Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Oftaquix, 5 mg/ml, collirio, soluzione
Levofloxacinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Oftaquix e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Oftaquix
Come usare Oftaquix
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Oftaquix
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oftaquix e a cosa serve

La levofloxacina è un antibiotico appartenente a un gruppo chiamato fluorochinoloni (talvolta indicati brevemente come chinoloni). Il principio attivo agisce uccidendo alcuni tipi di batteri che possono causare infezioni.
La levofloxacina sotto forma di collirio è utilizzata nei bambini di età superiore a 1 anno, negli adolescenti e negli adulti per il trattamento delle infezioni batteriche che interessano la parte anteriore dell’occhio.
Un tipo di infezione che interessa questa zona è il blefarite batterica, ovvero un’infezione della membrana che ricopre la parte anteriore dell’occhio (congiuntiva).
L’uso di Oftaquix non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Se dopo 5 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Oftaquix

Quando non usare il medicinale Oftaquix:

Se il paziente è allergico alla levofloxacina o ad altri chinoloni, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)

In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Oftaquix, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l'infermiere

in caso di reazioni allergiche, anche dopo una singola dose, si deve interrompere immediatamente l'uso del medicinale
se durante il trattamento il paziente dovesse notare un peggioramento dei sintomi agli occhi, deve contattare immediatamente il medico
se dopo un periodo di trattamento stabilito dal medico non si osservano segni di miglioramento, si deve contattare immediatamente il medico
in genere non è consentito indossare alcun tipo di lenti a contatto durante un'infezione oculare.
il medicinale Oftaquix contiene un conservante – cloruro di benzalconio – che può causare irritazione oculare (ulteriori informazioni riportate di seguito).

Sono stati riportati edema e rottura dei tendini in persone che assumevano fluorochinoloni per via orale
o endovenosa, in particolare in pazienti anziani e in pazienti trattati contemporaneamente con
corticosteroidi. È necessario interrompere il trattamento con il medicinale Oftaquix in caso di dolore o
gonfiore del tendine (tendinite).
Bambini e adolescenti
Le avvertenze e le precauzioni particolari relative all'uso del medicinale sono le stesse per adulti,
adolescenti e bambini di età pari o superiore a un anno.
Oftaquix e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. In particolare, informare il medico o il
farmacista dell'uso di altre gocce oculari o pomate prima di iniziare il trattamento con Oftaquix.
Se il paziente usa altre gocce oculari, è necessario attendere almeno 15 minuti tra l'applicazione di
Oftaquix e l'applicazione delle altre gocce oculari.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve
consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Oftaquix può essere usato in donne in gravidanza solo se il beneficio atteso giustifica il
potenziale rischio per il feto.
La levofloxacina penetra in piccolissime quantità nel sangue e nel latte materno; dopo l'applicazione
di gocce oculari, la probabilità che causi danni al bambino in via di sviluppo è molto bassa.
Il medico è informato sui potenziali rischi e consiglierà la paziente se in tale situazione è opportuno
usare le gocce oculari Oftaquix.
Il medicinale Oftaquix può essere usato durante l'allattamento solo se il beneficio atteso giustifica il
potenziale rischio per il bambino allattato.
Durante l'uso di Oftaquix secondo le indicazioni, la fertilità (capacità di concepire o generare figli) non
è alterata.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Oftaquix ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Se le gocce oculari causano offuscamento della vista, il paziente deve attendere di recuperare la
piena chiarezza visiva prima di guidare o utilizzare macchinari.
Oftaquix contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene circa 0,002 mg di cloruro di benzalconio per goccia, pari a 0,05 mg/ml.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione e attendere almeno 15
minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può causare anche irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome
dell'occhio secco o alterazioni della cornea (strato trasparente nella parte anteriore dell'occhio). In
caso di sensazioni anomale all'occhio, come pizzicore o dolore dopo l'applicazione del medicinale,
occorre contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Oftaquix

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Oftaquix, collirio, è destinato all'uso oculare ed è da applicare sulla superficie esterna dell'occhio.
Per i pazienti di età superiore a un anno, la dose raccomandata è la seguente:
GIORNI 1–2

una o due gocce nel sacco congiuntivale dell'occhio (occhi) infetto ogni due ore
fino a un massimo di otto volte al giorno.

GIORNI 3–5

una o due gocce nel sacco congiuntivale dell'occhio (occhi) infetto
fino a un massimo di quattro volte al giorno.

Negli anziani non è necessaria alcuna modifica della dose raccomandata.
Generalmente il trattamento dura cinque giorni. Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve continuare l'uso delle gocce. Se il paziente utilizza un altro medicinale per uso oculare, deve attendere almeno 15 minuti tra l'applicazione di diversi tipi di colliri.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è necessario modificare la dose nei bambini dopo il compimento del primo anno di vita e negli adolescenti.
L'uso del medicinale Oftaquix non è raccomandato nei bambini al di sotto di un anno di età.
Prima dell'applicazione delle gocce:
Se possibile, chiedere a un'altra persona di instillare le gocce. Prima di somministrare le gocce, si raccomanda di far leggere le presenti istruzioni a tali persone in presenza del paziente.

