Okitask

HOJA DE INFORMACIÓN INCLUIDA EN EL ENVASE

Hoja de información incluida en el envase: información para el usuario

Okitask, 25 mg, comprimidos recubiertos
Ketoprofenum
Lea atentamente esta hoja antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en esta hoja de información para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde esta hoja de información, ya que puede necesitar consultarla nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en esta hoja, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3 días en caso de fiebre o tras 5 días en caso de dolor, debe consultar a su médico.

Índice de la hoja de información

1. Qué es Okitask y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Okitask
3. Cómo tomar Okitask
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Okitask
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es el medicamento Okitask y para qué se utiliza?

La sustancia activa de este medicamento es el ketoprofeno en forma de sal con lisina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE). Estos medicamentos alivian molestias de corta duración al modificar la respuesta del organismo al dolor, la inflamación y la fiebre. El ketoprofeno con lisina es una sal del ketoprofeno que se absorbe rápidamente y de forma completa. Se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad leve a moderada, como dolores musculares y articulares, cefalea, dolor asociado a faringitis, dolor dental y dismenorrea, así como también para la fiebre en adultos mayores de 18 años.
Si tras 3 días de tratamiento para la fiebre o 5 días para el dolor no se observa mejoría, o si el paciente empeora, debe consultarse con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Okitask

Cuándo no debe tomar el medicamento Okitask:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al ketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)

• si el paciente padece asma o ha tenido previamente reacciones alérgicas (hipersensibilidad) a AINE (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno)

• en mujeres durante el tercer trimestre del embarazo (a partir de la semana 29). Véase el apartado 2 «Embarazo y lactancia»

• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave, en la que el corazón no funciona adecuadamente

• si el paciente padece o ha padecido previamente enfermedades intestinales, tales como:

  • úlcera péptica activa

  • úlceras gástricas o intestinales

  • hemorragias intestinales

  • perforación del tubo digestivo (perforación gastrointestinal)

  • digestión dolorosa o alterada, que puede incluir náuseas, vómitos, acidez, hinchazón y molestias gástricas (dispepsia crónica)

  • inflamación de la membrana que recubre el estómago (gastritis)

• si el paciente tiene disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia o trombocitopenia), hemorragia activa o presenta tendencia a sangrar durante el tratamiento con medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (anticoagulantes)

• si el paciente tiene enfermedades graves de los riñones o del hígado

Advertencias y precauciones

Si el paciente nota síntomas de erupción cutánea, enrojecimiento y dolor de piel o membranas mucosas, o reacciones alérgicas tras tomar ketoprofeno con lisina, debe dejar de usar el medicamento inmediatamente y avisar al médico sin demora.

Si el paciente observa síntomas de hemorragia gastrointestinal (por ejemplo, heces rojas brillantes, negras y alquitranadas, vómitos con sangre o con partículas oscuras similares a posos de café), debe dejar de tomar el medicamento y contactar inmediatamente con su médico.

Si el paciente nota síntomas de úlcera o perforación (los síntomas pueden incluir dolor abdominal intenso, escalofríos, náuseas, vómitos, acidez) tras tomar ketoprofeno con lisina, debe dejar de tomar el medicamento y avisar inmediatamente al médico.

En pacientes de edad avanzada, pueden presentarse con mayor frecuencia efectos adversos de los AINE, especialmente a nivel gástrico e intestinal, que pueden ser mortales. Los pacientes de edad avanzada deben usar este medicamento con precaución.

Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para aliviar los síntomas.

El uso de medicamentos antiinflamatorios/analgésicos, como el ketoprofeno, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente con dosis altas y uso prolongado. No debe excederse la dosis recomendada ni prolongarse el periodo de tratamiento.

Debe evitarse el uso combinado de ketoprofeno con lisina con otros productos que contengan AINE (por ejemplo, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, celecoxib).

El paciente debe suspender el tratamiento si experimenta alteraciones visuales, como visión borrosa.

Dado que el ketoprofeno con lisina se utiliza para tratar síntomas como la fiebre, puede enmascarar enfermedades subyacentes más graves. Si los síntomas persisten, debe informarse al médico.

El uso prolongado de analgésicos para el dolor de cabeza puede provocar su empeoramiento.

Antes de tomar el medicamento Okitask, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

• si la paciente está embarazada, intenta quedar embarazada o está en periodo de lactancia (véase el apartado 2 «Embarazo y lactancia»)
• si el paciente ha tenido retención de líquidos o presenta edemas
• si el paciente tiene hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial y/o enfermedad de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro
• si el paciente tiene enfermedad hepática
• si el paciente tiene enfermedad renal
• si el paciente tiene alergias (por ejemplo, fiebre del heno)
• si el paciente padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• si el paciente padece porfiria hepática (una enfermedad rara de la sangre caracterizada por alteración en la actividad de una enzima hepática), ya que la administración del medicamento puede desencadenar un episodio de la enfermedad
• si el paciente tiene una infección: véase más abajo, el apartado titulado «Infecciones».

