Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Oxycardil 60, 60 mg, compresse rivestite
Diltiazemi hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Oxycardil 60 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Oxycardil 60
Come prendere Oxycardil 60
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Oxycardil 60
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oxycardil 60 e a cosa serve

Oxycardil 60 appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio. Questi medicinali agiscono sui muscoli lisci dei vasi sanguigni ed esercitano anche un forte effetto sul muscolo cardiaco. Oxycardil 60 è indicato nel trattamento di:

malattia coronarica sotto forma di:
- angina stabile
- angina instabile
- angina vasospastica (forma di Prinzmetal)
ipertensione arteriosa.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Oxycardil 60

Quando non utilizzare il medicinale Oxycardil 60

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), e nei pazienti:
con sindrome del nodo del seno in assenza di pacemaker impiantato,
con blocco atrioventricolare di II o III grado in assenza di pacemaker impiantato,
con grave bradicardia (meno di 40 battiti cardiaci al minuto),
con insufficienza cardiaca del ventricolo sinistro con congestione polmonare,
che assumono dantrolene per infusione endovenosa,
che assumono ivabradina, utilizzata nel trattamento di alcune malattie cardiache,
che assumono un medicinale contenente lomitapide, utilizzato nel trattamento dell’elevato livello di colesterolo (vedere il paragrafo: "Oxycardil 60 e altri medicinali").

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Oxycardil 60, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista,

in caso di alterazioni della funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia o blocco atrioventricolare di I grado, è necessario prestare particolare cautela,
in caso di anestesia generale, informare il medico dell’assunzione di Oxycardil 60, poiché il medicinale può accentuare le alterazioni della contrattilità, della conduzione e dell’automatismo del muscolo cardiaco, nonché potenziare l’effetto vasodilatatore dei farmaci utilizzati per l’anestesia,
nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica, è possibile un aumento della concentrazione plasmatica di diltiazem; pertanto tali pazienti devono essere sottoposti a stretta sorveglianza medica, con particolare attenzione al controllo della frequenza cardiaca,
nei pazienti con rischio di ostruzione intestinale, è necessario prestare cautela poiché Oxycardil 60 inibisce la motilità del tratto gastrointestinale,
nei pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca, in caso di comparsa di nuovi sintomi come dispnea, rallentamento del battito cardiaco o bassa pressione sanguigna. Poiché sono stati riportati casi di danno renale in pazienti con queste condizioni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio della funzionalità renale.

L’assunzione di Oxycardil 60 può essere associata a modifiche dell’umore, inclusa depressione.
Assunzione di Oxycardil 60 con cibi e bevande
Le compresse devono essere assunte senza masticarle, prima dei pasti, accompagnandole con un’adeguata quantità di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
L’uso di Oxycardil 60 è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci. Nel caso in cui l’uso di Oxycardil 60 fosse necessario durante l’allattamento, si deve adottare un’altra modalità di alimentazione del bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Sulla base degli effetti indesiderati riportati, come vertigini (frequenti) e malessere generale (frequente), la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari potrebbe risultare compromessa, anche se non sono stati condotti studi specifici in tal senso.
Oxycardil 60 e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che prevede di assumere.
Oxycardil 60 può potenziare l’effetto di altri medicinali assunti contemporaneamente.
Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

litio – l’assunzione concomitante con Oxycardil 60 può aumentare il rischio di effetti neurotossici del litio;
derivati dei nitrati – l’assunzione concomitante con Oxycardil 60 può potenziare l’effetto ipotensivo e aumentare il rischio di sincope (effetto vasodilatatore);
teofillina – l’assunzione concomitante con Oxycardil 60 può aumentare la concentrazione ematica di teofillina;
farmaci bloccanti dei recettori alfa-adrenergici – l’assunzione concomitante con antagonisti dei recettori alfa-adrenergici e Oxycardil 60 può indurre o aggravare ipotensione; pertanto, tale associazione può essere presa in considerazione solo sotto stretto monitoraggio della pressione arteriosa;
amiodarone, digossina – l’assunzione concomitante con Oxycardil 60 può aumentare il rischio di bradicardia; pertanto, durante il trattamento, specialmente nei pazienti anziani e con dosi elevate, è necessario prestare cautela;
farmaci beta-bloccanti – l’assunzione concomitante con Oxycardil 60 può causare alterazioni del ritmo cardiaco (bradicardia marcata, blocco sinusale), disturbi della conduzione seno-atriale e atrioventricolare e insufficienza cardiaca;
altri farmaci antiaritmici – l’assunzione concomitante con Oxycardil 60 può comportare un rischio aggiuntivo di effetti indesiderati cardiaci;
carbamazepina – l’assunzione concomitante con Oxycardil 60 può aumentare la concentrazione ematica di carbamazepina;
rifampicina – l’assunzione concomitante con Oxycardil 60 può comportare il rischio di riduzione della concentrazione plasmatica di diltiazem;
cimetidina, ranitidina – l’assunzione concomitante con Oxycardil 60 può aumentare la concentrazione plasmatica di diltiazem;
ciclosporina – l’assunzione concomitante con Oxycardil 60 può aumentare la concentrazione ematica di ciclosporina; pertanto, in caso di terapia concomitante, si raccomanda la riduzione della dose di ciclosporina, il monitoraggio della funzionalità renale, il controllo della concentrazione ematica di ciclosporina e l’adeguamento della dose;
colchicina – l’assunzione concomitante con Oxycardil 60 può aumentare la concentrazione ematica di colchicina;
farmaci che riducono l’attività del sistema immunitario (sirolimus, temsirolimus, everolimus),
medicinali contenenti lomitapide utilizzati nel trattamento dell’elevato livello di colesterolo. Il diltiazem può aumentare la concentrazione di lomitapide, il che può portare a un aumento della probabilità e della gravità di effetti indesiderati epatici.

Oxycardil 60 contiene lattosio e saccarosio; se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Oxycardil 60 contiene olio di ricino idrogenato: il medicinale può causare disturbi digestivi e diarrea.

3. Come utilizzare il medicinale Oxycardil 60

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
Il seguente schema posologico è raccomandato per gli adulti.
Malattia coronarica
Tre volte al giorno 1 compressa di Oxycardil 60 (pari a 180 mg di cloridrato di diltiazem al giorno). Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 360 mg di cloridrato di diltiazem al giorno. Nel caso di un trattamento prolungato con risultati clinici soddisfacenti, il medico può verificare ogni 2-3 mesi se sia possibile ridurre la dose del medicinale.
Iperensione arteriosa
Tre volte al giorno 1 compressa di Oxycardil 60 (pari a 180 mg di cloridrato di diltiazem al giorno). Se necessario, la dose può essere aumentata fino alla dose massima di 360 mg di cloridrato di diltiazem al giorno. In caso di effetto antiipertensivo soddisfacente, il medico può prendere in considerazione la riduzione della dose del medicinale.
Utilizzo di Oxycardil 60 nei bambini
Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini.
Utilizzo di Oxycardil 60 nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e renale, il medicinale può essere utilizzato solo con particolare cautela, specialmente durante l’aumento della dose. È necessario valutare regolarmente la funzionalità epatica e renale.
Utilizzo di Oxycardil 60 nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani, il medicinale può essere utilizzato solo con particolare cautela, specialmente durante l’aumento della dose. Il trattamento inizia con una dose di 60 mg (vedere punto 3: Come utilizzare il medicinale Oxycardil 60).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Oxycardil 60
Un sovradosaggio di Oxycardil 60 può causare grave ipotensione (pressione arteriosa bassa), fino allo shock, bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca), insufficienza cardiaca, blocco atrioventricolare o peggioramento della funzionalità renale.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Oxycardil 60, è necessario contattare immediatamente il medico. A seconda dei sintomi presenti, il medico adotterà il trattamento appropriato.
Dimenticanza di una dose di Oxycardil 60
Se il paziente dimentica di assumere Oxycardil 60, deve prenderlo non appena possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, deve assumere la dose successiva all’orario previsto. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Durata del trattamento
Oxycardil 60 è un medicinale indicato per un trattamento prolungato. L’interruzione o la modifica della terapia devono avvenire esclusivamente sotto controllo medico.
Sospensione del trattamento con Oxycardil 60
Se il trattamento con Oxycardil 60 deve essere interrotto, il medicinale deve essere sospeso gradualmente, riducendo progressivamente le dosi assunte, specialmente nei pazienti con malattia coronarica.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati è riportata secondo la convenzione MedDRA: molto spesso (≥1/10);
spesso (≥1/100 fino a <1/10); non spesso (≥1/1 000 fino a <1/100); raramente (≥1/10 000 fino a <1/1 000);
molto raramente (<1/10 000); non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:
Non nota: trombocitopenia

Disturbi psichiatrici:
Non spesso: irrequietezza, insonnia
Non nota: alterazioni dell’umore (inclusa depressione)

Disturbi del sistema nervoso:
Spesso: cefalea, capogiri
Non nota: sintomi extrapiramidali, mioclono (contrazioni muscolari a scatto)

Disturbi cardiaci:
Spesso: blocco atrioventricolare (di I, II o III grado, possibile blocco di branca del fascio di His), palpitazioni
Non spesso: bradicardia (ridotta frequenza cardiaca)
Non nota: blocco seno-atriale, insufficienza cardiaca congestizia

Disturbi vascolari:
Spesso: arrossamento improvviso, in particolare del viso
Non spesso: ipotensione ortostatica
Non nota: vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica)

Disturbi gastrointestinali:
Spesso: stitichezza, dispepsia, dolore addominale, nausea
Non spesso: vomito, diarrea
Raramente: secchezza della mucosa orale
Non nota: iperplasia gengivale

Disturbi epatici e delle vie biliari:
Non spesso: aumento dell’attività degli enzimi epatici (AST, ALT, LDH, fosfatasi alcalina)
Non nota: epatite

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
Spesso: eritema
Raramente: orticaria
Non nota: fotosensibilità (inclusa cheratosi attinica lichenoide della pelle esposta al sole), angioedema, eruzioni cutanee, eritema multiforme (incluso sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), sudorazione, dermatite esfoliativa, eruzione pustolosa acuta generalizzata, raramente eritema esfoliativo con o senza febbre, condizione in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani causando sintomi come gonfiore delle articolazioni, affaticamento ed eruzioni cutanee (definita „sindrome lupus-simile”).

Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie:
Non nota: ginecomastia

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione:
Molto spesso: edema periferico
Spesso: malessere

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Oxycardil 60

Conservare a una temperatura inferiore a 25º C.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Oxycardil 60

La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di diltiazem. Ogni compressa rivestita contiene 60 mg di cloridrato di diltiazem.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, dispersione di poliacrilato al 30%, olio di ricino idrogenato, idrossido di alluminio idratato, talco, stearato di magnesio. Componenti del rivestimento: ipromellosa, saccarosio, glicerolo 85%, biossido di titanio, stearato di magnesio, polisorbato 80.

Cosa contiene la confezione del medicinale Oxycardil 60
La confezione contiene 30, 60 o 100 compresse.
Non tutte le misure di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
VEDIM Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Tel.: + 48 22 696 99 20
Produttore:
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
ul. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice