Okitask

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Foglietto illustrativo: informazioni per l'utente

Okitask, 25 mg, compresse rivestite
Ketoprofenum
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il presente foglietto illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• In caso di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non elencato nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni nel caso di febbre e entro 5 giorni nel caso di dolore, consultare il medico.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos’è Okitask e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Okitask
3. Come prendere Okitask
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Okitask
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Okitask e a cosa serve

La sostanza attiva di questo medicinale è il chetoprofene lisina, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati
"farmaci antinfiammatori non steroidei" (FANS). Questi medicinali alleviano disturbi di breve durata
modificando la risposta dell'organismo al dolore, ai gonfiori e all'aumento della temperatura corporea. Il chetoprofene lisina è
il sale del chetoprofene che viene rapidamente e completamente assorbito dall'organismo. È indicato per il trattamento del dolore da lieve a moderato, ad esempio dolore muscolare e articolare, emicrania, dolore associato a mal di gola, dolore dentale e dolore mestruale, nonché per la febbre negli adulti di età superiore ai 18 anni.
Se dopo 3 giorni nel caso di febbre o dopo 5 giorni nel caso di dolore non si verifica un miglioramento oppure il paziente peggiora, è necessario consultare un medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Okitask

Quando non assumere il medicinale Okitask:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al ketoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)

• se il paziente soffre di asma o ha avuto in passato reazioni allergiche (ipersensibilità) ai FANS (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene)

• nelle donne nel terzo trimestre di gravidanza (a partire dalla 29ª settimana). Vedere punto 2 „Gravidanza e allattamento”

• se il paziente ha una grave malattia cardiaca, in cui il cuore non funziona correttamente

• se il paziente presenta o ha avuto in passato patologie intestinali, come:
  o ulcera peptica attiva
  o ulcere gastriche o intestinali
  o emorragie intestinali
  o perforazione dello stomaco o dell’intestino (perforazione del tratto gastrointestinale)
  o disturbi dolorosi o alterati della digestione, che possono includere nausea, vomito, bruciore di stomaco,
  gonfiore e malessere addominale (dispepsia cronica)
  o infiammazione della mucosa gastrica (gastrite)

• se il paziente ha un numero ridotto di globuli (leucopenia o trombocitopenia), emorragia attiva o manifesta tendenza a emorragie durante il trattamento con farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue (anticoagulanti)

• se il paziente ha gravi malattie del rene o del fegato

Avvertenze e precauzioni Se il paziente manifesta sintomi di eruzione cutanea, arrossamento e dolore della pelle o delle mucose o reazioni allergiche dopo l’assunzione di ketoprofene con lisina, deve interrompere immediatamente l’uso del medicinale e informare subito il medico.
Se il paziente nota sintomi di emorragia gastrica o intestinale (ad es. feci chiare, nere o catramose, vomito di sangue o di materiale scuro simile al fondo del caffè), deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico.
Se il paziente manifesta sintomi di ulcera o perforazione (i sintomi possono includere forte dolore addominale, brividi, nausea, vomito, bruciore di stomaco) dopo l’assunzione di ketoprofene con lisina, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e informare subito il medico.
Nei pazienti anziani possono verificarsi più frequentemente effetti indesiderati dei FANS, in particolare a carico dello stomaco e dell’intestino, che possono essere letali. I pazienti anziani devono assumere il medicinale con cautela.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo la dose più bassa efficace per il tempo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi.
L’uso di farmaci antinfiammatori/analgesici, come il ketoprofene, può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate e non prolungare il periodo di trattamento.
Deve essere evitato l’uso concomitante di ketoprofene con lisina con altri prodotti contenenti FANS (ad es. ibuprofene, acido acetilsalicilico, celecoxib).
Il paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale in caso di disturbi visivi, come visione offuscata.
Poiché il ketoprofene con lisina è utilizzato per il trattamento di sintomi come la febbre, può mascherare malattie di base più gravi. Se i sintomi persistono, è necessario informare il medico.
L’uso prolungato di un analgesico per il mal di testa può aggravare il dolore stesso.
Prima di assumere il medicinale Okitask, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se la paziente è incinta, sta cercando di rimanere incinta o allatta al seno (vedere punto 2 „Gravidanza e allattamento”)
• se il paziente ha un ristagno di liquidi o presenza di edemi
• se il paziente ha ipertensione arteriosa, cuore indebolito, malattia delle arterie e/o malattie dei vasi sanguigni che irrigano il cervello
• se il paziente ha una malattia epatica
• se il paziente ha una malattia renale
• se il paziente ha allergie (ad es. rinite allergica)
• se il paziente soffre di BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)
• se il paziente soffre di porfiria epatica (una rara malattia ematica caratterizzata da alterazione dell’attività di uno degli enzimi epatici), poiché l’assunzione del medicinale può scatenare una crisi
• se il paziente ha un’infezione – vedere di seguito, il paragrafo intitolato „Infezioni”.

Infezioni
Okitask può mascherare sintomi tipici di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Okitask può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti
Non somministrare ketoprofene con lisina ai bambini di età inferiore ai 18 anni.

Okitask e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro, compresi quelli senza prescrizione medica, inclusi i prodotti a base di erbe.
È necessario informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali:

• medicinali che migliorano la circolazione sanguigna, come anticoagulanti (acido acetilsalicilico, warfarin, eparina, ticlopidina, dabigatran o clopidogrel), trombolitici (reteplase, streptochinasi), vasodilatatori periferici (pentossifillina), prasugrel, derivati delle cumarine
• alcuni antibiotici (ad es. chinoloni, sulfamidici)
• medicinali utilizzati dopo il trapianto d’organo per prevenire il rigetto (ad es. ciclosporina, tacrolimus)
• medicinali utilizzati in alcune malattie psichiatriche e depressione (ad es. litio, venlafaxina e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI))
• altri FANS (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene) o paracetamolo
• diuretici, come bendroflumetiazide
• glicocorticosteroidi (ormoni steroidei, come idrocortisone o prednisone)
• antiretrovirali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV (ad es. ritonavir, zidovudina)
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (ad es. ramipril, captopril, enalapril, losartan, irbesartan)
• medicinali miorilassanti, come baclofen
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e per regolarizzare il ritmo cardiaco (ad es. digossina, digitoxina)
• medicinali utilizzati nel trattamento del diabete (ad es. gliclazide)
• medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori (ad es. erlotinib, pemetrexed, metotrexato)
• medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (ad es. probenecid)
• difenilidantoina – un medicinale antiepilettico
• penicillamina – un medicinale utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide

Okitask e alcol
L’alcol può irritare la gola, lo stomaco e l’intestino, aumentando il rischio di emorragie e ulcere quando i FANS vengono assunti contemporaneamente all’alcol.

Gravidanza e allattamento
Non assumere questo medicinale durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. Può provocare alterazioni renali e cardiache nel feto. Può influire sulla tendenza a emorragie sia della madre che del bambino e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Non assumere ketoprofene nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico.
Se il trattamento è necessario in questo periodo o se la paziente cerca di rimanere incinta, si deve assumere la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. Se il medicinale viene assunto per più di pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, il ketoprofene può causare alterazioni renali nel feto, che possono portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto di Botalli) nel cuore del feto. Se il trattamento deve proseguire per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se dopo l’assunzione di Okitask il paziente avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o crampi, non deve guidare veicoli, usare macchinari o svolgere altre attività che richiedono un elevato livello di attenzione psicofisica (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).

3. Come utilizzare il medicinale Okitask

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
È necessario utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi. Se, durante un'infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
La dose raccomandata è di 1 compressa fino a 3 volte al giorno, secondo necessità.
Attendere almeno quattro ore prima di assumere la compressa successiva.
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua.
La linea di divisione sulla compressa non è destinata alla suddivisione della compressa.
Il paziente deve consultare il medico o il farmacista se i sintomi persistono o peggiorano o se compaiono nuovi sintomi.

Uso nei bambini
Il ketoprofene con lisina non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Uso nei pazienti anziani
Non assumere più di 1 compressa di ketoprofene con lisina al giorno.

Via di somministrazione
Uso orale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Okitask
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata di ketoprofene con lisina, il paziente potrebbe sentirsi assonnato o potrebbero manifestarsi nausea. È necessario consultare immediatamente il medico, anche in assenza di sintomi.

Dimenticanza dell'assunzione di Okitask
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica di assumere una dose di ketoprofene con lisina, la si deve assumere non appena possibile. Non assumere una dose doppia al posto di quella dimenticata; è necessario mantenere un intervallo di almeno 4 ore tra le dosi e non superare il numero massimo di 3 compresse al giorno.

Interruzione del trattamento con Okitask
Il paziente deve interrompere l'assunzione di questo medicinale non appena si sente meglio. In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutte le persone. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo la dose efficace più bassa possibile per il tempo più breve necessario per alleviare i sintomi.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Okitask e consultare immediatamente il medico se in qualsiasi momento durante il trattamento con questo medicinale il paziente dovesse manifestare:

• sintomi di sanguinamento intestinale, come: feci rosse brillanti, feci nere catramose, vomito di sangue o di particelle scure che assomigliano a fondi di caffè
• sintomi di eruzioni cutanee, reazioni cutanee gravi e vesciche sulla pelle, nella bocca e negli occhi (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• sintomi di una grave reazione allergica, come:
  • difficoltà respiratorie o respiro sibilante inspiegabile,
  • capogiri o accelerazione del battito cardiaco,
  • gonfiore di labbra, viso, gola o lingua
• peggioramento della malattia di Crohn e della colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell'intestino con sintomi quali dolore addominale, diarrea, febbre e perdita di peso)

Informare il medico se il paziente dovesse manifestare:

• febbre, mal di gola, ulcere in bocca, mal di testa, vomito, sanguinamenti o lividi inspiegabili, stato di grave affaticamento
• dispepsia, dolore di stomaco o addominale, stitichezza, diarrea, emissione di gas o nausea, dolore al torace o battito cardiaco accelerato e irregolare
• disturbi epatici e renali associati a gonfiore delle mani e dei piedi.

Tra gli effetti indesiderati del medicinale Okitask possono rientrare:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• disturbi digestivi (dispepsia), nausea, dolore addominale, vomito

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• mal di testa, capogiri, sonnolenza
• stitichezza, diarrea, emissione di gas, infiammazione della membrana che riveste lo stomaco
• gonfiore dovuto a ritenzione idrica
• prurito ed eruzioni cutanee
• affaticamento

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000)

• carenza di ferro (anemia) causata da sanguinamento
• intorpidimento, formicolio della pelle
• visione offuscata
• ronzio nelle orecchie (acufene)
• asma
• infiammazione della membrana che riveste la bocca
• ulcera gastrica
• epatite, aumento dell'attività degli enzimi epatici, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia)
• aumento di peso

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• alterazione del numero di globuli rossi e piastrine
• reazioni allergiche (anafilassi)
• disturbi della funzione delle ghiandole surrenali
• ipertensione arteriosa, vampate di calore (vasodilatazione)
• insufficienza cardiaca
• insufficienza renale, nefrite, risultati anomali degli esami per la valutazione della funzionalità renale
• colite
• peggioramento delle malattie dell'apparato digerente
• feci scure o nere
• vomito di sangue
• naso chiuso e raffreddore (rinite)
• gonfiore della gola
• edema profondo della pelle (ad es. viso, mani) causato da eccesso di liquidi
• difficoltà respiratorie (dispnea)
• mal di testa
• insufficienza respiratoria causata da restringimento delle vie aeree
• crampi muscolari incontrollati (convulsioni)
• ipersensibilità alla luce solare o alle lampade UV
• alterazioni del gusto
• cambiamento dell'umore
• cambiamento del comportamento
• perdita di capelli
• eruzioni cutanee pruriginose
• sanguinamento gastrico e/o intestinale; i sintomi possono includere forte dolore addominale, brividi, nausea, vomito di sangue o di particelle scure che assomigliano a fondi di caffè, bruciore di stomaco, feci rosse brillanti o nere e catramose

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Okitask

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale per proteggere dallo splendore e dall'umidità. Non vi sono
particolari istruzioni per la temperatura di conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Okitask:

• Il principio attivo del medicinale è il ketoprofene. Ogni compressa contiene 25 mg di ketoprofene sotto forma di ketoprofene con lisina.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), crospovidone, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra, stea­ril­lato di sodio, alcool polivinilico, macrogol 4000 (E1521), biossido di titanio (E171), talco, blu brillante (E133), giallo chinolina, alluminio lago (E104).

Aspetto del medicinale Okitask e contenuto della confezione
Le compresse di ketoprofene con lisina sono compresse rivestite, rotonde, di colore blu, con una linea di divisione su un lato. Le compresse sono fornite in blister contenenti 8, 10, 15, 16 o 20 compresse. Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dompe Farmaceutici S.p.A
Via San Martino, 12
Milano
MI 20122
Italy
Produttore
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36
56121 Ospedaletto
Pisa
Italia
Questo medicinale è stato autorizzato alla commercializzazione nei Paesi dell’AEOG
con le seguenti denominazioni:
Bulgaria Okitask 25 mg film-coated tablets
Croazia Okitask 25 mg filmom obložene tablete
Francia Okitask 25 mg comprimé pelliculé
Finlandia Okitask 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Grecia Okitask 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ungheria Okitask 25 mg filmtabletta
Lettonia Okitask 25 mg apvalkotās tabletes
Lituania Okitask 25 mg Film-coated Tablets
Olanda Okitask 25 mg filmomhulde tablet
Portogallo Okiact 25 mg comprimidos revestidos
Romania Okitask 25 mg comprimate filmate
Slovenia Okitask 25 mg filmsko obložene tablete
Spagna Okidol 25 mg comprimidos recubiertos