Oxycardil 120

Prospecto: Información para el paciente

Oxycardi 120, 120 mg, comprimidos de liberación prolongada
Cloruro de diltiazem
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Oxycardil 120 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Oxycardil 120
3. Cómo tomar Oxycardil 120
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oxycardil 120
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Oxycardil 120 y para qué se utiliza

Oxycardil 120 es un medicamento que contiene cloruro de diltiazem en una cantidad de 120 mg. Oxycardil 120 pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueadores del canal del calcio. Estos medicamentos actúan sobre los músculos lisos de los vasos sanguíneos y también tienen un fuerte efecto sobre el músculo cardíaco. Oxycardil 120 está indicado en el tratamiento de:

• Enfermedad coronaria, en las siguientes formas:
  • Angina de pecho estable
  • Angina de pecho inestable
  • Angina de pecho vasoespástica (forma de Prinzmetal)
• Hipertensión arterial.

2. Información importante antes de utilizar Oxycardil 120

Cuándo no debe utilizar Oxycardil 120

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), así como en pacientes:
• con síndrome del nódulo sinusal sin marcapasos implantado,
• con bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado sin marcapasos implantado,
• con bradicardia grave (menos de 40 latidos por minuto),
• con insuficiencia cardíaca del ventrículo izquierdo con congestión pulmonar,
• que estén recibiendo dantroleno por infusión intravenosa,
• que estén tomando simultáneamente ivabradina, utilizada en el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas,
• que estén tomando simultáneamente un medicamento que contenga lomitapida, utilizada en el tratamiento del colesterol elevado (ver apartado: "Oxycardil 120 y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Oxycardil 120, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si padece alteraciones en la función del ventrículo izquierdo, bradicardia o bloqueo auriculoventricular de primer grado, debe tener precaución,
• si va a someterse a anestesia general, debe informar al médico que está tomando Oxycardil 120, ya que este medicamento puede agravar los trastornos de contractilidad, conducción y automatismo del miocardio, así como potenciar el efecto vasodilatador de los medicamentos utilizados en anestesia,
• en pacientes de edad avanzada o con insuficiencia renal o hepática, puede producirse un aumento en la concentración plasmática de diltiazem, por lo que estos pacientes deben permanecer bajo estricta vigilancia médica; especialmente debe controlarse la frecuencia cardíaca,
• en pacientes con riesgo de obstrucción intestinal debe tenerse precaución, ya que Oxycardil 120 inhibe la motilidad del tracto gastrointestinal,
• si el paciente ha tenido insuficiencia cardíaca en el pasado o presenta nuevos síntomas de disnea, bradicardia o presión arterial baja. Dado que se han notificado casos de daño renal en pacientes con estas condiciones, el médico puede recomendar el seguimiento de la función renal.

La utilización de Oxycardil 120 puede asociarse con alteraciones del estado de ánimo, incluyendo depresión.
Uso de Oxycardil 120 con alimentos y bebidas
Las tabletas deben tomarse sin masticar, antes de las comidas, acompañadas de una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
El uso de Oxycardil 120 está contraindicado durante el embarazo, así como en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces. Si fuera necesario utilizar Oxycardil 120 durante la lactancia, se debe adoptar un método alternativo de alimentación del bebé.
Conducción y uso de máquinas
De acuerdo con los efectos adversos notificados, tales como mareo (frecuente) y malestar general (frecuente), la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria puede verse afectada, aunque no se han realizado estudios específicos al respecto.
Oxycardil 120 y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Oxycardil 120 puede potenciar el efecto de otros medicamentos administrados simultáneamente.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• litio: la administración concomitante con Oxycardil 120 puede aumentar el riesgo de efectos neurotóxicos del litio;
• derivados de los nitratos: la administración concomitante con Oxycardil 120 puede potenciar el efecto hipotensor y aumentar el riesgo de síncope (efecto vasodilatador);
• teofilina: la administración concomitante con Oxycardil 120 puede provocar un aumento de la concentración sanguínea de teofilina;
• fármacos bloqueadores de los receptores alfa-adrenérgicos: la administración concomitante con antagonistas de receptores alfa-adrenérgicos y Oxycardil 120 puede provocar o agravar hipotensión; por ello, esta combinación solo debe considerarse bajo estricta monitorización de la presión arterial;
• amiodarona, digoxina: la administración concomitante con Oxycardil 120 puede aumentar el riesgo de bradicardia; por lo tanto, durante el tratamiento, especialmente en pacientes de edad avanzada y con dosis altas, debe tenerse precaución;
• betabloqueantes: la administración concomitante con Oxycardil 120 puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco (bradicardia marcada, bloqueo sinusal), trastornos de la conducción sinusal-auricular y auriculoventricular, así como insuficiencia cardíaca;
• otros medicamentos antiarrítmicos: la administración concomitante con Oxycardil 120 puede aumentar el riesgo adicional de efectos adversos cardiovasculares;
• carbamazepina: la administración concomitante con Oxycardil 120 puede provocar un aumento de la concentración sanguínea de carbamazepina;
• rifampicina: la administración concomitante con Oxycardil 120 puede provocar un riesgo de disminución de la concentración plasmática de diltiazem;
• cimetidina, ranitidina: la administración concomitante con Oxycardil 120 puede provocar un aumento de la concentración plasmática de diltiazem;
• ciclosporina: la administración concomitante con Oxycardil 120 puede provocar un aumento de la concentración sanguínea de ciclosporina; por ello, en caso de tratamiento combinado, se recomienda reducir la dosis de ciclosporina, monitorizar la función renal, controlar la concentración sanguínea de ciclosporina y ajustar la dosis en consecuencia;
• colchicina: la administración concomitante con Oxycardil 120 puede provocar un aumento de la concentración sanguínea de colchicina;
• medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario (sirolimus, temsirolimus, everolimus),
• medicamentos que contienen lomitapida utilizados en el tratamiento del colesterol elevado. El diltiazem puede aumentar la concentración de lomitapida, lo que podría incrementar la probabilidad y gravedad de efectos adversos hepáticos.

Oxycardil 120 contiene lactosa y sacarosa: si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Oxycardil 120 contiene aceite de ricino hidrogenado: este medicamento puede causar dispepsia y diarrea.

3. Cómo utilizar el medicamento Oxycardil 120

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El siguiente esquema de dosificación se recomienda para adultos.
Enfermedad isquémica del corazón
En la enfermedad isquémica del corazón, habitualmente se administra entre 180 y 360 mg de clorhidrato de diltiazem al día, en 1 o 2 dosis fraccionadas. La dosis diaria máxima recomendada es de 360 mg. En caso de tratamiento prolongado con buen resultado clínico, se recomienda verificar cada 2-3 meses si es posible reducir la dosis del medicamento.
Hipertensión arterial
Dependiendo del estado individual del paciente, habitualmente se administra entre 120 y 360 mg de clorhidrato de diltiazem al día, en 1 o 2 dosis fraccionadas. La dosis diaria máxima recomendada es de 360 mg. Una vez alcanzado un efecto antihipertensivo satisfactorio, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis del medicamento.
Uso del medicamento Oxycardil 120 en niños
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños.
Uso del medicamento Oxycardil 120 en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática y renal, el medicamento puede administrarse únicamente con especial precaución, especialmente durante el aumento de la dosis. Debe evaluarse regularmente la función hepática y renal.
Uso del medicamento Oxycardil 120 en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, el medicamento debe administrarse únicamente con especial precaución, especialmente durante el aumento de la dosis. El tratamiento se inicia con una dosis de 60 mg (en forma de comprimidos recubiertos, administrados 2-3 veces al día).
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Oxycardil 120
La sobredosis de Oxycardil 120 puede provocar hipotensión grave (presión arterial baja), incluso shock, bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca), insuficiencia cardíaca, bloqueo auriculoventricular o empeoramiento de la función renal.
Si se ingiere una dosis mayor de la recomendada de Oxycardil 120, debe contactarse inmediatamente con el médico. Dependiendo de los síntomas presentes, el médico aplicará el tratamiento adecuado.
Olvido de la administración de Oxycardil 120
Si el paciente olvida tomar Oxycardil 120, debe tomarlo tan pronto como sea posible, salvo que ya esté próxima la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe tomarse la siguiente dosis a la hora programada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Duración del tratamiento
Oxycardil 120 se utiliza para el tratamiento a largo plazo. La interrupción del tratamiento o cualquier cambio en la dosificación debe realizarse únicamente bajo supervisión médica.
Interrupción del uso de Oxycardil 120
Si se debe interrumpir el tratamiento con Oxycardil 120, el medicamento debe retirarse gradualmente, reduciendo progresivamente las dosis sucesivas, especialmente en pacientes con enfermedad isquémica del corazón.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentarán.
La frecuencia de los efectos adversos se indica según la convención de MedDRA: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a <1/10); poco frecuente (≥1/1 000 a <1/100); raro (≥1/10 000 a <1/1 000); muy raro (<1/10 000); frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Frecuencia desconocida: trombocitopenia

Trastornos psiquiátricos:
Poco frecuente: nerviosismo, insomnio
Frecuencia desconocida: alteraciones del estado de ánimo (incluida depresión)

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuente: dolor de cabeza, mareo
Frecuencia desconocida: síntomas extrapiramidales, mioclonías (contracciones musculares súbitas)

Trastornos cardíacos:
Frecuente: bloqueo auriculoventricular (de grado I, II o III, posible bloqueo de rama del haz de His), palpitaciones
Poco frecuente: bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca)
Frecuencia desconocida: bloqueo sinoauricular, insuficiencia cardíaca congestiva

Trastornos vasculares:
Frecuente: enrojecimiento súbito, especialmente en la cara
Poco frecuente: hipotensión ortostática
Frecuencia desconocida: vasculitis (incluida vasculitis leucocitoclástica)

Trastornos gastrointestinales:
Frecuente: estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, náuseas
Poco frecuente: vómitos, diarrea
Raro: sequedad de la mucosa oral
Frecuencia desconocida: hiperplasia gingival

Trastornos hepáticos y biliares:
Poco frecuente: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AST, ALT, LDH, fosfatasa alcalina)
Frecuencia desconocida: hepatitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuente: eritema
Raro: urticaria
Frecuencia desconocida: fotosensibilidad (incluida queratosis actínica en placas en zonas expuestas al sol), angioedema, erupción cutánea, eritema multiforme (incluido síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), sudoración, dermatitis exfoliativa, erupción pustulosa generalizada aguda, eritema exfoliativo raro con o sin fiebre, estado en el que el sistema inmunitario ataca tejidos sanos, provocando síntomas como hinchazón articular, fatiga y erupción cutánea (denominado «síndrome tipo lupus»)

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas:
Frecuencia desconocida: ginecomastia

Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración:
Muy frecuente: edema periférico
Frecuente: malestar general

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Oxycardil 120

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
El medicamento debe guardarse en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Oxycardil 120

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de diltiazem. Cada comprimido contiene 120 mg de clorhidrato de diltiazem en forma de liberación inmediata.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, dispersión de poliacrilato al 30%, aceite de ricino hidrogenado, hidróxido de aluminio hidratado, talco, estearato de magnesio. Componentes del recubrimiento: hipromelosa, sacarosa, glicerol al 85%, dióxido de titanio, estearato de magnesio, polisorbato 80.

Qué contiene el envase del medicamento Oxycardil 120
El envase contiene 30, 60 ó 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envases deben estar necesariamente disponibles en el mercado.
Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento:
VEDIM Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
Tel.: + 48 22 696 99 20
Fabricante:
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
ul. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice