Oxaliplatino Fosun Pharma: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Oxaliplatin Fosun Pharma, 5 mg/mL, concentrato per soluzione per infusione
Oxaliplatinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Oxaliplatin Fosun Pharma e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Oxaliplatin Fosun Pharma
Come usare Oxaliplatin Fosun Pharma
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Oxaliplatin Fosun Pharma
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oxaliplatin Fosun Pharma e a cosa serve

Il principio attivo di Oxaliplatin Fosun Pharma, concentrato per soluzione per infusione, è
l’ossaliplatino.
Oxaliplatin Fosun Pharma viene utilizzato nel trattamento del cancro del colon-retto (trattamento in stadio III del cancro del colon dopo resezione completa del tumore primitivo, cancro del colon e del retto con metastasi).
Oxaliplatin Fosun Pharma viene utilizzato in associazione con altri medicinali antineoplastici, come il 5-fluorouracile e l’acido folinico.
Oxaliplatin Fosun Pharma è un medicinale antineoplastico che contiene platino.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Oxaliplatin Fosun Pharma

Quando non utilizzare il medicinale Oxaliplatin Fosun Pharma

se il paziente è allergico all’ossaliplatino o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
durante l’allattamento al seno;
se il paziente presenta una riduzione del numero di globuli;
se il paziente presenta formicolio e intorpidimento delle dita delle mani e/o dei piedi e difficoltà nell’esecuzione di movimenti precisi, come allacciare i bottoni;
se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Oxaliplatin Fosun Pharma, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere:

se in precedenza il paziente ha mai manifestato una reazione allergica a farmaci contenenti platino, come il carboplatino o il cisplatino. Una reazione allergica può verificarsi durante l’infusione di ossaliplatino;
se il paziente presenta un disturbo lieve o moderato della funzionalità renale;
se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica o alterazioni nei test di funzionalità epatica durante il trattamento;
se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi cardiaci, come alterazioni della funzione elettrica del cuore (cosiddetta prolungamento dell’intervallo QT), aritmie o disturbi cardiaci in anamnesi familiare.

Se in qualsiasi momento si verifica una delle seguenti condizioni, il paziente deve informare immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di iniziare un trattamento appropriato e/o ridurre la dose di Oxaliplatin Fosun Pharma, oppure di ritardare o interrompere il trattamento.

Se durante il trattamento il paziente avverte una sensazione spiacevole in gola (soprattutto durante la deglutizione) e ha difficoltà respiratorie, deve informare il medico.
Se il paziente presenta disturbi neurologici alle mani o ai piedi, come intorpidimento, formicolio o riduzione della sensibilità, deve informare il medico.
Se il paziente ha mal di testa, disturbi cognitivi, crisi convulsive o disturbi visivi, dal visus offuscato alla perdita della vista, deve informare il medico.
Se il paziente ha nausea o vomito, deve informare il medico.
Se il paziente ha diarrea grave, deve informare il medico.
Se il paziente presenta dolore alle labbra o ulcere orali (mucosite e/o stomatite), deve informare il medico.
Se il paziente ha diarrea o una riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine, deve informare il medico. Il medico potrà ridurre la dose di Oxaliplatin Fosun Pharma o ritardarne la somministrazione.
Se il paziente presenta sintomi respiratori inspiegabili, come tosse o qualsiasi difficoltà respiratoria, deve informare il medico. Il medico potrà decidere di interrompere il trattamento con Oxaliplatin Fosun Pharma.
Se il paziente avverte un forte affaticamento, dispnea o ha una malattia renale e produce poca urina o non ne produce affatto (sintomi di insufficienza renale acuta), deve informare il medico.
Se il paziente ha febbre (38°C o superiore) o brividi, che potrebbero indicare un’infezione, deve informare immediatamente il medico a causa del rischio di sviluppare sepsi.
Se il paziente ha febbre > 38°C, deve informare il medico. Il medico potrà verificare se vi è anche una riduzione del numero di globuli bianchi.
Se il paziente presenta sanguinamenti inaspettati o compaiono ematomi (coagulazione intravascolare disseminata), deve informare il medico, poiché potrebbero essere segni di formazione di trombi nei piccoli vasi sanguigni.
Se durante il trattamento con Oxaliplatin Fosun Pharma il paziente sviene (perde conoscenza) o ha un’aritmia cardiaca, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere sintomi di gravi disturbi cardiaci.
Se il paziente avverte dolore muscolare, ha gonfiore accompagnato da debolezza, febbre o urine di colore rosso-bruno, deve informare il medico, poiché potrebbero essere segni di danno muscolare (rabdomiolisi), che può portare a disturbi renali o ad altre complicanze.
Se il paziente avverte dolore addominale, ha nausea, vomito con sangue o particelle scure simili a fondi di caffè, o feci molto scure (tipo catrame), che potrebbero indicare un’ulcera intestinale (ulcera gastrica o intestinale con possibile emorragia o perforazione), deve informare il medico.
Se il paziente avverte dolore addominale, ha diarrea con sangue e nausea e/o vomito, che potrebbero essere causati da una riduzione dell’apporto di sangue alla parete intestinale (ischemia intestinale), deve informare il medico.

Oxaliplatin Fosun Pharma e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se il paziente è incinta o sta allattando, pensa di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è consigliabile rimanere incinta durante il trattamento con ossaliplatino. È necessario utilizzare metodi contraccettivi efficaci. Le donne devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento e per 15 mesi dopo la sua interruzione.
È estremamente importante discutere con il medico la possibilità di una gravidanza prima di iniziare il trattamento.
In caso di gravidanza durante il trattamento, è necessario informare immediatamente il medico.

Allattamento

Non è consentito allattare al seno durante il trattamento con ossaliplatino.

Fertilità

L’ossaliplatino può avere effetti irreversibili sulla fertilità. Prima di iniziare il trattamento, gli uomini dovrebbero consultare un medico riguardo alla possibilità di conservare lo sperma.
Gli uomini devono evitare di concepire un figlio durante il trattamento e per 12 mesi dopo la sua interruzione. In questo periodo deve essere utilizzato un metodo contraccettivo adeguato.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il trattamento con ossaliplatino può aumentare il rischio di vertigini, nausea e vomito, nonché di altri sintomi neurologici che possono influire sulla deambulazione e sull’equilibrio. In caso di comparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari. Se durante il trattamento con Oxaliplatin Fosun Pharma il paziente presenta disturbi della vista, non deve guidare, utilizzare macchinari né svolgere attività pericolose.

3. Come utilizzare il medicinale Oxaliplatin Fosun Pharma

Il medicinale Oxaliplatin Fosun Pharma è destinato esclusivamente agli adulti. Solo per uso singolo.
Dosaggio
Il dosaggio di Oxaliplatin Fosun Pharma viene stabilito in base alla superficie corporea. Viene calcolato in base all'altezza e al peso del paziente.
La dose solitamente utilizzata negli adulti, compresi i pazienti anziani, è di 85 mg/m² di superficie corporea. La dose effettivamente somministrata dipende anche dai risultati degli esami ematici e dalla presenza di eventuali effetti indesiderati precedentemente manifestatisi durante il trattamento con Oxaliplatin Fosun Pharma.
Modalità e via di somministrazione

Oxaliplatin Fosun Pharma deve essere prescritto da un medico specializzato nel trattamento del cancro.
Il paziente sarà trattato da personale medico specializzato, che preparerà la dose richiesta di ossaliplatino.
Il medicinale viene somministrato mediante lenta iniezione in una delle vene del paziente (infusione endovenosa) della durata da 2 a 6 ore.
Oxaliplatin Fosun Pharma viene somministrato contemporaneamente all'acido folinico e prima dell'infusione di 5-fluorouracile.

Frequenza di somministrazione
Il paziente riceve solitamente un'infusione endovenosa ogni 2 settimane.
Durata del trattamento
Il medico deciderà sulla durata del trattamento.
Il trattamento avrà una durata massima di 6 mesi nel caso di utilizzo di ossaliplatino dopo l'asportazione completa del tumore.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Oxaliplatin Fosun Pharma
Poiché questo medicinale viene somministrato da personale medico qualificato, è altamente improbabile che il paziente riceva una dose troppo bassa o eccessiva.
In caso di sovradosaggio, gli effetti indesiderati potrebbero intensificarsi. Il medico potrà adottare un trattamento appropriato per tali effetti indesiderati.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, è importante informare il medico prima del
prossimo ciclo di trattamento.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati che possono verificarsi.
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa dei seguenti
sintomi:

sintomi di allergia o reazione anafilattica con manifestazioni improvvise come eruzione cutanea, prurito o orticaria, difficoltà di deglutizione, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro corto, respiro sibilante o difficoltà respiratorie, estremo affaticamento (il paziente potrebbe sentirsi svenire); nella maggior parte dei casi, tali sintomi si manifestano durante o immediatamente dopo l'infusione, ma sono state osservate anche reazioni allergiche ritardate, anche molte ore o giorni dopo l'infusione; molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 persone);
ecchimosi insolite, emorragie o sintomi di infezione come mal di gola e febbre alta; molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 persone);
diarrea persistente o grave, o vomito; molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 persone);
presenza di sangue o particelle scure (simili a fondi di caffè) nel vomito; molto raro (può verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone);
infiammazione della bocca e (o) mucosite (dolore alle labbra o ulcere orali); molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 persone);
sintomi a carico dell'apparato respiratorio, come tosse secca o produttiva, difficoltà respiratorie o crepitio, dispnea e respiro sibilante, che possono essere segni di una grave malattia polmonare potenzialmente letale; molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 persone);
un gruppo di sintomi come: mal di testa, alterazioni dello stato mentale, convulsioni e disturbi visivi da visione offuscata fino alla perdita della vista (sintomi del sindrome reversibile posteriore di leucoencefalopatia, una rara condizione neurologica); raro (può verificarsi in non più di 1 su 1000 persone);
sintomi di ictus (tra cui improvviso mal di testa molto intenso, confusione, problemi alla vista in un occhio o in entrambi, intorpidimento o debolezza del viso, del braccio o della gamba, solitamente da un solo lato, abbassamento del viso, difficoltà nel camminare, vertigini, perdita di equilibrio e problemi nel parlare); frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili);
estremo affaticamento con riduzione del numero di globuli rossi e dispnea (anemia emolitica) – raro (può verificarsi in non più di 1 su 1000 persone), che si verifica con o senza riduzione del numero di piastrine, formazione anomala di ecchimosi (trombocitopenia) e malattia renale in cui il paziente emette poca urina o non ne emette affatto (sintomi del sindrome emolitico-uremico) – frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)].

Altri effetti indesiderati noti dell'ossaliplatino sono:

Molto comune (possono interessare più di 1 su 10 persone):

Il medicinale Oxaliplatin Fosun Pharma agisce sui nervi (neuropatia periferica). Il paziente può avvertire formicolio e (o) intorpidimento delle dita delle mani e dei piedi, nell'area della bocca o della gola, talvolta accompagnato da crampi. Questo effetto indesiderato è spesso scatenato dall'esposizione al freddo, ad esempio aprendo il frigorifero o tenendo una bevanda fredda. Il paziente può anche avere difficoltà nell'eseguire attività che richiedono precisione, come allacciare i bottoni. Sebbene nella maggior parte dei casi questi sintomi regrediscano completamente, è possibile che i sintomi di neuropatia sensoriale periferica persistano dopo la fine del trattamento. In alcuni pazienti può verificarsi una sensazione di formicolio simile a una "scarica elettrica" che si irradia lungo le braccia o il tronco dopo aver piegato il collo;
Il medicinale Oxaliplatin Fosun Pharma può occasionalmente causare sensazioni spiacevoli in gola, specialmente durante la deglutizione, e una sensazione di soffocamento. Se presenti, tali sensazioni si manifestano di solito durante l'infusione o entro poche ore dal suo termine e possono essere scatenate dall'esposizione a basse temperature. Sono spiacevoli, ma di breve durata e regrediscono senza necessità di trattamento. Il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento;
Il medicinale Oxaliplatin Fosun Pharma può causare diarrea, nausea lieve e vomito. Il medico prescriverà un medicinale antiemetico, che viene solitamente somministrato prima del trattamento e può essere assunto anche dopo la fine del ciclo terapeutico;
Il medicinale Oxaliplatin Fosun Pharma causa una riduzione transitoria del numero di cellule ematiche: la riduzione dei globuli rossi può causare anemia, la riduzione delle piastrine può causare emorragie insolite o formazione di ecchimosi, e la riduzione dei globuli bianchi può aumentare la suscettibilità alle infezioni. Prima dell'inizio del trattamento e prima di ogni ciclo successivo, il medico richiederà un esame del sangue per verificare che il paziente abbia un numero sufficiente di cellule ematiche;
sensazione di disagio nel sito di iniezione o nelle sue vicinanze durante l'infusione;
febbre, brividi, affaticamento lieve o moderato, dolore corporeo;
variazioni di peso, riduzione o mancanza di appetito, alterazioni del gusto, stitichezza;
mal di testa, mal di schiena;
infiammazione dei nervi che raggiungono i muscoli, rigidità del collo, sensazione anomala della lingua che può alterare il linguaggio, infiammazione della bocca e (o) mucosite (dolore alle labbra o ulcere orali);
dolore addominale;
emorragie insolite, comprese emorragie nasali;
tosse, difficoltà respiratorie;
reazioni allergiche, eruzione cutanea che può essere rossa e pruriginosa, lieve perdita di capelli (alopecia);
alterazioni nei risultati degli esami ematici, inclusi quelli che indicano un malfunzionamento epatico.

Comune (possono interessare non più di 1 su 10 persone):

infezione a causa della riduzione del numero di globuli bianchi;
grave infezione del sangue associata a riduzione dei globuli bianchi (setticemia neutropenica), che può portare alla morte;
riduzione del numero di globuli bianchi con febbre > 38,3°C o febbre prolungata > 38°C per oltre un'ora (neutropenia febbrile);
dispepsia e reflusso gastroesofageo, singhiozzo, arrossamento improvviso del viso, vertigini;
sudorazione eccessiva e alterazioni delle unghie, desquamazione della pelle;
dolore al torace;
malattie polmonari e raffreddore;
dolori alle ossa e alle articolazioni;
dolore durante la minzione e alterazioni ai reni, variazioni nella frequenza della minzione, disidratazione;
presenza di sangue nell'urina e (o) nelle feci, gonfiore dei vasi sanguigni, trombo nei polmoni;
pressione sanguigna alta;
depressione, insonnia;
congiuntivite, disturbi visivi;
riduzione della concentrazione di calcio nel sangue;
cadute.

Non comune (possono interessare non più di 1 su 100 persone):

grave infezione del sangue (sepsi), che può portare alla morte;
ostruzione o gonfiore dell'intestino;
ansia.

Raro (possono interessare non più di 1 su 1000 persone):

perdita dell'udito;
fibrosi e ispessimento polmonare con difficoltà respiratorie, talvolta letali (malattia polmonare interstiziale);
perdita transitoria e breve della vista;
emorragia improvvisa o formazione di ecchimosi dovuta alla formazione di trombi nei piccoli vasi sanguigni (coagulazione intravasale disseminata) – condizione che può portare alla morte.

Molto raro (meno di 1 su 10 000 persone):

presenza di sangue o particelle scure (simili a fondi di caffè) nel vomito;
malattia renale in cui il paziente emette poca urina o non ne emette affatto (sintomi di insufficienza renale acuta);
malattia epatica vascolare.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

vasculite allergica (infiammazione dei vasi sanguigni);
reazione autoimmune che causa riduzione del numero di tutte le cellule ematiche (pancitopenia autoimmune), pancitopenia;
grave infezione del sangue con bassa pressione arteriosa (shock settico), che può portare alla morte;
convulsioni (tremori incontrollati del corpo);
spasmo della gola che causa difficoltà respiratorie;
estremo affaticamento con riduzione del numero di globuli rossi e dispnea (anemia emolitica), con o senza riduzione del numero di piastrine, e malattia renale con minzione scarsa o assente (sintomi del sindrome emolitico-uremico), che può portare alla morte;
ritmo cardiaco anomalo (prolungamento dell'intervallo QT), rilevabile nell'elettrocardiogramma (ECG) – condizione che può portare alla morte;
dolore muscolare e gonfiore con debolezza, febbre o colorazione rossa-brunastra dell'urina (sintomi di danno muscolare noto come rabdomiolisi) – condizione che può portare alla morte;
dolore addominale, nausea, vomito con sangue o presenza nel vomito di particelle scure simili a fondi di caffè, o feci molto scure (melene) (sintomi di ulcera gastrica o intestinale, con possibile emorragia o perforazione) – condizione che può portare alla morte;
ridotto afflusso di sangue all'intestino (ischemia intestinale) – condizione che può portare alla morte;
rischio di sviluppo di nuovi tumori. Sono stati riportati casi di leucemia – un tipo di tumore del sangue – in pazienti trattati con Oxaliplatin Fosun Pharma in associazione con altri medicinali. È necessario consultare il medico riguardo alla possibilità di sviluppare questo tipo di tumore durante il trattamento con Oxaliplatin Fosun Pharma e altri medicinali;
infarto del miocardio (infarto cardiaco), angina pectoris (dolore o sensazione di disagio al torace);
infiammazione dell'esofago (condizione infiammatoria della mucosa dell'esofago, ovvero del collegamento tra bocca e stomaco – causa dolore e difficoltà di deglutizione).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Oxaliplatin Fosun Pharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla scatola
di cartone dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare la fiala nell'imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Stabilità dopo ricostituzione:
È stato dimostrato che la soluzione diluita con soluzione glucosata al 5% mantiene stabilità
chimica e fisica per 96 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C e per 24 ore a una temperatura
di 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente.
Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle
condizioni di conservazione prima dell'uso. Il periodo di conservazione non deve superare le
24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata
in condizioni asettiche controllate e validate.
Non utilizzare il medicinale Oxaliplatin Fosun Pharma se la soluzione non è limpida o se si
osservano particelle solide.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di
smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Oxaliplatin Fosun Pharma

La sostanza attiva del medicinale è l'ossaliplatino. 1 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di ossaliplatino. 10 mL di concentrato per soluzione per infusione contengono 50 mg di ossaliplatino. 20 mL di concentrato per soluzione per infusione contengono 100 mg di ossaliplatino.
L'altro componente è: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Oxaliplatin Fosun Pharma e contenuto della confezione
Questo medicinale è un concentrato per soluzione per infusione. È un liquido limpido, incolore,
senza particelle solide visibili.
Ogni fiala contiene 50 mg o 100 mg di ossaliplatino. Il concentrato è fornito in fiale
da 10 mL o 20 mL in vetro incolore di tipo I, con tappi in gomma bromobutile-fluoropolimero
e sigillo in alluminio di tipo „flip-off”, con capsula gialla (fiala da 50 mg/10 mL)
o capsula blu reale (fiala da 100 mg/20 mL).
Confezioni disponibili:
50 mg/10 mL: 1 fiala
100 mg/20 mL: 1 fiala
Le fiale sono fornite in scatole di cartone contenenti una singola fiala.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Fosun Pharma Sp. z o.o.
ul. Zajęcza 15
00-351 Warszawa
Tel.: + 48 22 244 11 05
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Oxaliplatin Fosun Pharma
Francia: Oxaliplatine Fosun Pharma
Germania: Oxaliplatin Fosun Pharma 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polonia: Oxaliplatin Fosun Pharma
Italia: Oxaliplatina Fosun Pharma

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

PRECAUZIONI PARTICOLARI RELATIVE ALLA MANIPOLAZIONE
E ALLA PREPARAZIONE DEL MEDICINALE PER L'USO
Come per altre sostanze potenzialmente tossiche, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione e la preparazione delle soluzioni di oxaliplatino.
Istruzioni per la preparazione
La preparazione di soluzioni di medicinali citotossici da parte del personale medico specializzato richiede particolari precauzioni al fine di garantire la sicurezza di chi effettua la preparazione e dell'ambiente circostante.
Le soluzioni di medicinali citotossici per iniezione devono essere preparate da personale adeguatamente formato, in possesso di conoscenze specifiche sui farmaci utilizzati, in condizioni che assicurino l'integrità del medicinale, la protezione dell'ambiente e, in particolare, la sicurezza del personale che prepara i medicinali citotossici, conformemente alle norme vigenti in ospedale. Ciò richiede la predisposizione di un'area esclusivamente destinata a tale scopo. Nell'area designata è vietato fumare, mangiare e bere.
Il personale che prepara i medicinali citotossici deve essere dotato di idonei dispositivi di protezione individuale, in particolare camici con maniche lunghe, mascherine protettive, copricapi protettivi, occhiali di sicurezza, guanti sterili monouso, schermi protettivi per le postazioni di lavoro, contenitori e sacchetti per rifiuti.
È necessario prestare attenzione durante il contatto con feci e vomito.
Le donne in stato di gravidanza devono essere avvertite di evitare il contatto con medicinali citotossici.
I contenitori danneggiati devono essere trattati con la stessa cautela dei rifiuti contaminati.
I rifiuti contaminati devono essere inceneriti dopo essere stati collocati in contenitori rigidi opportunamente etichettati. Si veda il punto seguente "Smaltimento degli scarti".
In caso di contatto del concentrato per soluzione per infusione o della soluzione per infusione di oxaliplatino con la pelle, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua.
In caso di contatto del concentrato per soluzione per infusione o della soluzione per infusione di oxaliplatino con membrane mucose, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua.
Precauzioni particolari relative alla somministrazione del medicinale

NON utilizzare dispositivi per iniezione contenenti alluminio.
NON somministrare soluzioni non diluite.
Diluire esclusivamente con soluzione glucosata al 5% per infusione. NON diluire la soluzione per infusione con soluzione di cloruro di sodio o con soluzioni contenenti cloruri.
NON mescolare con altri medicinali nello stesso sacchetto per infusione e NON somministrare contemporaneamente attraverso lo stesso set per infusione.
NON mescolare con medicinali o soluzioni alcaline, in particolare con 5-fluorouracile, prodotti acido folinico contenenti trometamolo come eccipiente e sali di trometamolo di altre sostanze attive. I medicinali o le soluzioni alcaline influiscono negativamente sulla stabilità dell'oxaliplatino.

Istruzione relativa all'uso con acido folinico (FA) (come leucovorina calcica o leucovorina disodica)
L'oxaliplatino alla dose di 85 mg/m² di superficie corporea, somministrato per infusione endovenosa in 250 mL fino a 500 mL di soluzione glucosata al 5%, viene somministrato contemporaneamente all'infusione di acido folinico (FA) in soluzione glucosata al 5%, per 2-6 ore, utilizzando un connettore a Y posizionato immediatamente prima del sito di infusione. Non mescolare questi due medicinali nello stesso sacchetto per infusione. L'acido folinico non deve contenere trometamolo come eccipiente e deve essere diluito esclusivamente con soluzione glucosata al 5% isotonica; non utilizzare mai soluzioni alcaline, soluzione di cloruro di sodio o soluzioni contenenti cloruri per la diluizione.
Istruzione relativa all'uso con 5-fluorouracile (5-FU)
L'oxaliplatino deve sempre essere somministrato prima dei fluoropirimidini, ad esempio il 5-fluorouracile. Dopo la somministrazione di oxaliplatino, il set per infusione deve essere sciacquato prima di somministrare il 5-fluorouracile.
Per ulteriori informazioni sui medicinali somministrati contemporaneamente all'oxaliplatino, si rimanda ai relativi paragrafi della Scheda Tecnica.

