Офтаквікс

УЛОЖКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Зберігайте укладку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
ОФТАКВІКС
5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Levofloxacinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лік може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій укладці, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладки:

1. Що таке лік ОФТАКВІКС і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ліку ОФТАКВІКС
3. Як застосовувати лік ОФТАКВІКС
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік ОФТАКВІКС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік ОФТАКВІКС і для чого його застосовують

Левофлоксацин є антибіотиком із групи, яку називають фторхінолонами (іноді скорочено
називають хінолонами). Лік діє шляхом убиття певних видів бактерій, які можуть
викликати інфекції.
Левофлоксацин у формі крапель для очей застосовують у дітей віком понад 1 рік, підлітків
та дорослих для лікування бактеріальних інфекцій, що уражають передню поверхню ока.
Одним із видів інфекції в цій області є бактеріальний кон’юнктивіт — інфекція
оболонки передньої частини ока (кон’юнктиви).
Застосування ліку ОФТАКВІКС не рекомендовано у дітей віком до одного року.
Якщо через 5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до
лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Офтаквікс

Коли не застосовувати препарат Офтаквікс:

• Якщо пацієнт має алергію на левофлоксацин або інші хінолони, або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6)

У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Офтаквікс слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою

• якщо виникнуть алергічні реакції навіть після застосування однієї дози, слід припинити застосування препарату
• якщо під час лікування пацієнт помітить посилення симптомів, що стосуються очей, слід негайно звернутися до лікаря
• якщо після встановленого лікарем терміну лікування не буде ознак одужання, слід негайно звернутися до лікаря
• як правило, не можна носити жоден вид контактних лінз під час інфекції очей.
• Препарат Офтаквікс містить консервант — бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення очей (додаткову інформацію наведено нижче).

Набряк і розрив сухожилька спостерігалися у осіб, які приймали фторхінолони перорально або
внутрішньовенно, особливо у літніх пацієнтів та пацієнтів, які одночасно отримували
кортикостероїди. Слід припинити лікування препаратом Офтаквікс, якщо виникне біль
або набряк сухожилька (тендиніт).
Діти та підлітки
Особливі попередження та заходи обережності щодо застосування препарату є однаковими для дорослих,
підлітків та дітей віком від одного року і старше.
Препарат Офтаквікс та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Зокрема, слід
повідомити лікаря або фармацевта про застосування будь-яких інших крапель або мазей для очей
перед початком застосування препарату Офтаквікс.
Якщо пацієнт застосовує інші краплі для очей, слід зачекати щонайменше 15 хвилин між введенням
препарату Офтаквікс та інших крапель для очей.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Офтаквікс може застосовуватися у жінок під час вагітності тільки тоді, коли очікувана користь виправдовує потенційний ризик для плоду.
Левофлоксацин у дуже малих кількостях проникає в кров і молоко жінок після застосування крапель
для очей, імовірність того, що вони спричинять шкоду розвиваючійся дитині, дуже мала. Лікар ознайомлений із потенційним ризиком і дасть пацієнтці пораду щодо застосування крапель для очей Офтаквікс у такій ситуації.
Препарат Офтаквікс може застосовуватися під час годування грудьми тільки тоді, коли очікувана користь виправдовує потенційний ризик для дитини, яку годують грудьми.
Під час застосування препарату Офтаквікс відповідно до рекомендацій фертильність (здатність завагітніти або запліднити) не порушується.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Офтаквікс має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо краплі для очей спричинять розмите зору, пацієнт перед тим, як сісти за кермо або працювати з механізмами, повинен зачекати до повного відновлення гостроти зору.
Препарат Офтаквікс містить бензалконію хлорид
Цей препарат містить приблизно 0,002 мг бензалконію хлориду на краплю, що відповідає 0,05 мг/мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами і змінювати їх колір. Слід знімати контактні лінзи перед закраплюванням і зачекати щонайменше 15 хвилин перед повторним надяганням.
Бензалконію хлорид може також подразнювати очі, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої тканини на передній частині ока). У разі виникнення незвичайних відчуттів у очах, печіння або болю після застосування препарату, слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати лікарський засіб Офтаквікс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Офтаквікс краплі для очей призначений для застосування в око і має бути використаний на
зовнішню поверхню ока.
У пацієнтів віком понад один рік рекомендована доза становить:
ДНІ 1–2

• одна або дві краплі в кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) кожні дві години
• максимально вісім разів на добу.

ДНІ 3–5

• одна або дві краплі в кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей)
• максимально чотири рази на добу.

У осіб похилого віку коригування рекомендованої дози не потрібно.
Зазвичай лікування триває п’ять днів. Лікар повідомить пацієнта, як довго слід застосовувати краплі.
Якщо пацієнт застосовує будь-який інший лікарський засіб для очей, слід зачекати щонайменше 15 хвилин між
введенням різних видів крапель для очей.
Застосування у дітей та підлітків
Немає необхідності коригувати дозу у дітей після закінчення першого року життя та підлітків.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Офтаквікс у дітей до закінчення першого року життя.
Перед введенням крапель:
Якщо це можливо, слід попросити іншу особу закрапати краплі. Перед введенням крапель пацієнту
слід попросити цих осіб прочитати цю інструкцію при пацієнті.

1. Слід вимити руки.
2. Відкрити пляшечку. Дотримуватися особливої обережності, щоб не торкатися кінцівкою
   крапельниці повіки, навколишніх ділянок очей або пальців.

3) Відхиліть голову назад, тримаючи пляшечку дном вгору над оком.
4) Потягніть нижнє повіко вниз і подивіться вгору. Легко натисніть на пляшечку, щоб випала одна крапля, у простір між нижнім повіком і оком.
5) Закрийте око і натисніть пальцем на внутрішній куток ока приблизно на одну хвилину. Цим можна запобігти витіканню крапель через сльозовий каналець.

6. Протерти весь надлишок розчину зі шкіри навколо очей.
7. Накрити кришечкою та закрити пляшечку.
   Якщо необхідно використати додаткову краплю, а також якщо лікування охоплює обидва очі, повторити
   дії, описані в кроках з 3 по 7.
   Краплі для очей Офтаквікс не слід вводити всередину очного яблука.
   Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Офтаквікс:
   У разі застосування більшої дози слід промити око (очі) чистою водою та
   повідомити лікаря або фармацевта.
   Пропуск застосування крапель Офтаквікс:
   Якщо було пропущено застосування крапель для очей, слід негайно застосувати наступну дозу,
   як тільки згадаєте про це. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу
   лікувального засобу.
   Випадкове проковтування крапель для очей:
   Кількість левофлоксацину, що міститься в пляшечці, занадто мала, щоб спричинити побічні ефекти.
   Однак у разі будь-яких сумнівів слід повідомити лікаря або фармацевта, який порадить необхідні заходи.
   Переривання застосування крапель для очей Офтаквікс, розчину, раніше, ніж це рекомендував лікар,
   може подовжити термін лікування.
   У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Вони спостерігаються приблизно у одного з десяти людей, які застосовують препарат Офтаквікс. Більшість цих побічних ефектів
стосується лише ока і може не тривати довго. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які
серйозні або тривалі побічні ефекти, слід припинити застосування препарату Офтаквікс і
негайно звернутися за порадою до лікаря.
Існує можливість розвитку алергічної реакції на цей препарат.
Алергічні реакції можуть виникати рідко (у не більше ніж 1 із 1000 осіб) :

• посилення почервоніння та свербіжу очей
• раптовий набряк повік або його посилення.

Дуже рідко можуть виникати такі алергічні реакції (у не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

• набряк або відчуття тиску в горлі
• утруднення дихання. Вищезазначені симптоми можуть виникнути навіть після однієї дози препарату Офтаквікс.

У разі появи вищезазначених побічних ефектів слід негайно припинити застосування препарату
Офтаквікс і негайно звернутися до лікаря або до Відділення невідкладної допомоги найближчої
лікарні.
Крім того, можуть виникати:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб)

• відчуття печіння в оці,
• погіршення зору або слизовий витік у кон'юнктивальній мішечці.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб):

• головний біль,
• печіння або подразнення очей,
• набряк або почервоніння (покрасніння) кон'юнктиви (переднього шару, що вкриває око),
• висип навколо очей,
• свербіж очей,
• біль в очах,
• сухість або болючість очей,
• підвищена чутливість до світла,
• склеювання повік,
• закладеність носа або насіння.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 осіб):

• алергічні реакції, такі як шкірний висип.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Очікується, що частота, вид та тяжкість побічних ефектів у дітей та підлітків
будуть такими самими, як і у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Офтаквікс

Ці ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати пляшечку щільно закритою.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Скорочення „Lot” та „Lote” означають номер серії.
Не слід використовувати ці ліки, якщо в новій пляшечці відсутня пластикова плівка навколо кришки та крапельниці або якщо вона пошкоджена.
Щоб запобігти забрудненню крапель, потрібно викинути пляшечку після 28 днів з моменту її першого відкриття та використати нову пляшечку.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Офтаквікс

• Діючою речовиною лікарського засобу є левофлоксацин. 1 мл крапель для очей, розчину, містить 5,12 мг напівводного левофлоксацину, що відповідає 5 мг левофлоксацину.
• Інші складові лікарського засобу: бензалконію хлорид, натрію хлорид, натрію гідроксид або хлоридна кислота, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Офтаквікс і що містить упаковка

• Лікарський засіб Офтаквікс є прозорим розчином світло-жовтого до світло-зелено-жовтого кольору без видимих вільних частинок твердої речовини.
• Упаковка містить пляшечку білого кольору з 5 мл розчину. Пляшечка з LDPE з крапельницею з LDPE та кришкою з HDPE, в картонному пакуванні.

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до повноважного суб’єкта або паралельного імпортера.
Повноважний суб’єкт у Португалії, країні експорту:
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Фінляндія
Виробник:
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Фінляндія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг у Португалії, країні експорту: 4041786
Номер дозволу на паралельний імпорт: 144/24
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу під назвою Офтаквікс у наступних країнах-членах Європейського економічного простору:
Австрія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Угорщина, Ісландія, Італія, Латвія, Литва,
Люксембург, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція, Велика Британія