Prospecto: Información para el paciente

Oxycardil 60, 60 mg, comprimidos recubiertos
Clorhidrato de diltiazem
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado personalmente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

Qué es Oxycardil 60 y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Oxycardil 60
Cómo tomar Oxycardil 60
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Oxycardil 60
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oxycardil 60 y para qué se utiliza

Oxycardil 60 pertenece al grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio. Estos medicamentos actúan sobre los músculos lisos de los vasos sanguíneos y también tienen un fuerte efecto sobre el músculo cardíaco. Oxycardil 60 está indicado en el tratamiento de:

la enfermedad coronaria en forma de:
- angina de pecho estable
- angina de pecho inestable
- angina de pecho vasoespástica (forma de Prinzmetal)
la hipertensión arterial.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Oxycardil 60

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Oxycardil 60

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), así como en pacientes:
con síndrome del nódulo sinusal sin marcapasos implantado,
con bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado sin marcapasos implantado,
con bradicardia grave (menos de 40 latidos por minuto),
con insuficiencia cardíaca del ventrículo izquierdo con congestión pulmonar,
que estén recibiendo dantroleno por vía intravenosa,
que estén tomando simultáneamente ivabradina, utilizada en el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas,
que estén tomando simultáneamente un medicamento que contenga lomitapid, utilizado en el tratamiento de concentraciones elevadas de colesterol (ver apartado: "Oxycardil 60 y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Oxycardil 60, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si padece alteraciones en la función del ventrículo izquierdo, bradicardia o bloqueo auriculoventricular de primer grado, debe tener especial precaución,
si necesita anestesia general, debe informar al médico de que está tomando Oxycardil 60, ya que este medicamento puede agravar los trastornos de contractilidad, conducción y automatismo del músculo cardíaco, así como potenciar el efecto vasodilatador de los fármacos utilizados en anestesia,
en pacientes de edad avanzada y en aquellos con insuficiencia renal o hepática, puede producirse un aumento de la concentración de diltiazem en plasma; por ello, estos pacientes deben permanecer bajo estricta vigilancia médica, especialmente en cuanto a la frecuencia cardíaca,
en pacientes con riesgo de obstrucción intestinal debe tenerse precaución, ya que Oxycardil 60 inhibe la motilidad gastrointestinal,
si el paciente ha tenido insuficiencia cardíaca previa y presenta nuevos síntomas de disnea, bradicardia o hipotensión. Dado que se han notificado casos de daño renal en pacientes con estas condiciones, el médico puede recomendar el control de la función renal.

La utilización de Oxycardil 60 puede asociarse con alteraciones del estado de ánimo, incluyendo depresión.
Uso de Oxycardil 60 con alimentos y bebidas
Las tabletas deben tomarse sin masticar, antes de las comidas, acompañadas de una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
El uso de Oxycardil 60 está contraindicado durante el embarazo, así como en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces. En caso de que fuera necesario utilizar Oxycardil 60 durante la lactancia, se debe adoptar un método alternativo de alimentación del bebé.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
De acuerdo con los efectos adversos notificados, tales como mareo (frecuente) y malestar general (frecuente), la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse afectada, aunque no se han realizado estudios específicos al respecto.
Oxycardil 60 y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Oxycardil 60 puede potenciar el efecto de otros medicamentos tomados simultáneamente.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

litio: la administración conjunta con Oxycardil 60 puede aumentar el riesgo de efectos neurotóxicos del litio;
derivados de los nitratos: la administración conjunta con Oxycardil 60 puede potenciar el efecto hipotensor y aumentar el riesgo de síncope (efecto vasodilatador);
teofilina: la administración conjunta con Oxycardil 60 puede provocar un aumento de la concentración de teofilina en sangre;
fármacos bloqueadores de los receptores alfa-adrenérgicos: la administración conjunta con Oxycardil 60 de antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos puede provocar o agravar hipotensión, por lo que este tipo de combinación solo debe considerarse bajo estricta monitorización de la presión arterial;
amiodarona, digoxina: la administración conjunta con Oxycardil 60 puede aumentar el riesgo de bradicardia; por ello, durante el tratamiento, especialmente en pacientes de edad avanzada o con dosis altas, debe tenerse precaución;
fármacos bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos: la administración conjunta con Oxycardil 60 puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco (bradicardia marcada, bloqueo sinusal), trastornos de conducción sinusal-auricular y auriculoventricular, así como insuficiencia cardíaca;
otros medicamentos antiarrítmicos: la administración conjunta con Oxycardil 60 puede aumentar el riesgo adicional de efectos adversos cardiovasculares;
carbamazepina: la administración conjunta con Oxycardil 60 puede provocar un aumento de la concentración de carbamazepina en sangre;
rifampicina: la administración conjunta con Oxycardil 60 puede provocar un riesgo de disminución de la concentración de diltiazem en plasma;
cimetidina, ranitidina: la administración conjunta con Oxycardil 60 puede provocar un aumento de la concentración de diltiazem en plasma;
ciclosporina: la administración conjunta con Oxycardil 60 puede provocar un aumento de la concentración de ciclosporina en sangre; por ello, en caso de tratamiento combinado, se recomienda reducir la dosis de ciclosporina, monitorizar la función renal, controlar la concentración sanguínea de ciclosporina y ajustar la dosis según sea necesario;
colchicina: la administración conjunta con Oxycardil 60 puede provocar un aumento de la concentración de colchicina en sangre;
medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario (sirolimus, temsirolimus, everolimus),
medicamentos que contienen lomitapid, utilizados en el tratamiento del colesterol elevado. El diltiazem puede aumentar la concentración de lomitapid, lo que podría incrementar la probabilidad y gravedad de efectos adversos hepáticos.

