Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Oftaquix, 5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Levofloxacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No se lo dé a otros. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el punto 4.

Índice del prospecto:

Qué es Oftaquix y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Oftaquix
Cómo usar Oftaquix
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Oftaquix
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oftaquix y para qué se utiliza

La levofloxacina es un antibiótico perteneciente a un grupo denominado fluorquinolonas (a veces denominadas simplemente quinolonas). El medicamento actúa matando ciertos tipos de bacterias que pueden causar infecciones.
La levofloxacina en forma de gotas oftálmicas se utiliza en niños mayores de 1 año, adolescentes y adultos para tratar infecciones bacterianas que afectan la parte frontal del ojo.
Uno de los tipos de infección en esta zona es la conjuntivitis bacteriana, que es una infección de la membrana que recubre la parte delantera del ojo (conjuntiva).
No se recomienda el uso de Oftaquix en niños menores de 1 año.
Si tras 5 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Oftaquix

Cuándo no debe usarse el medicamento Oftaquix:

Si el paciente tiene alergia a la levofloxacina o a otros quinolonas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Oftaquix, debe hablar con el médico, farmacéutico o
enfermero:

si aparecen reacciones alérgicas, incluso tras la administración de una sola dosis, debe interrumpirse el uso del medicamento
si durante el tratamiento el paciente observa un empeoramiento de los síntomas oculares, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico
si tras un período de tratamiento determinado por el médico no se observan signos de mejoría, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico
por regla general, no se debe usar ningún tipo de lentes de contacto durante una infección ocular
el medicamento Oftaquix contiene un conservante, cloruro de benzalconio, que puede causar irritación ocular (información adicional se encuentra más abajo).

Se han descrito casos de edema y rotura del tendón en personas que han recibido fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes mayores y en pacientes tratados simultáneamente con corticosteroides. Debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Oftaquix si aparece dolor o hinchazón en el tendón (tendinitis).

Niños y adolescentes
Las advertencias y precauciones especiales para el uso de este medicamento son las mismas para adultos, adolescentes y niños a partir de un año de edad.

Oftaquix y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar. En particular, debe informar al médico o farmacéutico sobre el uso de cualquier otro colirio o pomada oftálmica antes de comenzar el tratamiento con Oftaquix.
Si el paciente está utilizando otros colirios, debe esperar al menos 15 minutos entre la administración de Oftaquix y la administración de otros colirios.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento Oftaquix solo debe usarse durante el embarazo si los beneficios esperados justifican el posible riesgo para el feto.
La levofloxacina penetra en cantidades muy pequeñas en la sangre y en la leche materna tras la administración de colirios; por lo tanto, la probabilidad de que cause daño al niño en desarrollo es muy baja.
El médico, que conoce los posibles riesgos, le aconsejará si debe usar o no el colirio Oftaquix en dicha situación.
El medicamento Oftaquix solo debe usarse durante la lactancia si los beneficios esperados justifican el posible riesgo para el lactante.
Cuando se usa Oftaquix según las indicaciones, la fertilidad (la capacidad de quedar embarazada o de engendrar un hijo) no se ve afectada.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Oftaquix tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Si el colirio provoca visión borrosa, el paciente debe esperar hasta recuperar la visión nítida antes de conducir un vehículo o manejar maquinaria.

Oftaquix contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene aproximadamente 0,002 mg de cloruro de benzalconio por gota, lo que equivale a 0,05 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones de la córnea (capa transparente delantera del ojo). Si tras la aplicación del medicamento aparece cualquier sensación anómala en el ojo, como escozor o dolor ocular, debe ponerse en contacto con el médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Oftaquix

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本

3) Inclinar la cabeza hacia atrás, sujetar el frasco con el fondo hacia arriba sobre el ojo.
4) Tirar suavemente del párpado inferior hacia abajo y mirar hacia arriba. Presionar ligeramente el envase para que salga una sola gota en el espacio entre el párpado inferior y el ojo.
5) Cerrar el ojo y presionar con un dedo la comisura interna del ojo durante aproximadamente un minuto. De esta manera se puede evitar que la gota escurra a través del conducto lagrimal.

