Інструкція, що входить до упаковки: Інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Офтаквікс, 5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Levofloxacinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Офтаквікс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Офтаквікс
Як застосовувати лікарський засіб Офтаквікс
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Офтаквікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Офтаквікс і для чого його застосовують

Левофлоксацин є антибіотиком із групи, яку називають фторхінолонами (іноді коротко називають хінолонами). Лікарський засіб діє шляхом знищення певних видів бактерій, які можуть викликати інфекції.
Левофлоксацин у вигляді крапель для очей застосовують у дітей віком старше 1 року, підлітків та дорослих для лікування бактеріальних інфекцій, що уражають передню частину ока.
Одним із видів інфекції в цій ділянці є бактеріальний кон’юнктивіт — інфекція оболонки передньої частини ока (кон’юнктиви).
Застосування лікарського засобу Офтаквікс не рекомендовано у дітей віком молодше одного року.
Якщо після 5 днів лікування не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Офтаквікс

Коли не застосовувати препарат Офтаквікс:

Якщо пацієнт має алергію на левофлоксацин або інші хінолони, або на будь-який з інших компонентів цього лікувального засобу (перелічених у пункті 6)

У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Офтаквікс слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою

якщо виникнуть алергічні реакції навіть після застосування однієї дози, слід припинити застосування препарату
якщо під час лікування пацієнт помітить посилення симптомів, що стосуються очей, слід негайно звернутися до лікаря
якщо після певного терміну лікування, встановленого лікарем, не буде ознак одужання, слід негайно звернутися до лікаря
як правило, не можна носити жодного виду контактних лінз під час інфекції очей.
препарат Офтаквікс містить консервант — бензалконію хлорид, який може викликати подразнення очей (додаткову інформацію наведено нижче).

У людей, які приймають фторхінолони внутрішньо
або внутрішньовенно, спостерігалися набряк і розрив сухожиль, особливо у літніх пацієнтів та пацієнтів, які одночасно лікуються кортикостероїдами. Слід припинити лікування лікарським засобом Офтаквікс, якщо виникне біль або
набряк сухожилля (тендиніт).
Діти та підлітки
Особливі попередження та заходи обережності щодо застосування препарату є однаковими для дорослих, підлітків та дітей віком від одного року і старше.
Препарат Офтаквікс і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Зокрема, слід
повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-яких інших крапель або мазей для очей
перед початком застосування препарату Офтаквікс.
Якщо пацієнт застосовує інші краплі для очей, слід зачекати щонайменше 15 хвилин між застосуванням
препарату Офтаквікс та інших крапель для очей.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Офтаквікс може застосовуватися у жінок під час вагітності тільки тоді, коли очікувана користь виправдовує потенційний ризик для плода.
Левофлоксацин у дуже малих кількостях проникає в кров і молоко жінок; після застосування крапель для очей імовірність завдання шкоди розвиваючійся дитині є дуже низькою.
Лікар ознайомлений з потенційним ризиком і надасть пацієнтці пораду щодо застосування крапель для очей Офтаквікс у такій ситуації.
Препарат Офтаквікс може застосовуватися під час годування груддю тільки тоді, коли очікувана користь виправдовує потенційний ризик для дитини, яку годується груддю.
Під час застосування препарату Офтаквікс згідно з рекомендаціями фертильність (здатність завагітніти або зачати дитину) не порушується.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Офтаквікс має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Якщо краплі для очей викликають розмите зору, пацієнт повинен зачекати до відновлення повної гостроти зору перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Офтаквікс містить бензалконію хлорид
Цей препарат містить приблизно 0,002 мг бензалконію хлориду на краплю, що відповідає 0,05 мг/мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами і змінювати їх забарвлення. Перед закраплюванням слід вийняти контактні лінзи і зачекати щонайменше 15
хвилин перед повторним надяганням.
Бензалконію хлорид може також викликати подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки спереду ока). У разі виникнення незвичайних відчуттів у очах, відчуття уколу або болю в оці після застосування препарату, слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Офтаквікс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Офтаквікс, краплі для очей призначені для застосування в око і повинні застосовуватися на
зовнішню поверхню ока.
У пацієнтів віком старше одного року рекомендована доза становить:
ДНІ 1–2

одна або дві краплі в кон'юнктивальний мішок ураженого ока (очей) кожні дві години
максимально вісім разів на добу.

ДНІ 3–5

одна або дві краплі в кон'юнктивальний мішок ураженого ока (очей)
максимально чотири рази на добу.

У осіб літнього віку корекція рекомендованої дози не потрібна.
Зазвичай лікування триває п'ять днів. Лікар повідомить пацієнтові, як довго слід застосовувати краплі. Якщо
пацієнт застосовує будь-які інші ліки для очей, слід зачекати принаймні 15 хвилин між застосуванням різних видів крапель для очей.
Застосування у дітей та підлітків
Немає необхідності коригувати дозу у дітей після закінчення першого року життя та підлітків.
Застосування ліків Офтаквікс не рекомендується у дітей до закінчення першого року життя.
Перед застосуванням крапель:
Якщо можливо, слід попросити іншу особу закрапати краплі. Перед застосуванням крапель пацієнтові
слід попросити цих осіб прочитати цю інструкцію за наявності пацієнта.