Oxycardil 60 contiene lactosa y sacarosa: si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Oxycardil 60 contiene aceite de ricino hidrogenado: este medicamento puede provocar dispepsia y diarrea.

3. Cómo utilizar el medicamento Oxycardil 60

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El siguiente esquema posológico se recomienda para adultos.
Enfermedad coronaria
Tres veces al día, 1 comprimido de Oxycardil 60 (lo que equivale a 180 mg de clorhidrato de diltiazem al día). Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 360 mg de clorhidrato de diltiazem al día. En caso de tratamiento prolongado con un resultado clínico satisfactorio, el médico puede comprobar cada 2-3 meses si es posible reducir la dosis del medicamento.
Hipertensión arterial
Tres veces al día, 1 comprimido de Oxycardil 60 (lo que equivale a 180 mg de clorhidrato de diltiazem al día). Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 360 mg de clorhidrato de diltiazem al día. Si se logra un efecto antihipertensivo satisfactorio, el médico puede considerar la posibilidad de reducir la dosis del medicamento.
Uso de Oxycardil 60 en niños
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños.
Uso de Oxycardil 60 en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal, el medicamento debe administrarse con especial precaución, especialmente al aumentar la dosis. Debe evaluarse periódicamente la función hepática y renal.
Uso de Oxycardil 60 en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, el medicamento debe administrarse con especial precaución, especialmente al aumentar la dosis. El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 60 mg (véase el punto 3: Cómo utilizar el medicamento Oxycardil 60).
Administración de una dosis superior a la recomendada de Oxycardil 60
La sobredosis de Oxycardil 60 puede provocar una hipotensión grave (presión arterial baja), incluso shock, bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca), insuficiencia cardíaca, bloqueo auriculoventricular o empeoramiento de la función renal.
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada de Oxycardil 60, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Dependiendo de los síntomas presentes, el médico aplicará el tratamiento adecuado.
Omisión de la dosis de Oxycardil 60
Si el paciente olvida tomar una dosis de Oxycardil 60, debe tomarla tan pronto como sea posible, salvo que ya esté próxima la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe tomarse la siguiente dosis a la hora programada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Duración del tratamiento
Oxycardil 60 se utiliza para un tratamiento prolongado. La interrupción del tratamiento o cualquier cambio en la dosis debe realizarse únicamente bajo supervisión médica.
Interrupción del tratamiento con Oxycardil 60
Si se debe interrumpir el tratamiento con Oxycardil 60, el medicamento debe retirarse progresivamente, reduciendo paulatinamente las dosis sucesivas, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
La frecuencia de los efectos adversos se indica según la convención de MedDRA: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a <1/10); poco frecuente (≥1/1 000 a <1/100); raro (≥1/10 000 a <1/1 000); muy raro (<1/10 000); frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Desconocida: trombocitopenia

Trastornos psiquiátricos:
Poco frecuente: nerviosismo, insomnio
Desconocida: alteraciones del estado de ánimo (incluida depresión)

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuente: dolor de cabeza, mareo
Desconocida: síntomas extrapiramidales, mioclonía (espasmos musculares)

Trastornos cardíacos:
Frecuente: bloqueo auriculoventricular (grado I, II o III, posible bloqueo de rama del haz de His), palpitaciones
Poco frecuente: bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca)
Desconocida: bloqueo sinoauricular, insuficiencia cardíaca congestiva

Trastornos vasculares:
Frecuente: enrojecimiento súbito, especialmente en la cara
Poco frecuente: hipotensión ortostática
Desconocida: vasculitis (incluida vasculitis leucocitoclástica)

Trastornos gastrointestinales:
Frecuente: estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, náuseas
Poco frecuente: vómitos, diarrea
Raro: sequedad de la mucosa oral
Desconocida: hiperplasia gingival

Trastornos del hígado y de las vías biliares:
Poco frecuente: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AST, ALT, LDH, fosfatasa alcalina)
Desconocida: hepatitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuente: eritema
Raro: urticaria
Desconocida: fotosensibilidad (incluido queratosis actínica en forma de liquen), angioedema, erupción cutánea, eritema multiforme (incluido síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), sudoración, dermatitis exfoliativa, erupción pustulosa generalizada aguda, eritema exfoliativo raro con o sin fiebre, estado en el que el sistema inmunitario ataca tejidos sanos, provocando síntomas como hinchazón articular, fatiga y erupción cutánea (denominado «síndrome tipo lúpico»).

Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas:
Desconocida: ginecomastia

Trastornos generales y en el lugar de administración:
Muy frecuente: edema periférico
Frecuente: malestar general

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. También pueden notificarse a la entidad responsable. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Oxycardil 60

Conservar a una temperatura inferior a 25 ºC.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Oxycardil 60

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de diltiazem. Cada comprimido recubierto contiene 60 mg de clorhidrato de diltiazem.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, dispersión de poliacrilato al 30 %, aceite de ricino hidrogenado, hidróxido de aluminio hidratado, talco, estearato de magnesio.
Componentes del recubrimiento: hipromelosa, sacarosa, glicerol al 85 %, dióxido de titanio, estearato de magnesio, polisorbato 80.

Qué contiene el envase del medicamento Oxycardil 60
El envase contiene 30, 60 o 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
VEDIM Sp. z o.o.
Calle Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
Tel.: +48 22 696 99 20

Fabricante:
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
Calle Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice