ІНСТРУКЦІЯ, ЩО ДОКЛАДАЄТЬСЯ ДО УПАКОВКИ

Інструкція, що докладається до упаковки: інформація для користувача

Окітаск, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ketoprofenum
Перед прийомом ліку уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лік слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі симптоми, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві чи фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо стан погіршиться або симптоми не поліпшаться після 3 днів у разі лихоманки та після 5 днів у разі болю, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Окітаск і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Окітаск
Як застосовувати лікарський засіб Окітаск
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Окітаск
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Окітаск і для чого їх застосовують

Діючою речовиною цих ліків є кетопрофен із лізином, який належить до групи ліків, що називаються
«нестероїдні протизапальні засоби» (НПЗЗ). Ці ліки полегшують короткотривалі неприємні відчуття,
змінюючи реакцію організму на біль, набряки та підвищену температуру тіла. Кетопрофен із лізином — це
сіль кетопрофену, яка швидко та повністю всмоктується організмом. Її застосовують для лікування
болю від помірного до середнього ступеня, наприклад, болю м’язів і суглобів, головного болю, болю,
що супроводжує біль у горлі, зубного болю та менструального болю, а також підвищеної температури у дорослих
віком понад 18 років.
Якщо після 3 днів при підвищенні температури або після 5 днів при болі не відбувається поліпшення
або стан пацієнта погіршується, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Окітаск

Коли не приймати лікарський засіб Окітаск:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до кетопрофену або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо пацієнт хворіє на астму або у нього в минулому виникали алергічні реакції (підвищена чутливість) на НПЗП (наприклад, на ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен)
у жінок у третій триместр вагітності (починаючи з 29 тижня). Див. розділ 2 «Вагітність та годування грудьми»
якщо пацієнт має серйозне захворювання серця, при якому серце працює не так добре, як має
якщо у пацієнта виникають або виникали в минулому захворювання кишечника, такі як:
o активний шлунковий виразок
o виразки шлунка або кишечника
o кишкові кровотечі
o отвори в шлунку або кишечнику (перфорація травного тракту)

o болісне або порушене травлення, що може включати нудоту, блювоту, печію,
розпучення та дискомфорт у шлунку (хронічна диспепсія)
o запалення слизової оболонки шлунка

якщо пацієнт має знижену кількість кров’яних клітин (лейкопенія або тромбоцитопенія), активні кровотечі або виявляє схильність до кровотечь під час лікування ліками, що запобігають згортанню крові (антикоагулянтами)
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирки або печінки

Попередження та заходи обережності
Якщо пацієнт помітить симптоми висипу, почервоніння та болю в шкірі, слизових оболонках або
алергічні реакції після прийому кетопрофену з лізином, він повинен припинити застосування ліку
та негайно повідомити лікаря.
Якщо пацієнт помітить у себе симптоми кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, яскраво-червоний, чорний, дьогтястий стілець, блювота кров’ю або темними частинками, що нагадують кавову гущу), він повинен припинити прийом ліку та негайно повідомити лікаря.
Якщо пацієнт помітить у себе симптоми виразки або перфорації (симптоми можуть включати сильний біль у животі, озноб, нудоту, блювоту, печію) після прийому кетопрофену з лізином, він повинен припинити прийом ліку та негайно повідомити лікаря.
У пацієнтів похилого віку можуть частіше виникати небажані ефекти НПЗП, особливо з боку шлунка та кишечника, які можуть бути смертельними. Пацієнтам похилого віку слід застосовувати препарат обережно.
Небажані ефекти можна звести до мінімуму шляхом прийому найменшої ефективної дози ліку за найкоротший можливий час, необхідний для полегшення симптомів.
Застосування протизапальних/знеболюючих засобів, таких як кетопрофен, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту серця або інсульту, особливо при застосуванні великих доз протягом тривалого часу. Не застосовувати дози, що перевищують рекомендовані, і не подовжувати термін лікування.
Застосування кетопрофену з лізином разом з іншими препаратами, що містять НПЗП (наприклад, ібупрофеном, ацетилсаліциловою кислотою, целекоксибом), слід уникати.
Пацієнт повинен припинити застосування ліку у разі виникнення будь-яких порушень зору, таких як нечітке бачення.
Оскільки кетопрофен з лізином застосовується для лікування таких симптомів, як гарячка, він може маскувати серйозніші основні захворювання. Якщо симптоми зберігаються, слід повідомити про це лікаря.
Занадто тривалий прийом знеболюючого засобу через головний біль може призвести до його посилення.
Перед прийомом лікарського засобу Окітаск слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнтка вагітна, намагається завагітніти або годує грудьми (див. розділ 2 «Вагітність та годування грудьми»)
якщо у пацієнта виникло затримання рідини або відеки
якщо пацієнт має високий артеріальний тиск, ослаблене серце, захворювання артерій і (або) захворювання судин, що кровопостачають мозок
якщо у пацієнта є захворювання печінки
якщо у пацієнта є захворювання нирок
якщо у пацієнта є алергії (наприклад, сінна лихоманка)
якщо пацієнт хворіє на хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ)
якщо пацієнт хворіє на печінкову порфірію (рідкісне захворювання крові, що характеризується зміною активності одного з ферментів печінки), оскільки прийом ліку може спровокувати напад захворювання
якщо у пацієнта є інфекція — див. нижче, розділ під назвою «Інфекції».

Інфекції
Окітаск може приховувати клінічні симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим
Окітаск може затримати застосування відповідного лікування інфекції, що, в свою чергу, може призвести
до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному запаленні легень та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Не застосовувати кетопрофен з лізином дітям віком до 18 років.
Лікарський засіб Окітаск та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. До них належать ліки, придбані без рецепта, включаючи рослинні препарати.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого з наступних ліків:

ліки, що покращують кровотік, такі як антикоагулянти (ацетилсаліцилова кислота, варфарин, гепарин, тиклопідін, дабігатран або клопідогрель), тромболітичні засоби (ретеплаза, стрептокіназа), засоби, що розширюють периферичні судини (пентоксифілін), прасугрел, похідні кумарину
деякі антибіотики (наприклад, хінолони, сульфаніламіди)
ліки, що застосовуються після трансплантації органів, щоб запобігти їх відторгненню (наприклад, циклоспорин, такролімус)
ліки, що застосовуються при деяких психічних захворюваннях та депресії (наприклад, літій, венлафаксин та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС))
інші НПЗП (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен) або парацетамол
діуретики, такі як бендрофлуметіазид
глюкокортикостероїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон чи преднізолон)
антиретровірусні засоби, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ (наприклад, ритонавір, зідовудин)
ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії (наприклад, раміприл, каптоприл, еналаприл, лозартан, ірбесартан)
ліки, що розслаблюють м’язи, такі як баклофен
ліки, що застосовуються для лікування недостатності серця та вирівнювання серцевого ритму (наприклад, дигоксин, дигітоксин)
ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, гліклазид)
ліки, що застосовуються для лікування пухлин (наприклад, ерлотиніб, пеметрексед, метотрексат)
ліки, що застосовуються для лікування подагричного артриту (наприклад, пробенецид)
діфенілгідантоїн — протисудомний засіб
пеніциламін — лікарський засіб, що застосовується для лікування ревматоїдного артриту

Лікарський засіб Окітаск та алкоголі
Алкоголь може спричиняти подразнення горла, шлунка та кишечника, внаслідок чого існує підвищений ризик кровотечь та виразок, коли НПЗП застосовуються одночасно з алкоголем.
Вагітність та годування грудьми
Не слід приймати цей лік протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може призвести до ушкодження ненародженої дитини або спричинити порушення перебігу пологів. Він може спричинити порушення роботи нирок і серця у ненародженої дитини. Може впливати на схильність до кровотечь у матері та дитини, а також призвести до затримки або подовження пологів. Не слід приймати кетопрофен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і якщо це рекомендовано лікарем.
Якщо лікування є необхідним у цей час або в період, коли пацієнтка намагається завагітніти, слід застосовувати якомога меншу дозу за найкоротший можливий час. Якщо приймати цей лік більше ніж кілька днів, починаючи з 20 тижня вагітності, кетопрофен може спричинити порушення роботи нирок у ненародженої дитини, що може призвести до зменшення кількості навколоплідної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніон), або звуження кровоносного судини (артеріальний протік) у серці дитини. У разі необхідності застосування лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Якщо після прийому лікарського засобу Окітаск пацієнт відчуває сонливість, у нього виникають запаморочення, нечітке бачення або судоми, він не повинен керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати інші дії, що вимагають високого рівня психофізичної працездатності (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).

3. Як застосовувати ліки Окітаск

Ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Рекомендована доза становить 1 таблетку до 3 разів на добу, відповідно до потреб.
Між прийомами таблеток слід чекати щонайменше чотири години.
Не застосовувати дозу, більшу за рекомендовану.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Лінія поділу на таблетці не призначена для ділення таблетки.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо симптоми триватимуть або посиляться, або якщо виникнуть нові симптоми.
Застосування у дітей
Кетопрофену з лізином не слід застосовувати у дітей віком до 18 років.
Застосування у пацієнтів літнього віку
Не приймати більше ніж 1 таблетку кетопрофену з лізином на добу.
Спосіб застосування
Ліки для перорального застосування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Окітаск
У разі випадкового прийому дози кетопрофену з лізином, що перевищує рекомендовану, пацієнт може відчути сонливість або можуть виникнути нудота. Слід негайно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо самопочуття добре.
Пропуск прийому ліків Окітаск
Не приймати подвійну дозу ліків для відшкодування пропущеної дози.
У разі пропуску дози кетопрофену з лізином її слід прийняти якомога швидше. Не слід приймати подвійну дозу замість пропущеної; слід обов’язково дотримуватися інтервалу не менше 4 годин між дозами та не перевищувати максимальної кількості 3 таблеток на добу.
Припинення прийому ліків Окітаск
Пацієнт повинен припинити прийом цих ліків, як тільки почуватиметься краще. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, приймаючи найменшу ефективну дозу препарату
протягом якомога коротшого часу, необхідного для полегшення симптомів.
Необхідно припинити прийом препарату Окітаск і негайно проконсультуватися з лікарем, якщо
в будь-який момент під час лікування цим препаратом у пацієнта з’являться:

