Oxis Turbuhaler

Prospecto: información para el usuario

Oxis Turbuhaler
4,5 microgramos/dosis, polvo para inhalación
Formoteroli fumaras dihydricus
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Oxis Turbuhaler y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Oxis Turbuhaler
3. Cómo usar Oxis Turbuhaler
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oxis Turbuhaler
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oxis Turbuhaler y para qué se utiliza

Formoterol, el principio activo de Oxis Turbuhaler, es un β-mimético selectivo.
Su acción consiste en relajar los músculos lisos de las vías respiratorias, lo que facilita la respiración.
Al inhalar a través del inhalador, el medicamento llega a los pulmones. El efecto del medicamento comienza entre 1 y 3 minutos tras la inhalación y se mantiene hasta 12 horas.
Oxis Turbuhaler está indicado para el tratamiento de mantenimiento, en combinación con corticosteroides inhalados, de los síntomas de obstrucción de las vías respiratorias y para la prevención de los síntomas provocados por el ejercicio en pacientes con asma, cuando el tratamiento con corticosteroides inhalados no es suficiente.
Oxis Turbuhaler también está indicado para el tratamiento de los síntomas de obstrucción de las vías respiratorias en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Oxis Turbuhaler

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Oxis Turbuhaler

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al formoterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
El medicamento Oxis Turbuhaler no está indicado para iniciar el tratamiento del asma, ya que no es suficiente para este fin.
No debe iniciarse el tratamiento con Oxis Turbuhaler durante una exacerbación asmática aguda y grave, ni durante un empeoramiento de una exacerbación existente. Durante el tratamiento pueden producirse exacerbaciones y efectos adversos graves relacionados con la evolución del asma.
Si tras comenzar el tratamiento no mejora la sintomatología o se produce una exacerbación, debe continuar tomando el medicamento y ponerse en contacto con el médico que se lo recetó.
Debe informar al médico de cualquier reacción preocupante que haya tenido anteriormente tras la administración de formoterol o lactosa, o tras la ingestión de otros medicamentos. En algunos casos, el medicamento Oxis Turbuhaler debe utilizarse con especial precaución. Informe especialmente al médico si padece enfermedades del corazón, diabetes, trastornos de la función tiroidea (hipertiroidismo), feocromocitoma, hipertensión arterial, aneurisma o niveles bajos de potasio en suero.
Si tras la administración del medicamento aparece broncoespasmo, debe interrumpir inmediatamente su uso y ponerse en contacto con el médico.
El medicamento Oxis Turbuhaler debe utilizarse en el tratamiento del asma conjuntamente con glucocorticosteroides.
Debe continuar el tratamiento con glucocorticosteroides tras iniciar el uso de Oxis Turbuhaler, incluso si los síntomas mejoran. En caso de un ataque asmático agudo, puede administrarse una dosis adicional de Oxis Turbuhaler. Sin embargo, si es necesario tomar con mayor frecuencia de lo habitual dosis adicionales de Oxis Turbuhaler para aliviar los trastornos respiratorios, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. En tal caso, puede ser necesario un tratamiento adicional.
En pacientes con diabetes, el médico puede recomendar el control de la glucemia durante las primeras fases del tratamiento.
En pacientes con asma grave que estén tomando otros medicamentos, el médico puede recomendar el control del nivel de potasio en suero.
Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico y no modificarlas sin consultarle previamente.

Niños
No debe utilizarse el medicamento Oxis Turbuhaler en niños menores de 6 años debido a la insuficiencia de datos sobre su uso en este grupo de edad.

Interacción de Oxis Turbuhaler con otros medicamentos
Otros medicamentos pueden influir en el efecto de Oxis Turbuhaler.
Debe informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de aquellos que piense tomar, incluyendo los que no requieran receta médica.
Debe informar especialmente al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• derivados de xantina (por ejemplo, teofilina, aminofilina) — medicamentos utilizados en el tratamiento del asma u otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas,
• esteroides (medicamentos utilizados en el tratamiento del asma y otras enfermedades inflamatorias),
• diuréticos (por ejemplo, furosemida),
• quinidina, disopiramida o procaínamida (medicamentos utilizados en los trastornos del ritmo cardíaco),
• fenotiazinas (por ejemplo, clorpromacina), utilizadas en el tratamiento de trastornos psiquiátricos,
• antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina),
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados entre otros en el tratamiento de la depresión,
• levodopa (utilizada en la enfermedad de Parkinson),
• levotiroxina (utilizada en el tratamiento del hipotiroidismo),
• oxitocina (utilizada para inducir contracciones uterinas),
• antidepresivos tricíclicos (utilizados en el tratamiento de la depresión),
• medicamentos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos (como el atenolol o el propranolol, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial), también en forma de colirios (como el timolol, utilizado en el glaucoma),
• medicamentos anticolinérgicos (como el bromuro de tiotropio o el bromuro de ipratropio), que pueden potenciar el efecto broncodilatador de Oxis Turbuhaler. Debe informar al médico si está tomando este medicamento si va a someterse a anestesia general o a procedimientos odontológicos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Si una mujer que está tomando Oxis Turbuhaler queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.
No se sabe si el formoterol pasa a la leche materna, por lo que las madres lactantes no deben utilizar Oxis Turbuhaler.

Conducción y uso de máquinas
El uso de Oxis Turbuhaler no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

Oxis Turbuhaler contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Una dosis de Oxis Turbuhaler 4,5 microgramos/dosis contiene 895,5 microgramos de lactosa monohidratada, lo cual habitualmente no tiene relevancia clínica en pacientes con intolerancia a la lactosa.
La lactosa monohidratada contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche, que podrían provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Oxis Turbuhaler

El medicamento Oxis Turbuhaler debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico. La dosis de Oxis Turbuhaler se establece individualmente.

Asma

Oxis Turbuhaler puede administrarse a pacientes con asma una o dos veces al día (dosis de mantenimiento) o de forma puntual para aliviar los trastornos respiratorios.

Adultos mayores de 18 años

Uso puntual
1 inhalación o 2 inhalaciones para aliviar los trastornos respiratorios.

Dosis de mantenimiento
1 inhalación o 2 inhalaciones una o dos veces al día. En algunos pacientes puede ser necesario administrar hasta 4 inhalaciones una o dos veces al día.

Prevención de los síntomas de obstrucción de las vías respiratorias provocada por el ejercicio
2 inhalaciones antes del ejercicio.

La dosis diaria máxima de mantenimiento no debe superar las 8 inhalaciones, aunque en caso necesario puede administrarse hasta un máximo de 12 inhalaciones al día.
La dosis única máxima es de 6 inhalaciones.

Niños de 6 años y mayores

Uso puntual
1 inhalación o 2 inhalaciones para aliviar los trastornos respiratorios.

Dosis de mantenimiento
2 inhalaciones una o dos veces al día.

Prevención de los síntomas de obstrucción de las vías respiratorias provocada por el ejercicio
1 inhalación o 2 inhalaciones antes del ejercicio.

La dosis diaria máxima de mantenimiento no debe superar las 4 inhalaciones, aunque en caso necesario puede administrarse hasta un máximo de 8 inhalaciones al día.
La dosis única máxima es de 2 inhalaciones.

El médico controlará la evolución del asma del paciente y ajustará la dosis de Oxis Turbuhaler progresivamente, reduciéndola hasta la dosis más baja que permita controlar el asma. No obstante, no debe modificarse la dosis del medicamento sin consultar previamente con el médico.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Adultos mayores de 18 años

Dosis de mantenimiento
2 inhalaciones una o dos veces al día.

La dosis diaria máxima de mantenimiento no debe superar las 4 inhalaciones.

A los pacientes tratados con Oxis Turbuhaler para aliviar los síntomas, se les puede administrar, si es necesario, dosis adicionales (inhalaciones) fuera del tratamiento de mantenimiento.
La dosis diaria máxima de mantenimiento total no debe superar las 8 inhalaciones (incluyendo las dosis administradas de forma continua).
La dosis única máxima es de 4 inhalaciones.

Grupos de pacientes especiales

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada ni en pacientes con alteraciones hepáticas o renales, siempre que se administren las dosis habitualmente recomendadas.

Advertencia:
La necesidad de administrar dosis adicionales (inhalaciones) fuera del tratamiento de mantenimiento más de dos veces por semana indica que el tratamiento no es suficiente. En tal caso, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Antes de comenzar a utilizar el medicamento, debe leerse cuidadosamente la «Instrucción de uso del medicamento Oxis Turbuhaler» que se encuentra a continuación.

Debido a la cantidad muy reducida de sustancia medicamentosa finamente dividida en la dosis inhalada, puede no percibirse el sabor del medicamento tras la inhalación. Sin embargo, si se ha seguido correctamente la «Instrucción de uso del medicamento Oxis Turbuhaler», se puede estar seguro de que se ha administrado la dosis prescrita. Cada dosis contiene una cantidad mínima de sustancia excipiente que no es medicamento.

Si se percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Instrucción de uso del medicamento Oxis Turbuhaler

Preparación del inhalador Oxis Turbuhaler para el primer uso

Antes del primer uso de un nuevo inhalador Oxis Turbuhaler, debe prepararse para su uso del siguiente modo:

• Desenroscar y retirar la tapa del inhalador. Durante el desenroscado puede oírse un característico sonido de traqueteo. Este sonido es producido por el agente absorbente de humedad que se encuentra en el interior del inhalador.
• El inhalador Oxis Turbuhaler debe mantenerse en posición vertical, con el botón giratorio turquesa hacia abajo.
• Gire el botón giratorio turquesa hasta el tope en un sentido, luego gírelo hasta el tope en sentido contrario (el sentido en que se inicia el giro no tiene importancia). Se oirá un sonido característico (clic).
• Solo antes del primer uso del inhalador, debe repetirse esta operación, girando el botón turquesa en ambos sentidos.
• El inhalador Oxis Turbuhaler ya está listo para su uso.

Uso del inhalador

Para realizar una inhalación, debe seguirse siempre el procedimiento descrito a continuación.

1. Desenroscar y retirar la tapa del inhalador. Durante el desenroscado puede oírse un característico sonido de traqueteo.
2. Mantenga el inhalador Turbuhaler en posición vertical, con el botón giratorio turquesa hacia abajo.
3. Al cargar la dosis del medicamento, no debe sostenerse el inhalador por la boquilla. Para cargar la dosis, gire el botón giratorio turquesa hasta el tope en un sentido y luego hasta el tope en sentido contrario (el sentido de giro inicial no tiene importancia). Se oirá un sonido característico (clic). El inhalador Turbuhaler ya está cargado y listo para su uso. La dosis debe cargarse únicamente inmediatamente antes de su administración.

4. Aparte el inhalador Turbuhaler de la boca y, a continuación, respire. No debe exhalar a través de la boquilla del inhalador.
5. Coloque suavemente la boquilla del inhalador entre los dientes. Cierre los labios alrededor de la boquilla e inhale lentamente, profundamente y durante un tiempo prolongado por la boca. No mastique ni muerda la boquilla. No utilice un inhalador dañado ni un inhalador sin boquilla.

6. Antes de exhalar, retire la boquilla del inhalador de la boca y luego exhale. La cantidad de medicamento en una dosis inhalada es muy pequeña, por lo que tras la inhalación puede no percibirse el sabor del medicamento. Sin embargo, si el paciente sigue las instrucciones correctamente, puede estar seguro de que ha recibido la dosis y de que el medicamento ha llegado a los pulmones.
7. Si se recomienda una segunda inhalación, repita los pasos descritos en los puntos del 2 al 6.
8. Tras usar el inhalador, coloque la tapa y ciérrela herméticamente.
9. No retire la boquilla, ya que está unida al inhalador Turbuhaler y no debe separarse. La boquilla puede girarse, pero no debe hacerse innecesariamente. No utilice un inhalador Turbuhaler dañado ni si la boquilla no está correctamente fijada al inhalador.

Como ocurre con todos los inhaladores, los cuidadores deben asegurarse de que los niños a los que se ha recetado Oxis Turbuhaler utilicen correctamente la técnica de inhalación, tal como se describe anteriormente.

Limpieza del inhalador Turbuhaler

Debe limpiarse la superficie exterior de la boquilla con un paño seco una vez por semana. No utilice agua ni otros líquidos para limpiar el inhalador.

Cuándo comenzar a utilizar un nuevo inhalador

• La ventana del contador de dosis indica cuántas dosis (inhalaciones) quedan en el inhalador Turbuhaler; comienza en 60, ya que un inhalador lleno contiene 60 dosis del medicamento.

