Оксалиплатин калцекс: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Оксалиплатин Калцекс, 5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Оксалиплатин
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Оксалиплатин Калцекс и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Оксалиплатин Калцекс
Как применять лекарственное средство Оксалиплатин Калцекс
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Оксалиплатин Калцекс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Оксалиплатин Калцекс и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Оксалиплатин Калцекс является оксалиплатин.
Оксалиплатин применяется для лечения распространённого рака толстой кишки (III стадия после
полного удаления первичной опухоли, рака ободочной и прямой кишки с метастазами). Оксалиплатин
применяется в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, такими как 5-фторурацил (5-FU)
и фолиевая кислота (FA).
Оксалиплатин Калцекс — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее платину.

2. Важная информация перед применением препарата Оксалиплатин Калцекс

Когда не применять препарат Оксалиплатин Калцекс:

если у пациента имеется аллергия на оксалиплатин или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если пациентка кормит грудью;
если у пациента наблюдается снижение количества кровяных клеток;
если у пациента возникают онемение и покалывание в пальцах рук и (или) пальцах ног, а также трудности при выполнении точных движений, например, застёгивание пуговиц;
если у пациента диагностированы тяжёлые нарушения функции почек.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оксалиплатин Калцекс необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой:

если у пациента ранее возникала аллергическая реакция на препараты, содержащие платину, такие как карбоплатин или цисплатин. Аллергические реакции могут возникать при любой инфузии оксалиплатина;
если у пациента имеются лёгкие или умеренные нарушения функции почек;
если у пациента имеются нарушения функции печени или ненормальные результаты тестов функции печени во время лечения;
если у пациента имеются или имелись в анамнезе нарушения сердечной деятельности, такие как удлинение интервала QT на ЭКГ, нарушения ритма сердца или сердечные заболевания в семейном анамнезе;
если пациент недавно получил или планирует получить какие-либо вакцины. Во время лечения оксалиплатином не следует применять «живые» или «ослабленные» вакцины, такие как вакцина против жёлтой лихорадки.

Дети и подростки
Препарат оксалиплатин не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Влияние препарата Оксалиплатин Калцекс на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом до начала применения этого препарата.

Не рекомендуется забеременеть во время лечения оксалиплатином; пациентка должна применять эффективный метод контрацепции. Женщинам следует использовать соответствующие контрацептивные средства в течение всего курса терапии и в течение 9 месяцев после его окончания.
Если пациентка беременна или планирует беременность, крайне важно обсудить это с врачом до начала лечения.
Если пациентка забеременела во время лечения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание
Кормление грудью запрещено во время лечения оксалиплатином.
Фертильность

Оксалиплатин может вызывать бесплодие, которое может быть необратимым. Перед началом лечения мужчинам следует проконсультироваться по поводу возможности сохранения спермы.
Мужчинам рекомендуется воздерживаться от зачатия детей и применять соответствующие методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Лечение оксалиплатином может повышать риск возникновения головокружения, тошноты и рвоты, а также других неврологических симптомов, которые могут влиять на походку и равновесие.
При их появлении не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у пациента во время лечения оксалиплатином возникают нарушения зрения, ему не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами и выполнять опасные действия.

3. Как применять лекарство Оксалиплатин Калцекс

Для инфузий внутривенно.
Оксалиплатин предназначен для применения только у взрослых.
Концентрат оксалиплатина для приготовления раствора для инфузий вводится медицинским персоналом
и перед внутривенным введением должен быть растворён и приготовлен в виде раствора.

Дозировка
Дозу оксалиплатина устанавливают на основе площади поверхности тела. Её рассчитывают по росту
и массе тела пациента.
Обычно применяемая доза у взрослых пациентов составляет 85 мг/м² поверхности тела. Доза, которую получит пациент, также зависит от результатов анализа крови и от того, возникали ли ранее у пациента побочные эффекты, связанные с оксалиплатином.

Способ и путь введения

Оксалиплатин назначает врач, специализирующийся на лечении рака.
Пациент будет проходить лечение под наблюдением медицинского персонала, который приготовит требуемую дозу оксалиплатина.
Оксалиплатин вводят медленно путём введения в одну из вен пациента (внутривенная инфузия) в течение от 2 до 6 часов.
Оксалиплатин вводят одновременно с фолиниевой кислотой и перед инфузией 5-фторурацила.