UTILIZZARE ESCLUSIVAMENTE i solventi raccomandati (vedi sotto).
Ogni concentrato che presenti segni di precipitazione non deve essere utilizzato e deve essere smaltito conformemente alle normative vigenti in materia di smaltimento di rifiuti pericolosi (vedi sotto).

Concentrato per soluzione per infusione
Prima dell'uso, ispezionare visivamente la soluzione. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, prive di particelle solide. Il medicinale è destinato all'uso monouso. Tutti gli scarti di soluzione non utilizzata devono essere eliminati.
Diluizione della soluzione per infusione endovenosa
Prelevare la quantità richiesta di concentrato dalla(e) fiala(e), quindi diluire con 250 mL fino a 500 mL di soluzione glucosata al 5% per ottenere una concentrazione di oxaliplatino compresa tra 0,2 mg/mL e 2 mg/mL. Questo intervallo di concentrazioni è quello per cui è stata dimostrata la stabilità fisica e chimica dell'oxaliplatino.
Somministrare per infusione endovenosa.
È stato dimostrato che la soluzione diluita con soluzione glucosata al 5% mantiene stabilità chimica e fisica per 96 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C e per 24 ore a una temperatura di 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente.
Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso. Il periodo di conservazione non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
La soluzione, prima e dopo la diluizione, deve essere praticamente priva di particelle solide visibili.
Prima dell'uso, ispezionare visivamente la soluzione. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, prive di particelle solide.
Il medicinale è destinato all'uso monouso. Tutti gli scarti di soluzione non utilizzata devono essere eliminati (vedi punto "Smaltimento degli scarti" sotto).
NON utilizzare soluzioni di cloruro di sodio o soluzioni contenenti cloruri per la diluizione.
Infusione
La somministrazione di oxaliplatino non richiede idratazione preventiva del paziente.
L'oxaliplatino diluito in 250 mL fino a 500 mL di soluzione glucosata al 5% in modo da ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/mL deve essere somministrato per via venosa periferica o centrale per 2-6 ore.
Quando l'oxaliplatino viene somministrato insieme al 5-fluorouracile, l'infusione di oxaliplatino deve precedere quella di 5-fluorouracile.
Smaltimento degli scarti
Gli scarti del medicinale e tutti i materiali utilizzati per la diluizione e la somministrazione devono essere distrutti conformemente alle procedure standard ospedaliere per la gestione dei citotossici e nel rispetto delle normative locali per lo smaltimento dei rifiuti pericolosi.
Modalità di somministrazione
ESCLUSIVAMENTE PER ADULTI
La dose raccomandata di oxaliplatino nel trattamento adiuvante è di 85 mg/m² di superficie corporea, somministrata per via endovenosa ogni due settimane per 12 cicli (6 mesi).
La dose raccomandata di oxaliplatino nel trattamento del cancro del colon metastatico è di 85 mg/m² di superficie corporea, somministrata per via endovenosa ogni due settimane fino alla progressione della malattia o all'insorgenza di tossicità inaccettabile.
La dose somministrata deve essere adattata in base alla tollerabilità (vedi punto 4.4 "Avvertenze e precauzioni particolari per l'uso" nella Scheda Tecnica).
L'oxaliplatino deve sempre essere somministrato prima dei fluoropirimidini, ad esempio il 5-fluorouracile (5-FU).
L'oxaliplatino viene somministrato per infusione endovenosa della durata di 2-6 ore, diluito in 250 mL fino a 500 mL di soluzione glucosata al 5% (50 mg/mL), in modo da ottenere una concentrazione compresa tra 0,2 mg/mL e 0,7 mg/mL.
La concentrazione di 0,7 mg/mL rappresenta la concentrazione massima utilizzata nella pratica clinica per la dose di oxaliplatino di 85 mg/m² di superficie corporea.
Periodo di validità
2 anni
Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare la fiala nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.