Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Оксікардил 60, 60 мг, вкриті оболонкою таблетки
Diltiazemi hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Оксікардил 60 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Оксікардил 60
Як застосовувати лікарський засіб Оксікардил 60
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Оксікардил 60
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оксікардил 60 і для чого його застосовують

Оксікардил 60 належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів. Ці засоби діють на гладеньку мускулатуру судин, також мають сильний вплив на міокард. Лікарський засіб Оксікардил 60 застосовують для лікування:

ішемічної хвороби серця у таких формах:
- стабільної стенокардії
- нестабільної стенокардії
- стенокардії вазоспастичної форми (синдром Принцметала)
артеріальної гіпертензії.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оксікардил 60

Коли не застосовувати препарат Оксікардил 60

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічені в розділі 6), а також у пацієнтів:
з синдромом хворого вузла у пацієнтів без імплантованого кардіостимулятора,
з атріовентрикулярною блокадою II або III ступеня у пацієнтів без імплантованого кардіостимулятора,
з тяжкою брадикардією (менше 40 ударів серця на хвилину),
з лівошлуночковою недостатністю серця з легеневим застоєм,
які одночасно приймають дантролен у внутрішньовенному інфузійному введенні,
які одночасно приймають івабрадин, що застосовується для лікування певних захворювань серця,
які одночасно приймають препарат, що містить ломітапід, який використовується для лікування високого рівня холестерину (див. розділ: ″Препарат Оксікардил 60 та інші ліки″).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Оксікардил 60 слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,

у разі порушення функції лівого шлуночка серця, брадикардії або атріовентрикулярної блокади I ступеня слід дотримуватися обережності,
при застосуванні загального знеболення слід повідомити лікаря про прийом препарату Оксікардил 60, оскільки він може посилювати порушення скоротливості, провідності та автоматизму серцевого м’яза, а також судинорозширювальну дію ліків, що застосовуються для знеболення,
у літніх пацієнтів та пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю можливе підвищення концентрації дилтіазему в плазмі, тому пацієнти повинні перебувати під ретельним медичним спостереженням; особливо важливо контролювати частоту серцевих скорочень,
у пацієнтів, у яких існує ризик кишкової непрохідності, слід дотримуватися обережності, оскільки препарат Оксікардил 60 пригнічує рухомість шлунково-кишкового тракту,
якщо у пацієнта в анамнезі була серцева недостатність, з’явилися нові симптоми задишки, уповільнення серцебиття або низький артеріальний тиск. Оскільки відзначалися випадки ураження нирок у пацієнтів із такими станами, лікар може рекомендувати моніторинг функції нирок.

Застосування препарату Оксікардил 60 може бути пов’язане зі змінами настрою, включаючи депресію.
Застосування препарату Оксікардил 60 разом з їжею та напоями
Таблетки слід приймати, не розжовуючи, до їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини
(наприклад, одним склянкою води).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Оксікардил 60 протипоказане під час вагітності, а також жінкам
репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції. У разі необхідності
застосування препарату Оксікардил 60 жінкам під час годування груддю слід перейти на інший
спосіб годування дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
На підставі відомих побічних ефектів, таких як запаморочення (часто), погане самопочуття
(часто), можливе порушення здатності керувати механічними транспортними засобами та
обслуговувати машини, хоча спеціальні дослідження в цьому напрямку не проводилися.
Препарат Оксікардил 60 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Оксікардил 60 може посилювати дію інших ліків, що приймаються одночасно.
Слід повідомити лікареві, якщо застосовуються такі ліки:

