Oxycardil 120

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Oxycardi 120, 120 mg, compresse a rilascio prolungato
Diltiazemi hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Oxycardil 120 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Oxycardil 120
3. Come prendere Oxycardil 120
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oxycardil 120
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oxycardil 120 e a cosa serve

Oxycardil 120 è un medicinale contenente cloridrato di diltiazem in una quantità di 120 mg. Oxycardil 120
appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio. Questi medicinali agiscono sui muscoli lisci dei vasi sanguigni
e hanno anche un forte effetto sul muscolo cardiaco. Oxycardil 120 è indicato nel trattamento di:

• malattia coronarica sotto forma di:
  • angina stabile
  • angina instabile
  • angina vasospastica (forma di Prinzmetal)
• ipertensione arteriosa.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Oxycardil 120

Quando non usare Oxycardil 120

• se il paziente è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), nonché nei pazienti:
• con sindrome del nodo del seno in assenza di pacemaker impiantato,
• con blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado in assenza di pacemaker impiantato,
• con grave bradicardia (meno di 40 battiti al minuto),
• con insufficienza cardiaca del ventricolo sinistro con congestione polmonare,
• che assumono dantrolene per infusione endovenosa,
• che assumono contemporaneamente ivabradina, utilizzata nel trattamento di alcune malattie cardiache,
• che assumono contemporaneamente un medicinale contenente lomitapide, utilizzato nel trattamento dell’elevato livello di colesterolo (vedere il paragrafo: ″Oxycardil 120 e altri medicinali″).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Oxycardil 120, è necessario consultare il medico o il farmacista,

• in caso di alterazioni della funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia o blocco atrioventricolare di primo grado, è necessario prestare particolare cautela,
• in caso di anestesia generale, informare il medico dell’assunzione di Oxycardil 120, poiché il medicinale può aggravare i disturbi della contrattilità, della conduzione e dell’automatismo del muscolo cardiaco, nonché potenziare l’effetto vasodilatatore dei farmaci utilizzati per l’anestesia,
• nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica, è possibile un aumento della concentrazione plasmatica di diltiazem; pertanto, tali pazienti devono essere sottoposti a stretta sorveglianza medica, con particolare attenzione al controllo della frequenza cardiaca,
• nei pazienti con rischio di ostruzione intestinale è necessario prestare cautela, poiché Oxycardil 120 riduce la motilità del tratto gastrointestinale,
• se il paziente ha avuto in passato insufficienza cardiaca o sviluppa nuovi sintomi come dispnea, rallentamento del battito cardiaco o bassa pressione sanguigna. Poiché sono stati riportati casi di danno renale in pazienti con queste condizioni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio della funzionalità renale.

