Офтаquix

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Офтафикс, 5 мг/мл, глазные капли, раствор
Левофлоксацин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Офтафикс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Офтафикс
3. Как применять препарат Офтафикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Офтафикс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Офтафикс и для чего он применяется

Левофлоксацин — это антибиотик из группы, называемой фторхинолонами (иногда кратко называемыми хинолонами). Препарат действует путём уничтожения определённых видов бактерий, которые могут вызывать инфекции.
Левофлоксацин в форме глазных капель применяется у детей старше 1 года, подростков и взрослых для лечения бактериальных инфекций, поражающих переднюю поверхность глаза.
Одним из видов инфекций в этой области является бактериальный конъюнктивит — инфекция наружной оболочки глаза (конъюнктивы).
Применение препарата Офтафикс у детей в возрасте до одного года не рекомендуется.
Если по истечении 5 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Офтафикс

Когда не следует применять препарат Офтафикс:

• Если у пациента имеется аллергия на левофлоксацин или другие хинолоны, а также на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)

При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Офтафикс следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• при возникновении аллергических реакций, даже после применения одной дозы, необходимо прекратить применение препарата;
• если во время лечения у пациента наблюдаются усиление симптомов, связанных с глазами, следует немедленно обратиться к врачу;
• если по истечении установленного врачом срока лечения не будет отмечаться улучшения состояния, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• как правило, запрещается носить контактные линзы любого вида во время инфекционного поражения глаза;
• препарат Офтафикс содержит консервант — бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаза (дополнительная информация приведена ниже).

У пациентов, принимавших фторхинолоны внутрь или внутривенно, особенно у пожилых пациентов и пациентов, одновременно получающих кортикостероиды, наблюдались отёк и разрыв сухожилия. При возникновении боли или отёка сухожилия (тендинит) следует прекратить лечение препаратом Офтафикс.

Дети и подростки
Особые предостережения и меры предосторожности при применении препарата одинаковы для взрослых, подростков и детей в возрасте от одного года и старше.

Взаимодействие препарата Офтафикс с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. В частности, следует сообщить врачу или фармацевту о применении любых других глазных капель или мазей до начала применения препарата Офтафикс.
Если пациент использует другие глазные капли, необходимо выждать не менее 15 минут между введением препарата Офтафикс и другими глазными каплями.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Офтафикс может применяться у женщин в период беременности только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск для плода.
Левофлоксацин в очень незначительных количествах проникает в кровь и грудное молоко женщин после применения глазных капель, поэтому вероятность причинения вреда развивающемуся ребёнку крайне мала.
Врач информирован о потенциальном риске и даст пациентке рекомендации относительно применения глазных капель Офтафикс в такой ситуации.
Препарат Офтафикс может применяться в период грудного вскармливания только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.
При применении препарата Офтафикс в соответствии с рекомендациями фертильность (способность к зачатию или зачятию ребёнка) не нарушается.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Офтафикс оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если глазные капли вызывают размытое зрение, пациенту следует подождать до восстановления чёткости зрения перед тем, как приступать к вождению или работе с механизмами.

Препарат Офтафикс содержит бензалкония хлорид
Данный препарат содержит около 0,002 мг бензалкония хлорида на одну каплю, что соответствует 0,05 мг/мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). При появлении неприятных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата следует обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Офтафлокс

Применять это лекарство необходимо строго по назначению врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Офтафлокс, капли глазные, предназначены для применения в глаз и должны закапываться на наружную поверхность глаза.
Рекомендуемая доза для пациентов старше одного года:

ДНИ 1–2

• одна или две капли в конъюнктивальный мешок поражённого глаза (глаз) каждые два часа
• не более восьми раз в сутки.

ДНИ 3–5

• одна или две капли в конъюнктивальный мешок поражённого глаза (глаз)
• не более четырёх раз в сутки.

У пожилых пациентов коррекция рекомендуемой дозы не требуется.
Обычно лечение продолжается пять дней. Врач сообщит пациенту, в течение какого времени следует применять капли. Если пациент использует какие-либо другие глазные капли, необходимо выдерживать интервал не менее 15 минут между применением разных видов глазных капель.

Применение у детей и подростков
Коррекция дозы у детей старше одного года и подростков не требуется.
Применение глазных капель Офтафлокс не рекомендуется у детей до достижения возраста одного года.

Перед закапыванием капель:
По возможности, следует попросить другого человека закапать капли. Перед применением капель необходимо попросить этих лиц прочитать настоящую инструкцию в присутствии пациента.

1. Необходимо вымыть руки.
2. Открыть бутылочку. Соблюдать особую осторожность, чтобы не касаться наконечником
   капельницы века, окружающих областей глаза или пальцев.

3) Отклоните голову назад, удерживайте флакон дном вверх над глазом.
4) Опустите нижнее веко вниз и посмотрите вверх. Аккуратно надавите на флакон, чтобы выпала одна капля в пространство между нижним веком и глазом.
5) Закройте глаз и закройте внутренний угол глаза пальцем примерно на одну минуту. Таким образом можно предотвратить вытекание капель через слезный проток.

6. Протереть всю излишнюю жидкость с кожи вокруг глаз.
7. Закрыть бутылочку колпачком и плотно закрыть.
   Если необходимо закапать дополнительную каплю, а также если лечение проводится в обоих глазах, повторить действия, описанные в пунктах с 3 по 7.
   Капли для глаз Офтақвікс не следует вводить внутрь глазного яблока.
   Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Офтақвікс:
   При случайном превышении дозы необходимо промыть глаз(а) чистой водой и сообщить врачу или фармацевту.
   Пропуск применения препарата Офтақвікс:
   Если вы забыли закапать глазные капли, необходимо закапать следующую дозу сразу же, как только вспомните. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата.
   Случайное проглатывание глазных капель:
   Количество левофлоксацина, содержащееся в бутылочке, слишком мало, чтобы вызвать нежелательные эффекты. Однако при наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту, который порекомендует необходимые меры.
   Прерывание применения раствора для глаз Офтақвікс ранее, чем это порекомендовал врач, может привести к удлинению процесса лечения.
   Если у вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения этого препарата, пожалуйста, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Они наблюдаются примерно у одного из десяти пациентов, применяющих препарат Офтахикс. Большинство из этих побочных эффектов
касаются только глаз и могут быть кратковременными. Если у пациента возникнут какие-либо
тяжелые или продолжительные побочные эффекты, необходимо прекратить применение препарата Офтахикс и немедленно
проконсультироваться с врачом.
Существует возможность развития аллергической реакции на этот препарат.
Редко могут возникать следующие аллергические реакции (могут наблюдаться не более чем у 1 из
1000 человек):

• усиление покраснения и зуда глаз
• острый отёк век или его усугубление.

Очень редко могут возникать следующие аллергические реакции (могут наблюдаться менее чем у 1 из
10 000 человек):

• отёк или ощущение сдавливания в горле
• затруднённое дыхание. Вышеперечисленные симптомы могут возникнуть даже после одной дозы препарата Офтахикс.

В случае появления вышеперечисленных побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата
Офтахикс и незамедлительно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Кроме того, могут возникать:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек)

• ощущение жжения в глазу,
• ухудшение зрения или слизистые выделения в конъюнктивальной полости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек):

• головная боль,
• жжение или раздражение глаз,
• отёк или покраснение (гиперемия) конъюнктивы (переднего слоя, покрывающего глаз),
• кожная сыпь вокруг глаз,
• зуд глаз,
• боль в глазах,
• сухость или болезненность глаз,
• повышенная чувствительность к свету,
• склеивание век,
• заложенность носа или насморк.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции, такие как кожная сыпь.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Ожидается, что частота, вид и тяжесть побочных эффектов у детей и подростков
такие же, как у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Офтафикс

Хранить это лекарство следует в недоступном для детей и непроницаемом для взгляда месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона после «Felh.» и на упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Обозначение «Lot» на упаковке и «Gy.sz.» на этикетке флакона означают номер серии.
Не следует использовать этот препарат, если на новом флаконе отсутствует пластиковая пленка вокруг горлышка и капельницы или если она повреждена.
Флакон следует хранить плотно закрытым.
Для предотвращения загрязнения капель необходимо выбросить флакон спустя 28 дней после его первого открытия и использовать новый флакон.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Офтақвикс

• Активным веществом препарата является левофлоксацин. 1 мл содержит 5,12 мг полуводного левофлоксацина, что соответствует 5 мг левофлоксацина.
• Другие компоненты препарата: бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия гидроксид, соляная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Офтақвикс и что содержит упаковка

• Препарат Офтақвикс представляет собой прозрачный раствор от светло-желтого до светло-зеленовато-желтого цвета, без видимых свободных твердых частиц.
• Упаковка содержит флакон белого цвета, содержащий 5 мл раствора. Флакон из полиэтилена низкой плотности (LDPE) с капельницей из LDPE и крышкой из полиэтилена высокой плотности (HDPE), в картонной коробке.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта:
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Финляндия
Производитель:
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Финляндия
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер разрешения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-10257/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 254/25
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению под названием Офтақвикс в следующих странах — членах Европейской экономической зоны:
Австрия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Венгрия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Швеция, Великобритания