Lavarsi le mani.
Aprire il flacone. Prestare particolare attenzione a non toccare con la punta
del contagocce la palpebra, le zone circostanti l'occhio o le dita.

3) Inclinare la testa all'indietro, tenere il flacone capovolto sopra l'occhio.
4) Tirare delicatamente la palpebra inferiore verso il basso e guardare verso l'alto. Premere leggermente il contenitore in modo da far cadere una singola goccia nello spazio tra la palpebra inferiore e l'occhio.
5) Chiudere l'occhio e premere con un dito l'angolo interno dell'occhio per circa un minuto. In questo modo si può evitare che la goccia fuoriesca attraverso il dotto lacrimale.

Asciugare eventuali eccessi di soluzione dalla pelle intorno agli occhi.
Inserire il tappo e richiudere il flacone.
Se necessario instillare un’altra goccia e anche quando il trattamento riguarda entrambi gli occhi, ripetere le operazioni descritte nei punti da 3 a 7.
Le gocce oculari Oftaquix non devono essere iniettate all’interno del bulbo oculare.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Oftaquix:
In caso di somministrazione di una dose eccessiva, sciacquare l’occhio (gli occhi) con acqua pulita e informare il medico o il farmacista.
Dimenticanza della somministrazione di Oftaquix:
Se si dimentica di instillare le gocce oculari, applicare la dose successiva non appena ci si ricorda. Non applicare una dose doppia al fine di compensare la dose dimenticata.
Ingestione accidentale delle gocce oculari:
La quantità di levofloxacina contenuta nel flacone è troppo piccola per causare effetti indesiderati. Tuttavia, in caso di dubbi, informare il medico o il farmacista, che indicheranno le misure necessarie.
Sospensione del trattamento con Oftaquix, gocce oculari, soluzione, prima del tempo prescritto dal medico può prolungare il processo di guarigione.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Si verificano in circa una persona su dieci che utilizza il medicinale Oftaquix. La maggior parte di questi effetti
indesiderati riguarda soltanto l'occhio e può non durare a lungo. Se il paziente dovesse manifestare effetti
indesiderati gravi o persistenti, si deve interrompere l'uso di Oftaquix e consultare immediatamente un medico.
È possibile sviluppare una reazione allergica a questo medicinale.
Reazioni allergiche rare (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

peggioramento dell'arrossamento e del prurito oculare
gonfiore improvviso o peggioramento del gonfiore delle palpebre.

Reazioni allergiche molto rare (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

gonfiore o sensazione di costrizione in gola
difficoltà respiratorie. I sintomi sopra descritti possono manifestarsi anche dopo una singola dose di Oftaquix.

In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, si deve interrompere l'uso del medicinale
Oftaquix e contattare immediatamente un medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Inoltre, possono verificarsi:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

sensazione di bruciore all'occhio,
peggioramento della vista o secrezione mucosa nella congiuntiva.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

cefalea,
bruciore o irritazione oculare,
gonfiore o arrossamento (iperemia) della congiuntiva (strato anteriore che ricopre l'occhio),
eruzione cutanea intorno agli occhi,
prurito oculare,
dolore oculare,
secchezza o dolore agli occhi,
fotofobia,
adesione delle palpebre,
naso chiuso o raffreddore.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

reazioni allergiche, come eruzione cutanea.

Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Si prevede che frequenza, tipo e gravità degli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti siano gli stessi degli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Oftaquix

Conservare questo medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone dopo „Felh.” e
sulla confezione dopo „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. L'abbreviazione „Lot” sulla
confezione e „Gy.sz.” sull'etichetta del flacone indicano il numero di lotto.
Non utilizzare questo medicinale se nel nuovo flacone manca la pellicola di plastica intorno all'ugello e al contagocce o se questa è danneggiata.
Conservare il flacone ben chiuso.
Per evitare contaminazioni delle gocce, gettare il flacone dopo 28 giorni dall'apertura e utilizzare un nuovo flacone.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene il medicinale Oftaquix

Il principio attivo del medicinale è la levofloxacina. 1 ml contiene 5,12 mg di levofloxacina semiidrata, corrispondente a 5 mg di levofloxacina.
Gli altri componenti del medicinale sono: cloruro di benzalconio, cloruro di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Oftaquix e contenuto della confezione

Il medicinale Oftaquix è una soluzione limpida di colore giallo chiaro a giallo-verde chiaro, senza particelle solide visibili.
La confezione contiene un flacone di colore bianco da 5 ml di soluzione. Flacone in LDPE con contagocce in LDPE e tappo in HDPE, in un astuccio di cartone.

Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia
Produttore:
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettizzato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-10257/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 254/25
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione con il nome Oftaquix nei seguenti paesi membri dello Spazio Economico Europeo:
Austria, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Ungheria, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Svezia, Regno Unito