Інструкція для пацієнта

Оксікарділ 120, 120 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Diltiazemi hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Оксікарділ 120 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Оксікарділ 120
Як застосовувати лікарський засіб Оксікарділ 120
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Оксікарділ 120
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оксікарділ 120 і для чого його застосовують

Оксікарділ 120 — це лікарський засіб, що містить 120 мг гідрохлориду ділтіазему. Оксікарділ 120
належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів. Ці засоби діють на гладку мускулатуру судин,
а також мають сильний вплив на серцевий м’яз. Лікарський засіб Оксікарділ 120 застосовується для лікування:

ішемічної хвороби серця у таких формах:
- стабільна стенокардія
- нестабільна стенокардія
- вазоспастична стенокардія (синдром Принцметала)
артеріальної гіпертензії.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оксікарділ 120

Коли не застосовувати препарат Оксікарділ 120

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6), а також у пацієнтів:
із синдромом хворого вузла у пацієнтів без імплантованого кардіостимулятора,
із атріовентрикулярною блокадою II або III ступеня у пацієнтів без імплантованого кардіостимулятора,
із тяжкою брадикардією (менше 40 ударів серця на хвилину),
із лівошлуночковою недостатністю серця з легеневим застоєм,
які одночасно приймають дантролен внутрішньовенно,
які одночасно приймають івабрадин, що застосовується для лікування деяких захворювань серця,
які одночасно приймають препарат, що містить ломітапід, який застосовується для лікування високого рівня холестерину (див. розділ: «Препарат Оксікарділ 120 та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Оксікарділ 120 слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,

при наявності порушень функції лівого шлуночка серця, брадикардії або атріовентрикулярної блокади I ступеня слід дотримуватися обережності,
при застосуванні загального знеболення слід повідомити лікаря про прийом препарату Оксікарділ 120, оскільки він може посилювати порушення скоротливості, провідності та автоматизму міокарда, а також судинорозширювальну дію препаратів, що застосовуються для знеболення,
у літніх пацієнтів та пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю можливе збільшення концентрації дилтіазему в плазмі, тому пацієнти повинні перебувати під ретельним медичним спостереженням; особливо слід контролювати частоту серцевих скорочень,
у пацієнтів, у яких існує ризик кишкової непрохідності, слід дотримуватися обережності, оскільки препарат Оксікарділ 120 пригнічує рухомість шлунково-кишкового тракту,
якщо у пацієнта в минулому була серцева недостатність, з’явилися нові симптоми задишки, уповільнення серцебиття або низький кров’яний тиск. Оскільки відзначалися випадки ураження нирок у пацієнтів із такими станами, лікар може рекомендувати моніторинг функції нирок.

Застосування препарату Оксікарділ 120 може супроводжуватися змінами настрою, зокрема депресією.
Застосування препарату Оксікарділ 120 разом із їжею та питтям
Таблетки слід приймати, не розжовуючи, до їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини
(наприклад, одним склянкою води).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Оксікарділ 120 протипоказане під час вагітності, а також у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції. У разі необхідності застосування препарату Оксікарділ 120 у жінок під час годування грудьми слід перейти на інший спосіб годування дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
На підставі наявних даних про побічні ефекти, таких як запаморочення (часто), погане самопочуття
(часто), можливе порушення здатності керувати механічними транспортними засобами та працювати з механізмами, хоча спеціальні дослідження у цьому напрямку не проводилися.
Препарат Оксікарділ 120 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Оксікарділ 120 може посилювати дію інших ліків, що приймаються одночасно.
Слід повідомити лікареві, якщо застосовуються такі ліки:

літій — одночасне застосування з препаратом Оксікарділ 120 може сприяти ризику посилення нейротоксичної дії літію;
похідні нітратів — одночасне застосування з препаратом Оксікарділ 120 може сприяти посиленню гіпотензивної дії та ризику виникнення втрати свідомості (судинорозширювальна дія);
теофілін — одночасне застосування з препаратом Оксікарділ 120 може сприяти підвищенню концентрації теофіліну в крові;
ліки, що блокують альфа-адренергічні рецептори — одночасне застосування з препаратом Оксікарділ 120 альфа-адренергічних антагоністів може спричинити або посилити гіпотензію, тому застосування цього поєднання можна розглядати виключно за умови ретельного моніторингу артеріального тиску;
аміодарон, дигоксин — одночасне застосування з препаратом Оксікарділ 120 може сприяти підвищенню ризику виникнення брадикардії, тому під час застосування, особливо у літніх пацієнтів та при застосуванні великих доз, слід дотримуватися обережності;
ліки, що блокують бета-адренергічні рецептори — одночасне застосування з препаратом Оксікарділ 120 може спричинити порушення ритму серця (виражена брадикардія, синусова блокада), порушення передачі синусово-передсердкового та атріовентрикулярного імпульсу, а також серцеву недостатність;
інші антиаритмічні ліки — одночасне застосування з препаратом Оксікарділ 120 може сприяти додатковому ризику посилення побічних ефектів з боку серця;
карбамазепін — одночасне застосування з препаратом Оксікарділ 120 може сприяти підвищенню концентрації карбамазепіну в крові;
рифампіцин — одночасне застосування з препаратом Оксікарділ 120 може сприяти ризику зниження концентрації дилтіазему в плазмі;
циметидин, ранітідин — одночасне застосування з препаратом Оксікарділ 120 може сприяти підвищенню концентрації дилтіазему в плазмі;
циклоспорин — одночасне застосування з препаратом Оксікарділ 120 може сприяти підвищенню концентрації циклоспорину в крові, тому при комбінованому лікуванні рекомендується зменшувати дозу циклоспорину, моніторити функцію нирок, контролювати концентрацію циклоспорину в крові та коригувати дозу;
колхіцин — одночасне застосування з препаратом Оксікарділ 120 може сприяти підвищенню концентрації колхіцину в крові;
ліки, що знижують активність імунної системи (сіролімус, темсіролімус, еверолімус),
ліки, що містять ломітапід, які застосовуються для лікування високого рівня холестерину. Дилтіазем може підвищувати концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності виникнення та тяжкості печінкових побічних ефектів.

Препарат Оксікарділ 120 містить лактозу та сахарозу; якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат Оксікарділ 120 містить гідрогенізовану рицинову олію: препарат може спричиняти нерозлади травлення та діарею.

3. Як застосовувати ліки Оксікарділ 120

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Наведена нижче схема дозування рекомендована для дорослих.
Ішемічна хвороба серця
При ішемічній хворобі серця зазвичай застосовують 180–360 мг гідрохлориду ділтіазему на добу
у 1 або 2 прийоми. Максимальна рекомендована добова доза становить 360 мг. При тривалому
лікуванні з задовільним клінічним ефектом рекомендується кожні 2–3 місяці перевіряти, чи можливе
зменшення дози лікувального засобу.
Гіпертензія
Залежно від індивідуального стану пацієнта зазвичай застосовують 120–360 мг гідрохлориду ділтіазему
на добу у 1 або 2 прийоми. Максимальна рекомендована добова доза становить 360 мг. Після досягнення
задовільної протигіпертензивної дії варто розглянути можливість зменшення дози лікувального засобу.
Застосування лікувального засобу Оксікарділ 120 у дітей
Безпеку та ефективність застосування лікувального засобу у дітей не встановлено.
Застосування лікувального засобу Оксікарділ 120 у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки
У пацієнтів із порушеннями функції печінки та нирок лік можна застосовувати лише з
особливою обережністю, особливо під час збільшення дози. Необхідно регулярно оцінювати
функцію печінки та нирок.
Застосування лікувального засобу Оксікарділ 120 у пацієнтів похилого віку
У осіб похилого віку лік можна застосовувати лише з особливою обережністю, особливо під час
збільшення дози. Лікування розпочинають із дози 60 мг (у формі плівково-покритих таблеток,
які застосовують 2–3 рази на добу).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Оксікарділ 120
Передозування лікувального засобу Оксікарділ 120 може призвести до тяжкої гіпотонії (артеріальної
гіпотензії), включаючи шок, брадикардію (зниження частоти серцевих скорочень), серцеву
недостатність, атріовентрикулярну блокаду або погіршення функції нирок.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Оксікарділ 120, слід негайно
звернутися до лікаря. В залежності від наявних симптомів лікар призначить відповідне лікування.
Пропуск прийому лікувального засобу Оксікарділ 120
Якщо пацієнт забув прийняти лік Оксікарділ 120, він повинен зробити це якомога швидше, якщо
лише не наближається час прийому наступної дози. У цьому випадку наступну дозу слід прийняти
у встановлений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Тривалість лікування
Лік Оксікарділ 120 призначається для тривалого лікування. Припинення лікування або зміна
дозування лікувального засобу повинні здійснюватися виключно під наглядом лікаря.
Припинення застосування лікувального засобу Оксікарділ 120
Якщо лікування лікувальним засобом Оксікарділ 120 необхідно припинити, лік слід відміняти
поступово, зменшуючи наступні дози, особливо у пацієнтів із ішемічною хворобою серця.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частоту побічних ефектів наведено відповідно до конвенції MedDRA: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); не дуже часто (≥1/1 000 до <1/100); рідко (≥1/10 000 до <1/1 000); дуже рідко (<1/10 000); невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).
Порушення крові та лімфатичної системи:
Невідомо: тромбоцитопенія
Психічні порушення:
Не дуже часто: нервозність, безсоння
Невідомо: зміни настрою (в тому числі депресія)
Порушення нервової системи:
Часто: головний біль, запаморочення
Невідомо: екstrapірамідні симптоми, міоклонія (м’язові поштовхи)
Порушення серця:
Часто: атріовентрикулярна блокада (I, II або III ступеня, можлива блокада гілки пучка Гіса), перебій у роботі серця
Не дуже часто: брадикардія (знижена частота серцевих скорочень)
Невідомо: синусово-передсердна блокада, застійна серцева недостатність
Судинні порушення:
Часто: раптове почервоніння, особливо обличчя
Не дуже часто: ортостатична гіпотензія
Невідомо: васкуліт (в тому числі лейкоцитокластичний васкуліт)
Порушення шлунка та кишок:
Часто: запори, диспепсія, біль у шлунку, нудота
Не дуже часто: блювота, діарея
Рідко: сухість слизової оболонки рота
Невідомо: гіперплазія ясен
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів:
Не дуже часто: підвищення активності печінкових ферментів (AspAT, AlAT, LDH, лужної фосфатази)
Невідомо: гепатит
Порушення шкіри та підшкірних тканин:
Часто: еритема
Рідко: кропив’янка
Невідомо: підвищена світлочутливість (в тому числі актинічна кератодермія ділянок шкіри, що піддаються впливу сонячного світла), ангіоневротичний набряк, висип, еритема мультиформна (в тому числі синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), пітливість, шкірний ліхен, загальмована пустульозна висипка, рідко — лущення еритеми з або без підвищення температури, стан, при якому імунна система організму атакує нормальні тканини, що призводить до таких симптомів, як набряк суглобів, втому та висип (так званий «синдром, подібний до системного червоного вовчака»).
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:
Невідомо: гінекомастія
Загальні порушення та стани у місці застосування:
Дуже часто: периферичний набряк
Часто: погане самопочуття
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Оксікарділ 120

Зберігати при температурі нижчій за 25º C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Оксікарділ 120

Діючою речовиною лікарського засобу є diltiazemi hydrochloridum. Кожна таблетка містить 120 мг diltiazemi hydrochloridum у формі з негайним вивільненням.
Інші складові: лактоза моногідрат, дисперсія поліакрилату 30%, гідрогенізована ричинова олія, гідратований гідроксид алюмінію, тальк, магнію стеарат. Складові оболонки: гіпромелоза, сахароза, гліцерол 85%, діоксид титану, магнію стеарат, полісорбат 80.

Що містить упаковка лікарського засобу Оксікарділ 120
Упаковка містить 30, 60 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
VEDIM Sp. z o.o.
вул. Кручковського 8
00-380 Варшава
Тел.: + 48 22 696 99 20
Виробник:
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
вул. Ксества Ловицького 12
99-420 Лиськовіце