Оксис турбухалер

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Оксис Турбухалер
4,5 мкг/доза, порошок для ингаляций
Формотерола фумарат ди гидричус
Перед применением внимательно прочитайте аннотацию, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Окисис Турбухалер и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Окисис Турбухалер
3. Как применять препарат Окисис Турбухалер
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Окисис Турбухалер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Окисис Турбухалер и для чего он применяется

Формотерол, действующее вещество препарата Окисис Турбухалер, является селективным β-миметиком.
Его действие заключается в расслаблении гладкой мускулатуры бронхов. Это позволяет легче дышать.
При вдыхании через мундштук ингалятора препарат поступает в лёгкие. Действие препарата начинается через 1–3 минуты после ингаляции и сохраняется до 12 часов.
Препарат Окисис Турбухалер показан для поддерживающей терапии в сочетании с ингаляционными глюкокортикостероидами при симптомах обструкции дыхательных путей и для профилактики симптомов, вызванных физической нагрузкой, у пациентов с астмой, если лечение глюкокортикостероидами является недостаточным.
Препарат Окисис Турбухалер также показан для лечения симптомов обструкции дыхательных путей у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Оксис Турбухалер

Когда не следует применять лекарственное средство Оксис Турбухалер

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к формотеролу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Лекарственное средство Оксис Турбухалер не предназначено для начальной терапии бронхиальной астмы, поскольку оно недостаточно для этой цели.
Применение лекарственного средства Оксис Турбухалер не следует начинать во время острого, тяжелого обострения бронхиальной астмы или при ухудшении уже существующего обострения. Во время лечения могут возникать обострения и серьезные побочные эффекты, связанные с течением бронхиальной астмы.
Если после начала лечения не наблюдается улучшения симптомов или возникает обострение, необходимо продолжать прием препарата и немедленно обратиться к лечащему врачу.
Следует сообщить лечащему врачу о любых тревожных реакциях, которые ранее возникали после применения формотерола или лактозы, а также после приема других лекарственных средств. В некоторых случаях лекарственное средство Оксис Турбухалер следует применять с особой осторожностью. Особенно важно сообщить врачу о наличии заболеваний сердца, сахарного диабета, нарушений функции щитовидной железы (гипертиреоз), феохромоцитомы, артериальной гипертензии, аневризмы и снижении концентрации калия в сыворотке крови.
При возникновении бронхоспазма после применения препарата необходимо немедленно прекратить его использование и обратиться к врачу.
Лекарственное средство Оксис Турбухалер следует применять при лечении бронхиальной астмы одновременно с глюкокортикостероидами.
Необходимо продолжать терапию глюкокортикостероидами после начала применения лекарственного средства Оксис Турбухалер, даже если симптомы ослабевают. При остром приступе бронхиальной астмы можно применить дополнительные дозы лекарственного средства Оксис Турбухалер. Однако если возникает необходимость в более частом, чем обычно, применении дополнительных доз Оксис Турбухалер для облегчения нарушений дыхания, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. В таком случае может потребоваться дополнительное лечение.
У пациентов с сахарным диабетом врач может рекомендовать контроль концентрации глюкозы в крови в начальный период лечения.
У пациентов с тяжелой бронхиальной астмой, принимающих другие лекарства, врач может рекомендовать контроль концентрации калия в сыворотке крови.
Необходимо строго соблюдать рекомендации лечащего врача и не изменять их без предварительной консультации с ним.

Дети
Лекарственное средство Оксис Турбухалер не следует применять у детей в возрасте до 6 лет из-за недостаточности данных о применении препарата в этой возрастной группе.