літій — одночасне застосування з препаратом Оксікардил 60 може спричиняти ризик посилення нейротоксичної дії літію;
похідні нітрату — одночасне застосування з препаратом Оксікардил 60 може посилювати гіпотензивну дію та сприяти ризику виникнення втрати свідомості (судинорозширювальна дія);
теофілін — одночасне застосування з препаратом Оксікардил 60 може призводити до підвищення концентрації теофіліну в крові;
ліки, що блокують альфа-адренергічні рецептори — одночасне застосування з препаратом Оксікардил 60 антагоністів альфа-адренергічних рецепторів може спричинити або посилити гіпотензію, тому застосування цієї комбінації можна розглядати лише за умови ретельного контролю артеріального тиску;
аміодарон, дигоксин — одночасне застосування з препаратом Оксікардил 60 може підвищувати ризик виникнення брадикардії, тому під час застосування, особливо у літніх пацієнтів та при застосуванні високих доз, слід дотримуватися обережності;
ліки, що блокують бета-адренергічні рецептори — одночасне застосування з препаратом Оксікардил 60 може спричиняти порушення серцевого ритму (виражена брадикардія, синусовий блок), порушення сино-передсердкової та атріовентрикулярної провідності, а також серцеву недостатність;
інші антиаритмічні засоби — одночасне застосування з препаратом Оксікардил 60 може сприяти додатковому ризику посилення побічних ефектів з боку серця;
карбамазепін — одночасне застосування з препаратом Оксікардил 60 може призводити до підвищення концентрації карбамазепіну в крові;
рифампіцин — одночасне застосування з препаратом Оксікардил 60 може сприяти ризику зниження концентрації дилтіазему в плазмі;
циметидин, ранітідин — одночасне застосування з препаратом Оксікардил 60 може призводити до підвищення концентрації дилтіазему в плазмі;
циклоспорин — одночасне застосування з препаратом Оксікардил 60 може призводити до підвищення концентрації циклоспорину в крові, тому при комбінованому лікуванні рекомендується зменшувати дозу циклоспорину, контролювати функцію нирок, рівень циклоспорину в крові та коригувати дозу;
колхіцин — одночасне застосування з препаратом Оксікардил 60 може призводити до підвищення концентрації колхіцину в крові;
ліки, що знижують активність імунної системи (сиролімус, темсіролімус, еверолімус),
ліки, що містять ломітапід, які застосовуються для лікування високого рівня холестерину. Дилтіазем може підвищувати концентрацію ломітапіду, що може призводити до збільшення ймовірності та тяжкості побічних ефектів, пов’язаних із печінкою.

Препарат Оксікардил 60 містить лактозу та сахарозу; якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат Оксікардил 60 містить гідрогенізований рициновий олій: препарат може спричиняти неперетравність та діарею.

3. Як застосовувати ліки Оксікардил 60

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися
до лікаря.
Наведена нижче схема дозування рекомендується для дорослих.
Ішемічна хвороба серця
Тричі на добу 1 таблетка ліків Оксікардил 60 (що відповідає 180 мг дилтіазему гідрохлориду на
добу). Якщо виникає необхідність, дозу ліків можна збільшити до 360 мг дилтіазему
гідрохлориду на добу. У разі тривалого лікування із задовільним клінічним ефектом
лікар кожні 2–3 місяці може перевірити, чи можливе зменшення дози ліків.
Артеріальна гіпертензія
Тричі на добу 1 таблетка ліків Оксікардил 60 (що відповідає 180 мг дилтіазему гідрохлориду на
добу). За необхідності дозу ліків можна збільшити до максимальної дози 360 мг
дилтіазему гідрохлориду на добу. У разі досягнення задовільного антигіпертензивного ефекту
лікар може розглянути можливість зменшення дози ліків.
Застосування ліків Оксікардил 60 у дітей
Безпека та ефективність застосування ліків у дітей не встановлені.
Застосування ліків Оксікардил 60 у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки
У хворих із порушеннями функції печінки та нирок ліки можна застосовувати лише з
особливою обережністю, особливо під час збільшення дози. Необхідно регулярно
оцінювати функцію печінки та нирок.
Застосування ліків Оксікардил 60 у пацієнтів похилого віку
У осіб похилого віку ліки можна застосовувати лише з особливою
обережністю, особливо під час збільшення дози. Лікування розпочинають із дози 60 мг (див.
розділ 3: Як застосовувати ліки Оксікардил 60).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Оксікардил 60
Передозування ліків Оксікардил 60 може призвести до тяжкої гіпотонії (артеріальної гіпотензії),
у тому числі до шоку, брадикардії (зменшення частоти скорочень серця), серцевої недостатності, передсердно-шлуночкової блокади або погіршення функції нирок.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Оксікардил 60, необхідно негайно
звернутися до лікаря. В залежності від наявних симптомів лікар призначить відповідне
лікування.
Пропуск прийому ліків Оксікардил 60
Якщо пацієнт забув прийняти ліки Оксікардил 60, він повинен зробити це якомога швидше,
якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому разі слід прийняти
наступну дозу у встановлений час. Не можна застосовувати подвійну дозу для відшкодування
пропущеної дози.
Тривалість лікування
Ліки Оксікардил 60 застосовуються для тривалого лікування. Припинення лікування або зміна
дозування ліків повинні відбуватися виключно під наглядом лікаря.
Припинення застосування ліків Оксікардил 60
Якщо лікування ліками Оксікардил 60 потрібно припинити, ліки слід відміняти поступово, зменшуючи
наступні дози, особливо у пацієнтів із ішемічною хворобою серця.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частоту побічних ефектів наведено відповідно до класифікації MedDRA: дуже часто
(≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1 000 до <1/100); рідко (≥1/10 000 до
<1/1 000); дуже рідко (<1/10 000); невідомо (частоту неможливо визначити на основі
наявних даних).
Порушення крові та лімфатичної системи:
Невідомо: тромбоцитопенія
Порушення психіки:
Нечасто: тривожність, безсоння
Невідомо: зміни настрою (включаючи депресію)
Порушення нервової системи:
Часто: головний біль, запаморочення
Невідомо: екstrapірамідні симптоми, міоклонія (м’язові поштовхи)
Порушення серця:
Часто: атріовентрикулярна блокада (I, II або III ступеня, можлива блокада гілки пучка Гіса),
перебої в роботі серця
Нечасто: брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень)
Невідомо: синусово-передсердна блокада, застійна серцева недостатність
Судинні порушення:
Часто: раптове почервоніння, особливо обличчя
Нечасто: ортостатична гіпотензія
Невідомо: васкуліт (включаючи лейкоцитокластичний васкуліт)
Порушення шлунка та кишечника:
Часто: запори, погане травлення, біль у шлунку, нудота
Нечасто: блювота, діарея
Рідко: сухість слизової оболонки рота
Невідомо: гіперплазія ясен
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів:
Нечасто: підвищення активності печінкових ферментів (AspAT, AlAT, LDH, лужної фосфатази)
Невідомо: гепатит
Порушення шкіри та підшкірної тканини:
Часто: еритема
Рідко: кропив’янка
Невідомо: світлочутливість (включаючи лішайоподібне ороговіння шкіри, що піддається дії сонячного світла), ангіоневротичний набряк, висип, еритема різноманітної форми (включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), пітливість, шкірний ексфоліативний дерматит, гостра генералізована пустульозна висипка, рідко — лущення еритеми з або без гарячки, стан, при якому імунна система організму атакує нормальні тканини, що призводить до таких симптомів, як набряк суглобів, втому та висип (так званий «вовчанковий синдром»).
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:
Невідомо: гінекомастія
Загальні порушення та стани на місці введення:
Дуже часто: периферичний набряк
Часто: погане самопочуття
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Оксікардил 60

Зберігати при температурі нижчій за 25º C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Оксікардил 60

Діючою речовиною лікарського засобу є гідрохлорид ділтіазему. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 60 мг гідрохлориду ділтіазему.
Інші складові: лактоза моногідрат, дисперсія поліакрилату 30%, гідрогенізована рицинова олія, гідроксид алюмінію гідратований, тальк, стеарат магнію. Складові оболонки: гіпромелоза, сахароза, гліцерол 85%, діоксид титану, стеарат магнію, полісорбат 80.

Що містить упаковка лікарського засобу Оксікардил 60
Упаковка містить 30, 60 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна установа та виробник
Відповідальна установа
VEDIM Sp. z o.o.
вул. Кручковського 8
00-380 Варшава
Тел.: + 48 22 696 99 20
Виробник:
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
вул. Ксіства Ловицького 12
99-420 Лиськовіце