Infecciones

Okitask puede enmascarar síntomas objetivos de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Okitask puede retrasar la instauración del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente al médico.

Niños y adolescentes

No administrar ketoprofeno con lisina a niños menores de 18 años.

Okitask y otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Incluyan aquellos adquiridos sin receta, incluyendo productos a base de hierbas.

Debe informarse al médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que mejoran la circulación sanguínea, como anticoagulantes (ácido acetilsalicílico, warfarina, heparina, ticlopidina, dabigatrán o clopidogrel), medicamentos trombolíticos (reteplasa, estreptoquinasa), vasodilatadores periféricos (pentoxifilina), prasugrel, derivados de cumarina
• ciertos antibióticos (por ejemplo, quinolonas, sulfamidas)
• medicamentos utilizados tras el trasplante de órganos para prevenir el rechazo (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus)
• medicamentos utilizados en ciertos trastornos psiquiátricos y depresión (por ejemplo, litio, venlafaxina e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS))
• otros AINE, como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o paracetamol
• diuréticos, como la bendroflumetiazida
• glucocorticoides (hormonas esteroides, como hidrocortisona o prednisona)
• medicamentos antirretrovirales utilizados en el tratamiento de la infección por el virus VIH (por ejemplo, ritonavir, zidovudina)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial (por ejemplo, ramipril, captopril, enalapril, losartán, irbesartán)
• medicamentos relajantes musculares, como el baclofeno
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y para regular el ritmo cardíaco (por ejemplo, digoxina, digitoxina)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes (por ejemplo, gliclazida)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de cánceres (por ejemplo, erlotinib, pemetrexed, metotrexato)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (por ejemplo, probenecid)
• difenilhidantoína, un medicamento antiepiléptico
• penicilamina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide

Okitask y el alcohol

El alcohol puede provocar irritación de la garganta, el estómago y el intestino, por lo que existe un riesgo aumentado de hemorragias y úlceras cuando los AINE se toman junto con alcohol.

Embarazo y lactancia

No debe tomar este medicamento durante los tres últimos meses del embarazo, ya que podría causar daño al feto o alteraciones en el curso del parto. Puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede afectar a la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el bebé y provocar retraso o prolongación del parto. No debe tomarse ketoprofeno durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica.

Si el tratamiento es necesario durante este periodo o cuando la paciente intenta quedar embarazada, debe administrarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. Si este medicamento se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, el ketoprofeno puede causar alteraciones renales en el feto, lo que puede provocar una disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ductus arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario un tratamiento de más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si tras tomar el medicamento Okitask el paciente siente somnolencia, mareo, visión borrosa o convulsiones, no debe conducir vehículos, manipular maquinaria ni realizar otras actividades que requieran un alto nivel de aptitud psicofísica (véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

3. Cómo utilizar el medicamento Okitask

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).
La dosis recomendada es de 1 comprimido hasta 3 veces al día, según sea necesario.
Debe esperarse al menos cuatro horas antes de tomar el siguiente comprimido.
No utilizar una dosis mayor que la recomendada.
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de un vaso de agua.
La línea de división del comprimido no está destinada para partirlo.
El paciente debe consultar con el médico o el farmacéutico si los síntomas persisten, empeoran o si aparecen nuevos síntomas.

Uso en niños
No se debe utilizar ketoprofeno con lisina en niños menores de 18 años.

Uso en pacientes de edad avanzada
No debe tomarse más de 1 comprimido de ketoprofeno con lisina al día.

Vía de administración
Medicamento para administración oral.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Okitask
Si se toma accidentalmente una dosis mayor que la recomendada de ketoprofeno con lisina, el paciente puede sentir somnolencia o presentar náuseas. Debe consultarse inmediatamente al médico, incluso si se encuentra bien.

Olvido de la toma de Okitask
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis de ketoprofeno con lisina, debe tomarse tan pronto como sea posible. No debe tomarse una dosis doble en lugar de la dosis olvidada; debe respetarse un intervalo mínimo de 4 horas entre dosis y no debe superarse el número máximo de 3 comprimidos al día.