L’assunzione di Oxycardil 120 può essere associata a modifiche dell’umore, inclusa depressione.
Assunzione di Oxycardil 120 con cibi e bevande
Le compresse devono essere assunte senza masticarle, prima dei pasti, accompagnate da un’adeguata quantità di liquido
(ad es. un bicchiere d’acqua).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
L’assunzione di Oxycardil 120 è controindicata durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci. In caso di necessità di trattamento con Oxycardil 120 durante l’allattamento al seno, si deve adottare un’altra modalità di alimentazione del bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Sulla base degli effetti indesiderati riportati, come vertigini (frequenti) e malessere generale (frequente), la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può risultare compromessa, anche se non sono stati effettuati studi specifici in tal senso.
Oxycardil 120 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’uso futuro.
Oxycardil 120 può potenziare l’effetto di altri medicinali assunti contemporaneamente.
Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• litio – l’assunzione contemporanea con Oxycardil 120 può aumentare il rischio di effetti neurotossici del litio;
• derivati dei nitrati – l’assunzione contemporanea con Oxycardil 120 può potenziare l’effetto ipotensivo e aumentare il rischio di svenimento (effetto vasodilatatore);
• teofillina – l’assunzione contemporanea con Oxycardil 120 può aumentare la concentrazione ematica di teofillina;
• farmaci bloccanti dei recettori alfa-adrenergici – l’assunzione contemporanea con antagonisti dei recettori alfa-adrenergici e Oxycardil 120 può indurre o aggravare ipotensione; pertanto, tale associazione può essere considerata solo con rigoroso monitoraggio della pressione arteriosa;
• amiodarone, digossina – l’assunzione contemporanea con Oxycardil 120 può aumentare il rischio di bradicardia; pertanto, durante il trattamento, specialmente negli anziani e con dosi elevate, è necessaria cautela;
• farmaci beta-bloccanti – l’assunzione contemporanea con Oxycardil 120 può causare aritmie (bradicardia marcata, blocco sinusale), disturbi della conduzione seno-atriale e atrioventricolare e insufficienza cardiaca;
• altri farmaci antiaritmici – l’assunzione contemporanea con Oxycardil 120 può comportare un rischio aggiuntivo di effetti indesiderati cardiaci;
• carbamazepina – l’assunzione contemporanea con Oxycardil 120 può aumentare la concentrazione ematica di carbamazepina;
• rifampicina – l’assunzione contemporanea con Oxycardil 120 può comportare il rischio di riduzione della concentrazione plasmatica di diltiazem;
• cimetidina, ranitidina – l’assunzione contemporanea con Oxycardil 120 può aumentare la concentrazione plasmatica di diltiazem;
• ciclosporina – l’assunzione contemporanea con Oxycardil 120 può aumentare la concentrazione ematica di ciclosporina; pertanto, in caso di trattamento concomitante, si raccomanda di ridurre la dose di ciclosporina, monitorare la funzionalità renale, controllare la concentrazione ematica di ciclosporina e aggiustare la dose;
• colchicina – l’assunzione contemporanea con Oxycardil 120 può aumentare la concentrazione ematica di colchicina;
• farmaci che riducono l’attività del sistema immunitario (sirolimus, temsirolimus, everolimus),
• medicinali contenenti lomitapide utilizzati nel trattamento dell’elevato livello di colesterolo. Il diltiazem può aumentare la concentrazione di lomitapide, aumentando così la probabilità e la gravità degli effetti indesiderati epatici.

Oxycardil 120 contiene lattosio e saccarosio; se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Oxycardil 120 contiene olio di ricino idrogenato: il medicinale può causare disturbi digestivi e diarrea.

3. Come usare il medicinale Oxycardil 120

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
Il seguente schema posologico è raccomandato per gli adulti.
Malattia coronarica
Nella malattia coronarica, si utilizza generalmente da 180 a 360 mg di cloridrato di diltiazem al giorno, in 1 o 2 somministrazioni frazionate. La dose giornaliera massima raccomandata è di 360 mg. Nel caso di un trattamento a lungo termine con un risultato clinico soddisfacente, si raccomanda di verificare ogni 2-3 mesi se sia possibile ridurre la dose del medicinale.
Iperensione arteriosa
In base alle condizioni individuali del paziente, si utilizza generalmente da 120 a 360 mg di cloridrato di diltiazem al giorno, in 1 o 2 somministrazioni frazionate. La dose giornaliera massima raccomandata è di 360 mg. Una volta raggiunto un effetto antiipertensivo soddisfacente, si consiglia di valutare la possibilità di ridurre la dose del medicinale.
Uso di Oxycardil 120 nei bambini
La sicurezza e l'efficacia dell'uso del medicinale nei bambini non sono state stabilite.
Uso di Oxycardil 120 nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e renale, il medicinale può essere usato solo con particolare cautela, specialmente durante l'aumento della dose. È necessario valutare regolarmente la funzionalità epatica e renale.
Uso di Oxycardil 120 nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani, il medicinale può essere usato solo con particolare cautela, specialmente durante l'aumento della dose. Il trattamento inizia con una dose di 60 mg (sotto forma di compresse rivestite da assumere 2-3 volte al giorno).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Oxycardil 120
Un sovradosaggio di Oxycardil 120 può causare una grave ipotensione (pressione arteriosa bassa), fino ad arrivare allo shock, bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca), insufficienza cardiaca, blocco atrioventricolare o peggioramento della funzionalità renale.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Oxycardil 120, è necessario contattare immediatamente il medico. A seconda dei sintomi presenti, il medico adotterà il trattamento appropriato.
Dimenticanza di assumere Oxycardil 120
Se il paziente dimentica di assumere Oxycardil 120, deve prenderlo non appena possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, deve assumere la dose successiva all'orario previsto. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Durata del trattamento
Oxycardil 120 è un medicinale destinato a un trattamento a lungo termine. L'interruzione o la modifica della posologia devono avvenire esclusivamente sotto controllo medico.
Interruzione del trattamento con Oxycardil 120
Se si deve interrompere il trattamento con Oxycardil 120, il medicinale deve essere sospeso gradualmente, riducendo progressivamente le dosi assunte, specialmente nei pazienti con malattia coronarica.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati è riportata secondo la convenzione MedDRA: molto frequente (≥1/10); frequente (≥1/100 a <1/10); non frequente (≥1/1 000 a <1/100); raro (≥1/10 000 a <1/1 000); molto raro (<1/10 000); non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sangue e del sistema linfatico:
Non nota: trombocitopenia
Disturbi psichiatrici:
Non frequente: nervosismo, insonnia
Non nota: alterazioni dell'umore (inclusa depressione)
Disturbi del sistema nervoso:
Frequente: cefalea, capogiri
Non nota: sintomi extrapiramidali, mioclono (contrazioni muscolari a scatto)
Disturbi cardiaci:
Frequente: blocco atrioventricolare (di I, II o III grado, possibile blocco di branca del fascio di His), palpitazioni
Non frequente: bradicardia (ridotta frequenza cardiaca)
Non nota: blocco seno-atriale, insufficienza cardiaca congestizia
Disturbi vascolari:
Frequente: arrossamento improvviso, specialmente del viso
Non frequente: ipotensione ortostatica
Non nota: vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica)
Disturbi gastrointestinali:
Frequente: stitichezza, dispepsia, dolore addominale, nausea
Non frequente: vomito, diarrea
Raro: secchezza della mucosa orale
Non nota: iperplasia gengivale
Disturbi epatici e delle vie biliari:
Non frequente: aumento dell'attività degli enzimi epatici (AspAT, AlAT, LDH, fosfatasi alcalina)
Non nota: epatite
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
Frequente: eruzione cutanea
Raro: orticaria
Non nota: fotosensibilità (inclusa cheratosi lichenoide della pelle esposta al sole), angioedema, eruzione cutanea, eritema multiforme (incluso sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), sudorazione, dermatite esfoliativa, eruzione acneiforme acuta generalizzata, raro eritema esfoliativo con o senza febbre, stato in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani causando sintomi come gonfiore delle articolazioni, affaticamento ed eruzione cutanea (definito „sindrome tipo lupus eritematoso”).
Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle:
Non nota: ginecomastia
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione:
Molto frequente: edema periferico
Frequente: malessere
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Oxycardil 120

Conservare a una temperatura inferiore a 25º C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Oxycardil 120

• Il principio attivo del medicinale è cloridrato di diltiazem. Ogni compressa contiene 120 mg di cloridrato di diltiazem in forma a rilascio immediato.
• Eccipienti: lattosio monoidrato, dispersione di poliacrilato al 30%, olio di ricino idrogenato, idrossido di alluminio idratato, talco, stearato di magnesio. Componenti del rivestimento: ipromellosa, saccarosio, glicerolo 85%, biossido di titanio, stearato di magnesio, polisorbato 80.

Cosa contiene la confezione del medicinale Oxycardil 120
La confezione contiene 30, 60 o 100 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
VEDIM Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Tel.: + 48 22 696 99 20
Produttore:
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
ul. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice