Оксалиплатин fosun pharma: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Оксалиплатин Фосун Фарма, 5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Oxaliplatinum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Оксалиплатин Фосун Фарма и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Оксалиплатин Фосун Фарма
Как применять препарат Оксалиплатин Фосун Фарма
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Оксалиплатin Фосун Фарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Оксалиплатин Фосун Фарма и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Оксалиплатин Фосун Фарма, концентрат для приготовления раствора для инфузий, является оксалиплатин.
Препарат Оксалиплатин Фосун Фарма применяется для лечения рака толстой кишки (лечение III стадии рака ободочной кишки после полного удаления первичной опухоли, метастатического рака ободочной и прямой кишки).
Препарат Оксалиплатин Фосун Фарма применяется в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, такими как 5-фторурацил и фолиевая кислота.
Оксалиплатин Фосун Фарма — это противоопухолевый препарат, содержащий платину.

2. Важная информация перед применением препарата Оксалиплатин Фосун Фарма

Когда не следует применять препарат Оксалиплатин Фосун Фарма

если у пациента имеется повышенная чувствительность к оксалиплатину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
во время грудного вскармливания;
если у пациента наблюдается снижение количества кровяных клеток;
если у пациента наблюдаются онемение и покалывание пальцев рук и (или) пальцев ног, а также трудности с выполнением точных движений, например, застёгивание пуговиц;
если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оксалиплатин Фосун Фарма необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

если у пациента ранее уже возникала аллергическая реакция на препараты, содержащие платину, такие как карбоплатин или цисплатин. Аллергическая реакция может возникнуть во время инфузии оксалиплатина;
если у пациента имеются лёгкие или умеренные нарушения функции почек;
если у пациента наблюдаются нарушения функции печени или ненормальные результаты лабораторных исследований функции печени во время лечения;
если у пациента имеются или имелись в анамнезе заболевания сердца, такие как нарушения электрической активности сердца (так называемое удлинение интервала QT), нерегулярный сердечный ритм или наследственные заболевания сердца.

Если в любой момент времени у пациента проявляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач может принять решение о назначении соответствующего лечения, а также о снижении дозы препарата Оксалиплатин Фосун Фарма или о задержке или прекращении терапии.

Если во время лечения у пациента возникает неприятное ощущение в горле (особенно при глотании) и чувство удушья, следует сообщить об этом врачу.
Если у пациента наблюдаются нарушения нервной проводимости в руках или ногах, такие как онемение, покалывание или ослабленная чувствительность в руках или ногах, следует сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникает головная боль, нарушения сознания, приступы судорог или нарушения зрения — от нечёткости зрения до полной потери зрения, следует сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникают тошнота или рвота, следует сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникает тяжёлый понос, следует сообщить об этом врачу.
Если у пациента наблюдаются боли в губах или язвы полости рта (воспаление слизистой оболочки и (или) стоматит), следует сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникает диарея или снижается количество лейкоцитов или тромбоцитов, следует сообщить об этом врачу. Врач может снизить дозу препарата Оксалиплатин Фосун Фарма или отложить его введение.
Если у пациента возникают необъяснимые симптомы со стороны дыхательной системы, такие как кашель или любые трудности с дыханием, следует сообщить об этом врачу. Врач может принять решение о прекращении применения препарата Оксалиплатин Фосун Фарма.
Если у пациента возникает сильная усталость, одышка или заболевание почек и выделяется небольшое количество мочи или моча не выделяется вовсе (симптомы острой почечной недостаточности), следует сообщить об этом врачу.
Если у пациента повышается температура тела (38 °C или выше) или возникает озноб, что может указывать на инфекцию, необходимо немедленно сообщить об этом врачу из-за риска развития сепсиса.
Если у пациента температура тела > 38 °C, следует сообщить об этом врачу. Врач может проверить, не снизилось ли количество лейкоцитов.
Если у пациента возникает неожиданное кровотечение или появляются синяки (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание), следует сообщить об этом врачу, поскольку это могут быть признаки образования тромбов в мелких кровеносных сосудах.
Если во время применения препарата Оксалиплатин Фосун Фарма пациент теряет сознание (обморок) или у него возникает нерегулярный сердечный ритм, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это могут быть признаки тяжёлых нарушений сердечной деятельности.
Если у пациента возникает боль в мышцах, отёки, слабость, повышение температуры тела или моча приобретает красно-коричневый цвет, следует сообщить об этом врачу, поскольку это могут быть признаки повреждения мышц (рабдомиолиз), которое может привести к нарушению функции почек или другим осложнениям.
Если у пациента возникает боль в животе, тошнота, рвота с кровью или в рвотных массах присутствуют тёмные частицы, напоминающие кофейную гущу, или стул становится очень тёмным (дегтеобразным), что может указывать на язвенное поражение кишечника (язва желудка или кишечника с возможностью кровотечения или перфорации), следует сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникает боль в животе, кровянистый понос, тошнота и (или) рвота, что может быть вызвано снижением притока крови к стенке кишечника (ишемия кишечника), следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействие препарата Оксалиплатин Фосун Фарма с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не рекомендуется забеременеть во время лечения оксалиплатином. Следует применять эффективные методы контрацепции. Женщины должны использовать соответствующий метод контрацепции во время лечения и в течение 15 месяцев после его окончания.
Если пациентка беременна или планирует беременность, крайне важно обсудить это с врачом до начала лечения.
В случае наступления беременности во время лечения необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание

Кормление грудью во время лечения оксалиплатином запрещено.

Фертильность

Оксалиплатин может оказывать необратимое влияние на фертильность. Перед началом лечения мужчинам следует проконсультироваться по поводу возможности замораживания спермы.
Мужчинам не рекомендуется зачатие ребёнка во время лечения и в течение 12 месяцев после его окончания. В этот период следует применять соответствующий метод контрацепции.

Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лечение оксалиплатином может увеличивать риск возникновения головокружения, тошноты и рвоты, а также других неврологических симптомов, которые могут влиять на походку и равновесие. При возникновении этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если во время лечения препаратом Оксалиплатин Фосун Фарма у пациента возникают нарушения зрения, ему не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять опасные действия.

3. Как применять лекарство Оксалиплатин Фосун Фарма

Лекарство Оксалиплатин Фосун Фарма предназначено только для взрослых. Только для
одноразового использования.
Дозировка
Дозу лекарства Оксалиплатин Фосун Фарма устанавливают на основе площади поверхности тела. Она рассчитывается на основании роста и массы тела пациента.
Обычная доза для взрослых, включая пожилых пациентов, составляет 85 мг/м² поверхности тела. Доза, которую получит пациент, может также зависеть от результатов анализа крови и от наличия у пациента ранее возникавших побочных эффектов при применении лекарства Оксалиплатин Фосун Фарма.
Способ и путь введения

Лекарство Оксалиплатин Фосун Фарма назначает врач, специализирующийся на лечении рака.
Пациент будет проходить лечение под наблюдением квалифицированного медицинского персонала, который подготовит необходимую дозу оксалиплатины.
Лекарство Оксалиплатин Фосун Фарма вводится медленно внутривенно (инфузия) в течение от 2 до 6 часов.
Лекарство Оксалиплатин Фосун Фарма вводится одновременно с фолиевой кислотой и перед инфузией 5-фторурацила.

Частота введения
Пациент обычно получает внутривенную инфузию один раз в 2 недели.
Продолжительность лечения
Решение о продолжительности лечения принимает врач.
Лечение будет продолжаться максимум 6 месяцев при применении оксалиплатины после полного удаления опухоли.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу лекарства Оксалиплатин Фосун Фарма
Поскольку это лекарство вводится квалифицированным медицинским персоналом, крайне маловероятно, что пациент получит слишком малую или слишком большую дозу.
В случае передозировки побочные эффекты могут усилиться. Врач может назначить соответствующее лечение побочных эффектов.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, важно сообщить об этом врачу до следующего цикла лечения.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть.
Необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении следующих симптомов:

симптомы аллергии или анафилактической реакции с внезапным развитием таких признаков, как сыпь, зуд или крапивница, затруднение глотания, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или затруднение дыхания, крайняя слабость (пациент может чувствовать, что теряет сознание); в большинстве случаев описанные симптомы возникают во время или сразу после инфузии, однако отсроченные аллергические реакции наблюдались также через несколько часов или даже дней после инфузии; очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек);
необычные синяки, кровотечения или симптомы инфекции, такие как боль в горле и высокая температура; очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек);
стойкая или тяжелая диарея или рвота; очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек);
наличие крови в рвотных массах или темно-коричневых частиц (напоминающих кофейную гущу); очень редко (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек);
стоматит и (или) энтерит (боль в губах или язвы во рту); очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек);
симптомы со стороны дыхательной системы, такие как сухой или влажный кашель, затруднение дыхания или хрипы, одышка и свистящее дыхание, которые могут быть признаками тяжелого заболевания легких, способного привести к смерти; очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек);
группа симптомов, таких как: головная боль, изменения психического состояния, судороги и нарушения зрения — от нечеткости зрения до потери зрения (симптомы обратимого заднего лейкоэнцефалопатического синдрома — редкого неврологического заболевания); редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек);
симптомы инсульта (включая внезапную сильную головную боль, спутанность сознания, нарушения зрения в одном или обоих глазах, онемение или слабость лица, руки или ноги, обычно с одной стороны, опущение лица, трудности при ходьбе, головокружение, потерю равновесия и нарушения речи); частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных);
крайняя слабость с уменьшением количества эритроцитов и одышкой (гемолитическая анемия) — редко (может возникать у не более чем 1 из 1000 человек), возникающая при снижении количества тромбоцитов или без него, неестественное появление синяков (тромбоцитопения) и заболевание почек, при котором пациент выделяет мало мочи или не выделяет её вообще (симптомы гемолитико-уремического синдрома) — частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)].

Другие известные побочные эффекты оксалиплатина включают:

Очень часто (могут затрагивать более чем 1 из 10 человек):

Препарат Оксалиплатин Фосун Фарма влияет на нервы (периферическая нейропатия). Пациент может ощущать покалывание и (или) онемение пальцев рук и ног, в области рта или горла, иногда сопровождающееся судорогами. Этот побочный эффект часто возникает при воздействии холода, например, при открытии холодильника или держании холодного напитка. У пациента также могут возникнуть трудности при выполнении точных движений, таких как застегивание пуговиц. Несмотря на то, что в большинстве случаев эти симптомы полностью исчезают, возможно сохранение симптомов периферической сенсорной нейропатии после завершения лечения. У некоторых пациентов может возникать ощущение покалывания, напоминающее «электрический ток», проходящий вдоль рук или туловища при наклоне шеи;
Препарат Оксалиплатин Фосун Фарма может иногда вызывать неприятные ощущения в горле, особенно при глотании, а также чувство одышки. Такие ощущения, если они возникают, обычно появляются во время инфузии или в течение нескольких часов после её окончания и могут быть спровоцированы воздействием низкой температуры. Они неприятны, но недолговременны и исчезают без необходимости какого-либо лечения. Врач может принять решение о возможной смене терапии;
Препарат Оксалиплатин Фосун Фарма может вызывать диарею, легкую тошноту и рвоту. Врач назначит противорвотное средство, которое обычно вводится до начала лечения и может применяться после завершения лечебного цикла;
Препарат Оксалиплатин Фосун Фарма вызывает преходящее снижение количества клеток крови: снижение количества эритроцитов может привести к анемии, снижение количества тромбоцитов — к необычным кровотечениям или появлению синяков, а снижение количества лейкоцитов — к повышенному риску инфекций. Перед началом лечения и перед каждым последующим циклом врач назначит анализ крови, чтобы проверить, достаточное ли количество клеток крови у пациента;
ощущение дискомфорта в месте инъекции или в его окрестностях во время инфузии;
лихорадка, озноб, легкая или умеренная усталость, боли в теле;
изменения массы тела, снижение или отсутствие аппетита, нарушения вкуса, запор;
головная боль, боль в спине;
отек нервов, идущих к мышцам, шейная ригидность, необычное ощущение языка, которое может нарушать речь, стоматит и (или) энтерит (боль в губах или язвы во рту);
боль в животе;
неправильное кровотечение, включая носовые кровотечения;
кашель, затруднение дыхания;
аллергические реакции, кожная сыпь, которая может быть красной и зудящей, незначительное выпадение волос (алопеция);
изменения показателей анализов крови, включая признаки нарушения функции печени.

Часто (могут затрагивать не более чем 1 из 10 человек):

инфекция вследствие снижения количества лейкоцитов;
тяжелое инфицирование крови вместе со снижением количества лейкоцитов (нейтропенический сепсис), которое может привести к смерти;
снижение количества лейкоцитов с температурой > 38,3°C или длительной температурой > 38°C более чем на час (нейтропения с лихорадкой);
диспепсия и изжога, икота, внезапное покраснение лица, головокружение;
усиленное потоотделение и нарушения в области ногтей, шелушение кожи;
боль в грудной клетке;
заболевания легких и насморк;
боли в костях и суставах;
боль при мочеиспускании и изменения в почках, изменения частоты мочеиспускания, обезвоживание;
наличие крови в моче и (или) кале, отек кровеносных сосудов, тромбоз в легких;
высокое артериальное давление;
депрессия, бессонница;
конъюнктивит, нарушения зрения;
снижение концентрации кальция в крови;
падения.

Не часто (могут затрагивать не более чем 1 из 100 человек):

тяжелое инфицирование крови (сепсис), которое может привести к смерти;
непроходимость или отек кишечника;
тревожность.

Редко (могут затрагивать не более чем 1 из 1000 человек):

потеря слуха;
фиброз и утолщение легких с затруднением дыхания, иногда приводящие к смерти (интерстициальное заболевание легких);
преходящая, кратковременная потеря зрения;
неожиданные кровотечения или появление синяков вследствие образования тромбов в мелких кровеносных сосудах (диссеминированное внутрисосудистое свертывание) — состояние, которое может привести к смерти.

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек):

наличие крови или темно-коричневых частиц (напоминающих кофейную гущу) в рвотных массах;
заболевание почек, при котором пациент выделяет небольшое количество мочи или не выделяет её вообще (симптомы острой почечной недостаточности);
сосудистое заболевание печени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

аллергический васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
аутоиммунная реакция, приводящая к снижению количества всех клеток крови (аутоиммунная панцитопения), панцитопения;
тяжелое инфицирование крови с низким артериальным давлением (септический шок), которое может привести к смерти;
судороги (неконтролируемое дрожание тела);
спазм в горле, вызывающий затруднение дыхания;
крайняя слабость с уменьшением количества эритроцитов и одышкой (гемолитическая анемия), со снижением количества тромбоцитов или без него, а также заболевание почек с выделением небольшого количества мочи или задержкой мочеиспускания (симптомы гемолитико-уремического синдрома), которое может привести к смерти;
неправильный ритм сердца (удлинение интервала QT), которое можно выявить на электрокардиограмме (ЭКГ) — состояние, которое может привести к смерти;
боль в мышцах и отек с ослаблением, лихорадкой или красно-коричневым окрашиванием мочи (симптомы повреждения мышц, называемого рабдомиолизом) — состояние, которое может привести к смерти;
боль в животе, тошнота, рвота с кровью или наличие в рвотных массах темно-коричневых частиц, напоминающих кофейную гущу, или очень темный (дегтеобразный) стул (симптомы язвы желудка или кишечника, с возможностью кровотечения или перфорации) — состояние, которое может привести к смерти;
уменьшение притока крови к кишечнику (ишемия кишечника) — состояние, которое может привести к смерти;
риск возникновения новых опухолей. Сообщались случаи лейкемии — вида опухоли крови — у пациентов, получавших препарат Оксалиплатин Фосун Фарма в комбинации с некоторыми другими лекарствами. Необходимо проконсультироваться с врачом по поводу возможности возникновения такого типа опухоли при лечении препаратом Оксалиплатин Фосун Фарма и некоторыми другими лекарствами;
инфаркт миокарда (инфаркт сердца), стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в грудной клетке);
эзофагит (воспалительное заболевание слизистой оболочки пищевода, то есть соединения полости рта с желудком), вызывающее боль и затруднение глотания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оксалиплатин Фосун Фарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Хранить при температуре ниже 30 °C.

Стабильность после разведения:
Установлено, что раствор, разведённый 5 % раствором глюкозы, сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 96 часов при температуре от 2 °C до 8 °C и в течение 24 часов при температуре 25 °C.

С микробиологической точки зрения, инфузионный раствор следует использовать немедленно.
Если раствор не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением несёт пользователь. Период хранения не должен превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, если только разведение не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Не применять лекарство Оксалиплатин Фосун Фарма, если раствор не прозрачный или в нём присутствуют видимые твёрдые частицы.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оксалиплатин Фосун Фарма

Активным веществом лекарства является оксалиплатин. 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 5 мг оксалиплатина. 10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержат 50 мг оксалиплатина. 20 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержат 100 мг оксалиплатина.
Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Оксалиплатин Фосун Фарма и что содержит упаковка
Данное лекарство представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузий. Это прозрачный, бесцветный раствор без видимых твёрдых частиц.
Каждый флакон содержит 50 мг или 100 мг оксалиплатина. Концентрат поставляется во флаконах объёмом 10 мл или 20 мл из бесцветного стекла типа I с пробками из бромбутилкаучука с фторополимерным покрытием и алюминиевыми колпачками типа «флип-офф» с насадкой жёлтого цвета (флакон 50 мг/10 мл) или насадкой цвета королевского синего (флакон 100 мг/20 мл).
Размеры упаковок:
50 мг/10 мл: 1 флакон
100 мг/20 мл: 1 флакон
Флаконы поставляются в картонных коробках, содержащих по одному флакону.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения и производитель
Fosun Pharma Sp. z o.o.
ул. Зайэнча 15
00-351 Варшава
Тел.: + 48 22 244 11 05

Данное лекарство зарегистрировано в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Оксалиплатин Фосун Фарма
Франция: Оксалиплатин Фосун Фарма
Германия: Оксалиплатин Фосун Фарма 5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Польша: Оксалиплатин Фосун Фарма
Италия: Оксалиплатин Фосун Фарма

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ
И ПРИГОТОВЛЕНИИ ПРЕПАРАТА К ПРИМЕНЕНИЮ
Как и при работе с другими потенциально токсичными веществами, необходимо соблюдать особую
осторожность при применении и приготовлении растворов оксалиплатина.
Инструкции по приготовлению
Приготовление растворов цитотоксических препаратов медицинским персоналом требует
соблюдения особых мер предосторожности для обеспечения безопасности
работающего персонала и окружающей среды.
Растворы цитотоксических препаратов для инъекций должны готовиться квалифицированным
персоналом, обладающим знаниями о применяемых препаратах, в условиях, гарантирующих
целостность препарата, защиту окружающей среды и, в частности, безопасность персонала,
подготавливающего цитотоксические препараты, в соответствии с правилами, действующими в
лечебном учреждении. Это требует выделения специального места, предназначенного исключительно
для этой цели. В выделенном месте запрещается курить, принимать пищу и пить.
Персонал, готовящий цитотоксические препараты, должен быть обеспечен соответствующими
средствами индивидуальной защиты, в частности, халатами с длинными рукавами, защитными
масками, защитными головными укрытиями, защитными очками, стерильными одноразовыми
перчатками, соответствующими защитными экранами на рабочих местах, контейнерами и пакетами
для отходов.
Необходимо соблюдать осторожность при контакте с выделениями и рвотными массами.
Беременным женщинам следует избегать контакта с цитотоксическими препаратами.
Повреждённые упаковки следует рассматривать с той же осторожностью, что и загрязнённые отходы.
Загрязнённые отходы должны быть сожжены после помещения в соответствующие маркированные,
жёсткие контейнеры. См. ниже раздел «Утилизация остатков».
При попадании концентрата для приготовления раствора для инфузии или раствора для инфузии
оксалиплатина на кожу место контакта необходимо немедленно промыть большим количеством воды.
При попадании концентрата для приготовления раствора для инфузии или раствора для инфузии
оксалиплатина на слизистые оболочки место контакта необходимо немедленно промыть большим
количеством воды.
Особые меры предосторожности при введении препарата

НЕ использовать инъекционное оборудование, содержащее алюминий.
НЕ вводить неразведённые растворы.
Для разведения использовать только 5% раствор глюкозы для инфузий. НЕ разводить раствор для инфузии с помощью раствора хлорида натрия или растворов, содержащих хлориды.
НЕ смешивать с другими лекарственными средствами в одном инфузионном пакете и НЕ вводить одновременно в одном и том же инфузионном наборе.
НЕ смешивать с лекарственными средствами или растворами с щелочной реакцией, в частности с 5-фторурацилом, продуктами фолиевой кислоты, содержащими трометамол в качестве вспомогательного вещества, и солями трометамола других активных веществ. Лекарственные средства или растворы с щелочной реакцией негативно влияют на стабильность оксалиплатина.

Инструкция по применению с фолиевой кислотой (ФК)
(в виде кальциевой соли фолината или динатриевой соли фолината)
Оксалиплатин в дозе 85 мг/м² поверхности тела вводится внутривенно в виде инфузии в 250–500 мл
5% раствора глюкозы одновременно с инфузией фолиевой кислоты (ФК) в 5% растворе глюкозы в
течение 2–6 часов с использованием Y-образного соединителя, расположенного непосредственно
перед местом инфузии. НЕ смешивать эти два препарата в одном инфузионном пакете. Фолиевая
кислота не должна содержать трометамол в качестве вспомогательного вещества и должна быть
разведена только с помощью изотонического 5% раствора глюкозы; НИКОГДА не использовать для
разведения щелочные растворы, раствор хлорида натрия или растворы, содержащие хлориды.
Инструкция по применению с 5-фторурацилом (5-FU)
Оксалиплатин следует всегда вводить до фторопиримидинов, например, до 5-фторурацила. После
введения оксалиплатина инфузионный набор следует промыть, а затем ввести 5-фторурацил.
Для получения дополнительной информации о препаратах, применяемых одновременно с
оксалиплатином, см. соответствующие разделы Инструкции по применению препарата.

