Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Оксаліплатин Фосун Фарма, 5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Oxaliplatinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі необхідності.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Оксаліплатин Фосун Фарма та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Оксаліплатин Фосун Фарма
Як застосовувати лікарський засіб Оксаліплатин Фосун Фарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Оксаліплатин Фосун Фарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оксаліплатин Фосун Фарма та для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Оксаліплатин Фосун Фарма, концентрат для приготування розчину для інфузій, є
оксаліплатин.
Лікарський засіб Оксаліплатин Фосун Фарма застосовується для лікування раку товстої кишки (лікування III стадії раку
ободової кишки після повного видалення первинного пухлини, раку ободової та прямої кишки з метастазами).
Лікарський засіб Оксаліплатин Фосун Фарма застосовується у поєднанні з іншими протираковими засобами,
такими як 5-фторурацил та фолієва кислота.
Оксаліплатин Фосун Фарма є лікарським засобом із протираковою дією, що містить платину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оксаліплатин Фосун Фарма

Коли не застосовувати препарат Оксаліплатин Фосун Фарма

якщо пацієнт має алергію на оксаліплатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
під час годування грудьми;
якщо у пацієнта знижена кількість кров’яних пластинок;
якщо у пацієнта виникає оніміння та поколювання пальців рук і (або) пальців ніг та проблеми з виконанням точних дій, наприклад, застібання ґудзиків;
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Оксаліплатин Фосун Фарма слід обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою:

якщо у пацієнта раніше виникала алергічна реакція на ліки, що містять платину, такі як карбоплатин або цисплатин. Алергічна реакція може виникнути під час інфузії оксаліплатину;
якщо у пацієнта є легке або помірне порушення функції нирок;
якщо у пацієнта є порушення функції печінки або незвичайні результати лабораторних досліджень функції печінки під час лікування;
якщо пацієнт має або мав у минулому захворювання серця, такі як порушення електричної активності серця (так зване подовження інтервалу QT), нерегулярна робота серця або сімейний анамнез захворювань серця.

Якщо в будь-який час якийсь із наведених нижче станів стосується пацієнта, необхідно негайно
повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити про початок відповідного лікування, а також
зменшити дозу препарату Оксаліплатин Фосун Фарма або відтермінувати чи припинити лікування.

Якщо під час лікування пацієнт відчуває неприємні відчуття в горлі (особливо під час ковтання) та відчуває задишку, необхідно повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта виникають порушення нервів у руках або ногах, такі як оніміння, поколювання або знижене відчуття в руках або ногах, необхідно повідомити про це лікаря.
Якщо пацієнт відчуває головний біль, має розлади свідомості, напади судоми або порушення зору — від нечіткого зору до втрати зору, — необхідно повідомити про це лікаря.
Якщо пацієнт має нудоту або блювоту, необхідно повідомити про це лікаря.
Якщо пацієнт має тяжку діарею, необхідно повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта виникає біль у губах або виразки в роті (запалення слизової оболонки і (або) стоматит), необхідно повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта виникає діарея або знижується кількість білих кров’яних клітин або тромбоцитів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар може зменшити дозу препарату Оксаліплатин Фосун Фарма або відтермінувати його введення.
Якщо у пацієнта виникають невідомі причини дихальні симптоми, такі як кашель або будь-які труднощі з диханням, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Оксаліплатин Фосун Фарма.
Якщо пацієнт відчуває дуже сильну втому, задишку або має захворювання нирок і виділяє невелику кількість сечі або взагалі не виділяє її (симптоми гострої ниркової недостатності), необхідно повідомити про це лікаря.
Якщо пацієнт має гарячку (38 °C або вище) або озноб, що може свідчити про інфекцію, необхідно негайно повідомити про це лікаря через ризик розвитку сепсису.
Якщо пацієнт має гарячку > 38 °C, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар може перевірити, чи не знизилася також кількість білих кров’яних клітин.
Якщо у пацієнта виникло несподіване кровотечіння або з’являються синці (дисемінований внутрішньосудинний згортання), необхідно повідомити про це лікаря, оскільки це можуть бути симптоми утворення тромбів у малих кровоносних судинах.
Якщо під час застосування препарату Оксаліплатин Фосун Фарма пацієнт знепритомнів (втратив свідомість) або має нерегулярну роботу серця, необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки це можуть бути симптоми тяжких порушень серця.
Якщо пацієнт відчуває біль у м’язах, має набряки разом із слабкістю, гарячкою або червоно-буре забарвлення сечі, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки це можуть бути симптоми ураження м’язів (рабдоміолізу), що може призводити до порушень функції нирок або інших ускладнень.
Якщо пацієнт відчуває біль у животі, має нудоту, блювоту з кров’ю або темно-коричневі частинки у блювотних масах, що нагадують кавову гущу, або якщо кал дуже темний (дегтювистий), що може свідчити про виразку кишки (виразку шлунка або кишки з можливістю кровотечі або перфорації), необхідно повідомити про це лікаря.
Якщо пацієнт відчуває біль у животі, має кров’яну діарею та нудоту і (або) блювоту, що може бути спричинене зниженням припливу крові до стінки кишки (ішемія кишки), необхідно повідомити про це лікаря.

Препарат Оксаліплатин Фосун Фарма та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Не рекомендується завагітніти під час лікування оксаліплатином. Необхідно застосовувати ефективні методи запобігання вагітності. Жінкам слід використовувати відповідний метод контрацепції під час лікування та протягом 15 місяців після його завершення.
Якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність, дуже важливо обговорити це з лікарем перед початком лікування.
У разі вагітності під час лікування необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Годування грудьми

Не можна годувати грудьми під час лікування оксаліплатином.

Фертильність

Оксаліплатин може мати незворотний вплив на фертильність. Перед початком лікування чоловіки повинні проконсультуватися щодо можливості зберігання сперми.
Чоловікам не рекомендується зачати дитину під час лікування та протягом 12 місяців після його завершення. У цей період слід застосовувати відповідний метод контрацепції.

Перед застосуванням будь-якого лікувального засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікування оксаліплатином може підвищувати ризик виникнення запаморочення, нудоти та блювоти,
а також інших неврологічних симптомів, які можуть впливати на ходу та рівновагу.
У разі їх появи не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо під час
лікування препаратом Оксаліплатин Фосун Фарма у пацієнта виникають порушення зору, він не повинен керувати
транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати небезпечні дії.

3. Як застосовувати лікарський засіб Оксаліплатин Фосун Фарма

Лікарський засіб Оксаліплатин Фосун Фарма призначений тільки для дорослих. Лише для одноразового використання.
Дозування
Дозу лікарського засобу Оксаліплатин Фосун Фарма встановлюють на основі площі поверхні тіла. Її розраховують на основі зросту та маси тіла пацієнта.
Зазвичай застосовувана доза у дорослих, у тому числі у пацієнтів похилого віку, становить 85 мг/м² площі поверхні тіла. Доза, яку отримує пацієнт, також залежить від результатів дослідження крові та від того, чи виникали у пацієнта раніше небажані ефекти, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Оксаліплатин Фосун Фарма.
Спосіб і шлях введення

Лікарський засіб Оксаліплатин Фосун Фарма призначає лікар, який спеціалізується на лікуванні раку.
Пацієнта буде лікувати кваліфікований медичний персонал, який підготує необхідну дозу оксаліплатину.
Лікарський засіб Оксаліплатин Фосун Фарма вводять повільним внутрішньовенним введенням (інфузією) протягом від 2 до 6 годин.
Лікарський засіб Оксаліплатин Фосун Фарма застосовують одночасно з фолієвою кислотою та перед інфузією 5-фторурацилу.

