Oxaliplatino Kalceks: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Oxaliplatin Kalceks, 5 mg/mL, concentrato per soluzione per infusione
Oxaliplatinum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o l'infermiere.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Oxaliplatin Kalceks e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Oxaliplatin Kalceks
Come usare Oxaliplatin Kalceks
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Oxaliplatin Kalceks
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Oxaliplatin Kalceks e a cosa serve

La sostanza attiva di Oxaliplatin Kalceks è l'oxaliplatino.
L'oxaliplatino è utilizzato nel trattamento del cancro avanzato del colon-retto (stadio III dopo resezione completa del tumore primario, cancro del colon e del retto con metastasi). L'oxaliplatino viene utilizzato in associazione con altri agenti antineoplastici come il 5-fluorouracile (5-FU) e l'acido folinico (FA).
Oxaliplatin Kalceks è un medicinale antineoplastico contenente platino.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Oxaliplatin Kalceks

Quando non utilizzare il medicinale Oxaliplatin Kalceks:

se il paziente è allergico all’oxaliplatino o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se la paziente sta allattando al seno.
se il paziente presenta una ridotta conta dei globuli rossi.
se il paziente presenta formicolio e intorpidimento delle dita delle mani e/o dei piedi e difficoltà nell’eseguire movimenti precisi, come ad esempio allacciare i bottoni.
se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità renale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Oxaliplatin Kalceks, è necessario discutere con il medico o
l’infermiere:

se in precedenza il paziente ha mai manifestato una reazione allergica a farmaci contenenti platino, come carboplatino o cisplatino. Reazioni allergiche possono verificarsi durante qualsiasi infusione di oxaliplatino.
se il paziente presenta alterazioni lievi o moderate della funzionalità renale.
se il paziente presenta alterazioni della funzionalità epatica o risultati anomali nei test di funzionalità epatica durante il trattamento.
se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi cardiaci, come alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), aritmie o malattie cardiache in anamnesi familiare.
se il paziente ha recentemente ricevuto o prevede di ricevere vaccini. Durante il trattamento con oxaliplatino non devono essere somministrati vaccini “vivi” o “attenuati”, come ad esempio il vaccino contro la febbre gialla.

Bambini e adolescenti
L’oxaliplatino non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Oxaliplatin Kalceks e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto
recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di
diventare madre, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Non è raccomandato rimanere incinta durante il trattamento con oxaliplatino; la paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Le pazienti devono utilizzare un adeguato metodo contraccettivo durante la terapia e per 9 mesi dopo la fine del trattamento.
Se la paziente è incinta o prevede una gravidanza, è estremamente importante discuterne con il medico prima di iniziare il trattamento.
Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve informare immediatamente il medico.

Allattamento
Non è consentito allattare al seno durante il trattamento con oxaliplatino.
Fertilità

L’oxaliplatino può causare infertilità, che può essere irreversibile. Prima di iniziare il trattamento, gli uomini dovrebbero ricevere consigli sulla possibilità di conservare lo sperma.
Si raccomanda agli uomini di evitare il concepimento e di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento e per 6 mesi dopo la sua conclusione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il trattamento con oxaliplatino può aumentare il rischio di capogiri, nausea e vomito, nonché di
altri sintomi neurologici che possono influire sulla deambulazione e sull’equilibrio.
In caso di comparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari. Se durante
il trattamento con oxaliplatino il paziente manifesta disturbi della vista, non deve guidare, utilizzare
macchinari né svolgere attività pericolose.

3. Come utilizzare il medicinale Oxaliplatin Kalceks

Per infusione endovenosa.
L'ossaliplatina è destinata all'uso esclusivo negli adulti.
Il concentrato di ossaliplatina per soluzione per infusione viene somministrato da personale medico
e deve essere diluito e preparato sotto forma di soluzione prima della somministrazione endovenosa.
Dosaggio
Il dosaggio dell'ossaliplatina viene stabilito in base alla superficie corporea. Questa viene calcolata
sulla base dell'altezza e del peso del paziente.
La dose solitamente utilizzata nei pazienti adulti è di 85 mg/m² di superficie corporea. La dose effettivamente
somministrata dipende anche dai risultati degli esami del sangue e dalla comparsa di eventuali
effetti indesiderati legati all'ossaliplatina in precedenza.
Modalità e via di somministrazione

L'ossaliplatina deve essere prescritta da un medico specializzato nel trattamento del cancro.
Il paziente verrà trattato da personale medico che preparerà la dose richiesta di ossaliplatina.
L'ossaliplatina viene somministrata mediante lenta iniezione in una delle vene del paziente (infusione endovenosa) della durata da 2 a 6 ore.
L'ossaliplatina viene somministrata contemporaneamente all'acido folinico e prima dell'infusione di 5-fluorouracile.

Frequenza di somministrazione
Il paziente riceve solitamente il medicinale mediante infusione endovenosa ogni 2 settimane.
Durata del trattamento
Il medico deciderà sulla durata del trattamento.
Il trattamento dura al massimo 6 mesi nel caso di somministrazione di ossaliplatina dopo la completa
rimozione del tumore.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Oxaliplatin Kalceks
Poiché il medicinale viene somministrato da personale medico, è molto improbabile che il paziente riceva
una dose troppo bassa o troppo alta.
In caso di sovradosaggio, gli effetti indesiderati potrebbero intensificarsi. Il medico potrà adottare
un trattamento appropriato per gli effetti indesiderati.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, è importante informare il medico prima del
prossimo ciclo di trattamento.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi.
È necessario contattare immediatamente il medico qualora si verifichi uno qualsiasi
dei seguenti sintomi:

Sintomi di reazione allergica o anafilattica con manifestazioni improvvise come eruzione cutanea, prurito o orticaria, difficoltà di deglutizione, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, affanno, respiro sibilante o difficoltà respiratorie, estrema stanchezza (il paziente potrebbe sentirsi svenire). Nella maggior parte dei casi, questi sintomi si manifestano durante o immediatamente dopo l'infusione, tuttavia sono state osservate anche reazioni allergiche ritardate, anche molte ore o giorni dopo l'infusione.
Presenza di ecchimosi insolite, sanguinamenti o segni di infezione come mal di gola e febbre alta (causati da riduzione del numero di piastrine o globuli bianchi).
Diarrea persistente o grave, o vomito.
Presenza di sangue nei vomiti o particelle di colore marrone scuro (simili a fondi di caffè).
Dolore alle labbra o ulcere orali.
Sintomi inspiegabili a carico dell'apparato respiratorio, come tosse secca o difficoltà respiratorie.
Un gruppo di sintomi come mal di testa, disturbi psichici, convulsioni e disturbi visivi, dal visus sfocato alla perdita della vista (sintomi di encefalopatia posteriore reversibile, una rara condizione neurologica).
Sintomi di ictus (tra cui improvviso forte mal di testa, disorientamento, problemi visivi in uno o entrambi gli occhi, intorpidimento o debolezza del viso, delle mani o delle gambe, solitamente da un solo lato, abbassamento del viso, difficoltà di deambulazione, vertigini, perdita di equilibrio e difficoltà di parola).
Estremo affaticamento con riduzione dei globuli rossi e difficoltà respiratorie (anemia emolitica), che si manifesta con o senza riduzione delle piastrine, e malattia renale con ridotta o nulla produzione urinaria (sintomi del sindrome emolitico-uremico), che può portare al decesso.

Altri effetti indesiderati noti della oxaliplatino sono:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 su 10 persone)

L'oxaliplatino può influire sui nervi (neuropatia periferica). Il paziente può avvertire formicolio e/o intorpidimento delle dita delle mani e dei piedi, nella zona della bocca o della gola, talvolta accompagnato da crampi. Questo effetto indesiderato è spesso scatenato dall'esposizione al freddo, ad esempio aprendo il frigorifero o tenendo una bevanda fredda. Il paziente può anche avere difficoltà nell'eseguire movimenti precisi, come allacciare i bottoni. Sebbene nella maggior parte dei casi questi sintomi si risolvano completamente, è possibile che la neuropatia periferica persista anche dopo la fine del trattamento. In alcuni pazienti può manifestarsi una sensazione di formicolio simile a una scarica elettrica che si irradia lungo le braccia o il torace quando si flette il collo.
L'oxaliplatino può talvolta causare sensazioni spiacevoli in gola, specialmente durante la deglutizione, e una sensazione di affanno. Tali sensazioni, se presenti, si manifestano di solito durante l'infusione o entro poche ore dal suo termine e possono essere scatenate dall'esposizione a basse temperature. Sono spiacevoli ma di breve durata e si risolvono senza necessità di trattamento. Il medico potrebbe decidere di modificare la terapia.
L'oxaliplatino può causare diarrea, nausea lieve e vomito, ma il medico prescriverà un farmaco antiemetico, che viene solitamente somministrato prima del trattamento e può essere assunto anche dopo la fine del ciclo terapeutico.
L'oxaliplatino provoca una riduzione transitoria delle cellule ematiche. La riduzione dei globuli rossi può causare anemia, quella delle piastrine può causare sanguinamenti insoliti o comparsa di ecchimosi, mentre la riduzione dei globuli bianchi può aumentare la suscettibilità alle infezioni. Prima dell'inizio del trattamento e prima di ogni ciclo successivo, il medico richiederà un esame del sangue per verificare che il paziente abbia un numero adeguato di cellule ematiche.
Sensazione di disagio nel sito di iniezione o nelle sue vicinanze durante l'infusione.
Febbre, brividi (tremori), stanchezza lieve o moderata, dolore corporeo.
Cambiamenti di peso, riduzione o mancanza di appetito, alterazioni del gusto, stitichezza.
Mal di testa, dolore alla schiena.
Gonfiore dei nervi che innervano i muscoli, rigidità del collo, sensazioni insolite della lingua che possono interferire con il linguaggio, dolore alle labbra o ulcere orali.
Dolore addominale.
Sanguinamenti insoliti, compresi quelli dal naso.
Tosse, difficoltà respiratorie.
Reazioni allergiche, eruzioni cutanee che possono essere rosse e pruriginose.
Perdita lieve dei capelli (alopecia).
Alterazioni nei risultati degli esami ematici, inclusi quelli indicativi di alterata funzionalità epatica.

Comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 persone)

Infezioni causate dalla riduzione del numero di globuli bianchi.
Gravi infezioni del sangue con riduzione dei globuli bianchi (setticemia neutropenica), che possono essere letali.
Riduzione dei globuli bianchi accompagnata da temperatura > 38,3°C o temperatura prolungata > 38°C per oltre un'ora (febbre neutropenica).
Presenza di sangue nei vomiti o particelle di colore marrone scuro (simili a fondi di caffè).
Dispepsia e reflusso gastroesofageo, singhiozzo, vampate di calore, vertigini.
Eccessiva sudorazione e alterazioni ungueali, desquamazione cutanea.
Dolore al torace.
Disturbi polmonari e raffreddore.
Dolori articolari e ossei.
Dolore durante la minzione e alterazioni della funzionalità renale, cambiamenti nella frequenza della minzione, disidratazione.
Presenza di sangue nell'urina e nelle feci, gonfiore dei vasi sanguigni, trombosi polmonare.
Pressione arteriosa elevata.
Depressione e insonnia.
Congiuntivite, disturbi visivi.
Riduzione della concentrazione di calcio nel sangue.
Instabilità.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 persone)

Gravi infezioni del sangue (setticemia), che possono portare al decesso.
Riduzione del pH ematico (acidosi metabolica).
Difficoltà uditive, vertigini, ronzio nelle orecchie.
Ostruzione o gonfiore intestinale.
Irritabilità.

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone)

Perdita dell'udito.
Fibrosi e ispessimento polmonare, con difficoltà respiratorie, talvolta letali (malattia polmonare interstiziale).
Perdita transitoria e breve della vista.
Sanguinamenti o ecchimosi improvvisi causati da trombosi diffuse nei piccoli vasi sanguigni del corpo (coagulazione intravasale disseminata), che possono portare al decesso.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone)

Malattia renale con ridotta o nulla produzione urinaria (sintomi di insufficienza renale acuta).
Malattia epatica vascolare.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Vasculite allergica (infiammazione dei vasi sanguigni).
Reazione autoimmune che causa riduzione di tutte le cellule ematiche (pancitopenia autoimmune), pancitopenia.
Gravi infezioni del sangue e bassa pressione sanguigna (shock settico), che possono portare al decesso.
Convulsioni (tremori incontrollati del corpo).
Spasmo della laringe che causa difficoltà respiratorie.
Polmonite (grave infezione polmonare), che può essere letale.
Sono stati segnalati estremo affaticamento con riduzione dei globuli rossi e difficoltà respiratorie (anemia emolitica), con o senza riduzione delle piastrine,

e malattia renale con ridotta o nulla produzione urinaria (sintomi del sindrome
emolitico-uremico), che può portare al decesso.

Ritmo cardiaco anomalo (prolungamento dell'intervallo QT), riscontrabile all'elettrocardiogramma (ECG) – una condizione che può portare al decesso.
Infarto del miocardio (infarto cardiaco), dolore o sensazione di disagio al torace (angina pectoris).
Dolore e gonfiore muscolare associati a debolezza, febbre o urina rossastra/bruna (sintomi di danno muscolare noto come rabdomiolisi), che possono essere letali.
Infiammazione della mucosa dell'esofago – il collegamento tra la bocca e lo stomaco – con dolore e difficoltà di deglutizione (esofagite).
Dolore addominale, nausea, vomito con sangue o vomito simile a "fondi di caffè" o feci scure/untuose (sintomi di ulcera gastrica e intestinale con potenziale emorragia o perforazione), che possono essere letali.
Ridotto afflusso di sangue all'intestino (ischemia intestinale) – una condizione che può portare al decesso.
Rischio di sviluppare nuovi tumori. Nei pazienti trattati con oxaliplatino in associazione ad altri farmaci è stata segnalata leucemia, un tipo di tumore del sangue. È opportuno discutere con il medico la possibilità di un aumento del rischio di questo tipo di tumore durante l'assunzione contemporanea di oxaliplatino e di alcuni altri farmaci.
Noduli epatici benigni (iperplasia nodulare focale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Oxaliplatin Kalceks

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione,
riportata dopo “EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
EXP – data di scadenza.
Lot – numero di lotto.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Periodo di conservazione dopo ricostituzione
È stato dimostrato che la soluzione, diluita in concentrazioni da 0,2 mg/mL a 2 mg/mL in soluzione di glucosio
50 mg/mL (5%), mantiene stabilità chimica e fisica per 24 ore a una temperatura di 25°C e per 4 giorni a una temperatura
compresa tra 2°C e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita dovrebbe essere utilizzata immediatamente. Se la soluzione
non viene utilizzata immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso.
Il periodo di conservazione non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
L'ossalatoplatino non deve entrare in contatto con gli occhi o la pelle. In tal caso, è necessario
immediatamente informare il medico o l'infermiere.
Dopo il completamento dell'infusione, gli scarti del medicinale devono essere rimossi con attenzione dal medico o
dall'infermiere.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Oxaliplatin Kalceks

Il principio attivo del medicinale è l'ossaliplatino. Ogni mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di ossaliplatino. Ogni fiala da 10 mL di concentrato contiene 50 mg di ossaliplatino. Ogni fiala da 20 mL di concentrato contiene 100 mg di ossaliplatino. Ogni fiala da 40 mL di concentrato contiene 200 mg di ossaliplatino.
L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Oxaliplatin Kalceks e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta in forma di concentrato per soluzione per infusione (soluzione sterile concentrata). È
una soluzione limpida, incolore, praticamente priva di particelle visibili.
10 mL, 20 mL o 40 mL di soluzione in fiale di vetro incolore di tipo I, con tappo in gomma bromobutile e sigillo in alluminio di tipo "flip-off". Le fiale sono contenute
in scatole di cartone.
Confezioni disponibili: 1 fiala da 10 mL, 20 mL o 40 mL
Non tutte le confezioni disponibili possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Lettonia
Tel.: +371 67083320
E-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Lettonia Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Repubblica Ceca,
Norvegia,
Polonia Oxaliplatin Kalceks
Belgio Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Croazia Oksaliplatin Kalceks 5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Francia OXALIPLATINE KALCEKS 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Germania Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spagna Oxaliplatino Kalceks 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

MISURE PARTICOLARI DI PRUDENZA PER LO SMALTIMENTO E ALTRE PROCEDURE
Come per tutte le sostanze potenzialmente tossiche, è necessario adottare particolari precauzioni durante l'uso e la preparazione delle soluzioni di ossaliplatino.

Istruzioni per la preparazione e l'uso del medicinale
La preparazione e l'uso di soluzioni di farmaci citotossici da parte del personale sanitario richiede l'adozione di specifiche misure precauzionali per garantire la sicurezza del personale e dell'ambiente circostante.
La preparazione delle soluzioni iniettabili di farmaci citotossici deve essere effettuata esclusivamente da personale adeguatamente addestrato e specializzato, con conoscenza approfondita dei prodotti medicinali utilizzati, in condizioni che garantiscano l'integrità del medicinale, la protezione dell'ambiente e, in particolare, la protezione del personale che manipola tali prodotti, conformemente alle norme ospedaliere. Ciò richiede l'assegnazione di aree dedicate esclusivamente a tali attività. È vietato fumare, bere o mangiare in tali locali.
Il personale che prepara i farmaci citotossici deve essere dotato di idonei dispositivi di protezione individuale, in particolare camici con maniche lunghe, mascherine protettive, copricapo protettivi, occhiali di sicurezza, guanti sterili monouso, rivestimenti protettivi adeguati nell'area di lavoro, contenitori e sacchetti per rifiuti.
È necessario prestare attenzione durante il contatto con secrezioni o vomito.
Le donne in stato di gravidanza devono essere avvertite di evitare il contatto con farmaci citotossici.
Ogni confezione danneggiata deve essere trattata con la stessa cautela riservata ai rifiuti contaminati. I rifiuti contaminati devono essere inceneriti dopo essere stati collocati in contenitori rigidi opportunamente etichettati (vedi sotto il paragrafo "Smaltimento degli scarti").
In caso di contatto del concentrato di ossaliplatino o della soluzione per infusione con la pelle, la zona interessata deve essere immediatamente lavata abbondantemente con acqua.
In caso di contatto del concentrato di ossaliplatino o della soluzione per infusione con membrane mucose, la zona interessata deve essere immediatamente lavata abbondantemente con acqua.

Misure precauzionali particolari per la somministrazione del medicinale

NON utilizzare dispositivi per infusione contenenti alluminio.
NON somministrare soluzioni non diluite.
Per la diluizione utilizzare esclusivamente soluzione di glucosio alla concentrazione di 50 mg/mL (5%) per infusione. NON diluire la soluzione per infusione con soluzione di cloruro di sodio o soluzioni contenenti cloruri.
NON mescolare con altri medicinali nello stesso flacone per infusione e NON somministrare contemporaneamente attraverso lo stesso set per infusione.
NON mescolare con medicinali o soluzioni a reazione alcalina, in particolare con il 5-fluorouracile, con i medicinali contenenti acido folinico che utilizzano trometamolo come eccipiente e con i sali di trometamolo di altre sostanze attive. I medicinali o le soluzioni a reazione alcalina influiscono negativamente sulla stabilità dell'ossaliplatino.

Istruzioni per l'uso con acido folinico (FA) (come folinato di calcio o folinato disodico)
L'ossaliplatino alla dose di 85 mg/m², somministrato per infusione endovenosa in 250 mL fino a 500 mL di soluzione di glucosio alla concentrazione di 50 mg/mL (5%), deve essere somministrato contemporaneamente all'infusione di acido folinico in soluzione di glucosio alla concentrazione di 50 mg/mL (5%), per un periodo di 2-6 ore, utilizzando un connettore a Y posizionato immediatamente prima del sito di infusione. I due medicinali non devono essere mescolati nello stesso flacone per infusione. L'acido folinico non deve contenere trometamolo come eccipiente e deve essere diluito esclusivamente con soluzione isotonica di glucosio alla concentrazione di 50 mg/mL (5%); non devono mai essere utilizzate soluzioni alcaline, soluzione di cloruro di sodio o soluzioni contenenti cloruri per la diluizione.

Istruzioni per l'uso con il 5-fluorouracile (5-FU)
L'ossaliplatino deve sempre essere somministrato prima dei fluoropirimidini, cioè del 5-fluorouracile.
Dopo la somministrazione dell'ossaliplatino, il set per infusione deve essere risciacquato prima di somministrare il 5-fluorouracile.
Per ulteriori informazioni sui medicinali somministrati contemporaneamente all'ossaliplatino, si rimanda alle pertinenti sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Concentrato per soluzione per infusione
Prima dell'uso, ispezionare visivamente il medicinale. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, prive di particelle solide.
Qualsiasi concentrato che presenti segni di precipitazione non deve essere utilizzato e deve essere distrutto conformemente alle normative legali per lo smaltimento dei rifiuti pericolosi (vedi sotto il paragrafo "Smaltimento degli scarti").
Uso esclusivamente monouso. Eventuali residui non utilizzati devono essere eliminati (vedi sotto il paragrafo "Smaltimento degli scarti").

Diluizione della soluzione per infusione endovenosa
UTILIZZARE ESCLUSIVAMENTE il solvente raccomandato (soluzione di glucosio per infusione alla concentrazione di 50 mg/mL (5%)).
Prelevare la quantità richiesta di concentrato dalla fiala (o dalle fiale) e diluire in 250 mL fino a 500 mL di soluzione di glucosio alla concentrazione di 50 mg/mL (5%), al fine di ottenere una concentrazione di ossaliplatino compresa tra 0,2 mg/mL e 0,7 mg/mL; l'intervallo di concentrazioni per le quali è stata dimostrata la stabilità fisico-chimica dell'ossaliplatino va da 0,2 mg/mL a 2,0 mg/mL.
Somministrare per infusione endovenosa.
È stato dimostrato che la soluzione, diluita in soluzione di glucosio alla concentrazione di 50 mg/mL (5%) e nelle concentrazioni comprese tra 0,2 mg/mL e 2 mg/mL, mantiene stabilità chimica e fisica per 24 ore a una temperatura di 25°C e per 4 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata dello stoccaggio prima dell'uso. Il periodo di conservazione non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
MAI utilizzare soluzione di cloruro di sodio o soluzioni contenenti cloruri per la diluizione.
La compatibilità della soluzione di ossaliplatino per infusione è stata testata con l'uso di set per infusione in PVC.
Prima dell'uso, ispezionare visivamente la soluzione. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, prive di particelle solide. Eventuali soluzioni non utilizzate devono essere eliminate (vedi sotto il paragrafo "Smaltimento degli scarti").

Infusione
La somministrazione di ossaliplatino non richiede un'iperidratazione preventiva del paziente.
L'ossaliplatino diluito in 250 mL fino a 500 mL di soluzione di glucosio alla concentrazione di 50 mg/mL (5%), in modo da ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/mL, deve essere somministrato in vena periferica o centrale per un periodo di 2-6 ore.
Quando l'ossaliplatino viene somministrato insieme al 5-fluorouracile, l'infusione di ossaliplatino deve precedere la somministrazione del 5-fluorouracile.

Smaltimento degli scarti
I residui del medicinale, così come tutti i materiali utilizzati per la diluizione e la somministrazione, devono essere smaltiti conformemente alle procedure standard ospedaliere per la gestione dei farmaci citotossici, nel rispetto delle normative locali per lo smaltimento dei rifiuti pericolosi.