Secar cuidadosamente cualquier exceso de solución de la piel alrededor de los ojos.
Volver a colocar el tapón y cerrar el frasco.
Si es necesario administrar una gota adicional, así como cuando el tratamiento incluya ambos ojos, repetir
los pasos descritos en los puntos del 3 al 7.
No se deben inyectar las gotas oculares Oftaquix en el interior del globo ocular.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Oftaquix:
En caso de aplicar una dosis mayor, enjuagar el ojo (o los ojos) con agua limpia y
avisar al médico o farmacéutico.
Olvido de la administración del medicamento Oftaquix:
Si olvida aplicar las gotas oculares, debe aplicar la siguiente dosis tan pronto como lo recuerde.
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada del medicamento.
Ingestión accidental de las gotas oculares:
La cantidad de levofloxacino contenida en el frasco es demasiado pequeña como para provocar
efectos adversos. Sin embargo, en caso de duda, debe consultar al médico o farmacéutico, quien
indicará las medidas necesarias.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Oftaquix, gotas oculares, solución antes de lo indicado por el médico
puede prolongar el proceso de tratamiento.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se presentan en aproximadamente una de cada diez personas que utilizan el medicamento Oftaquix. La mayoría de estos
efectos adversos afectan únicamente al ojo y pueden no durar mucho tiempo. Si el paciente presenta cualquier
efecto adverso grave o persistente, debe interrumpirse el tratamiento con Oftaquix y debe consultarse inmediatamente
con un médico.
Existe la posibilidad de desarrollar una reacción alérgica a este medicamento.
Pueden presentarse las siguientes reacciones alérgicas raramente (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas):

Aumento del enrojecimiento y picor en los ojos
Hinchazón repentina de los párpados o empeoramiento de la misma.

Pueden presentarse muy raramente las siguientes reacciones alérgicas (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

Hinchazón o sensación de opresión en la garganta
Dificultad para respirar. Los síntomas anteriores pueden aparecer incluso tras una sola dosis de Oftaquix.

Si aparecen los efectos adversos mencionados anteriormente, debe interrumpirse el uso del medicamento
Oftaquix y debe contactarse inmediatamente con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Además, pueden presentarse:
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas):

Sensación de escozor en el ojo,
Empeoramiento de la visión o secreción mucosa en la bolsa conjuntival.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas):

Cefalea,
Escozor o irritación ocular,
Hinchazón o enrojecimiento (ojos inyectados de sangre) de la conjuntiva (capa anterior que recubre el ojo),
Erupción cutánea alrededor de los ojos,
Picor en los ojos,
Dolor ocular,
Sequedad u ojo doloroso,
Hipersensibilidad a la luz,
Pegajosidad de los párpados,
Congestión nasal o resfriado común.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas):

Reacciones alérgicas, tales como erupción cutánea.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos en niños y adolescentes sean los mismos que en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos de Biocontención
Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Oftaquix

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco, tras «Felh.», y en la caja, tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La abreviatura «Lot» en la caja y «Gy.sz.» en la etiqueta del frasco indican el número de lote.
No utilice este medicamento si en un frasco nuevo falta la película de plástico alrededor del aplicador y la boquilla, o si esta película está dañada.
Mantenga el frasco bien cerrado.
Para evitar la contaminación de las gotas, debe desechar el frasco 28 días después de abrirlo por primera vez y utilizar un frasco nuevo.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información Qué contiene el medicamento Oftaquix

La sustancia activa del medicamento es levofloxacina. 1 ml contiene 5,12 mg de levofloxacina hemihidrato, lo que equivale a 5 mg de levofloxacina.
Los demás componentes del medicamento son: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Oftaquix y contenido del envase

El medicamento Oftaquix es una solución transparente de color amarillo claro a amarillo verdoso claro, sin partículas sólidas visibles.
El envase contiene un frasco de color blanco con 5 ml de solución. El frasco es de LDPE con gotero de LDPE y tapón de HDPE, incluido en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización
de comercialización o al importador paralelo.
Titular en Hungría, país de exportación:
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia
Fabricante:
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-10257/01
Número de autorización para importación paralela: 254/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Este medicamento está autorizado para su comercialización bajo el nombre Oftaquix en los siguientes países miembros del Espacio Económico Europeo:
Austria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Hungría, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Suecia, Reino Unido