• La escala del contador de dosis está marcada cada 10 inhalaciones, por lo que el contador no cambia tras cada dosis administrada.
• La aparición de una marca roja en el borde de la ventana del contador indica que quedan aproximadamente 20 dosis del medicamento en el inhalador. Durante las últimas 10 dosis, el fondo de la ventana del contador será rojo. Cuando el número 0 sobre fondo rojo se sitúe en el centro de la ventana del contador, significa que debe comenzarse a utilizar un nuevo inhalador Turbuhaler.

Advertencia:

• Tras vaciarse el inhalador, el botón giratorio seguirá girando y producirá el sonido característico (clic).
• El sonido que se oye al agitar el inhalador Turbuhaler es producido por el agente absorbente de humedad, no por el medicamento. Por tanto, no puede evaluarse el contenido del inhalador Turbuhaler basándose en el sonido que emite al agitarlo.
• Si por error se cargan más de una dosis del medicamento, el paciente recibirá únicamente una dosis. Sin embargo, el contador de dosis registrará todas las dosis cargadas.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Oxis Turbuhaler

La sobredosis puede provocar los siguientes síntomas: temblores musculares, dolor de cabeza, taquicardia, mareo y somnolencia.
Si se administra una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o acudirse al hospital.

Olvido de la administración de Oxis Turbuhaler

El medicamento Oxis Turbuhaler, en forma de polvo para inhalación, debe administrarse según las indicaciones del médico y únicamente la cantidad de dosis recomendada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Oxis Turbuhaler

En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
De forma similar a lo que ocurre con otros medicamentos inhalados, muy raramente (menos de 1 de cada
10 000 pacientes) puede producirse un broncoespasmo paradójico. Si tras la administración del medicamento aparece un broncoespasmo, debe interrumpirse el tratamiento inmediatamente y debe consultarse al médico sin demora.
Efectos adversos frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 pacientes tratados)

• dolores de cabeza,
• temblores,
• mareos,
• náuseas,
• calambres musculares.

Efectos adversos poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 1 000 pacientes tratados)

• reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, broncoespasmo, erupción cutánea, urticaria, picor),
• disminución de la concentración de potasio en suero,
• aumento de la concentración de glucosa en suero,
• taquicardia,
• sensación de palpitaciones,
• alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles),
• alteraciones de la presión arterial,
• síntomas de angina de pecho (dolor y sensación de opresión en el pecho),
• trastornos del sueño,
• alteraciones del gusto.

Efectos adversos raros (de 1 a 10 de cada 10 000 pacientes tratados)

• excitación,
• inquietud motora.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratados)

• alteraciones en el registro del ECG.

Durante el tratamiento con agonistas β2 puede producirse un aumento de la concentración de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos en sangre.
En algunas personas durante el tratamiento con Oxis Turbuhaler pueden aparecer otros efectos adversos no mencionados aquí.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos de Defensa Biológica, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permite obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Oxis Turbuhaler

Mantener en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento del medicamento.
El inhalador debe conservarse con la tapa bien cerrada.
No utilizar Oxis Turbuhaler después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta del Turbuhaler.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Oxis Turbuhaler

• La sustancia activa del medicamento es formoterol. Una dosis administrada contiene 4,5 microgramos de fumarato de formoterol dihidratado.
• Otro componente del medicamento es la lactosa monohidratada (que contiene proteínas de la leche). Véase el apartado 2 del prospecto: Oxis Turbuhaler contiene lactosa.

Aspecto del medicamento Oxis Turbuhaler y contenido del envase
En una caja de cartón se encuentra un inhalador que contiene 60 dosis del medicamento.
Cada inhalador lleva además la siguiente inscripción:
“60 DOSES FORMOTEROL 4,5 \u g/DOSE
LOT/LOTE ZM 1234
EXP/CAD MM-YYYY”,
que significa:
“60 DOSIS DE FORMOTEROL 4,5 \u g/DOSIS
NÚMERO DE LOTE ZM 1234
CADUCIDAD: MM-AAAA”

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
S-151 85 Sodertälje
Suecia

Fabricante
AstraZeneca AB
Forskargatan 18
SE-151 36 Södertälje
Suecia

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
calle Postępu 14
02-676 Varsovia
tel: +48 22 245 73 00
fax: +48 22 485 30 07