Оксіс Турбухейлер

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Оксіс Турбухейлер
4,5 мікрограмів/доза, порошок для інгаляцій
Formoteroli fumaras dihydricus
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат Оксіс Турбухейлер і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оксіс Турбухейлер
3. Як застосовувати препарат Оксіс Турбухейлер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Оксіс Турбухейлер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Оксіс Турбухейлер і для чого його застосовують

Формотерол, діюча речовина препарату Оксіс Турбухейлер, є селективним β-міметиком.
Його дія полягає у розслабленні гладеньких м’язів бронхів. Це дозволяє легше дихати.
Під час вдиху через мундштук інгалятора препарат потрапляє до легень. Дія препарату
починається через 1–3 хвилини після інгаляції та триває до 12 годин.
Препарат Оксіс Турбухейлер призначається для підтримувального лікування у поєднанні з інгаляційними
глюкокортикостероїдами симптомів обструкції дихальних шляхів та для запобігання симптомам,
спричиненим фізичним навантаженням, у пацієнтів з астмою, якщо лікування глюкокортикостероїдами
є недостатнім.
Препарат Оксіс Турбухейлер також призначається для лікування симптомів обструкції дихальних шляхів
у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оксіс Турбухейлер

Коли не застосовувати препарат Оксіс Турбухейлер

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до формотеролу або до будь-якого з інших компонентів цього препарату (перерахованих у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Препарат Оксіс Турбухейлер не призначений для початку лікування астми, оскільки він
недостатній для цієї мети.
Застосування препарату Оксіс Турбухейлер не слід починати під час гострого, тяжкого
загострення астми або під час погіршення існуючого загострення. Під час лікування можуть виникати
загострення та серйозні побічні реакції, пов’язані з перебігом астми.
Якщо після початку лікування не відбувається поліпшення симптомів або виникає загострення, слід
продовжувати приймати препарат і зв’язатися з лікарем, який його призначив.
Слід повідомити лікаря про ті побічні реакції, які виникали
у минулому після застосування формотеролу або лактози, або після прийому інших ліків. У деяких
випадках препарат Оксіс Турбухейлер слід застосовувати з особливою обережністю. Слід зокрема повідомити
лікаря про наявність захворювань серця, цукрового діабету, порушень функції щитоподібної залози (гіпертиреоз),
феохромоцитому, артеріальну гіпертензію, аневризму та зниження концентрації калію в сироватці крові.
У разі виникнення бронхоспазму після застосування препарату слід негайно припинити його
вживання та зв’язатися з лікарем.
Препарат Оксіс Турбухейлер слід застосовувати в лікуванні астми одночасно з глюкокортикостероїдами.
Слід продовжувати лікування глюкокортикостероїдами після початку застосування препарату Оксіс
Турбухейлер, навіть у разі полегшення симптомів. У разі гострого нападу астми можна застосувати
додаткові дози препарату Оксіс Турбухейлер. Однак, якщо необхідно частіше, ніж зазвичай, приймати
додаткові дози препарату Оксіс Турбухейлер для полегшення порушень дихання, слід негайно зв’язатися
з лікарем. У такому випадку може знадобитися додаткове лікування.
У пацієнтів із цукровим діабетом лікар може рекомендувати контроль рівня глюкози в крові на початку
лікування.
У пацієнтів із тяжкою астмою, які приймають інші ліки, лікар може рекомендувати контроль рівня калію
в сироватці крові.
Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря та не змінювати їх без попередньої консультації з ним.

Діти
Препарат Оксіс Турбухейлер не слід застосовувати дітям віком до 6 років через недостатність даних щодо
застосування препарату в цій віковій групі.

Препарат Оксіс Турбухейлер та інші ліки
На дію препарату Оксіс Турбухейлер можуть впливати інші ліки, що застосовуються одночасно.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків:

• похідні ксантину (наприклад, теофілін, амінофілін) — ліки, що застосовуються в лікуванні астми або інших хронічних обструктивних захворювань дихальних шляхів,
• стероїди (ліки, що застосовуються в лікуванні астми та інших запальних захворювань),
• діуретики (наприклад, фуросемід),
• хінідин, дизопірамід або прокаїнамід (ліки, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму),
• фенотіазини (наприклад, хлорпромазин), що застосовуються в лікуванні психічних розладів,
• антигістамінні препарати (наприклад, терфенадин),
• інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), що застосовуються зокрема в лікуванні депресії,
• леводопу (що застосовується при хворобі Паркінсона),
• левотироксин (що застосовується при лікуванні гіпотиреозу),
• окситоцин (що застосовується для викликання скорочень матки),
• трьохциклічні антидепресанти (що застосовуються в лікуванні депресії),
• β-адреноблокатори (такі як атенолол або пропранолол, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску), включаючи краплі для очей (наприклад, тимолол, що застосовується при глаукомі),
• антихолінергічні препарати (наприклад, бромід тіотропію або іпратропію) можуть посилювати бронхорозширювальний ефект препарату Оксіс Турбухейлер. Слід повідомити лікареві про застосування препарату, якщо пацієнт буде піддаватися загальному наркозу або стоматологічним процедурам.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Якщо жінка, яка застосовує препарат Оксіс Турбухейлер, завагітніє, їй слід якнайшвидше повідомити про це
свого лікаря.
Невідомо, чи проникає формотерол у грудне молоко, тому матерям, які годують груддю, не слід застосовувати
препарат Оксіс Турбухейлер.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування препарату Оксіс Турбухейлер не впливає на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами.

Препарат Оксіс Турбухейлер містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносність деяких цукрів, він повинен зв’язатися з лікарем
перед прийомом препарату.
Одна доза препарату Оксіс Турбухейлер 4,5 мікрограма/доза містить 895,5 мікрограмів моногідрату лактози,
що зазвичай не має клінічного значення для пацієнтів із непереносністю лактози.
Моногідрат лактози містить незначні кількості білків молока. Вони можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати лік Оксіс Турбухейлер

Лік Оксіс Турбухейлер слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря. Дозування ліку Оксіс Турбухейлер встановлюється індивідуально.
Астма
Лік Оксіс Турбухейлер може застосовуватися у пацієнтів з астмою один або два рази на добу (підтримуючі дози) або за необхідності для зменшення порушень дихання.
Дорослі у віці понад 18 років
Тимчасове застосування
1 інгаляція або 2 інгаляції для зменшення порушень дихання.
Підтримуюча доза
1 інгаляція або 2 інгаляції один або два рази на добу. У деяких пацієнтів може знадобитися
застосування 4 інгаляцій один або два рази на добу.
Профілактика симптомів обструкції дихальних шляхів, спричиненої фізичним навантаженням
2 інгаляції перед навантаженням.
Максимальна добова підтримуюча доза ліку не повинна перевищувати 8 інгаляцій, однак
за необхідності допускається застосування до 12 інгаляцій на добу.
Максимальна одноразова доза — 6 інгаляцій.
Діти віком 6 років і старші
Тимчасове застосування
1 інгаляція або 2 інгаляції для зменшення порушень дихання.
Підтримуюча доза
2 інгаляції один або два рази на добу.
Профілактика симптомів обструкції дихальних шляхів, спричиненої фізичним навантаженням
1 інгаляція або 2 інгаляції перед навантаженням.
Максимальна добова підтримуюча доза ліку не повинна перевищувати 4 інгаляції, однак
за необхідності допускається застосування до 8 інгаляцій на добу.
Максимальна одноразова доза — 2 інгаляції.
Лікар буде контролювати перебіг астми у пацієнта. Він буде поступово зменшувати дозу ліку Оксіс
Турбухейлер до найменшої дози, що дозволяє контролювати астму.
Однак не слід змінювати дозу ліку без попередньої консультації з лікарем.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
Дорослі у віці понад 18 років
Підтримуюча доза
2 інгаляції один або два рази на добу.
Максимальна добова підтримуюча доза не повинна перевищувати 4 інгаляції.
У пацієнтів, яким лік Оксіс Турбухейлер призначено для зменшення симптомів, за необхідності можна застосовувати додаткові дози (інгаляції) окрім тих, що використовуються у підтримуючій терапії.
Максимальна добова підтримуюча доза — 8 інгаляцій (враховуючи постійно застосовувані).
Максимальна одноразова доза — 4 інгаляції.
Особливі групи пацієнтів
Не потрібно змінювати дозу ліку у пацієнтів похилого віку, пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок, якщо застосовуються звичайні рекомендовані дози.
Увага:
Необхідність приймати додаткові дози (інгаляції), окрім тих, що застосовуються у підтримуючій терапії, частіше, ніж 2 рази на тиждень, свідчить про недостатність лікування.
У такій ситуації слід якомога швидше звернутися до лікаря.
Перед початком застосування ліку слід ознайомитися з «Інструкцією щодо застосування ліку Оксіс Турбухейлер»,
наведеною нижче.
Через дуже малу кількість подрібненої лікарської речовини в інгаляційній дозі може не відчуватися смак ліку після інгаляції. Однак якщо дотримуватися «Інструкції щодо застосування ліку Оксіс Турбухейлер»,
можна бути впевненим, що призначена доза була прийнята. Кожна доза містить мінімальну кількість
допоміжної речовини, що не є ліків.
У разі відчуття, що дія ліку надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Інструкція щодо застосування ліку Оксіс Турбухейлер
Підготовка інгалятора Оксіс Турбухейлер до першого застосування
Перед першим застосуванням нового інгалятора Оксіс Турбухейлер слід підготувати його до використання
таким чином:

• Відкрутити та зніти ковпачок інгалятора. Під час відкручування можна почути характерний дзеленчливий звук. Він викликаний переміщенням вологопоглинального засобу всередині інгалятора.
• Інгалятор Оксіс Турбухейлер слід тримати вертикально, бірюзовим обертом донизу.
• Повернути бірюзовий оберт до упору в один бік, потім повернути його до упору в протилежному напрямку (напрямок, з якого починається обертання, не має значення). Буде чути характерний звук (клац).
• Лише перед першим застосуванням інгалятора цю дію слід повторити, повернувши бірюзовий оберт у обох напрямках.
• Інгалятор Оксіс Турбухейлер тепер готовий до застосування.

Використання інгалятора
Для виконання інгаляції слід щоразу діяти відповідно до наведених нижче вказівок.

1. Відкрутити та зніти ковпачок інгалятора. Під час відкручування можна почути характерний дзеленчливий звук.
2. Інгалятор Турбухейлер слід тримати у вертикальному положенні, бірюзовим обертом донизу.
3. Під час завантаження дози ліку не слід тримати інгалятор за мундштук. Для завантаження дози ліку слід повернути бірюзовий оберт до упору в одному напрямку. Потім повернути його до упору в протилежному напрямку (напрямок, з якого починається обертання, не має значення). Буде чути характерний звук (клац). Інгалятор Турбухейлер тепер завантажений і готовий до застосування. Завантажувати дозу ліку слід лише безпосередньо перед застосуванням.

4. Відсунути інгалятор Турбухейлер від рота і лише тоді виконати видих. Не слід видихати через мундштук інгалятора.
5. Обережно помістити мундштук інгалятора між зубами. Обхопити мундштук губами та зробити спокійний, глибокий і тривалий вдих через рот. Не слід жувати чи кусати мундштук. Не використовувати пошкоджений інгалятор та інгалятор без мундштука.

6. Перед виконанням видиху вийняти мундштук інгалятора з рота. Потім виконати видих. Кількість ліку в одній інгаляційній дозі дуже мала, тому після інгаляції смак ліку може не відчуватися. Однак якщо пацієнт дотримується інструкцій, він може бути впевненим, що доза ліку була прийнята і лік потрапив до легень.
7. Якщо рекомендовано прийняти другу інгаляцію, слід повторити дії, описані в пунктах з 2 по 6.
8. Після використання інгалятора слід надіти ковпачок на інгалятор і щільно закрити.
9. Не слід знімати мундштук, оскільки він з’єднаний з інгалятором Турбухейлер і не може бути від’єднаний. Мундштук можна обертати, але не слід непотрібно його крутити. Не слід використовувати інгалятор Турбухейлер, який пошкоджений, або якщо мундштук не прикріплений до інгалятора.

Як і у разі всіх інгаляторів, опікуни повинні переконатися, що діти, яким
призначено Оксіс Турбухейлер, використовують правильну техніку інгаляції, як описано вище.
Очищення інгалятора Турбухейлер
Зовнішню поверхню мундштука слід протирати сухою ганчіркою раз на тиждень. Для очищення
інгалятора не слід використовувати воду чи інші рідини.
Коли починати застосовувати новий інгалятор

• Віконце лічильника доз показує, скільки доз (інгаляцій) залишилося в інгаляторі Турбухейлер; відлік починається з 60, оскільки повний інгалятор містить 60 доз ліку.

• Поділка лічильника доз позначена кожні 10 інгаляцій, тому лічильник не показує зміни після подання окремої дози ліку.
• Поява червоного позначника на краю віконця лічильника доз означає, що в інгаляторі залишилося приблизно 20 доз ліку. Під час подання останніх 10 доз ліку тло віконця лічильника доз стає червоним. Коли цифра 0 на червоному тлі опиниться посередині віконця лічильника, це означає, що слід починати користуватися новим інгалятором Турбухейлер.

Увага:

• Після спорожнення інгалятора оберт продовжуватиметься обертатися і видавати характерний звук (клац).
• Звук, чутний під час струшування інгалятора Турбухейлер, викликається вологопоглинальним засобом, а не ліком. Тому вміст інгалятора Турбухейлер не можна оцінювати за звуком, що виникає під час струшування.
• Якщо помилково завантажено більше ніж одну дозу ліку, пацієнт все одно отримає лише одну дозу ліку. Однак у лічильнику доз будуть зараховані всі завантажені дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Оксіс Турбухейлер
Передозування може викликати такі симптоми: тремтіння м’язів, головний біль, прискорене серцебиття,
запаморочення, сонливість.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку слід негайно звернутися до лікаря
або відправитися до лікарні.
Пропуск застосування ліку Оксіс Турбухейлер
Лік Оксіс Турбухейлер у формі порошку для інгаляції слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря
і застосовувати лише рекомендовану кількість доз. Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Оксіс Турбухейлер
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Як і при застосуванні інших інгаляційних ліків, дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів) може виникнути парадоксальний бронхоспазм. Якщо після застосування препарату виникне бронхоспазм, слід припинити застосування лікувального засобу та негайно звернутися до лікаря.

Побічні ефекти, що виникають часто (у 1–10 із 100 лікованих пацієнтів):

• головний біль,
• тремор,
• запаморочення,
• нудота,
• судоми м’язів.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (у 1–10 із 1000 лікованих пацієнтів):

• реакції гіперчутливості (наприклад, бронхоспазм, екзема, кропив’янка, свербіж),
• зниження концентрації калію в сироватці крові,
• підвищення концентрації глюкози в сироватці крові,
• прискорене серцебиття,
• відчуття перебоїв у роботі серця,
• порушення ритму серця (наприклад, фібриляція передсердь, надшлуночковий тахікардія та екстрасистоли),
• зміни артеріального тиску,
• симптоми стенокардії (біль і відчуття тиску в грудній клітці),
• порушення сну,
• порушення смаку.

Побічні ефекти, що виникають рідко (у 1–10 із 10 000 лікованих пацієнтів):

• збудження,
• моторне непокоя.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів):

• відхилення у показниках ЕКГ.

Під час лікування β₂-агоністами може виникати підвищення концентрації інсуліну, вільних жирних кислот, гліцеролу, кетонових тіл у крові.
У деяких осіб під час застосування препарату Оксіс Турбухейлер можуть виникати інші побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимське, 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.

5. Як зберігати ліки Оксіс Турбухейлер

Зберігати у недоступному для дітей та непомітному місці.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Інгалятор слід зберігати з щільно закрученою кришкою.
Не застосовувати ліки Оксіс Турбухейлер після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці Турбухейлера.
Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Оксіс Турбухейлер

• Діючою речовиною лікарського засобу є формотерол. Одна доза містить 4,5 мікрограма фумарату формотеролу двоводного.
• Іншою складовою лікарського засобу є лактоза моногідрат (яка містить білки молока). Див. розділ 2 інструкції: Оксіс Турбухейлер містить лактозу.

Як виглядає лікарський засіб Оксіс Турбухейлер і що містить упаковка
У картонному пакеті міститься один інгалятор, що містить 60 доз лікарського засобу.
Кожен інгалятор додатково позначений:
«60 DOSES FORMOTEROL 4,5  g/DOSE
LOT/LOTE ZM 1234
EXP/CAD MM-YYYY»,
що означає:
«60 ДОЗ ФОРМОТЕРОЛУ 4,5  г/ДОЗУ
НОМЕР партії ZM 1234
ТЕРМІН ДІЇ: ММ-РРРР»
Суб’єкт-власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Суб’єкт-власник ліцензії на введення в обіг
AstraZeneca AB
S-151 85 Sodertalje
Швеція
Виробник
AstraZeneca AB
Forskargatan 18
SE-151 36 Sӧdertӓlje
Швеція
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта-власника ліцензії на введення в обіг:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
вул. Postępu 14
02-676 Варшава
тел.: +48 22 245 73 00
факс: +48 22 485 30 07