Взаимодействие лекарственного средства Оксис Турбухалер с другими лекарственными средствами
На действие лекарственного средства Оксис Турбухалер могут влиять другие препараты, применяемые одновременно.
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• производные ксантина (например, теофиллин, аминофиллин) — лекарства, применяемые при лечении бронхиальной астмы или других хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей,
• стероиды (препараты, применяемые при лечении бронхиальной астмы и других воспалительных заболеваний),
• мочегонные средства (например, фуросемид),
• хинидин, дизопирамид или прокаинамид (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма),
• фенотиазины (например, хлорпромазин), применяемые при лечении психических расстройств,
• антигистаминные препараты (например, терфенадин),
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), применяемые, в частности, при лечении депрессии,
• леводопу (применяемую при болезни Паркинсона),
• левотироксин (применяемый при лечении гипотиреоза),
• окситоцин (применяемый для вызывания сокращений матки),
• трициклические антидепрессанты (применяемые при лечении депрессии),
• препараты, блокирующие β-адренергические рецепторы (такие как атенолол или пропранолол, применяемые при лечении высокого артериального давления), включая капли для глаз (например, тимолол, применяемый при глаукоме),
• антихолинергические препараты (например, тиотропия или ипратропия бромид) могут усиливать бронхорасширяющее действие лекарственного средства Оксис Турбухалер. Следует сообщить врачу о применении препарата, если пациенту предстоит общее обезболивание или стоматологические процедуры.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Если женщина, принимающая лекарственное средство Оксис Турбухалер, забеременела, она должна как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу.
Неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко, поэтому матерям, кормящим грудью, не следует применять лекарственное средство Оксис Турбухалер.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Применение лекарственного средства Оксис Турбухалер не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Оксис Турбухалер содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Одна доза лекарственного средства Оксис Турбухалер 4,5 мкг/дозу содержит 895,5 мкг моногидрата лактозы, что, как правило, не имеет клинического значения у пациентов с непереносимостью лактозы.
Моногидрат лактозы содержит незначительные количества белков молока. Они могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Оксис Турбухалер

Лекарство Оксис Турбухалер следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу. Дозировка лекарства Оксис Турбухалер устанавливается индивидуально.

Астма

Лекарство Оксис Турбухалер может применяться у пациентов с астмой один или два раза в сутки (поддерживающие дозы) или по необходимости для уменьшения нарушений дыхания.

Взрослые в возрасте старше 18 лет

Применение по необходимости
1 ингаляция или 2 ингаляции для уменьшения нарушений дыхания.

Поддерживающая доза
1 ингаляция или 2 ингаляции один или два раза в сутки. У некоторых пациентов может потребоваться применение 4 ингаляций один или два раза в сутки.

Профилактика симптомов обструкции дыхательных путей, вызванной физической нагрузкой
2 ингаляции перед физической нагрузкой.

Максимальная суточная поддерживающая доза лекарства не должна превышать 8 ингаляций, однако при необходимости допускается применение до 12 ингаляций в сутки.
Максимальная однократная доза составляет 6 ингаляций.

Дети в возрасте 6 лет и старше

Применение по необходимости
1 ингаляция или 2 ингаляции для уменьшения нарушений дыхания.

Поддерживающая доза
2 ингаляции один или два раза в сутки.

Профилактика симптомов обструкции дыхательных путей, вызванной физической нагрузкой
1 ингаляция или 2 ингаляции перед физической нагрузкой.

Максимальная суточная поддерживающая доза лекарства не должна превышать 4 ингаляции, однако при необходимости допускается применение до 8 ингаляций в сутки.
Максимальная однократная доза составляет 2 ингаляции.

Врач будет контролировать течение астмы у пациента и постепенно снижать дозу лекарства Оксис Турбухалер до минимальной, позволяющей контролировать астму.
Однако не следует изменять дозу лекарства без предварительной консультации с врачом.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)

Взрослые в возрасте старше 18 лет

Поддерживающая доза
2 ингаляции один или два раза в сутки.

Максимальная суточная поддерживающая доза не должна превышать 4 ингаляции.
Пациентам, получающим лечение лекарством Оксис Турбухалер для уменьшения симптомов, при необходимости могут применяться дополнительные дозы (ингаляции) сверх поддерживающей терапии.
Максимальная суточная поддерживающая доза составляет 8 ингаляций (включая постоянно применяемые).
Максимальная однократная доза составляет 4 ингаляции.

Особые группы пациентов

Не требуется корректировка дозы у пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушениями функции печени или почек при применении обычных рекомендуемых доз.

Внимание:
Необходимость применения дополнительных доз (ингаляций), помимо поддерживающей терапии, более чем 2 раза в неделю свидетельствует о недостаточной эффективности лечения. В такой ситуации необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Перед началом применения лекарства следует ознакомиться с «Инструкцией по применению лекарства Оксис Турбухалер», приведённой ниже.

Из-за очень малого количества измельчённого лекарственного вещества в применяемой дозе вкус лекарства после ингаляции может не ощущаться. Однако если «Инструкция по применению лекарства Оксис Турбухалер» была соблюдена, можно быть уверенным, что назначенная доза была применена. Каждая доза содержит минимальное количество вспомогательного вещества, не являющегося лекарством.

Если возникает ощущение, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Инструкция по применению лекарства Оксис Турбухалер

Подготовка ингалятора Оксис Турбухалер к первому применению

Перед первым применением нового ингалятора Оксис Турбухалер его необходимо подготовить к использованию следующим образом:

• Отвинтить и снять колпачок ингалятора. Во время отвинчивания может быть слышен характерный звук пересыпания. Он вызван движением влагопоглотителя внутри ингалятора.
• Ингалятор Оксис Турбухалер следует держать вертикально, синей ручкой вниз.
• Повернуть синюю ручку до упора в одну сторону, затем повернуть её до упора в противоположную сторону (направление, с которого начинается поворот ручки, не имеет значения). Будет слышен характерный звук (щелчок).
• Только перед первым применением ингалятора эту операцию необходимо повторить, повернув синюю ручку в обоих направлениях.
• Ингалятор Оксис Турбухалер теперь готов к применению.

Использование ингалятора

Для выполнения ингаляции каждый раз необходимо соблюдать следующие инструкции.

1. Отвинтить и снять колпачок ингалятора. Во время отвинчивания может быть слышен характерный звук пересыпания.
2. Ингалятор Турбухалер следует держать в вертикальном положении, синей ручкой вниз.
3. При загрузке дозы лекарства не следует держать ингалятор за мундштук. Для загрузки дозы лекарства необходимо повернуть синюю ручку до упора в одном направлении, затем повернуть её до упора в противоположном направлении (направление, с которого начинается поворот ручки, не имеет значения). Будет слышен характерный звук (щелчок). Ингалятор Турбухалер теперь заряжен и готов к применению. Загружать дозу лекарства следует только непосредственно перед применением.

4. Отвести ингалятор Турбухалер ото рта и только затем выполнить выдох. Не следует выполнять выдох через мундштук ингалятора.
5. Аккуратно поместить мундштук ингалятора между зубами. Обхватить мундштук губами и сделать спокойный, глубокий и продолжительный вдох через рот. Не следует жевать или кусать мундштук. Не следует использовать повреждённый ингалятор, а также ингалятор без мундштука.

6. Перед выполнением выдоха извлечь мундштук ингалятора изо рта. Затем выполнить выдох. Количество лекарства в одной дозе очень мало, поэтому после ингаляции вкус лекарства может не ощущаться. Однако если пациент соблюдает инструкции, он может быть уверен, что доза лекарства была принята и препарат попал в лёгкие.
7. Если рекомендовано применение второй ингаляции, необходимо повторить действия, описанные в пунктах с 2 по 6.
8. После применения ингалятора надеть колпачок и плотно закрыть.
9. Не следует снимать мундштук, так как он соединён с ингалятором Турбухалер и не может быть снят. Мундштук можно поворачивать, но не следует вращать его без необходимости. Не следует использовать ингалятор Турбухалер, если он повреждён или если мундштук не прикреплён к ингалятору.

Как и в случае всех ингаляторов, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен Оксис Турбухалер, правильно применяют технику ингаляции, как описано выше.

Очистка ингалятора Турбухалер

Следует протирать внешнюю поверхность мундштука сухой салфеткой один раз в неделю. Для очистки ингалятора не следует использовать воду или другие жидкости.

Когда начинать применение нового ингалятора

• Окошко счётчика доз показывает, сколько доз (ингаляций) осталось в ингаляторе Турбухалер; счёт начинается с 60, поскольку полный ингалятор содержит 60 доз лекарства.

• Разделения счётчика доз обозначены через каждые 10 ингаляций, поэтому счётчик не показывает изменений после подачи одной дозы лекарства.
• Появление красного знака на краю окошка счётчика доз означает, что в ингаляторе осталось около 20 доз лекарства. При подаче последних 10 доз лекарства фон окошка счётчика доз становится красным. Когда цифра 0 на красном фоне окажется в центре окошка счётчика, это означает, что необходимо начать применение нового ингалятора Турбухалер.

Внимание:

• После опустошения ингалятора ручка будет продолжать вращаться и издавать характерный звук (щелчок).
• Звук, слышимый при встряхивании ингалятора Турбухалер, издаётся влагопоглотителем, а не лекарством. Поэтому нельзя оценивать содержимое ингалятора Турбухалер по звуку, издаваемому при его встряхивании.
• Если по ошибке загружено более одной дозы лекарства, пациент всё равно получит только одну дозу лекарства. Однако в счётчике доз будут учтены все загруженные дозы.

Применение дозы лекарства Оксис Турбухалер, превышающей рекомендованную

Передозировка может вызвать следующие симптомы: дрожь мышц, головную боль, учащённое сердцебиение, головокружение, сонливость.
При применении дозы лекарства, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск применения лекарства Оксис Турбухалер

Лекарство Оксис Турбухалер в виде порошка для ингаляции следует принимать в соответствии с рекомендациями врача и только в рекомендованном количестве доз. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Оксис Турбухалер

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Так же, как и при применении других ингаляционных лекарственных средств, очень редко (реже чем у 1 из
10 000 пациентов) может возникнуть парадоксальный бронхоспазм. Если после применения лекарства возник бронхоспазм, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Побочные эффекты, возникающие часто (у 1–10 из 100 пациентов):

• головная боль,
• дрожание,
• головокружение,
• тошнота,
• судороги мышц.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (у 1–10 из 1000 пациентов):

• аллергические реакции (например, бронхоспазм, сыпь, крапивница, зуд),
• снижение концентрации калия в сыворотке крови,
• повышение концентрации глюкозы в сыворотке крови,
• учащённое сердцебиение,
• ощущение сердцебиения,
• нарушения сердечного ритма (например, мерцательная аритмия, наджелудочковая тахикардия, экстрасистолия),
• изменения артериального давления,
• симптомы стенокардии (боль и ощущение сжатия в грудной клетке),
• нарушения сна,
• нарушения вкуса.

Побочные эффекты, возникающие редко (у 1–10 из 10 000 пациентов):

• возбуждение,
• двигательное беспокойство.

Побочные эффекты, возникающие очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• отклонения в ЭКГ.

Во время лечения β2-агонистами может наблюдаться повышение концентрации инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых тел в крови.
У некоторых пациентов в период применения препарата Оксис Турбухалер могут возникать другие побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. О побочных эффектах можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного средства.
О побочных эффектах также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Оксис Турбухейлер

Хранить в недоступном для детей месте, в котором не видно лекарство.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Ингалятор необходимо хранить с плотно закрытой крышкой.
Не следует применять лекарство Оксис Турбухейлер после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке Турбухейлера.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Oxis Turbuhaler

• Действующим веществом препарата является формотерол. Одна доставленная доза содержит 4,5 микрограмма фумарата формотерола дигидрата.
• Другим компонентом препарата является лактоза моногидрат (которая содержит белки молока). См. раздел 2 инструкции: Oxis Turbuhaler содержит лактозу.

Как выглядит лекарство Oxis Turbuhaler и что входит в упаковку
В картонной пачке содержится один ингалятор, содержащий 60 доз лекарства.
Каждый ингалятор дополнительно маркирован:
«60 DOSES FORMOTEROL 4,5  g/DOSE
LOT/LOTE ZM 1234
EXP/CAD MM-YYYY»,
что означает:
«60 ДОЗ ФОРМОТЕРОЛА 4,5  г/ДОЗУ
НОМЕР ПАРТИИ ZM 1234
СРОК ГОДНОСТИ: ММ-ГГГГ»

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
AstraZeneca AB
S-151 85 Sodertalje
Швеция

Производитель
AstraZeneca AB
Forskargatan 18
SE-151 36 Sӧdertӓlje
Швеция

По вопросам получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ул. Postępu 14
02-676 Варшава
тел.: +48 22 245 73 00
факс: +48 22 485 30 07