Oxaliplatino Fosun Pharma: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Oxaliplatin Fosun Pharma, 5 mg/mL, concentrado para solución para perfusión
Oxaliplatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Si usted nota algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Oxaliplatin Fosun Pharma y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Oxaliplatin Fosun Pharma
Cómo usar Oxaliplatin Fosun Pharma
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Oxaliplatin Fosun Pharma
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oxaliplatin Fosun Pharma y para qué se utiliza

La sustancia activa de Oxaliplatin Fosun Pharma, concentrado para solución para perfusión, es
oxaliplatino.
Oxaliplatin Fosun Pharma se utiliza en el tratamiento del cáncer de colon (tratamiento del estadio III del cáncer de colon tras la resección completa del tumor primario, cáncer de colon y recto con metástasis).
Oxaliplatin Fosun Pharma se utiliza en combinación con otros medicamentos antineoplásicos,
como el 5-fluorouracilo y el ácido fólico.
Oxaliplatin Fosun Pharma es un medicamento con acción antineoplásica que contiene
platino.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Oxaliplatin Fosun Pharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Oxaliplatin Fosun Pharma

si el paciente tiene alergia a la oxaliplatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
durante la lactancia;
si el paciente tiene una disminución del número de glóbulos sanguíneos;
si el paciente presenta hormigueo y entumecimiento en los dedos de las manos y/o de los pies y dificultades para realizar actividades precisas, como abrocharse botones;
si el paciente tiene un trastorno grave de la función renal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Oxaliplatin Fosun Pharma, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a medicamentos que contienen platino, como el carboplatino o el cisplatino. Puede producirse una reacción alérgica durante la infusión de oxaliplatina;
si el paciente tiene un trastorno leve o moderado de la función renal;
si el paciente tiene alteraciones de la función hepática o resultados anormales en las pruebas de función hepática durante el tratamiento;
si el paciente tiene o ha tenido problemas cardíacos, como alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (lo que se conoce como alargamiento del intervalo QT), arritmias o antecedentes familiares de enfermedades cardíacas.

Si en cualquier momento alguno de los siguientes puntos afecta al paciente, debe informar inmediatamente a su médico. El médico podrá decidir iniciar un tratamiento adecuado, así como reducir la dosis de Oxaliplatin Fosun Pharma o retrasar o interrumpir el tratamiento.

Si durante el tratamiento el paciente siente molestias en la garganta (especialmente al tragar) y presenta dificultad para respirar, debe informar a su médico.
Si el paciente presenta alteraciones nerviosas en las manos o en los pies, como entumecimiento, hormigueo o disminución de la sensibilidad en las manos o en los pies, debe informar a su médico.
Si el paciente tiene dolor de cabeza, alteraciones mentales, convulsiones o trastornos visuales, desde visión borrosa hasta pérdida de la vista, debe informar a su médico.
Si el paciente tiene náuseas o vómitos, debe informar a su médico.
Si el paciente tiene diarrea grave, debe informar a su médico.
Si el paciente presenta dolor en los labios o úlceras en la boca (inflamación de las membranas mucosas y/o inflamación de la boca), debe informar a su médico.
Si el paciente tiene diarrea o una disminución del número de glóbulos blancos o de plaquetas, debe informar a su médico. El médico puede decidir reducir la dosis de Oxaliplatin Fosun Pharma o retrasar su administración.
Si el paciente presenta síntomas respiratorios inexplicados, como tos o cualquier dificultad para respirar, debe informar a su médico. El médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Oxaliplatin Fosun Pharma.
Si el paciente siente un cansancio extremo, dificultad para respirar o tiene enfermedad renal y elimina poca orina o ninguna (síntomas de insuficiencia renal aguda), debe informar a su médico.
Si el paciente tiene fiebre (38 °C o más) o escalofríos, lo que podría indicar una infección, debe informar inmediatamente a su médico debido al riesgo de septicemia.
Si el paciente tiene fiebre > 38 °C, debe informar a su médico. El médico puede comprobar si también se ha producido una disminución del número de glóbulos blancos.
Si el paciente tiene sangrado inesperado o aparición de hematomas (coagulación intravascular diseminada), debe informar a su médico, ya que podrían ser signos de formación de coágulos sanguíneos en los pequeños vasos sanguíneos.
Si durante el tratamiento con Oxaliplatin Fosun Pharma el paciente pierde el conocimiento (desmayo) o tiene latidos irregulares del corazón, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podrían ser signos de alteraciones cardíacas graves.
Si el paciente siente dolor muscular, tiene hinchazón junto con debilidad, fiebre o orina de color rojo-marrón, debe informar a su médico, ya que podrían ser signos de daño muscular (rabdomiólisis), que puede provocar alteraciones de la función renal u otras complicaciones.
Si el paciente siente dolor abdominal, tiene náuseas, vómitos con sangre o partículas oscuras que se asemejan a posos de café, o si las heces son muy oscuras (alquitranosas), lo que podría indicar una úlcera intestinal (úlcera gástrica o intestinal con posibilidad de sangrado o perforación), debe informar a su médico.
Si el paciente siente dolor abdominal, tiene diarrea con sangre, náuseas y/o vómitos, lo que podría deberse a una disminución del flujo sanguíneo a la pared intestinal (isquemia intestinal), debe informar a su médico.

Oxaliplatin Fosun Pharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda quedar embarazada durante el tratamiento con oxaliplatina. Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces. Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante 15 meses después de finalizarlo.
Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, es muy importante hablarlo con el médico antes de iniciar el tratamiento.
En caso de embarazo durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico.

Lactancia

No debe amamantar durante el tratamiento con oxaliplatina.

Fertilidad

La oxaliplatina puede tener efectos irreversibles sobre la fertilidad. Antes de iniciar el tratamiento, los hombres deben consultar sobre la posibilidad de conservar el semen.
Se desaconseja a los hombres concebir un hijo durante el tratamiento y durante 12 meses después de finalizarlo. Durante este tiempo, deben utilizar un método anticonceptivo adecuado.

Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con oxaliplatina puede aumentar el riesgo de mareos, náuseas y vómitos, así como otros síntomas neurológicos que pueden afectar a la marcha y al equilibrio.
Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni utilizar maquinaria. Si durante el tratamiento con Oxaliplatin Fosun Pharma el paciente tiene alteraciones visuales, no debe conducir, utilizar maquinaria ni realizar actividades peligrosas.

3. Cómo utilizar el medicamento Oxaliplatin Fosun Pharma

El medicamento Oxaliplatin Fosun Pharma está indicado únicamente para adultos. Solo para uso individual.
Dosificación
La dosis de Oxaliplatin Fosun Pharma se determina en función de la superficie corporal, calculada a partir de la altura y el peso del paciente.
La dosis habitual en adultos, incluidos los pacientes de edad avanzada, es de 85 mg/m² de superficie corporal. La dosis que reciba el paciente también puede depender de los resultados de los análisis de sangre y de si previamente ha presentado reacciones adversas tras la administración de Oxaliplatin Fosun Pharma.
Vía y método de administración

Oxaliplatin Fosun Pharma debe ser prescrito por un médico especialista en el tratamiento del cáncer.
El paciente será tratado por personal médico cualificado, que preparará la dosis requerida de oxaliplatino.
Oxaliplatin Fosun Pharma se administra mediante perfusión lenta en una de las venas del paciente (infusión intravenosa) que dura entre 2 y 6 horas.
Oxaliplatin Fosun Pharma se administra al mismo tiempo que ácido fólico, y antes de la perfusión de 5-fluorouracilo.

Frecuencia de administración
El paciente recibe generalmente la infusión intravenosa cada 2 semanas.
Duración del tratamiento
El médico decidirá la duración del tratamiento.
El tratamiento tendrá una duración máxima de 6 meses en el caso de administración de oxaliplatino tras la extirpación completa del tumor.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Oxaliplatin Fosun Pharma
Dado que este medicamento es administrado por personal médico especializado, es muy improbable que el paciente reciba una dosis demasiado baja o demasiado alta.
En caso de sobredosis, los efectos adversos podrían intensificarse. El médico podrá aplicar el tratamiento adecuado para los efectos adversos.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen efectos adversos, es importante informar al médico antes del siguiente ciclo de tratamiento.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen los siguientes
síntomas:

síntomas de alergia o reacción anafiláctica con aparición repentina de signos como erupción cutánea, picor o urticaria, dificultad para tragar, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad respiratoria, respiración sibilante o dificultad para respirar, agotamiento extremo (el paciente puede sentir que va a desmayarse); en la mayoría de los casos, estos síntomas aparecen durante o inmediatamente después de la infusión, aunque también se han observado reacciones alérgicas tardías varias horas o incluso días después de la infusión; muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas);
hematomas inusuales, sangrado o síntomas de infección como dolor de garganta y fiebre alta; muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas);
diarrea persistente o grave, o vómitos; muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas);
presencia de sangre o partículas oscuras (similares a posos de café) en el vómito; muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas);
inflamación de la boca y/o mucositis (dolor en los labios o úlceras en la boca); muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas);
síntomas respiratorios como tos seca o productiva, dificultad para respirar o crepitaciones, disnea y sibilancias, que podrían indicar una enfermedad pulmonar grave que podría provocar la muerte; muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas);
conjunto de síntomas como: dolor de cabeza, alteraciones del estado mental, convulsiones y trastornos visuales, desde visión borrosa hasta pérdida de la vista (síntomas del síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible, una enfermedad neurológica rara); raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas);
síntomas de accidente cerebrovascular (ictus) (incluyendo dolor de cabeza repentino e intenso, confusión, problemas de visión en uno o ambos ojos, entumecimiento o debilidad en la cara, brazo o pierna, generalmente de un solo lado, caída de la comisura de la boca, dificultad para caminar, mareo, pérdida de equilibrio y problemas para hablar); frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
agotamiento extremo con disminución del número de glóbulos rojos y dificultad para respirar (anemia hemolítica) – raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas), que pueden presentarse con disminución del número de plaquetas o sin ella, aparición inusual de hematomas (trombocitopenia) y enfermedad renal en la que el paciente elimina poca orina o ninguna (síntomas del síndrome hemolítico-urémico) – frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)].

Otros efectos adversos conocidos de la oxaliplatino son:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

El medicamento Oxaliplatin Fosun Pharma afecta a los nervios (neuropatía periférica). El paciente puede experimentar hormigueo y/o entumecimiento en los dedos de las manos y pies, en la boca o en la garganta, a veces acompañado de espasmos. Este efecto adverso suele desencadenarse por la exposición al frío, por ejemplo al abrir la nevera o al sostener una bebida fría. También pueden aparecer dificultades para realizar tareas precisas, como abrochar botones. Aunque en la mayoría de los casos estos síntomas desaparecen completamente, existe la posibilidad de que persistan los síntomas de neuropatía sensitiva periférica tras finalizar el tratamiento. En algunos pacientes puede aparecer una sensación de hormigueo similar a una "corriente eléctrica" que recorre los brazos o el tronco al flexionar el cuello;
El medicamento Oxaliplatin Fosun Pharma puede provocar sensaciones desagradables en la garganta, especialmente al tragar, así como sensación de falta de aire. Estas sensaciones, si aparecen, suelen ocurrir durante la infusión o en las horas siguientes y pueden ser provocadas por la exposición a bajas temperaturas. Son molestas, pero de corta duración y desaparecen sin necesidad de tratamiento. El médico puede decidir modificar el tratamiento si fuera necesario;
El medicamento Oxaliplatin Fosun Pharma puede provocar diarrea, náuseas leves y vómitos. El médico administrará un medicamento antiemético que se administra habitualmente antes del tratamiento y que puede continuar tras finalizar el ciclo;
El medicamento Oxaliplatin Fosun Pharma provoca una disminución transitoria del número de células sanguíneas: la disminución de glóbulos rojos puede causar anemia, la disminución de plaquetas puede provocar sangrado o hematomas inusuales, y la disminución de glóbulos blancos puede aumentar la susceptibilidad a infecciones. Antes de iniciar el tratamiento y antes de cada ciclo subsiguiente, el médico solicitará un análisis de sangre para comprobar que el paciente tiene un número adecuado de células sanguíneas;
sensación de molestia en el lugar de la punción o en sus alrededores durante la infusión;
fiebre, escalofríos, fatiga leve o moderada, dolor corporal;
cambios de peso, disminución o ausencia de apetito, alteraciones del gusto, estreñimiento;
dolor de cabeza, dolor de espalda;
inflamación de los nervios que van a los músculos, rigidez del cuello, sensación inusual en la lengua que puede afectar al habla, inflamación de la boca y/o mucositis (dolor en los labios o úlceras en la boca);
dolor abdominal;
sangrado anormal, incluyendo epistaxis;
tos, dificultad para respirar;
reacciones alérgicas, erupción cutánea que puede ser roja y picor, pérdida leve del cabello (alopecia);
alteraciones en los resultados de los análisis de sangre, incluyendo indicadores de disfunción hepática.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

infección debido a la disminución del número de glóbulos blancos;
infección grave de la sangre junto con disminución de glóbulos blancos (sepsis neutrópénica), que puede provocar la muerte;
disminución del número de glóbulos blancos con fiebre > 38,3°C o fiebre prolongada > 38°C durante más de una hora (neutropenia con fiebre);
dispepsia y acidez, eructos, enrojecimiento súbito de la cara, mareo;
sudoración excesiva y alteraciones en las uñas, descamación de la piel;
dolor en el pecho;
enfermedades pulmonares y resfriado común;
dolores óseos y articulares;
dolor al orinar y alteraciones en los riñones, cambios en la frecuencia de micción, deshidratación;
presencia de sangre en la orina y/o en las heces, hinchazón de los vasos sanguíneos, trombosis pulmonar;
hipertensión arterial;
depresión, insomnio;
conjuntivitis, alteraciones visuales;
disminución de los niveles de calcio en sangre;
caídas.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

infección grave de la sangre (sepsis), que puede provocar la muerte;
obstrucción o inflamación intestinal;
nerviosismo.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

pérdida de audición;
fibrosis y engrosamiento pulmonar, con dificultad respiratoria, a veces con resultado mortal (enfermedad pulmonar intersticial);
pérdida transitoria y breve de la vista;
sangrado o aparición de hematomas inesperados debido a la formación de coágulos en pequeños vasos sanguíneos (coagulación intravascular diseminada) – estado que puede provocar la muerte.

Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas):

presencia de sangre o partículas oscuras (similares a posos de café) en el vómito;
enfermedad renal en la que el paciente elimina poca orina o ninguna (síntomas de insuficiencia renal aguda);
enfermedad vascular hepática.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

vasculitis alérgica (inflamación de los vasos sanguíneos);
reacción autoinmune que provoca disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia autoinmune), pancitopenia;
infección grave de la sangre con hipotensión arterial (choque séptico), que puede provocar la muerte;
convulsiones (temblores incontrolados del cuerpo);
espasmo en la garganta que provoca dificultad para respirar;
agotamiento extremo con disminución del número de glóbulos rojos y dificultad para respirar (anemia hemolítica), con o sin disminución del número de plaquetas, y enfermedad renal con eliminación escasa o nula de orina (síntomas del síndrome hemolítico-urémico), que puede provocar la muerte;
ritmo cardíaco anormal (alargamiento del intervalo QT), detectable en el electrocardiograma (ECG) – estado que puede provocar la muerte;
dolor muscular e hinchazón acompañados de debilidad, fiebre o orina de color rojizo-marrón (síntomas de daño muscular conocido como rabdomiólisis) – estado que puede provocar la muerte;
dolor abdominal, náuseas, vómitos con sangre o presencia en el vómito de partículas oscuras similares a posos de café, o heces muy oscuras (alquitranosas) (síntomas de úlcera gástrica o intestinal, con posibilidad de sangrado o perforación) – estado que puede provocar la muerte;
disminución del flujo sanguíneo al intestino (isquemia intestinal) – estado que puede provocar la muerte;
riesgo de desarrollar nuevos tumores. Se han notificado casos de leucemia – un tipo de cáncer de la sangre – en pacientes tratados con Oxaliplatin Fosun Pharma en combinación con otros medicamentos. Debe consultarse con el médico sobre la posibilidad de desarrollar este tipo de tumor durante el tratamiento con Oxaliplatin Fosun Pharma y otros medicamentos;
infarto de miocardio (ataque al corazón), angina de pecho (dolor o molestia en el pecho);
esofagitis (inflamación de la mucosa del esófago, el conducto que conecta la boca con el estómago), que provoca dolor y dificultad para tragar.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oxaliplatin Fosun Pharma

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja de cartón tras: Caducidad (EXP). La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Estabilidad tras la dilución:
Se ha demostrado que la solución diluida con solución de glucosa al 5% mantiene su estabilidad química y física durante 96 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C, y durante 24 horas a una temperatura de 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso. El período de almacenamiento no debe exceder de 24 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

No utilizar Oxaliplatin Fosun Pharma si la solución no es transparente o si se observan partículas en suspensión.
No se deben tirar los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Oxaliplatin Fosun Pharma

La sustancia activa es oxaliplatino. 1 mL de concentrado para la preparación de una solución para perfusión contiene 5 mg de oxaliplatino. 10 mL de concentrado para la preparación de una solución para perfusión contienen 50 mg de oxaliplatino. 20 mL de concentrado para la preparación de una solución para perfusión contienen 100 mg de oxaliplatino.
Otros componentes: agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Oxaliplatin Fosun Pharma y contenido del envase
Este medicamento es un concentrado para la preparación de una solución para perfusión. Es una solución transparente e incolora, sin partículas sólidas visibles.
Cada vial contiene 50 mg o 100 mg de oxaliplatino. El concentrado se suministra en viales de 10 mL o 20 mL fabricados con vidrio incoloro tipo I, con tapones de goma de bromobutilo-fluoropolímero y sellado de aluminio tipo "flip-off", con una tapadera de color amarillo (vial de 50 mg/10 mL) o con tapadera de color azul real (vial de 100 mg/20 mL).

Tamaños de envase:
50 mg/10 mL: 1 vial
100 mg/20 mL: 1 vial

Los viales se presentan en cajas de cartón que contienen un vial.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Fosun Pharma Sp. z o.o.
ul. Zajęcza 15
00-351 Varsovia
Tel.: + 48 22 244 11 05

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Oxaliplatin Fosun Pharma
Francia: Oxaliplatine Fosun Pharma
Alemania: Oxaliplatin Fosun Pharma 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polonia: Oxaliplatin Fosun Pharma
Italia: Oxaliplatina Fosun Pharma

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

MEDIDAS DE PRECAUCIÓN ESPECIALES RELATIVAS A LA MANIPULACIÓN
Y PREPARACIÓN DEL MEDICAMENTO PARA SU USO
Como con otras sustancias potencialmente tóxicas, debe tenerse especial precaución durante la manipulación y preparación de soluciones de oxaliplatino.

Instrucciones para la preparación
La preparación de soluciones de medicamentos citotóxicos por parte del personal médico especializado requiere medidas especiales de precaución para garantizar la seguridad del manipulador y su entorno.
Las soluciones inyectables de medicamentos citotóxicos deben prepararse únicamente por personal adecuadamente capacitado, con conocimientos sobre los medicamentos utilizados, en condiciones que aseguren la integridad del fármaco, la protección del entorno y, en particular, la seguridad del personal que prepara dichos medicamentos citotóxicos, de acuerdo con las normas vigentes en el hospital. Esto requiere la preparación de un área exclusivamente destinada a este fin. No se debe fumar, comer ni beber en el área designada.
El personal que manipula medicamentos citotóxicos debe disponer de equipos de protección personal adecuados, en particular batas de manga larga, mascarillas protectoras, cubiertas protectoras para la cabeza, gafas de seguridad, guantes estériles de un solo uso, protectores adecuados para las superficies de trabajo, recipientes y bolsas para residuos.
Debe tenerse precaución al manipular excreciones y vómitos.
Debe advertirse a las mujeres embarazadas que eviten el contacto con medicamentos citotóxicos.
Los envases dañados deben tratarse con la misma precaución que los residuos contaminados.
Los residuos contaminados deben incinerarse tras colocarlos en recipientes rígidos y adecuadamente etiquetados. Véase más adelante el apartado "Eliminación de residuos".
En caso de contacto del concentrado para preparar solución para perfusión o de la solución para perfusión de oxaliplatino con la piel, la zona afectada debe lavarse inmediatamente y abundantemente con agua.
En caso de contacto del concentrado para preparar solución para perfusión o de la solución para perfusión de oxaliplatino con membranas mucosas, la zona afectada debe lavarse inmediatamente y abundantemente con agua.

Medidas especiales de precaución relativas a la administración del medicamento

NO utilizar equipos de inyección que contengan aluminio.
NO administrar soluciones no diluidas.
Para la dilución, utilizar únicamente solución glucosada al 5% para perfusión. NO diluir la solución para perfusión con solución salina o con soluciones que contengan cloruros.
NO mezclar con otros medicamentos en el mismo bolsa de perfusión y NO administrar simultáneamente en el mismo sistema de perfusión.
NO mezclar con medicamentos o soluciones de reacción alcalina, en particular con 5-fluorouracilo, productos de ácido fólico que contengan trometamol como excipiente y sales de trometamol de otras sustancias activas. Los medicamentos o soluciones de reacción alcalina afectan negativamente la estabilidad de la oxaliplatino.

Instrucciones para el uso con ácido fólico (FA) (como folinato cálcico o folinato disódico)
La oxaliplatino en dosis de 85 mg/m² de superficie corporal, administrada en perfusión intravenosa en 250 mL a 500 mL de solución glucosada al 5%, se administra simultáneamente con la perfusión de ácido fólico (FA) en solución glucosada al 5%, durante 2 a 6 horas, utilizando un conector en Y colocado inmediatamente antes del sitio de infusión. No se deben mezclar ambos medicamentos en la misma bolsa de perfusión. El ácido fólico no debe contener trometamol como excipiente y debe diluirse únicamente con solución glucosada isotónica al 5%; nunca utilizar para la dilución soluciones alcalinas, solución salina o soluciones que contengan cloruros.

