Оксикардил 60

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Оксикардил 60, 60 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Дилтаземи гидрохлоридум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Оксикардил 60 и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Оксикардил 60
3. Как применять лекарственное средство Оксикардил 60
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство Оксикардил 60
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Оксикардил 60 и для чего оно применяется

Оксикардил 60 относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов. Эти препараты действуют на гладкую мускулатуру сосудов, а также оказывают выраженное влияние на сердечную мышцу. Лекарственное средство Оксикардил 60 показано для лечения:

• ишемической болезни сердца в следующих формах:
  • стабильной стенокардии
  • нестабильной стенокардии
  • вазоспастической стенокардии (форма Принцметала)
• артериальной гипертензии.

2. Важная информация перед применением препарата Оксикардил 60

Когда не применять препарат Оксикардил 60

• если у пациента имеется аллергия на активное вещество или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6), а также у пациентов:
• с синдромом больного синусового узла при отсутствии имплантированного кардиостимулятора,
• с атриовентрикулярной блокадой II или III степени при отсутствии имплантированного кардиостимулятора,
• с тяжелой брадикардией (менее 40 ударов сердца в минуту),
• с левожелудочковой недостаточностью сердца с легочной застойной недостаточностью,
• при одновременном применении дантролена внутривенно,
• при одновременном применении ивабрадина, применяемого для лечения некоторых заболеваний сердца,
• при одновременном применении препарата, содержащего ломитапид, применяемого для лечения высокого уровня холестерина (см. пункт: «Препарат Оксикардил 60 и другие лекарства»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оксикардил 60 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом,

• при наличии нарушений функции левого желудочка сердца, брадикардии или атриовентрикулярной блокады I степени следует соблюдать осторожность,
• при применении общего наркоза необходимо сообщить врачу о приеме препарата Оксикардил 60, поскольку он может усиливать нарушения сократимости, проводимости и автоматизма сердечной мышцы, а также сосудорасширяющее действие препаратов, применяемых при наркозе,
• у пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек или печени возможно увеличение концентрации дилтиазема в плазме крови, поэтому пациенты должны находиться под тщательным врачебным наблюдением; особенно важно контролировать частоту сердечных сокращений,
• у пациентов с риском кишечной непроходимости следует соблюдать осторожность, поскольку препарат Оксикардил 60 тормозит подвижность желудочно-кишечного тракта,
• если у пациента в анамнезе была сердечная недостаточность и появились новые симптомы одышки, замедленного сердцебиения или низкого артериального давления. Поскольку у пациентов с такими состояниями отмечались случаи повреждения почек, врач может назначить мониторинг функции почек.

Применение препарата Оксикардил 60 может сопровождаться изменениями настроения, включая депрессию.
Применение препарата Оксикардил 60 с едой и питьем
Таблетки следует принимать, не разжевывая, до еды, запивая достаточным количеством жидкости
(например, одним стаканом воды).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата Оксикардил 60 противопоказано в период беременности, а также женщинам в репродуктивном возрасте, не использующим эффективные методы контрацепции. В случае необходимости применения препарата Оксикардил 60 женщинам в период грудного вскармливания следует перейти на другой способ кормления ребенка.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
На основании зарегистрированных побочных эффектов, таких как головокружение (часто), плохое самочувствие (часто), способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами может быть нарушена, однако специальных исследований в этом направлении не проводилось.
Препарат Оксикардил 60 и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Оксикардил 60 может усиливать действие других лекарств, принимаемых одновременно.
Следует сообщить врачу, если применяются следующие препараты:

• литий — одновременное применение с препаратом Оксикардил 60 может вызывать риск усиления нейротоксического действия лития;
• производные нитратов — одновременное применение с препаратом Оксикардил 60 может вызывать усиление гипотензивного действия и риск обморока (вазодилатирующее действие);
• теофиллин — одновременное применение с препаратом Оксикардил 60 может вызывать повышение концентрации теофиллина в крови;
• препараты, блокирующие адренорецепторы альфа — одновременное применение с препаратом Оксикардил 60 антагонистов адренорецепторов альфа может вызвать или усилить гипотензию, поэтому применение такой комбинации возможно только при строгом контроле артериального давления;
• амиодарон, дигоксин — одновременное применение с препаратом Оксикардил 60 может вызывать повышенный риск развития брадикардии, поэтому при лечении, особенно у пожилых пациентов и при применении высоких доз, следует соблюдать осторожность;
• препараты, блокирующие бета-адренорецепторы — одновременное применение с препаратом Оксикардил 60 может вызывать нарушения ритма сердца (выраженная брадикардия, синусовая блокада), нарушения синоатриальной и атриовентрикулярной проводимости, а также сердечную недостаточность;
• другие противоаритмические препараты — одновременное применение с препаратом Оксикардил 60 может вызывать дополнительный риск усиления побочных эффектов со стороны сердца;
• карбамазепин — одновременное применение с препаратом Оксикардил 60 может вызывать повышение концентрации карбамазепина в крови;
• рифампицин — одновременное применение с препаратом Оксикардил 60 может вызывать риск снижения концентрации дилтиазема в плазме крови;
• циметидин, ранитидин — одновременное применение с препаратом Оксикардил 60 может вызывать повышение концентрации дилтиазема в плазме крови;
• циклоспорин — одновременное применение с препаратом Оксикардил 60 может вызывать повышение концентрации циклоспорина в крови, поэтому при комбинированной терапии рекомендуется снижать дозу циклоспорина, контролировать функцию почек, концентрацию циклоспорина в крови и корректировать дозу;
• колхицин — одновременное применение с препаратом Оксикардил 60 может вызывать повышение концентрации колхицина в крови;
• препараты, снижающие активность иммунной системы (сиролимус, темсиролимус, эверолимус),
• препараты, содержащие ломитапид, применяемые для лечения высокого уровня холестерина. Дилтиазем может повышать концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести побочных эффектов, связанных с печенью.

Препарат Оксикардил 60 содержит лактозу и сахарозу; если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Оксикардил 60 содержит гидрогенизированный касторовый масляный компонент: препарат может вызывать расстройство пищеварения и диарею.

3. Как применять лекарство Оксикардил 60

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Ниже приведена схема дозирования, рекомендуемая для взрослых пациентов.
Ишемическая болезнь сердца
По 1 таблетке препарата Оксикардил 60 три раза в сутки (что соответствует 180 мг дилтиазема гидрохлорида в сутки). При необходимости дозу препарата можно увеличить до 360 мг дилтиазема гидрохлорида в сутки. При длительном лечении с удовлетворительным клиническим эффектом врач может каждые 2–3 месяца проверять возможность снижения дозы препарата.
Артериальная гипертензия
По 1 таблетке препарата Оксикардил 60 три раза в сутки (что соответствует 180 мг дилтиазема гидрохлорида в сутки). При необходимости дозу препарата можно увеличить до максимальной дозы 360 мг дилтиазема гидрохлорида в сутки. При достижении удовлетворительного антигипертензивного эффекта врач может рассмотреть возможность снижения дозы препарата.
Применение препарата Оксикардил 60 у детей
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.
Применение препарата Оксикардил 60 у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени
У пациентов с нарушениями функции печени и почек препарат можно применять только с особой осторожностью, особенно при увеличении дозы. Необходимо регулярно оценивать функцию печени и почек.
Применение препарата Оксикардил 60 у пожилых пациентов
У пожилых пациентов препарат можно применять только с особой осторожностью, особенно при увеличении дозы. Лечение начинают с дозы 60 мг (см. пункт 3: Как применять лекарство Оксикардил 60).
Применение препарата Оксикардил 60 в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка препарата Оксикардил 60 может привести к тяжелой гипотонии (артериальной гипотензии), вплоть до шока, брадикардии (снижению частоты сердечных сокращений), сердечной недостаточности, атриовентрикулярной блокаде или ухудшению функции почек.
В случае приема дозы препарата Оксикардил 60, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. В зависимости от возникших симптомов врач назначит соответствующее лечение.
Пропуск приема препарата Оксикардил 60
Если пациент забыл принять препарат Оксикардил 60, он должен сделать это как можно скорее, если только до следующего запланированного приема не осталось мало времени. В таком случае необходимо принять следующую дозу в установленное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Продолжительность лечения
Препарат Оксикардил 60 предназначен для длительного лечения. Прекращение лечения или изменение дозировки должны проводиться исключительно под наблюдением врача.
Прекращение применения препарата Оксикардил 60
Если лечение препаратом Оксикардил 60 необходимо прекратить, препарат следует отменять постепенно, снижая дозу, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Оксикардил 60 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Частота побочных эффектов указана в соответствии с классификацией MedDRA: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1 000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Неизвестно: тромбоцитопения

Психические нарушения:
Нечасто: раздражительность, бессонница
Неизвестно: изменения настроения (включая депрессию)

Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головная боль, головокружение
Неизвестно: экстрапирамидные симптомы, миоклонус (мышечные подергивания)

Нарушения со стороны сердца:
Часто: атриовентрикулярная блокада (I, II или III степени, возможна блокада ножки пучка Гиса), сердцебиение
Нечасто: брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений)
Неизвестно: синоатриальная блокада, застойная сердечная недостаточность

Нарушения со стороны сосудов:
Часто: внезапное покраснение, особенно лица
Нечасто: ортостатическая гипотензия
Неизвестно: васкулит (включая лейкоцитокластический васкулит)

Нарушения со стороны желудка и кишечника:
Часто: запор, диспепсия, боль в желудке, тошнота
Нечасто: рвота, диарея
Редко: сухость слизистой оболочки полости рта
Неизвестно: гиперплазия десен

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Нечасто: повышение активности печеночных ферментов (АсАТ, АЛаТ, ЛДГ, щелочной фосфатазы)
Неизвестно: гепатит

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Часто: эритема
Редко: крапивница
Неизвестно: повышенная чувствительность к свету (включая фотодерматозы, такие как актинический кератоз на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца), ангионевротический отек, сыпь, мультиформная эритема (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), потливость, эксфолиативный дерматит, острая генерализованная пустулёзная сыпь, редко — отслаивающаяся эритема с лихорадкой или без неё, состояние, при котором иммунная система организма атакует здоровые ткани, вызывая такие симптомы, как отёк суставов, усталость и сыпь (так называемый «волчанкоподобный синдром»).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы:
Неизвестно: гинекомастия

Общие нарушения и состояния в месте введения:
Очень часто: периферические отёки
Часто: общее недомогание

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Оксикардил 60.

5. Как хранить препарат Оксикардил 60

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оксикардил 60

• Действующим веществом препарата является дилтиазема гидрохлорид. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 60 мг дилтиазема гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, дисперсия поликрилата 30%, гидрогенизированное касторовое масло, гидроксид алюминия гидратированный, тальк, стеарат магния.
  Состав оболочки: гипромеллоза, сахароза, глицерол 85%, диоксид титана, стеарат магния, полисорбат 80.

Что содержит упаковка лекарства Оксикардил 60
Упаковка содержит 30, 60 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Регистрант и производитель
Регистрант:
VEDIM Sp. z o.o.
ул. Кручковского 8
00-380 Варшава
Тел.: + 48 22 696 99 20
Производитель:
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
ул. Княжества Ловичского 12
99-420 Лысковице