Oxis Turbuhaler

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Oxis Turbuhaler
4,5 microgrammi/dose, polvere per inalazione
Formoteroli fumaras dihydricus
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Oxis Turbuhaler e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Oxis Turbuhaler
3. Come usare Oxis Turbuhaler
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oxis Turbuhaler
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oxis Turbuhaler e a cosa serve

Il formoterolo, principio attivo di Oxis Turbuhaler, è un β-mimetico selettivo.
Agisce rilassando i muscoli lisci delle vie aeree, consentendo una respirazione più facile.
Durante l’inalazione attraverso il boccaglio dell’inhalatore, il medicinale raggiunge i polmoni. L’effetto del medicinale inizia dopo 1-3 minuti dall’inalazione e dura fino a 12 ore.
Oxis Turbuhaler è indicato come trattamento di mantenimento, in associazione con corticosteroidi inalatori, per i sintomi di ostruzione delle vie aeree e per la prevenzione dei sintomi indotti da sforzo fisico nei pazienti con asma, quando il trattamento con corticosteroidi inalatori non è sufficiente.
Oxis Turbuhaler è inoltre indicato nel trattamento dei sintomi di ostruzione delle vie aeree nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Oxis Turbuhaler

Quando non usare il medicinale Oxis Turbuhaler

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al formoterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Oxis Turbuhaler non è indicato per iniziare il trattamento dell'asma, poiché non è
sufficiente a tale scopo.
L'uso del medicinale Oxis Turbuhaler non deve essere iniziato durante un'esacerbazione acuta e grave
di asma o durante un peggioramento di un'esacerbazione già esistente. Durante il trattamento possono
verificarsi esacerbazioni e gravi effetti indesiderati correlati al decorso dell'asma.
Se dopo l'inizio del trattamento non si verifica un miglioramento dei sintomi o se si manifesta un
peggioramento, è necessario continuare l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il
medico che lo ha prescritto.
È necessario informare il medico curante di eventuali reazioni preoccupanti verificatesi in passato
dopo l'assunzione di formoterolo o lattosio, o dopo l'assunzione di altri medicinali. In alcuni casi, il
medicinale Oxis Turbuhaler deve essere usato con particolare cautela. È necessario informare il
medico, in particolare, di eventuali malattie cardiache, diabete, disturbi della funzione tiroidea
(iperattività tiroidea), feocromocitoma, ipertensione arteriosa, aneurisma e ridotto livello di potassio
nel plasma.
In caso di broncospasmo dopo l'uso del medicinale, è necessario interrompere immediatamente il
trattamento e contattare il medico.
Il medicinale Oxis Turbuhaler deve essere usato nel trattamento dell'asma in associazione con
glucocorticosteroidi.
È necessario continuare il trattamento con glucocorticosteroidi anche dopo l'inizio dell'uso di Oxis
Turbuhaler, anche in caso di miglioramento dei sintomi. In caso di attacco acuto di asma, è possibile
assumere dosi aggiuntive di Oxis Turbuhaler. Tuttavia, se è necessario assumere dosi aggiuntive di
Oxis Turbuhaler più frequentemente del solito per alleviare i disturbi respiratori, è necessario
contattare immediatamente il medico curante. In tale situazione potrebbe essere necessario un
trattamento aggiuntivo.
Nei pazienti con diabete, il medico potrebbe raccomandare il controllo della glicemia durante le
prime fasi del trattamento.
Nei pazienti con asma grave e in trattamento con altri medicinali, il medico potrebbe raccomandare
il controllo del livello di potassio nel plasma.
È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico curante e non modificarle senza
averlo consultato preventivamente.

Bambini
Il medicinale Oxis Turbuhaler non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni a causa della
mancanza di dati sufficienti sull'uso del medicinale in questa fascia d'età.

Oxis Turbuhaler e altri medicinali
Altri medicinali assunti contemporaneamente possono influenzare l'effetto di Oxis Turbuhaler.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti,
nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, è necessario informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti
medicinali:

• derivati delle xantine (ad esempio teofillina, aminofillina) – medicinali usati nel trattamento dell'asma o di altre malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie,
• steroidi (medicinali usati nel trattamento dell'asma e di altre malattie infiammatorie),
• diuretici (ad esempio furosemide),
• chinidina, disopiramide o procainamide (medicinali usati nei disturbi del ritmo cardiaco),
• fenotiazine (ad esempio clorpromazina), usate nel trattamento dei disturbi psichici,
• antistaminici (ad esempio terfenadina),
• inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), usati tra l'altro nel trattamento della depressione,
• levodopa (usata nella malattia di Parkinson),
• levotiroxina (usata nel trattamento dell'ipotiroidismo),
• ossitocina (usata per indurre le contrazioni uterine),
• antidepressivi triciclici (usati nel trattamento della depressione),
• medicinali che bloccano i recettori β-adrenergici (come atenololo o propranololo, usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa), anche in forma di colliri (ad esempio timololo, usato nel glaucoma),
• medicinali anticolinergici (come bromuro di tiotropio o bromuro di ipratropio) che possono potenziare l'effetto broncodilatatore di Oxis Turbuhaler. È necessario informare il medico dell'uso di questo medicinale se il paziente deve essere sottoposto ad anestesia generale o a interventi odontoiatrici.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un
figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Se una donna in trattamento con Oxis Turbuhaler rimane incinta, deve informare immediatamente il
medico curante.
Non è noto se il formoterolo passi nel latte materno; pertanto, le madri che allattano al seno non
devono usare Oxis Turbuhaler.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L'uso del medicinale Oxis Turbuhaler non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Oxis Turbuhaler contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Una dose erogata di Oxis Turbuhaler 4,5 microgrammi/dose contiene 895,5 microgrammi di lattosio
monoidrato, quantità che di solito non ha rilevanza clinica nei pazienti con intolleranza al lattosio.
Il lattosio monoidrato contiene piccole quantità di proteine del latte che possono causare reazioni
allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Oxis Turbuhaler

Il medicinale Oxis Turbuhaler deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico. La dose di Oxis Turbuhaler viene stabilita individualmente.
Asma
Oxis Turbuhaler può essere utilizzato nei pazienti con asma una o due volte al giorno (dosi di mantenimento) o in modo occasionale per alleviare i disturbi respiratori.
Adulti di età superiore a 18 anni
Uso occasionale
1 inalazione o 2 inalazioni per alleviare i disturbi respiratori.
Dose di mantenimento
1 inalazione o 2 inalazioni una o due volte al giorno. In alcuni pazienti può essere necessario assumere 4 inalazioni una o due volte al giorno.
Prevenzione dei sintomi da ostruzione delle vie respiratorie indotta da sforzo
2 inalazioni prima dello sforzo.
La dose massima giornaliera di mantenimento non deve superare le 8 inalazioni, tuttavia, se necessario, è ammessa l’assunzione fino a 12 inalazioni al giorno.
La dose massima singola è di 6 inalazioni.
Bambini di età pari o superiore a 6 anni
Uso occasionale
1 inalazione o 2 inalazioni per alleviare i disturbi respiratori.
Dose di mantenimento
2 inalazioni una o due volte al giorno.
Prevenzione dei sintomi da ostruzione delle vie respiratorie indotta da sforzo
1 inalazione o 2 inalazioni prima dello sforzo.
La dose massima giornaliera di mantenimento non deve superare le 4 inalazioni, tuttavia, se necessario, è ammessa l’assunzione fino a 8 inalazioni al giorno.
La dose massima singola è di 2 inalazioni.
Il medico controllerà l’andamento dell’asma nel paziente e regolerà la dose di Oxis Turbuhaler, riducendola gradualmente alla dose minima efficace nel controllo dell’asma. Tuttavia, non si deve modificare la dose senza aver prima consultato il medico.
Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
Adulti di età superiore a 18 anni
Dose di mantenimento
2 inalazioni una o due volte al giorno.
La dose massima giornaliera di mantenimento non deve superare le 4 inalazioni.
Nei pazienti trattati con Oxis Turbuhaler per ridurre i sintomi, possono essere somministrate dosi aggiuntive (inalazioni) oltre a quelle utilizzate nel trattamento di mantenimento, se necessario.
La dose massima giornaliera di mantenimento è di 8 inalazioni (incluso il trattamento continuo).
La dose massima singola è di 4 inalazioni.
Gruppi speciali di pazienti
Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani né nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale, quando si utilizzano le dosi raccomandate abitualmente.
Avvertenza:
La necessità di assumere dosi aggiuntive (inalazioni), oltre a quelle previste nel trattamento di mantenimento, più di due volte alla settimana indica un trattamento insufficiente. In tal caso, è necessario consultare immediatamente il medico.
Prima di iniziare l’uso del medicinale, si raccomanda di leggere attentamente le “Istruzioni per l’uso di Oxis Turbuhaler” riportate di seguito.
A causa della quantità estremamente ridotta di principio attivo in polvere nell’inalazione assunta, è possibile che non si percepisca il sapore del medicinale dopo l’inalazione. Tuttavia, se si seguono correttamente le “Istruzioni per l’uso di Oxis Turbuhaler”, si può essere certi che la dose prescritta è stata assunta. Ogni dose contiene una quantità minima di sostanza non medicinale (eccipiente).
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, si consiglia di consultare il medico.
Istruzioni per l’uso di Oxis Turbuhaler
Preparazione dell’inhalatore Oxis Turbuhaler per il primo utilizzo
Prima del primo utilizzo di un nuovo inhalatore Oxis Turbuhaler, è necessario prepararlo come segue:

• Svitare e rimuovere il cappuccio dell’inhalatore. Durante lo svitamento si può udire un caratteristico rumore di scricchiolio, causato dal movimento dell’agente disidratante all’interno dell’inhalatore.
• Tenere l’inhalatore Oxis Turbuhaler in posizione verticale, con la rotella azzurra rivolta verso il basso.
• Ruotare la rotella azzurra fino all’arresto in un senso, quindi ruotarla fino all’arresto nel senso opposto (il senso di partenza non è rilevante). Si sentirà un caratteristico scatto (clic).
• Solo prima del primo utilizzo, ripetere questa operazione ruotando la rotella azzurra in entrambi i sensi.
• L’inhalatore Oxis Turbuhaler è ora pronto all’uso.

Utilizzo dell’inhalatore
Per effettuare un’inalazione, seguire ogni volta le istruzioni seguenti:

1. Svitare e rimuovere il cappuccio dell’inhalatore. Durante lo svitamento si può udire un caratteristico rumore di scricchiolio.
2. Tenere l’inhalatore Turbuhaler in posizione verticale, con la rotella azzurra rivolta verso il basso.
3. Durante il caricamento della dose, non afferrare l’inhalatore dal boccaglio. Per caricare la dose, ruotare la rotella azzurra fino all’arresto in un senso, quindi ruotarla fino all’arresto nel senso opposto (il senso di partenza non è rilevante). Si sentirà un caratteristico scatto (clic). L’inhalatore Turbuhaler è ora caricato e pronto all’uso. Caricare la dose solo immediatamente prima dell’uso.

4. Allontanare l’inhalatore Turbuhaler dalla bocca e quindi eseguire un’espirazione. Non espirare nel boccaglio dell’inhalatore.
5. Posizionare delicatamente il boccaglio dell’inhalatore tra i denti. Chiudere le labbra intorno al boccaglio ed effettuare un’inspirazione lenta, profonda e prolungata attraverso la bocca. Non mordere né stringere il boccaglio. Non utilizzare un inhalatore danneggiato né un inhalatore senza boccaglio.

6. Prima di espirare, rimuovere il boccaglio dall’intercapedine orale. Quindi espirare. La quantità di medicinale contenuta in una dose inalatoria è estremamente ridotta, pertanto dopo l’inalazione il sapore del medicinale potrebbe non essere percepito. Tuttavia, se il paziente segue correttamente le istruzioni, può essere certo che la dose è stata assunta e che il medicinale è arrivato nei polmoni.
7. Se è prescritta una seconda inalazione, ripetere le operazioni descritte ai punti da 2 a 6.
8. Dopo l’uso, rimettere il cappuccio sull’inhalatore e chiuderlo ermeticamente.
9. Non rimuovere il boccaglio, poiché è fissato all’inhalatore Turbuhaler e non può essere staccato. Il boccaglio può essere ruotato, ma non deve essere girato inutilmente. Non utilizzare l’inhalatore Turbuhaler se danneggiato o se il boccaglio non è correttamente fissato.

Come per tutti gli inhalatori, i caregiver devono assicurarsi che i bambini ai quali è stato prescritto Oxis Turbuhaler utilizzino correttamente la tecnica di inalazione, come descritto sopra.
Pulizia dell’inhalatore Turbuhaler
Pulire la superficie esterna del boccaglio con un panno asciutto una volta alla settimana. Non utilizzare acqua né altri liquidi per pulire l’inhalatore.
Quando iniziare a utilizzare un nuovo inhalatore

• La finestrella del contatore delle dosi indica quante dosi (inalazioni) rimangono nell’inhalatore Turbuhaler; il conteggio inizia da 60, poiché un inhalatore pieno contiene 60 dosi di medicinale.

• Il contatore delle dosi è suddiviso ogni 10 inalazioni, pertanto non cambia dopo ogni singola dose.
• L’apparizione di una fascia rossa sul bordo della finestrella indica che rimangono circa 20 dosi di medicinale nell’inhalatore. Durante le ultime 10 dosi, lo sfondo della finestrella diventa rosso. Quando il numero 0 appare al centro della finestrella con sfondo rosso, significa che è necessario iniziare a utilizzare un nuovo inhalatore Turbuhaler.

Avvertenza:

• Dopo che l’inhalatore è vuoto, la rotella continuerà a ruotare ed emettere il caratteristico scatto (clic).
• Il rumore udibile scuotendo l’inhalatore Turbuhaler è prodotto dall’agente disidratante, non dal medicinale. Pertanto non è possibile valutare il contenuto dell’inhalatore Turbuhaler in base al rumore prodotto quando viene agitato.
• Se per errore viene caricata più di una dose di medicinale, il paziente riceverà comunque solo una singola dose. Tuttavia, il contatore delle dosi registrerà tutte le dosi caricate.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Oxis Turbuhaler
Un sovradosaggio può causare i seguenti sintomi: tremori muscolari, mal di testa, battito cardiaco accelerato, vertigini, sonnolenza.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Dimenticanza di una dose di Oxis Turbuhaler
Il medicinale Oxis Turbuhaler in forma di polvere per inalazione deve essere assunto secondo le indicazioni del medico e solo nella dose prescritta. Non assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Oxis Turbuhaler
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
Come con l'uso di altri medicinali inalatori, molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti) può verificarsi un broncospasmo paradossale. Se dopo l'assunzione del medicinale dovesse verificarsi un broncospasmo, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare subito un medico.

Effetti indesiderati frequenti (da 1 a 10 su 100 pazienti trattati):

• mal di testa,
• tremori,
• capogiri,
• nausea,
• crampi muscolari.

Effetti indesiderati non comuni (da 0 a 10 su 1.000 pazienti trattati):

• reazioni di ipersensibilità (ad esempio broncospasmo, eruzioni cutanee, orticaria, prurito),
• riduzione della concentrazione di potassio nel siero,
• aumento della concentrazione di glucosio nel siero,
• battito cardiaco accelerato,
• sensazione di palpitazioni,
• disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare e extrasistoli),
• alterazioni della pressione sanguigna,
• sintomi di angina pectoris (dolore e sensazione di oppressione al torace),
• disturbi del sonno,
• alterazioni del gusto.

Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 su 10.000 pazienti trattati):

• eccitazione,
• agitazione motoria.

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti trattati):

• anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG).

Durante il trattamento con agonisti β2-mimetici può verificarsi un aumento della concentrazione di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e composti chetonici nel sangue.
In alcuni pazienti, durante l'uso di Oxis Turbuhaler, possono manifestarsi altri effetti indesiderati non elencati qui.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

5. Come conservare Oxis Turbuhaler

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
L’inalatore deve essere conservato con il cappuccio avvitato bene.
Non utilizzare Oxis Turbuhaler dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull’etichetta del Turbuhaler.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Oxis Turbuhaler

• Il principio attivo è il formoterolo. Un'erogazione contiene 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
• Un altro componente del medicinale è la lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte). Vedere paragrafo 2 del foglietto illustrativo: Oxis Turbuhaler contiene lattosio.

Aspetto del medicinale Oxis Turbuhaler e contenuto della confezione
Nella confezione di cartone è contenuto un inalatore che contiene 60 erogazioni di medicinale.
Ogni inalatore è ulteriormente contrassegnato con:
“60 DOSES FORMOTEROL 4,5  g/DOSE
LOT/LOTE ZM 1234
EXP/CAD MM-YYYY”,
che significa:
„60 EROGAZIONI DI FORMOTEROLO 4,5  g/EROGAZIONE
NUMERO DI SERIE ZM 1234
DATA DI SCADENZA: MM-AAAA”

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
AstraZeneca AB
S-151 85 Sodertalje
Svezia

Produttore
AstraZeneca AB
Forskargatan 18
SE-151 36 Sӧdertӓlje
Svezia

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 14
02-676 Warszawa
tel: +48 22 245 73 00
fax: +48 22 485 30 07