Слід помити руки.
Відкрити пляшечку. Дотримуватися особливої обережності, щоб не торкатися кінчиком
крапельниці повіки, навколишніх ділянок ока або пальців.

3) Відхиліть голову назад, тримайте пляшечку догори дном над оком.
4) Відтягніть нижнє повіко вниз і дивіться вгору. Легко натисніть на посудину, щоб випала одна крапля у простір між нижнім повіком та оком.
5) Закрийте око і натисніть пальцем внутрішній куток ока приблизно на одну хвилину. Це допоможе запобігти витіканню крапель через сльозовий каналець.

Протерти будь-який надлишок розчину з шкіри навколо очей.
Накрити кришкою та закрити пляшечку.
Якщо необхідно ввести додаткову краплю, а також коли лікування стосується обох очей, повторити
дії, описані в кроках з 3 по 7.
Препарат Офтаквікс, краплі для очей, не слід вводити всередину очного яблука.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Офтаквікс:
У разі застосування більшої дози слід промити око (очі) чистою водою та
повідомити лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування препарату Офтаквікс:
Якщо було пропущено застосування крапель для очей, слід застосувати наступну дозу негайно
після того, як ви згадали про це. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози
препарату.
Випадкове проковтування крапель для очей:
Кількість левофлоксацину, що міститься в пляшечці, занадто мала, щоб могла спричинити
небажані ефекти. Однак у разі сумнівів слід повідомити лікаря або фармацевта, який
порадить необхідні заходи.
Переривання застосування препарату Офтаквікс, краплі для очей, розчин, раніше, ніж це
рекомендував лікар, може подовжити процес лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Вони спостерігаються приблизно у одного з десяти людей, які застосовують препарат Офтаквікс. Більшість цих
побічних ефектів стосується лише ока і можуть бути короткотривалими. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які
серйозні або тривалі побічні ефекти, слід припинити застосування препарату Офтаквікс і негайно звернутися
до лікаря.
Існує можливість розвитку алергічної реакції на цей препарат.
Рідко можуть виникати такі алергічні реакції (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

посилення почервоніння та свербіж очей
раптовий набряк повік або його посилення.

Дуже рідко можуть виникати такі алергічні реакції (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб):

набряк або відчуття тиску в горлі
труднощі з диханням. Вищезазначені симптоми можуть виникнути навіть після однієї дози препарату Офтаквікс.

У разі виникнення вищезазначених побічних ефектів слід припинити застосування препарату
Офтаквікс і негайно звернутися до лікаря або до Відділення невідкладної допомоги найближчої
лікарні.
Крім того, можуть виникати:
Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)

відчуття печіння в оці,
погіршення зору або слизовий випіт у кон'юнктивальній мішечці.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб):

головний біль,
печіння або подразнення очей,
набряк або почервоніння (наповнення кров’ю очей) кон’юнктиви (переднього шару, що вкриває око),
висип навколо очей,
свербіж очей,
біль в очах,
сухість або болючість очей,
підвищена чутливість до світла,
склеювання повік,
закладеність носа або риніт.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

алергічні реакції, такі як шкірний висип.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Очікується, що частота, вид та тяжкість побічних ефектів у дітей та підлітків такі самі, як і у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Офтаквікс

Ці ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки після «Felh.» та
на упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Скорочення «Lot» на
упаковці та «Gy.sz.» на етикетці пляшки означають номер серії.
Не слід використовувати ці ліки, якщо на новій пляшці відсутня пластикова плівка навколо кришки та
крапельниці або якщо вона пошкоджена.
Пляшку потрібно зберігати щільно закритою.
Щоб запобігти забрудненню крапель, слід викинути пляшку через 28 днів після її першого
відкриття та використати нову пляшку.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація Що містить ліки Офтаквікс

Діючою речовиною ліків є левофлоксацин. 1 мл містить 5,12 мг напівгідрату левофлоксацину, що відповідає 5 мг левофлоксацину.
Інші складові ліків: бензалконію хлорид, натрію хлорид, натрію гідроксид, хлоридна кислота, вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Офтаквікс і що містить упаковка

Ліки Офтаквікс є прозорим розчином світло-жовтого кольору від світло-зеленувато-жовтого, без видимих вільних частинок твердої речовини.
Упаковка містить білу пляшечку з 5 мл розчину. Пляшечка з LDPE з крапельницею з LDPE та кришкою з HDPE, в картонному коробці.

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Угорщині, країні експорту:
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Фінляндія
Виробник:
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Фінляндія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-10257/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 254/25
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного
простору під такими назвами:
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу під назвою Офтаквікс у таких країнах — членах Європейського економічного простору:
Австрія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Угорщина, Ісландія, Італія, Латвія, Литва,
Люксембург, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція, Великобританія