Interrupción del tratamiento con Okitask
El paciente debe dejar de tomar este medicamento tan pronto como se sienta mejor. Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible necesario para aliviar los síntomas.
Debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Okitask y consultar sin demora al médico si, en cualquier momento durante el tratamiento con este medicamento, el paciente presenta:

• síntomas de hemorragia intestinal, tales como: heces de color rojo brillante, heces negras y alquitranadas, vómitos con sangre o con partículas oscuras que se asemejan a posos de café
• síntomas de erupción cutánea, reacciones cutáneas graves y ampollas en la piel, cavidad bucal y ojos (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• síntomas de reacción alérgica grave, tales como:
  • dificultad para respirar o sibilancias inexplicadas,
  • mareo o aceleración del ritmo cardíaco,
  • hinchazón de labios, cara, garganta o lengua
• empeoramiento de la enfermedad de Crohn y de la colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica con síntomas de dolor abdominal, diarrea, fiebre y pérdida de peso)

Debe informarse al médico si el paciente presenta:

• fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, dolor de cabeza, vómitos, hemorragias y hematomas inexplicables, estado de agotamiento severo
• dispepsia, dolor de estómago o abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia o náuseas, dolor en el pecho o palpitaciones rápidas e irregulares
• alteraciones hepáticas y renales asociadas con hinchazón en manos y pies.

Entre los efectos adversos del medicamento Okitask pueden incluirse:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• trastornos digestivos (dispepsia), náuseas, dolor abdominal, vómitos

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• dolor de cabeza, mareo, somnolencia
• estreñimiento, diarrea, flatulencia, inflamación de la mucosa gástrica
• edemas por retención de líquidos
• picor y erupciones cutáneas
• fatiga

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• deficiencia de hierro (anemia) causada por hemorragia
• entumecimiento, hormigueo en la piel
• visión borrosa
• zumbidos en los oídos (acúfenos)
• asma
• inflamación de la mucosa de la cavidad bucal
• úlcera gástrica
• hepatitis, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, coloración amarillenta de la piel o de las escleróticas oculares (ictericia)
• aumento de peso

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• alteración en el número de glóbulos sanguíneos y plaquetas
• reacciones alérgicas (anafilaxia)
• alteraciones en la función de las glándulas suprarrenales
• hipertensión arterial, sofocos (vasodilatación)
• insuficiencia cardíaca
• insuficiencia renal, inflamación renal, resultados anormales en pruebas de función renal
• colitis
• empeoramiento de enfermedades del tracto digestivo
• heces oscuras o negras
• vómitos con sangre
• congestión nasal y secreción nasal (rinitis)
• hinchazón de la garganta
• edema en capas profundas de la piel (por ejemplo, en la cara, manos), causado por exceso de líquidos
• dificultad para respirar (disnea)
• dolor de cabeza
• insuficiencia respiratoria provocada por estrechamiento de las vías respiratorias
• convulsiones musculares incontroladas (convulsiones)
• hipersensibilidad a la luz solar o lámparas UV
• alteraciones del gusto
• cambios de ánimo
• alteraciones del comportamiento
• caída del cabello
• erupción cutánea con picazón
• hemorragia gástrica e intestinal (y/o); los síntomas pueden incluir dolor intenso en el estómago, escalofríos, náuseas, vómitos con sangre o con partículas oscuras que se asemejan a posos de café, acidez, heces rojas brillantes o negras y alquitranadas

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier síntoma no deseado no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Okitask

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad. No hay
recomendaciones especiales respecto a la temperatura de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Okitask:

• El principio activo es el ketoprofeno. Cada comprimido contiene 25 mg de ketoprofeno en forma de cetoprofeno de lisina.
• Los demás componentes son: manitol (E421), crospovidona, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, estearilftalato sódico, alcohol polivinílico, macrogol 4000 (E1521), dióxido de titanio (E171), talco, azul brillante (E133), tartracina, laca de aluminio (E104).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Los comprimidos de cetoprofeno de lisina son comprimidos recubiertos, redondos y azules, con una línea de división en un lado. Se suministran en blísters que contienen 8, 10, 15, 16 ó 20 comprimidos. No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
Dompe Farmaceutici S.p.A
Via San Martino, 12
Milano
MI 20122
Italia

Fabricante
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36
56121 Ospedaletto
Pisa
Italia

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Bulgaria Okitask 25 mg comprimidos recubiertos con película
Croacia Okitask 25 mg comprimidos recubiertos con película
Francia Okitask 25 mg comprimido recubierto con película
Finlandia Okitask 25 mg comprimidos recubiertos con película
Grecia Okitask 25 mg comprimidos recubiertos con película
Hungría Okitask 25 mg comprimidos recubiertos con película
Letonia Okitask 25 mg comprimidos recubiertos con película
Lituania Okitask 25 mg comprimidos recubiertos con película
Países Bajos Okitask 25 mg comprimidos recubiertos con película
Portugal Okiact 25 mg comprimidos recubiertos con película
Rumanía Okitask 25 mg comprimidos recubiertos con película
Eslovenia Okitask 25 mg comprimidos recubiertos con película
España Okidol 25 mg comprimidos recubiertos