Частота введення
Пацієнт зазвичай отримує внутрішньовенну інфузію один раз на 2 тижні.
Тривалість лікування
Лікар вирішує щодо тривалості лікування.
Лікування триватиме максимум 6 місяців у разі застосування оксаліплатину після повного видалення пухлини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Оксаліплатин Фосун Фарма
Оскільки цей лікарський засіб вводить кваліфікований медичний персонал, дуже малоймовірно, що пацієнт отримає надто малу або надто велику дозу.
У разі передозування можуть посилитися небажані ефекти. Лікар може призначити відповідне лікування небажаних ефектів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, важливо повідомити лікаря до наступного циклу лікування.
Нижче перераховані побічні ефекти, які можуть виникнути.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення наступних симптомів:

симптоми алергії або анафілактичної реакції з гострими симптомами, такими як висипка, свербіж або кропив’янка, труднощі з ковтанням, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, утруднене дихання, свистяче дихання або труднощі з диханням, крайнє виснаження (пацієнт може відчувати, що він знепритомніє); у більшості випадків ці симптоми виникають під час або безпосередньо після інфузії, проте затримані алергічні реакції спостерігалися також через кілька годин або навіть днів після інфузії; дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб);
незвичайні синці, кровотеча або симптоми інфекції, такі як біль у горлі та підвищена температура; дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб);
стійка або тяжка діарея або блювота; дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб);
наявність крові або темно-коричневих частинок (нагадують кавову гущу) у блювотних масах; дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 осіб);
запалення ротової порожнини та (або) запалення слизової оболонки (біль у губах або виразки ротової порожнини); дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб);
симптоми з боку дихальної системи, такі як сухий або вологий кашель, труднощі з диханням або тріскотіння, задишка та свистяне дихання, які можуть бути ознаками тяжкого захворювання легень, що може призвести до смерті; дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб);
група симптомів, таких як: головний біль, зміни психічного стану, судоми та порушення зору — від нечіткого зору до втрати зору (симптоми синдрому зворотної задньої лейкоенцефалопатії, рідкісного неврологічного захворювання); рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 осіб);
симптоми інсульту (включаючи раптовий гострий головний біль, сплутаність свідомості, проблеми зі зором в одному або обох очах, оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, зазвичай з одного боку, провисання обличчя, труднощі з ходьбою, запаморочення, втрату рівноваги та проблеми з мовою); частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних);
крайнє виснаження зі зниженням кількості червоних кров’яних клітин і задишкою (гемолітична анемія) — рідко (може виникнути у не більше ніж 1 із 1000 осіб), що виникає зі зниженням кількості тромбоцитів або без нього, ненормальне утворення синців (тромбоцитопенія) та захворювання нирок, при якому пацієнт виділяє мало сечі або взагалі не виділяє її (симптоми гемолітико-уремічного синдрому) — частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних).

Інші відомі побічні ефекти оксаліплатину:

Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

Препарат Оксаліплатин Фосун Фарма впливає на нерви (периферична нейропатія). Пацієнт може відчувати оніміння та (або) поколювання пальців рук і ніг, у ділянці ротової порожнини або горла, іноді разом із судомами. Цей побічний ефект часто виникає, коли пацієнт піддається впливу холоду, наприклад, під час відкривання холодильника або тримання холодного напою. У пацієнта також можуть виникнути труднощі з виконанням точних дій, таких як застібання ґудзиків. Незважаючи на те, що в більшості випадків ці симптоми повністю зникають, існує можливість збереження симптомів периферичної чутливої нейропатії після завершення лікування. У деяких пацієнтів може виникнути відчуття поколювання, схоже на «електричний струм», що проходить по руках або тулубу після нахилу шиї;
Препарат Оксаліплатин Фосун Фарма іноді може викликати неприємні відчуття в горлі, особливо під час ковтання, а також відчуття задишки. Якщо такі відчуття виникають, вони зазвичай з’являються під час інфузії або протягом кількох годин після її закінчення і можуть бути спровоковані впливом низької температури. Вони є неприємними, але недовготривалими і зникають без необхідності будь-якого лікування. Лікар може вирішити про можливу зміну терапії;
Препарат Оксаліплатин Фосун Фарма може викликати діарею, легке нудоту та блювоту. Лікар призначить протиблювотний засіб, який зазвичай застосовується перед початком лікування і може прийматися після завершення циклу лікування;
Препарат Оксаліплатин Фосун Фарма викликає тимчасове зниження кількості кров’яних клітин: зниження кількості червоних кров’яних клітин може призвести до анемії, зниження кількості тромбоцитів може спричинити незвичайну кровотечу або утворення синців, а зниження кількості білих кров’яних клітин може збільшити схильність до інфекцій. Перед початком лікування та перед кожним наступним циклом лікар призначить аналіз крові, щоб перевірити, чи має пацієнт достатню кількість кров’яних клітин;
відчуття дискомфорту в місці введення або навколо нього під час інфузії;
лихоманка, озноб, легке або помірне втамання, біль у тілі;
зміни маси тіла, зниження або відсутність апетиту, порушення смаку, запори;
головний біль, біль у спині;
набряк нервів, що йдуть до м’язів, скутість шиї, незвичайне відчуття язика, яке може порушувати мову, запалення ротової порожнини та (або) запалення слизових оболонок (біль у губах або виразки ротової порожнини);
біль у животі;
незвичайна кровотеча, включаючи носову кровотечу;
кашель, труднощі з диханням;
алергічні реакції, шкірна висипка, яка може бути червоною та свербіти, незначне випадіння волосся (алопеція);
зміни результатів аналізів крові, включаючи ті, що вказують на порушення функції печінки.

Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб):

інфекція внаслідок зниження кількості білих кров’яних клітин;
тяжка інфекція крові разом із зниженням кількості білих кров’яних клітин (нейтропенічний сепсис), що може призвести до смерті;
зниження кількості білих кров’яних клітин із підвищеною температурою > 38,3°C або тривалою лихоманкою > 38°C понад годину (нейтропенія із лихоманкою);
нерозароблення та пекучий біль у шлунку, ікота, раптове почервоніння обличчя, запаморочення;
підвищена пітливість та порушення стану нігтів, шелушіння шкіри;
біль у грудній клітці;
захворювання легень та катар;
біль у кістках і суглобах;
біль під час сечовипускання та зміни в нирках, зміни в частоті сечовипускання, дегідратація;
наявність крові в сечі та (або) калі, набряк судин, тромб у легенях;
підвищений артеріальний тиск;
депресія, безсоння;
запалення кон’юнктиви, порушення зору;
зниження рівня кальцію в крові;
падіння.

Не дуже часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб):

тяжка інфекція крові (сепсис), що може призвести до смерті;
непрохідність або набряк кишечника;
тривожність.

Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб):

втрата слуху;
утворення рубців і потовщення легень, з труднощами в диханні, іноді призводить до смерті (інтерстиційна хвороба легень);
тимчасова, короткотривала втрата зору;
раптові кровотечі або утворення синців внаслідок утворення тромбів у малих кров’яних судинах (дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові) — стан, що може призвести до смерті.

Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

наявність крові або темно-коричневих частинок (нагадують кавову гущу) у блювотних масах;
захворювання нирок, при якому пацієнт виділяє невелику кількість сечі або не виділяє її взагалі (симптоми гострої ниркової недостатності);
судинне захворювання печінки.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