Частота введения
Пациент обычно получает лекарство в виде внутривенной инфузии один раз в 2 недели.

Продолжительность лечения
Врач определяет продолжительность лечения.
Лечение продолжается максимум 6 месяцев в случае применения оксалиплатина после полного удаления опухоли.

Применение дозы оксалиплатина Калцекс, превышающей рекомендованную
Это лекарство вводится медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что пациент получит слишком малую или слишком большую дозу.
В случае передозировки могут усилиться побочные эффекты. Врач может назначить соответствующее лечение побочных эффектов.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Важно сообщить врачу о любых побочных эффектах до начала следующего цикла лечения.
Ниже перечислены побочные действия, которые могут возникнуть.
Следует немедленно обратиться к врачу при появлении любого из следующих симптомов:

Симптомы аллергической или анафилактической реакции с внезапным развитием таких признаков, как сыпь, зуд или крапивница, затруднение при глотании, отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или затруднение дыхания, сильная слабость (пациент может почувствовать, что теряет сознание). В большинстве случаев описанные симптомы возникают во время или сразу после инфузии, однако замедленные аллергические реакции наблюдались спустя несколько часов или даже дней после инфузии.
Необычные синяки, кровотечения или признаки инфекции, такие как боль в горле и высокая температура (вследствие снижения числа тромбоцитов или лейкоцитов).
Упорная или тяжёлая диарея или рвота.
Наличие крови в рвотных массах или тёмных коричневых частиц (похожих на кофейную гущу).
Боль в губах или язвы во рту.
Необъяснимые симптомы со стороны дыхательной системы, такие как сухой кашель, затруднение дыхания.
Комплекс симптомов, таких как головная боль, психические нарушения, судороги и нарушения зрения — от нечёткости зрения до потери зрения (симптомы обратимой постериорной лейкоэнцефалопатии — редкого неврологического расстройства).
Признаки инсульта (включая внезапную сильную головную боль, дезориентацию, проблемы со зрением в одном или обоих глазах, онемение или слабость лица, руки или ноги, обычно с одной стороны, асимметрию лица, трудности при ходьбе, головокружение, потерю равновесия и затруднения при речи).
Крайняя слабость с уменьшением числа эритроцитов и одышкой (гемолитическая анемия), возникающая как при снижении числа тромбоцитов, так и без него, и заболевание почек, при котором пациент выделяет мало мочи или не выделяет её вовсе (симптомы гемолитико-уремического синдрома), которое может привести к летальному исходу.

Другие известные побочные действия оксалиплатина:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Оксалиплатин может оказывать воздействие на нервы (периферическая нейропатия). Пациент может ощущать покалывание и (или) онемение пальцев рук и ног, в области рта или горла, иногда сопровождающееся судорогами. Это побочное действие часто возникает при воздействии холода, например, при открытии холодильника или держании холодного напитка. У пациента также могут возникать трудности при выполнении точных движений, таких как застёгивание пуговиц. Несмотря на то, что в большинстве случаев эти симптомы полностью исчезают, существует вероятность сохранения признаков периферической нейропатии после завершения лечения. У некоторых пациентов может возникать ощущение покалывания, напоминающее электрический ток, проходящий по рукам или грудной клетке при наклоне шеи.
Оксалиплатин может иногда вызывать неприятные ощущения в горле, особенно при глотании, а также чувство нехватки воздуха. Такие ощущения, если они возникают, обычно появляются во время инфузии или в течение нескольких часов после её окончания и могут быть спровоцированы воздействием низкой температуры. Эти ощущения неприятны, но недолговременны и проходят без необходимости какого-либо лечения. В результате врач может принять решение о смене терапии.
Оксалиплатин может вызывать диарею, лёгкую тошноту и рвоту, однако врач назначит противорвотное средство, которое обычно вводится перед началом лечения и может применяться после завершения цикла терапии.
Оксалиплатин вызывает преходящее снижение числа кровяных клеток. Снижение числа эритроцитов может привести к анемии, снижение числа тромбоцитов — к необычным кровотечениям или появлению синяков, а снижение числа лейкоцитов — к повышенному риску инфекций. Перед началом лечения и перед каждым последующим циклом врач назначит анализ крови, чтобы проверить, достаточное ли у пациента количество кровяных клеток.
Ощущение дискомфорта в месте введения или вокруг него во время инфузии.
Повышенная температура, озноб (дрожь), лёгкая или умеренная усталость, боли в теле.
Изменение массы тела, снижение или отсутствие аппетита, нарушения вкуса, запоры.
Головная боль, боль в спине.
Отёк нервов, идущих к мышцам, скованность шеи, необычные ощущения в языке, которые могут нарушать речь, боль в губах или язвы во рту.
Боль в животе.
Необычные кровотечения, включая носовые кровотечения.
Кашель, затруднение дыхания.
Аллергические реакции, кожная сыпь, которая может быть красной и зудящей.
Лёгкое выпадение волос (алопеция).
Изменения в результатах анализов крови, включая признаки нарушения функции печени.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Инфекции, вызванные снижением числа лейкоцитов.
Тяжёлая инфекция крови со снижением числа лейкоцитов (нейтропенический сепсис), которая может быть смертельной.
Снижение числа лейкоцитов, сопровождающееся температурой > 38,3°C или длительной температурой > 38°C более чем на час (лихорадка при нейтропении).
Наличие крови в рвотных массах или тёмных коричневых частиц (похожих на кофейную гущу).
Несварение и изжога, икота, приливы жара, головокружение.
Повышенное потоотделение, нарушения со стороны ногтей, шелушение кожи.
Боль в груди.
Заболевания лёгких и насморк.
Боли в суставах и костях.
Боль при мочеиспускании и изменения функции почек, изменения частоты мочеиспускания, обезвоживание.
Наличие крови в моче и кале, отёк кровеносных сосудов, тромбоз в лёгких.
Повышенное артериальное давление.
Депрессия и бессонница.
Конъюнктивит, нарушения зрения.
Снижение концентрации кальция в крови.
Потеря равновесия.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Тяжёлые инфекции крови (сепсис), которые могут привести к смерти.
Снижение pH крови (метаболический ацидоз).
Нарушения слуха, головокружение, звон в ушах.
Непроходимость или отёк кишечника.
Тревожность.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Потеря слуха.
Рубцевание и утолщение лёгких с затруднением дыхания, иногда приводящее к смерти (интерстициальное заболевание лёгких).
Преходящая, кратковременная потеря зрения.
Неожиданные кровотечения или синяки, вызванные обширным тромбозом в мелких кровеносных сосудах тела (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание), которое может привести к смерти.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Заболевание почек, при котором пациент выделяет небольшое количество мочи или не выделяет её вовсе (симптомы острой почечной недостаточности).
Сосудистое заболевание печени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Аллергический васкулит (воспаление кровеносных сосудов).
Аутоиммунная реакция, приводящая к снижению числа всех кровяных клеток (аутоиммунная панцитопения), панцитопения.
Тяжёлые инфекции крови и низкое артериальное давление (септический шок), которые могут привести к смерти.
Судороги (неконтролируемое дрожание тела).
Спазм гортани, вызывающий затруднение дыхания.
Воспаление лёгких (тяжёлая инфекция лёгких), которое может привести к смерти.
Сообщалось о крайней слабости с уменьшением числа эритроцитов и одышкой (гемолитическая анемия), возникающей как при снижении числа тромбоцитов, так и без него,

и заболевание почек, при котором пациент выделяет мало мочи или не выделяет её вовсе (симптомы гемолитико-уремического синдрома), которое может привести к смерти.

Нарушение ритма сердца (удлинение интервала QT), которое можно обнаружить на электрокардиограмме (ЭКГ) — состояние, которое может привести к смерти.
Инфаркт миокарда (инфаркт сердца), боль или ощущение дискомфорта в груди (стенокардия).
Боль и отёк мышц в сочетании со слабостью, лихорадкой или красно-коричневой мочой (симптомы повреждения мышц, называемые рабдомиолизом), которые могут быть смертельными.
Воспаление слизистой оболочки пищевода — соединения полости рта с желудком — сопровождающееся болью и затруднением при глотании (эзофагит).
Боль в животе, тошнота, рвота с кровью или рвота, напоминающая «кофейную гущу», или тёмный/дёгтеобразный стул (симптомы язвы желудка и кишечника с потенциальным кровотечением или перфорацией), которые могут быть смертельными.
Снижение притока крови к кишечнику (ишемия кишечника) — состояние, которое может привести к смерти.
Риск развития новых опухолей. У пациентов, принимающих оксалиплатин в комбинации с другими лекарствами, сообщалось о лейкемии — виде опухоли крови. Следует обсудить с врачом возможность повышенного риска развития такого типа опухолей при одновременном применении оксалиплатина и некоторых других препаратов.
Незлокачественные аномальные узелки в печени (очаговая узловая гиперплазия).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Йерозолимские 181C
PL-02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оксалиплатин Калцекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке
после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
EXP – срок годности.
Lot – номер серии.
Специальных требований к хранению препарата не имеется.
Период хранения после разведения
Установлено, что раствор в концентрациях от 0,2 мг/мл до 2 мг/мл после разведения в растворе глюкозы
концентрацией 50 мг/мл (5%) сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при температуре
25°C и 4 дней при температуре от 2°C до 8°C.
С микробиологической точки зрения разведённый раствор следует использовать немедленно. Если раствор
не будет использован сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением
несёт пользователь. Период хранения не должен превышать 24 часов при температуре от 2°C до 8°C,
за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Оксалиплатин не должен контактировать с глазами или кожей. В таком случае необходимо
немедленно обратиться к врачу или медсестре.
После завершения инфузии остатки препарата должны быть аккуратно удалены врачом или
медсестрой.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Оксалиплатин Калцекс

Действующим веществом препарата является оксалиплатин. Каждый мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 5 мг оксалиплатина. Каждая флакон с 10 мл концентрата содержит 50 мг оксалиплатина. Каждая флакон с 20 мл концентрата содержит 100 мг оксалиплатина. Каждая флакон с 40 мл концентрата содержит 200 мг оксалиплатина.
Другой компонент: вода для инъекций.

Как выглядит препарат Оксалиплатин Калцекс и что содержит упаковка
Препарат выпускается в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий (стерильный концентрат). Это прозрачный, бесцветный раствор, практически свободный от видимых частиц.
10 мл, 20 мл или 40 мл раствора в флаконе из бесцветного стекла типа I, с пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевой крышкой типа «флип-офф». Флаконы помещены в картонные коробки.
Размеры упаковок: 1 флакон по 10 мл, 20 мл или 40 мл.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в обращении.

Ответственная организация и импортёр
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: [email protected]

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Латвия Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Чехия,
Норвегия,
Польша Oxaliplatin Kalceks
Бельгия Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Хорватия Oksaliplatin Kalceks 5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Франция OXALIPLATINE KALCEKS 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Германия Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Испания Oxaliplatino Kalceks 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ И ДРУГОМ ОБРАЩЕНИИ
Как и при работе с другими потенциально токсичными веществами, необходимо соблюдать особую осторожность при применении и приготовлении растворов оксалиплатина.

Инструкции по приготовлению и применению лекарственного средства
Приготовление и применение растворов цитотоксических лекарственных средств медицинским персоналом требует соблюдения особых мер предосторожности для обеспечения безопасности персонала и окружающей среды.

Приготовление растворов для инъекций цитотоксических препаратов должно проводиться обученным и специализированным персоналом, обладающим знаниями о применяемых лекарственных средствах, в условиях, гарантирующих целостность лекарственного продукта, защиту окружающей среды и, в частности, защиту персонала, работающего с лекарственными средствами, в соответствии с политикой больницы. Это требует выделения площадей, предназначенных исключительно для этих целей. В таких помещениях запрещается курение, приём напитков и пищи.

Персонал, готовящий цитотоксические препараты, должен быть обеспечен соответствующими средствами индивидуальной защиты, в частности, халатами с длинными рукавами, защитными масками, защитными головными уборами, защитными очками, стерильными одноразовыми перчатками, соответствующими защитными покрытиями рабочей поверхности, контейнерами и пакетами для отходов.

Необходимо соблюдать осторожность при контакте с выделениями или рвотными массами.

Беременным женщинам следует избегать контакта с цитотоксическими препаратами.

Любая повреждённая упаковка должна рассматриваться с той же степенью осторожности, что и загрязнённые отходы. Загрязнённые отходы следует сжигать после помещения в соответствующие маркированные жёсткие контейнеры (см. ниже раздел «Утилизация остатков»).

При попадании концентрата оксалиплатина или раствора для инфузии на кожу место контакта необходимо немедленно тщательно промыть водой.

При попадании концентрата оксалиплатина или раствора для инфузии на слизистые оболочки место контакта необходимо немедленно тщательно промыть водой.

Специальные меры предосторожности при введении лекарственного средства

НЕ используйте инъекционное оборудование, содержащее алюминий.
НЕ вводите неразведённые растворы.
Для разведения используйте только раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий. НЕ разводите раствор для инфузии раствором хлорида натрия или растворами, содержащими хлориды.
НЕ смешивайте с другими лекарственными средствами в одном инфузионном пакете и НЕ вводите одновременно в одном инфузионном наборе.
НЕ смешивайте с лекарственными средствами или растворами с щелочной реакцией, в частности с 5-фторурацилом, препаратами фолиевой кислоты, содержащими трометамол в качестве вспомогательного вещества, и солями трометамола других активных веществ. Лекарственные средства или растворы с щелочной реакцией негативно влияют на стабильность оксалиплатина.

Инструкция по применению с фолиевой кислотой (ФК) (в виде кальциевой или динатриевой соли фолината)
Оксалиплатин в дозе 85 мг/м², вводимый внутривенно капельно в объёме 250 мл до 500 мл раствора глюкозы 50 мг/мл (5%), вводится одновременно с инфузией фолиевой кислоты в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%) в течение 2–6 часов с использованием Y-образного соединителя, расположенного непосредственно перед местом введения. Не следует смешивать оба этих лекарственных средства в одном инфузионном пакете. Фолиевая кислота не должна содержать трометамол в качестве вспомогательного вещества и должна разводиться только изотоническим раствором глюкозы 50 мг/мл (5%). Никогда не используйте щелочные растворы, раствор хлорида натрия или растворы, содержащие хлориды, для разведения.

Инструкция по применению с 5-фторурацилом (5-FU)
Оксалиплатин Калцекс следует всегда вводить до фторопиримидинов, т.е. до 5-фторурацила.
После введения оксалиплатина инфузионный набор необходимо промыть, а затем вводить 5-фторурацил.

Для получения дополнительной информации о лекарственных средствах, применяемых одновременно с оксалиплатином Калцекс, см. соответствующие разделы Инструкции по медицинскому применению.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Перед использованием необходимо визуально осмотреть лекарственное средство. Используйте только прозрачные растворы без видимых частиц.

Любой концентрат, в котором наблюдаются признаки выпадения осадка, не должен использоваться и должен быть уничтожен в соответствии с правовыми требованиями к утилизации опасных отходов (см. ниже раздел «Утилизация остатков»).

Только для однократного применения. Все остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы (см. ниже раздел «Утилизация остатков»).

Разведение раствора для внутривенной инфузии
ИСПОЛЬЗУЙТЕ ТОЛЬКО рекомендованный растворитель (раствор глюкозы для инфузий 50 мг/мл (5%)).

Отберите необходимое количество концентрата из флакона (флаконов), затем разведите в 250 мл до 500 мл раствора глюкозы 50 мг/мл (5%), чтобы получить концентрацию оксалиплатина от 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл. Диапазон концентраций, при которых была подтверждена физико-химическая стабильность оксалиплатина, составляет от 0,2 мг/мл до 2,0 мг/мл.

Вводить внутривенно капельно.

Установлено, что раствор в концентрациях от 0,2 мг/мл до 2 мг/мл, разведённый в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%), сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при температуре 25°C и в течение 4 дней при температуре от 2°C до 8°C.

С микробиологической точки зрения, разведённый раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и сроки хранения до использования. Срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если только разведение не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

НИКОГДА не используйте раствор хлорида натрия или растворы, содержащие хлориды, для разведения.

Совместимость раствора оксалиплатина для инфузий была исследована с использованием инфузионных систем из ПВХ.

Перед использованием необходимо визуально осмотреть раствор. Используйте только прозрачные растворы без видимых частиц. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован (см. ниже раздел «Утилизация остатков»).

Инфузия
Предварительная гипергидратация пациента перед введением оксалиплатина не требуется.

Оксалиплатин Калцекс, разведённый в 250 мл до 500 мл раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) с получением концентрации не менее 0,2 мг/мл, должен вводиться внутривенно в периферическую или центральную вену в течение 2–6 часов.

Когда оксалиплатин Калцекс применяется одновременно с 5-фторурацилом, инфузия оксалиплатина должна предшествовать введению 5-фторурацила.

Утилизация остатков
Остатки лекарственного средства, а также все материалы, использованные для его разведения и введения, должны быть утилизированы в соответствии со стандартными больничными процедурами обращения с цитотоксическими препаратами с учётом местных правил утилизации опасных отходов.