симптоми кишкової кровотечі, такі як: яскраво-червоний стілець, смолистий чорний стілець, блювота кров’ю або темними частинками, що нагадують кавову гущу
симптоми висипань, тяжких шкірних реакцій і пухирів на шкірі, у ротовій порожнині та очах (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
симптоми тяжкої алергічної реакції, такі як:
- труднощі з диханням або нез’яснований свистячий дихання,
- запаморочення або прискорене серцебиття,
- набряк губ, обличчя, горла або язика
загострення хвороби Крона та виразкового коліту (хронічного запального захворювання кишечника з симптомами болю в животі, діареї, гарячки та зниження маси тіла)

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

гарячка, біль у горлі, виразки в ротовій порожнині, головний біль, блювота, нез’ясновані кровотечі та синці, стан сильного виснаження
нездужання, болі в шлунку або животі, запори, діарея, виділення газів або нудота, біль у грудній клітці або прискорене, нерегулярне серцебиття
порушення з боку печінки та нирок, пов’язані з набряком у руках і ногах.

До побічних ефектів препарату Окітаск можуть належати:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

порушення травлення (нездужання), нудота, болі в животі, блювота

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

головний біль, запаморочення, сонливість
запори, діарея, виділення газів, запалення слизової оболонки шлунка
набряки через затримку рідини в організмі
свербіж та висипання
втому

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

залізодефіцитна анемія (малокров’я) через кровотечу
оніміння, поколювання шкіри
нечітке зору
дзвін у вухах (шум у вухах)
астма
запалення слизової оболонки ротової порожнини
виразка шлунка
запалення печінки, підвищення активності печінкових ферментів, жовтяниця шкіри або склер очей (жовтяниця)
збільшення маси тіла

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

зміна кількості еритроцитів та тромбоцитів
алергічні реакції (анафілаксія)
порушення функції надниркових залоз
артеріальна гіпертензія, приливи гарячого (розширення судин)
серцева недостатність
ниркова недостатність, запалення нирок, аномальні результати досліджень функції нирок
запалення окріжниці
погіршення захворювань травного тракту
темний або чорний стілець
блювота кров’ю
закладеність носа та риніт (називний катар)
набряк горла
набряк глибоких шарів шкіри (наприклад, обличчя, долонь), спричинений надлишком рідини
труднощі з диханням (задишка)
головний біль
дихальну недостатність, спричинену звуженням дихальних шляхів
неконтрольовані м’язові скорочення (судоми)
підвищена чутливість до сонячного світла або УФ-ламп
порушення смаку
зміна настрою
зміна поведінки
випадіння волосся
свербляче висипання
кровотеча з шлунка та (або) кишки; симптоми можуть включати сильний біль у шлунку, озноб, нудоту, блювоту кров’ю або темними частинками, що нагадують кавову гущу, паління в шлунку, яскраво-червоний або чорний смолистий стілець

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи симптоми, не зазначені в цій інструкції,
необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки
застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.

5. Як зберігати ліки Окітаск

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Окітаск:

Діючою речовиною лікарського засобу є кетопрофен. Кожна таблетка містить 25 мг кетопрофену у формі кетопрофену з лізином.
Інші складові: маніт (Е421), кросповідон, натрію лаурилосульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, полівініловий спирт, макрогол 4000 (Е1521), титану діоксид (Е171), тальк, бриліантовий блакитний (Е133), хінолінова жовта, алюмінієвий лак (Е104).

Як виглядає лікарський засіб Окітаск і що містить упаковка
Таблетки кетопрофену з лізином — це вкриті плівковою оболонкою, круглі, блакитні таблетки з рисками поділу з одного боку. Таблетки постачаються в блистерних упаковках, що містять по 8, 10, 15, 16 або 20 таблеток. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Dompe Farmaceutici S.p.A
Via San Martino, 12
Milano
MI 20122
Italy
Виробник
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36
56121 Ospedaletto
Pisa
Італія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — членах ЄЕЗ
під наступними назвами:
Болгарія Okitask 25 mg film-coated tablets
Хорватія Okitask 25 mg filmom obložene tablete
Франція Okitask25 mg comprimé pelliculé
Фінляндія Okitask 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Греція Okitask 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Угорщина Okitask 25 mg filmtabletta
Латвія Okitask 25 mg apvalkotās tabletes
Литва Okitask 25 mg Film-coated Tablets
Нідерланди Okitask 25 mg filmomhulde tablet
Португалія Okiact 25 mg comprimidos revestidos
Румунія Okitask 25 mg comprimate filmate
Словенія Okitask 25 mg filmsko obložene tablete
Іспанія Okidol 25 mg comprimidos recubiertos