алергічний васкуліт (запалення кров’яних судин);
автоімунна реакція, що призводить до зниження кількості всіх кров’яних клітин (аутоімунна панцитопенія), панцитопенія;
тяжка інфекція крові з низьким артеріальним тиском (септичний шок), що може призвести до смерті;
судоми (неконтрольоване тремтіння тіла);
спазм у горлі, що призводить до труднощів із диханням;
крайнє виснаження зі зниженням кількості червоних кров’яних клітин і задишкою (гемолітична анемія), зі зниженням кількості тромбоцитів або без нього, та захворювання нирок з виділенням невеликої кількості сечі або затримкою її виділення (симптоми гемолітико-уремічного синдрому), що може призвести до смерті;
неправильний ритм серця (подовження інтервалу QT), який можна виявити на електрокардіограмі (ЕКГ) — стан, що може призвести до смерті;
біль у м’язах, набряк разом із слабкістю, лихоманкою або червоно-коричневим забарвленням сечі (симптоми ураження м’язів, відомі як рабдоміоліз) — стан, що може призвести до смерті;
біль у животі, нудота, кров’яна блювота або наявність у блювотних масах темно-коричневих частинок, схожих на кавову гущу, або дуже темний (дьогтястий) стілець (симптоми виразки шлунка або кишки, з можливістю кровотечі або перфорації) — стан, що може призвести до смерті;
зниження притоку крові до кишечника (ішемія кишечника) — стан, що може призвести до смерті;
ризик розвитку нових злоякісних новоутворень. Повідомлялися випадки лейкемії — виду раку крові — у пацієнтів, які лікувалися препаратом Оксаліплатин Фосун Фарма в комбінації з деякими іншими ліками. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо можливості розвитку такого типу раку під час лікування препаратом Оксаліплатин Фосун Фарма та деякими іншими ліками;
інфаркт міокарда (інфаркт серця), стенокардія (біль або дискомфорт у грудній клітці);
запалення стравоходу (запальний стан слизової оболонки стравоходу, тобто з’єднання ротової порожнини зі шлунком — призводить до болю та труднощів із ковтанням).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Оксаліплатин Фосун Фарма

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Стабільність після розведення:
Встановлено, що розчин після розведення 5% розчином глюкози зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 96 годин при температурі від 2°C до 8°C та протягом 24 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічної точки зору розчин для інфузій слід використовувати негайно.
Якщо розчин не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням несе користувач. Період зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розведення не було проведено за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Не застосовувати лікарський засіб Оксаліплатин Фосун Фарма, якщо розчин не є прозорим і видимі тверді частинки.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Оксаліплатин Фосун Фарма

Діючою речовиною ліків є оксаліплатин. 1 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 5 мг оксаліплатину. 10 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 50 мг оксаліплатину. 20 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 100 мг оксаліплатину.
Інший компонент: вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Оксаліплатин Фосун Фарма та що містить упаковка
Ці ліки — це концентрат для приготування розчину для інфузії. Це прозорий, безбарвний розчин без видимих твердих частинок.
Кожна ампула містить 50 мг або 100 мг оксаліплатину. Концентрат постачається в ампулах об'ємом 10 мл або 20 мл з безбарвного скла типу I з пробками з бромобутил-фторополімерної гуми та алюмінієвим ущільненням типу «фліп-оф» із ковпачком жовтого кольору (ампула 50 мг/10 мл) або ковпачком королівсько-синього кольору (ампула 100 мг/20 мл).
Розміри упаковок:
50 мг/10 мл: 1 ампула
100 мг/20 мл: 1 ампула
Ампули постачаються в картонних коробках, що містять одну ампулу.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Fosun Pharma Sp. z o.o.
вул. Зайєча 15
00-351 Варшава
Тел.: + 48 22 244 11 05
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Oxaliplatin Fosun Pharma
Франція: Oxaliplatine Fosun Pharma
Німеччина: Oxaliplatin Fosun Pharma 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Польща: Oxaliplatin Fosun Pharma
Італія: Oxaliplatina Fosun Pharma

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

ОСОБЛИВІ ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ ТА ПРИГОТУВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ
Як і у разі інших потенційно токсичних речовин, слід дотримуватися особливої обережності під час використання та підготовки розчинів оксаліплатину.
Інструкції щодо підготовки
Підготовка розчинів цитотоксичних лікарських засобів медичним персоналом вимагає дотримання особливих заходів обережності для забезпечення безпеки працівника, що готує, та його оточення.
Розчини цитотоксичних лікарських засобів для ін’єкцій повинні готувати відповідно навчений персонал, який має знання щодо застосовуваних ліків, в умовах, що забезпечують цілісність лікарського засобу, захист навколишнього середовища, зокрема безпеку персоналу, що готує цитотоксичні ліки, відповідно до вимог, що діють у лікувальному закладі. Це вимагає створення місця, спеціально призначеного для цієї мети. У виділеному місці заборонено палити, їсти та пити.
Особи, що готують цитотоксичні ліки, повинні мати належні засоби індивідуального захисту, зокрема халати з довгими рукавами, захисні маски, захисні головні убори, захисні окуляри, стерильні одноразові рукавички, відповідні захисні екрани для робочих місць, контейнери та мішки для відходів.
Слід дотримуватися обережності під час контакту з виділеннями та блювотними масами.
Жінкам у вагітному стані слід уникати контакту з цитотоксичними ліками.
Пошкоджену упаковку слід обробляти з такою самою обережністю, як і забруднені відходи.
Забруднені відходи слід спалювати після їхнього поміщення в належним чином позначені міцні контейнери. Див. нижче розділ «Утилізація залишків».
У разі контакту концентрату для приготування розчину для інфузії або розчину для інфузії оксаліплатину Фосун Фарма зі шкірою місце контакту слід негайно та рясно промити водою.
У разі контакту концентрату для приготування розчину для інфузії або розчину для інфузії оксаліплатину Фосун Фарма зі слизовими оболонками місце контакту слід негайно та рясно промити водою.
Особливі заходи обережності щодо введення лікарського засобу

НЕ використовувати шприцеві системи, що містять алюміній.
НЕ вводити нерозведений розчин.
Для розведення використовувати лише 5% розчин глюкози для інфузій. НЕ розбавляти розчин для інфузії за допомогою розчину натрію хлориду або розчинів, що містять хлориди.
НЕ змішувати з іншими ліками в одному флаконі для інфузії та НЕ вводити одночасно в одному інфузійному комплекті.
НЕ змішувати з ліками або розчинами з лужним рН, зокрема з 5-фторурацилом, продуктами кислоти фолінової, що містять трометамол як допоміжну речовину, та солями трометамолу інших активних речовин. Ліки або розчини з лужним рН негативно впливають на стабільність оксаліплатину.

Інструкція щодо застосування разом із кислотою фоліновою (FA)
(у вигляді кальцію фолінату або дисодію фолінату)
Оксаліплатин Фосун Фарма у дозі 85 мг/м² площі тіла, введений внутрішньовенно у 250 мл–500 мл 5% розчину глюкози, застосовують одночасно з інфузією кислоти фолінової (FA) у 5% розчині глюкози протягом 2–6 годин за допомогою Y-подібного з’єднувача безпосередньо перед місцем інфузії. Не слід змішувати обидва ці ліки в одному флаконі для інфузії. Кислота фолінова не повинна містити трометамол як допоміжну речовину та повинна розбавлятися лише ізотонічним 5% розчином глюкози; ніколи не використовувати для розведення лужні розчини, розчин натрію хлориду або розчини, що містять хлориди.
Інструкція щодо застосування разом із 5-фторурацилом (5-FU)
Оксаліплатин Фосун Фарма слід завжди вводити до фторопіримідинів, наприклад, 5-фторурацилу. Після введення оксаліплатину Фосун Фарма інфузійну систему слід промити, а потім вводити 5-фторурацил.
Для отримання додаткової інформації щодо лікарських засобів, що застосовуються одночасно з оксаліплатином Фосун Фарма, див. відповідні розділи Інструкції з медичного застосування.

ВИКОРИСТОВУВАТИ ВИКЛЮЧНО рекомендовані розчинники (див. нижче).
Будь-який концентрат, у якому спостерігається осадження, не повинен використовуватися та повинен бути утилізований відповідно до вимог законодавства щодо утилізації небезпечних відходів (див. нижче).

Концентрат для приготування розчину для інфузії
Перед використанням розчин слід оглянути. Слід використовувати лише прозорі розчини без будь-яких твердих частинок. Препарат призначений виключно для одноразового використання.
Усі залишки невикористаного розчину слід утилізувати.
Розведення розчину для внутрішньовенної інфузії
Відібрати необхідну кількість концентрату з ампули(-ампул), а потім розбавити 250 мл–500 мл 5% розчину глюкози для отримання концентрації оксаліплатину від 0,2 мг/мл до 2 мг/мл. Це діапазон концентрацій, для яких доведено фізичну та хімічну стабільність оксаліплатину.
Вводити внутрішньовенно крапельно.
Доведено, що розчин, розведений 5% розчином глюкози, зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 96 годин при температурі від 2°C до 8°C та протягом 24 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії слід використовувати негайно.
Якщо розчин не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням несе користувач. Період зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розведення не було проведено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Розчин до та після розведення повинен бути практично вільним від видимих твердих частинок.
Перед використанням розчин слід оглянути. Слід використовувати лише прозорі розчини без будь-яких твердих частинок.
Препарат призначений виключно для одноразового використання. Усі залишки невикористаного розчину слід утилізувати (див. розділ «Утилізація залишків» нижче).
НЕ ДОЗВОЛЯЄТЬСЯ використовувати для розведення розчини натрію хлориду або розчини, що містять хлориди.
Інфузія
Попереднє гідратування пацієнта перед введенням оксаліплатину не потрібне.
Оксаліплатин Фосун Фарма, розведений у 250 мл–500 мл 5% розчину глюкози для отримання концентрації не менше 0,2 мг/мл, повинен вводитися внутрішньовенно протягом 2–6 годин у периферичну або центральну вену.
Коли оксаліплатин Фосун Фарма застосовується разом із 5-фторурацилом, інфузія оксаліплатину Фосун Фарма повинна передувати введенню 5-фторурацилу.
Утилізація залишків
Залишки лікарського засобу та всі матеріали, що використовувалися для розведення та введення, повинні бути знищені відповідно до стандартних процедур лікувального закладу щодо поводження з цитотоксичними засобами та з урахуванням місцевих вимог щодо утилізації небезпечних відходів.
Спосіб застосування
ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ДОРОСЛИХ
Рекомендована доза оксаліплатину Фосун Фарма у допоміжній терапії становить 85 мг/м² площі тіла, внутрішньовенно кожні два тижні протягом 12 циклів (6 місяців).
Рекомендована доза оксаліплатину Фосун Фарма у лікуванні метастатичного раку товстої кишки становить 85 мг/м² площі тіла, внутрішньовенно кожні два тижні до прогресування захворювання або виникнення неприпустимого рівня токсичності.
Назначена доза повинна бути скоригована відповідно до переносимості (див. розділ 4.4 «Особливі попередження та заходи обережності щодо застосування» в Інструкції з медичного застосування).
Оксаліплатин Фосун Фарма слід завжди вводити до фторопіримідинів, наприклад, 5-фторурацилу (5-FU).
Оксаліплатин Фосун Фарма вводять внутрішньовенно крапельно протягом 2–6 годин, розведений у 250 мл–500 мл 5% розчину глюкози (50 мг/мл), для отримання концентрації від 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл.
Концентрація 0,7 мг/мл є максимальною концентрацією, що застосовується у клінічній практиці для дози оксаліплатину Фосун Фарма 85 мг/м² площі тіла.
Термін придатності
2 роки
Особливі заходи обережності під час зберігання
Зберігати ампулу в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Зберігати при температурі нижче 30°C.