contiene 200 mg de oxaliplatino.
La otra componente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Oxaliplatin Kalceks y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de concentrado para la preparación de una solución para perfusión (solución estéril concentrada). Es un líquido claro, incoloro, prácticamente libre de partículas visibles.
10 mL, 20 mL o 40 mL de solución en un vial de vidrio incoloro tipo I, con tapón de goma de bromobutil y cierre de aluminio tipo flip-off. Los viales se colocan en cajas de cartón.
Tamaños de envase: 1 vial de 10 mL, 20 mL o 40 mL.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización e importador
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Letonia
Tel.: +371 67083320
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Letonia Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
República Checa,
Noruega,
Polonia Oxaliplatin Kalceks
Bélgica Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Croacia Oksaliplatin Kalceks 5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Francia Oxaliplatine KALCEKS 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Alemania Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
España Oxaliplatino Kalceks 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

MEDIDAS ESPECIALES DE PRECAUCIÓN RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN Y OTRO MANEJO
Al igual que con otras sustancias potencialmente tóxicas, debe tenerse especial precaución durante la manipulación y la preparación de soluciones de oxaliplatino.

Instrucciones sobre la preparación y administración del medicamento
La preparación y administración de soluciones inyectables de medicamentos citotóxicos por parte del personal sanitario requiere medidas especiales de precaución para garantizar la seguridad del manipulador y de su entorno.
La preparación de soluciones inyectables de medicamentos citotóxicos debe realizarse únicamente por personal capacitado y especializado, con conocimientos sobre los productos medicinales utilizados, en condiciones que garanticen la integridad del medicamento, la protección del medio ambiente y, en particular, la protección del personal que manipula estos productos, de acuerdo con la política hospitalaria. Esto requiere la asignación de una zona exclusiva para estas actividades. En dichas áreas está prohibido fumar, beber o comer.
El personal que prepare medicamentos citotóxicos debe disponer de equipos de protección personal adecuados, en particular batas de manga larga, mascarillas protectoras, cubiertas protectoras para la cabeza, gafas de protección, guantes estériles desechables, cubiertas protectoras adecuadas en la zona de trabajo, recipientes y bolsas para residuos.
Debe tenerse precaución al manipular excreciones o vómitos.
Debe advertirse a las mujeres embarazadas que eviten el contacto con medicamentos citotóxicos.
Todo envase dañado debe tratarse con la misma precaución que los residuos contaminados. Los residuos contaminados deben incinerarse tras colocarlos en recipientes rígidos y adecuadamente etiquetados (ver más adelante el apartado "Eliminación de residuos").
En caso de contacto del concentrado de oxaliplatino o de la solución para perfusión con la piel, debe lavarse inmediatamente y abundantemente con agua.
En caso de contacto del concentrado de oxaliplatino o de la solución para perfusión con membranas mucosas, debe lavarse inmediatamente y abundantemente con agua.

Medidas especiales de precaución relativas a la administración del medicamento

NO utilizar equipos de inyección que contengan aluminio.
NO administrar soluciones no diluidas.
Para la dilución, utilizar únicamente solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) para perfusión. NO diluir la solución para perfusión con solución de cloruro sódico ni con soluciones que contengan cloruros.
NO mezclar con otros medicamentos en la misma bolsa de perfusión ni administrar simultáneamente a través del mismo sistema de perfusión.
NO mezclar con medicamentos o soluciones de carácter alcalino, en particular con 5-fluorouracilo, medicamentos de ácido fólico que contengan trometamol como excipiente y sales de trometamol de otras sustancias activas. Los medicamentos o soluciones de carácter alcalino afectan negativamente la estabilidad de la oxaliplatino.