ИСПОЛЬЗОВАТЬ ТОЛЬКО рекомендованные растворители (см. ниже).
Любой концентрат, в котором наблюдаются признаки выпадения осадка, не должен использоваться и должен быть утилизирован в соответствии с требованиями законодательства по утилизации опасных отходов (см. ниже).

Концентрат для приготовления раствора для инфузии
Перед применением раствор следует осмотреть. Следует использовать только прозрачные растворы,
не содержащие никаких твёрдых частиц. Препарат предназначен исключительно для однократного
использования. Все остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы.
Разведение раствора для внутривенной инфузии
Отобрать необходимое количество концентрата из флакона(-ов), затем развести 250–500 мл 5%
раствора глюкозы для получения концентрации оксалиплатина в диапазоне от 0,2 мг/мл до 2 мг/мл.
Это диапазон концентраций, при котором установлена физическая и химическая стабильность
оксалиплатина.
Вводить в виде внутривенной инфузии.
Установлено, что раствор, разведённый 5% раствором глюкозы, сохраняет химическую и
физическую стабильность в течение 96 часов при температуре от 2°C до 8°C и в течение 24 часов при
температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения раствор для инфузии следует использовать немедленно.
Если раствор не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и срок
хранения перед применением. Срок хранения не должен превышать 24 часов при температуре от 2°C
до 8°C, если только разведение не было проведено в контролируемых и валидированных условиях
стерильности.
Раствор до и после разведения должен быть практически свободен от видимых твёрдых частиц.
Перед применением раствор следует осмотреть. Следует использовать только прозрачные растворы,
не содержащие никаких твёрдых частиц.
Препарат предназначен исключительно для однократного использования. Все остатки неиспользованного
раствора должны быть утилизированы (см. раздел «Утилизация остатков» ниже).
НЕЛЬЗЯ использовать для разведения растворы хлорида натрия или растворы, содержащие хлориды.
Инфузия
Предварительная гидратация пациента перед введением оксалиплатина не требуется.
Оксалиплатин, разведённый в 250–500 мл 5% раствора глюкозы с получением концентрации не
менее 0,2 мг/мл, должен вводиться в периферическую или центральную вену в течение 2–6 часов.
Когда оксалиплатин вводится одновременно с 5-фторурацилом, инфузия оксалиплатина должна
предшествовать введению 5-фторурацила.
Утилизация остатков
Остатки препарата и все материалы, использованные для разведения и введения, должны быть
уничтожены в соответствии со стандартными больничными процедурами обращения с
цитотоксическими средствами и с учётом местных требований к утилизации опасных отходов.
Способ введения
ТОЛЬКО ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ
Рекомендуемая доза оксалиплатина при адъювантной терапии составляет 85 мг/м² поверхности тела,
вводится внутривенно каждые две недели в течение 12 циклов (6 месяцев).
Рекомендуемая доза оксалиплатина при лечении метастатического рака толстой кишки составляет
85 мг/м² поверхности тела, вводится внутривенно каждые две недели до прогрессирования
заболевания или до достижения неприемлемого уровня токсичности.
Назначенная доза должна корректироваться в зависимости от переносимости (см. раздел 4.4
«Особые предупреждения и меры предосторожности при применении» в Инструкции по применению).
Оксалиплатин следует всегда вводить до фторопиримидинов, например, до 5-фторурацила (5-FU).
Оксалиплатин вводится в виде внутривенной инфузии продолжительностью от 2 до 6 часов,
разведённый в 250–500 мл 5% раствора глюкозы (50 мг/мл), с получением концентрации от 0,2 мг/мл
до 0,7 мг/мл. Концентрация 0,7 мг/мл является максимальной концентрацией, используемой в
клинической практике при дозе оксалиплатина 85 мг/м² поверхности тела.
Срок годности
2 года
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Хранить при температуре ниже 30°C.