Instrucciones para el uso con 5-fluorouracilo (5-FU)
La oxaliplatino debe administrarse siempre antes que los fluoropirimidínicos, por ejemplo, el 5-fluorouracilo. Tras la administración de oxaliplatino, el sistema de perfusión debe lavarse antes de administrar el 5-fluorouracilo.
Para obtener información adicional sobre medicamentos administrados simultáneamente con oxaliplatino, véanse los apartados correspondientes en la Ficha Técnica del Producto.

UTILIZAR ÚNICAMENTE los disolventes recomendados (véase más adelante).
Cualquier concentrado que muestre signos de precipitación no debe usarse y debe eliminarse de acuerdo con los requisitos legales para la eliminación de residuos peligrosos (véase más adelante).

Concentrado para preparar solución para perfusión
Antes de su uso, inspeccionar visualmente la solución. Solo deben usarse soluciones transparentes y libres de partículas sólidas. El medicamento está destinado exclusivamente para uso individual. Cualquier resto no utilizado debe eliminarse.

Dilución de la solución para perfusión intravenosa
Extraer la cantidad requerida de concentrado del frasco (o frascos) y diluirlo con 250 mL a 500 mL de solución glucosada al 5%, con el fin de obtener una concentración de oxaliplatino entre 0,2 mg/mL y 2 mg/mL. Este es el rango de concentraciones para el cual se ha demostrado la estabilidad física y química de la oxaliplatino.
Administrar mediante perfusión intravenosa.
Se ha demostrado que la solución diluida con solución glucosada al 5% mantiene su estabilidad química y física durante 96 horas a una temperatura de entre 2°C y 8°C, y durante 24 horas a una temperatura de 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe usarse inmediatamente.
Si no se usa inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso. El período de almacenamiento no debe exceder las 24 horas a una temperatura de entre 2°C y 8°C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
La solución, antes y después de la dilución, debe estar prácticamente libre de partículas sólidas visibles.
Antes de su uso, inspeccionar visualmente la solución. Solo deben usarse soluciones transparentes y libres de partículas sólidas.
El medicamento está destinado exclusivamente para uso individual. Cualquier resto no utilizado debe eliminarse (véase el apartado "Eliminación de residuos" más adelante).
NO se debe utilizar solución salina ni soluciones que contengan cloruros para la dilución.

Perfusión
La administración de oxaliplatino no requiere una hidratación previa del paciente.
La oxaliplatino diluida en 250 mL a 500 mL de solución glucosada al 5%, para obtener una concentración no inferior a 0,2 mg/mL, debe administrarse por vía intravenosa periférica o central durante 2 a 6 horas.
Cuando la oxaliplatino se administre conjuntamente con 5-fluorouracilo, la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la administración de 5-fluorouracilo.

Eliminación de residuos
Los restos del medicamento y todos los materiales utilizados para su dilución y administración deben destruirse de acuerdo con los procedimientos hospitalarios estándar para el manejo de agentes citotóxicos y teniendo en cuenta los requisitos locales para la eliminación de residuos peligrosos.

Vía de administración
ÚNICAMENTE EN ADULTOS

La dosis recomendada de oxaliplatino en el tratamiento adyuvante es de 85 mg/m² de superficie corporal, administrada intravenosamente cada dos semanas durante 12 ciclos (6 meses).
La dosis recomendada de oxaliplatino en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico es de 85 mg/m² de superficie corporal, administrada intravenosamente cada dos semanas hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
La dosis administrada debe ajustarse según la tolerancia (véase el apartado 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de uso" en la Ficha Técnica del Producto).
La oxaliplatino debe administrarse siempre antes que los fluoropirimidínicos, por ejemplo, el 5-fluorouracilo (5-FU).
La oxaliplatino se administra en perfusión intravenosa durante 2 a 6 horas, diluida en 250 mL a 500 mL de solución glucosada al 5% (50 mg/mL), para obtener una concentración entre 0,2 mg/mL y 0,7 mg/mL.
La concentración de 0,7 mg/mL es la concentración máxima empleada en la práctica clínica para la dosis de oxaliplatino de 85 mg/m² de superficie corporal.

Período de validez
2 años

Medidas especiales de precaución durante el almacenamiento
Conservar el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.