Instrucciones para la administración conjunta con ácido fólico (FA) (como folinato cálcico o folinato disódico)
La oxaliplatino en una dosis de 85 mg/m², administrada en perfusión intravenosa en 250 mL a 500 mL de solución de glucosa al 50 mg/mL (5%), se administra simultáneamente con la perfusión de ácido fólico en solución de glucosa al 50 mg/mL (5%), durante 2 a 6 horas, mediante un conector en Y colocado inmediatamente antes del sitio de perfusión. No se deben mezclar ambos medicamentos en la misma bolsa de perfusión. El ácido fólico no debe contener trometamol como excipiente y debe diluirse únicamente con solución isotónica de glucosa al 50 mg/mL (5%). Nunca utilizar soluciones alcalinas, solución de cloruro sódico ni soluciones que contengan cloruros para la dilución.

Instrucciones para la administración conjunta con 5-fluorouracilo (5-FU)
La oxaliplatino debe administrarse siempre antes que las fluoropirimidinas, es decir, antes que el 5-fluorouracilo.
Tras la administración de oxaliplatino, debe lavarse el sistema de perfusión y luego administrarse el 5-fluorouracilo.
Para obtener información adicional sobre medicamentos que se administran simultáneamente con oxaliplatino, véanse las secciones correspondientes en el Resumen de las Características del Producto.

Concentrado para la preparación de una solución para perfusión
Antes de su uso, inspeccionar visualmente el medicamento. Solo deben utilizarse soluciones claras, libres de partículas sólidas.
Ningún concentrado que presente signos de precipitación debe utilizarse y debe destruirse de acuerdo con los requisitos legales para la eliminación de residuos peligrosos (ver más adelante el apartado "Eliminación de residuos").
Uso exclusivo para un solo paciente y de un solo uso. Cualquier residuo no utilizado debe eliminarse (ver más adelante el apartado "Eliminación de residuos").

Dilución de la solución para perfusión intravenosa
UTILIZAR ÚNICAMENTE el disolvente recomendado (solución de glucosa para perfusión al 50 mg/mL (5%)).
Extraer la cantidad requerida de concentrado del vial (o viales) y diluirlo en 250 mL a 500 mL de solución de glucosa al 50 mg/mL (5%), con el fin de obtener una concentración de oxaliplatino entre 0,2 mg/mL y 0,7 mg/mL. El rango de concentraciones para el cual se ha demostrado la estabilidad físico-química de la oxaliplatino es de 0,2 mg/mL a 2,0 mg/mL.
Administrar mediante perfusión intravenosa.
Se ha demostrado que la solución, en concentraciones de 0,2 mg/mL a 2 mg/mL, diluida en solución de glucosa al 50 mg/mL (5%), mantiene su estabilidad química y física durante 24 horas a 25°C y durante 4 días a temperaturas entre 2°C y 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso. El período de almacenamiento no debe exceder de 24 horas a temperaturas entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
NUNCA utilizar solución de cloruro sódico ni soluciones que contengan cloruros para la dilución.
La compatibilidad de la solución de oxaliplatino para perfusión se ha evaluado utilizando sistemas de perfusión fabricados con PVC.
Antes de su uso, inspeccionar visualmente la solución. Solo deben utilizarse soluciones claras, libres de partículas sólidas. Cualquier solución no utilizada debe eliminarse (ver más adelante el apartado "Eliminación de residuos").

Perfusión
La administración de oxaliplatino no requiere una hidratación previa excesiva del paciente.
La oxaliplatino diluida en 250 mL a 500 mL de solución de glucosa al 50 mg/mL (5%), de modo que se obtenga una concentración no inferior a 0,2 mg/mL, debe administrarse por vía intravenosa periférica o central durante 2 a 6 horas.
Cuando la oxaliplatino se administre conjuntamente con 5-fluorouracilo, la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la administración de 5-fluorouracilo.

Eliminación de residuos
Los residuos del medicamento, así como todos los materiales utilizados para su dilución y administración, deben eliminarse de acuerdo con los procedimientos estándar del hospital para el manejo de medicamentos citotóxicos, teniendo en cuenta las normativas locales sobre eliminación de residuos peligrosos.