Оксикардил 120

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Оксикардил 120, 120 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Дилтиаземи гидрохлоридум
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с информацией в данном вкладыше, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Оксикардил 120 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Оксикардил 120
3. Как применять лекарственное средство Оксикардил 120
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Оксикардил 120
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Оксикардил 120 и для чего оно применяется

Оксикардил 120 — это лекарственное средство, содержащее дилтиазема гидрохлорид в дозе 120 мг. Оксикардил 120 относится к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов. Эти препараты действуют на гладкую мускулатуру сосудов, а также оказывают выраженное влияние на сердечную мышцу. Препарат Оксикардил 120 показан для лечения:

• ишемической болезни сердца в следующих формах:
  • стабильной стенокардии
  • нестабильной стенокардии
  • стенокардии вазоспастической формы (синдром Принцметала)
• артериальной гипертензии.

2. Важная информация перед применением препарата Оксикардил 120

Когда не применять препарат Оксикардил 120

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из прочих компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6), а также у пациентов:
• с синдромом больного синусового узла при отсутствии имплантированного кардиостимулятора,
• с атриовентрикулярной блокадой II или III степени при отсутствии имплантированного кардиостимулятора,
• с тяжелой брадикардией (менее 40 ударов сердца в минуту),
• с левожелудочковой сердечной недостаточностью с легочным застоем,
• одновременно получающих дантролен внутривенно,
• одновременно получающих ивабрадин, применяемый для лечения некоторых заболеваний сердца,
• одновременно получающих препарат, содержащий ломитапид, применяемый для лечения высокого уровня холестерина (см. раздел: «Препарат Оксикардил 120 и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оксикардил 120 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом,

• при наличии нарушений функции левого желудочка сердца, брадикардии или атриовентрикулярной блокады I степени следует соблюдать осторожность,
• при проведении общей анестезии необходимо сообщить врачу о применении препарата Оксикардил 120, поскольку он может усиливать нарушения сократимости, проводимости и автоматизма сердечной мышцы, а также сосудорасширяющее действие препаратов, применяемых при анестезии,
• у пожилых пациентов и у пациентов с нарушением функции почек или печени возможно увеличение концентрации дилтиазема в плазме крови, поэтому пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением; особенно важно контролировать частоту сердечных сокращений,
• у пациентов, у которых имеется риск кишечной непроходимости, следует соблюдать осторожность, поскольку препарат Оксикардил 120 тормозит подвижность желудочно-кишечного тракта,
• если у пациента в анамнезе имелась сердечная недостаточность, появились новые симптомы одышки, замедление сердцебиения или низкое артериальное давление. Поскольку у пациентов с такими состояниями отмечались случаи повреждения почек, врач может назначить мониторинг функции почек.

Применение препарата Оксикардил 120 может сопровождаться изменениями настроения, включая депрессию.
Применение препарата Оксикардил 120 с едой и питьем
Таблетки следует принимать, не разжевывая, до еды, запивая достаточным количеством жидкости
(например, одним стаканом воды).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата Оксикардил 120 противопоказано в период беременности, а также женщинам в репродуктивном возрасте, не использующим эффективные методы контрацепции. В случае необходимости применения препарата Оксикардил 120 во время грудного вскармливания следует перейти на другой способ кормления ребенка.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
На основании зарегистрированных побочных эффектов, таких как головокружение (часто), плохое самочувствие (часто), способность к вождению транспортных средств и работе с механизмами может быть нарушена, однако специальных исследований в этом направлении не проводилось.
Препарат Оксикардил 120 и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Препарат Оксикардил 120 может усиливать действие других лекарств, принимаемых одновременно.
Следует сообщить врачу, если применяются следующие препараты:

• литий — одновременное применение с препаратом Оксикардил 120 может повышать риск усиления нейротоксического действия лития;
• производные нитратов — одновременное применение с препаратом Оксикардил 120 может усиливать гипотензивное действие и повышать риск обморока (вазодилатирующий эффект);
• теофиллин — одновременное применение с препаратом Оксикардил 120 может приводить к повышению концентрации теофиллина в крови;
• лекарства, блокирующие альфа-адренергические рецепторы — одновременное применение с препаратом Оксикардил 120 антагонистов альфа-адренергических рецепторов может вызвать или усилить артериальную гипотензию, поэтому применение этой комбинации возможно только при строгом контроле артериального давления;
• амиодарон, дигоксин — одновременное применение с препаратом Оксикардил 120 может повышать риск развития брадикардии, поэтому при лечении, особенно у пожилых пациентов и при применении высоких доз, следует соблюдать осторожность;
• лекарства, блокирующие бета-адренергические рецепторы — одновременное применение с препаратом Оксикардил 120 может вызывать нарушения ритма сердца (выраженная брадикардия, синусовая блокада), нарушения синусово-предсердной и предсердно-желудочковой проводимости, а также сердечную недостаточность;
• другие противоаритмические препараты — одновременное применение с препаратом Оксикардил 120 может вызывать дополнительный риск усиления побочных эффектов со стороны сердца;
• карбамазепин — одновременное применение с препаратом Оксикардил 120 может приводить к повышению концентрации карбамазепина в крови;
• рифампицин — одновременное применение с препаратом Оксикардил 120 может повышать риск снижения концентрации дилтиазема в плазме крови;
• циметидин, ранитидин — одновременное применение с препаратом Оксикардил 120 может приводить к повышению концентрации дилтиазема в плазме крови;
• циклоспорин — одновременное применение с препаратом Оксикардил 120 может приводить к повышению концентрации циклоспорина в крови, поэтому при комбинированной терапии рекомендуется снижение дозы циклоспорина, мониторинг функции почек, контроль концентрации циклоспорина в крови и коррекция дозы;
• колхицин — одновременное применение с препаратом Оксикардил 120 может приводить к повышению концентрации колхицина в крови;
• лекарства, снижающие активность иммунной системы (сиролимус, темсиролимус, эверолимус),
• препараты, содержащие ломитапид, применяемые для лечения высокого уровня холестерина. Дилтиазем может повышать концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести побочных эффектов, связанных с печенью.

Препарат Оксикардил 120 содержит лактозу и сахарозу; если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Оксикардил 120 содержит гидрогенизированный касторовый масло: препарат может вызывать нарушения пищеварения и диарею.

3. Как применять лекарство Оксикардил 120

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Ниже приведена рекомендуемая схема дозирования для взрослых пациентов.
Ишемическая болезнь сердца
При ишемической болезни сердца обычно применяют 180–360 мг гидрохлорида дилтиазема в сутки в 1 или 2 приёма. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 360 мг. При длительном лечении с удовлетворительным клиническим эффектом рекомендуется проверять каждые 2–3 месяца, возможно ли уменьшение дозы препарата.
Артериальная гипертензия
В зависимости от индивидуального состояния пациента обычно применяют 120–360 мг гидрохлорида дилтиазема в сутки в 1 или 2 приёма. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 360 мг. При достижении удовлетворительного антигипертензивного действия следует рассмотреть возможность уменьшения дозы препарата.
Применение препарата Оксикардил 120 у детей
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.
Применение препарата Оксикардил 120 у пациентов с нарушением функции почек и (или) печени
У пациентов с нарушением функции печени и почек препарат может применяться только с особой осторожностью, особенно при увеличении дозы. Необходимо регулярно оценивать функцию печени и почек.
Применение препарата Оксикардил 120 у пожилых пациентов
У пожилых пациентов препарат может применяться только с особой осторожностью, особенно при увеличении дозы. Лечение начинают с дозы 60 мг (в виде покрытых таблеток 2–3 раза в сутки).
Применение препарата Оксикардил 120 в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка препарата Оксикардил 120 может привести к тяжёлой гипотонии (артериальной гипотензии), вплоть до шока, брадикардии (снижению частоты сердечных сокращений), сердечной недостаточности, атриовентрикулярной блокаде или ухудшению функции почек.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. В зависимости от возникших симптомов врач назначит соответствующее лечение.
Пропуск приёма препарата Оксикардил 120
Если пациент забыл принять препарат Оксикардил 120, он должен сделать это как можно скорее, если только не приближается время следующего приёма. В этом случае необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Продолжительность лечения
Препарат Оксикардил 120 предназначен для длительного лечения. Прекращение лечения или изменение дозировки должно осуществляться исключительно под наблюдением врача.
Прекращение применения препарата Оксикардил 120
Если лечение препаратом Оксикардил 120 необходимо прекратить, препарат следует отменять постепенно, уменьшая последующие дозы, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Оксикардил 120 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Частота побочных эффектов представлена в соответствии с классификацией MedDRA: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1 000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Неизвестно: тромбоцитопения

Нарушения психики:
Нечасто: нервозность, бессонница
Неизвестно: изменения настроения (включая депрессию)

Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головная боль, головокружение
Неизвестно: экстрапирамидные симптомы, миоклонус (мышечные подергивания)

Нарушения со стороны сердца:
Часто: атриовентрикулярная блокада (I, II или III степени, возможна блокада ветвей пучка Гиса), сердцебиение
Нечасто: брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений)
Неизвестно: синоатриальная блокада, застойная сердечная недостаточность

Нарушения со стороны сосудов:
Часто: внезапное покраснение, особенно лица
Нечасто: ортостатическая гипотензия
Неизвестно: васкулит (включая лейкоцитокластический васкулит)

Нарушения со стороны желудка и кишечника:
Часто: запор, диспепсия, боль в желудке, тошнота
Нечасто: рвота, диарея
Редко: сухость слизистой оболочки полости рта
Неизвестно: гиперплазия десен

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Нечасто: повышение активности печеночных ферментов (АсАТ, АлАТ, ЛДГ, щелочной фосфатазы)
Неизвестно: гепатит

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани:
Часто: покраснение
Редко: крапивница
Неизвестно: фоточувствительность (включая фототоксическое кератозное поражение кожи, подвергшейся воздействию солнца), ангионевротический отек, сыпь, мультиформная эритема (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), потливость, эксфолиативный дерматит, генерализованная острая пустулёзная сыпь, редко — отслаивающаяся эритема с лихорадкой или без неё, состояние, при котором иммунная система организма атакует здоровые ткани, вызывая такие симптомы, как отёк суставов, усталость и сыпь (так называемый «волчанкоподобный синдром»).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы:
Неизвестно: гинекомастия

Общие нарушения и реакции в месте введения:
Очень часто: периферические отёки
Часто: общее недомогание

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Оксикардил 120.

5. Как хранить препарат Оксикардил 120

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оксикардил 120

• Активным веществом препарата является дилтиазема гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 120 мг дилтиазема гидрохлорида в форме с немедленным высвобождением.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, дисперсия полиакрилата 30%, гидрогенизированный касторовый масляный, гидроксид алюминия гидратированный, тальк, стеарат магния. Состав оболочки: гипромеллоза, сахароза, глицерол 85%, диоксид титана, стеарат магния, полисорбат 80.

Что содержит упаковка лекарства Оксикардил 120
Упаковка содержит 30, 60 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
VEDIM Сп. з о.о.
ул. Кручковского 8
00-380 Варшава
Тел.: + 48 22 696 99 20
Производитель:
Orifarm Manufacturing Poland Сп. з о.о.
ул. Ксёнства Ловичкого 12
99-420 Лысковице