FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
OFTAQUIX
5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Levofloxacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es OFTAQUIX y para qué se utiliza
Información importante antes de usar OFTAQUIX
Cómo usar OFTAQUIX
Posibles efectos adversos
Cómo conservar OFTAQUIX
Contenido del envase y otra información

1. Qué es OFTAQUIX y para qué se utiliza

La levofloxacina es un antibiótico perteneciente a un grupo denominado fluorquinolonas (a veces abreviado simplemente como quinolonas). Este medicamento actúa matando ciertos tipos de bacterias que pueden causar infecciones.
La levofloxacina en forma de gotas oftálmicas se utiliza en niños mayores de 1 año, adolescentes y adultos para tratar infecciones bacterianas que afectan a la parte anterior del ojo.
Uno de los tipos de infección en esta zona es la conjuntivitis bacteriana, que es una infección de la membrana que recubre la parte frontal del ojo (conjuntiva).
No se recomienda el uso de OFTAQUIX en niños menores de 1 año.
Si tras 5 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento OFTAQUIX

Cuándo no debe utilizarse el medicamento OFTAQUIX:

Si el paciente tiene alergia a la levofloxacina o a otros quinolonas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)

En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento OFTAQUIX, debe hablar con el médico, farmacéutico o
enfermera

si se presentan reacciones alérgicas incluso tras la administración de una sola dosis, debe interrumpirse el uso del medicamento
si durante el tratamiento el paciente observa un empeoramiento de los síntomas oculares, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico
si tras un período de tratamiento establecido por el médico no se observan signos de mejoría, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico
por lo general, no se debe usar ningún tipo de lentes de contacto durante una infección ocular.
El medicamento OFTAQUIX contiene un conservante: cloruro de benzalconio, que puede provocar irritación ocular (más información a continuación).

Se han descrito casos de edema y rotura del tendón en personas que han tomado fluorquinolonas por vía oral o
intravenosa, especialmente en pacientes mayores y en aquellos tratados simultáneamente con
corticosteroides. Debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento OFTAQUIX si aparece dolor
o hinchazón en el tendón (tendinitis).
Niños y adolescentes
Las advertencias y precauciones especiales para el uso del medicamento son las mismas para adultos,
adolescentes y niños a partir de un año de edad.
OF TAQUIX y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto usar. En particular, debe informar al médico o
farmacéutico sobre el uso de cualquier otra gota u ungüento oftálmico antes de comenzar a usar OFTAQUIX.
Si el paciente está utilizando otras gotas oculares, debe esperar al menos 15 minutos entre la administración
de OFTAQUIX y la administración de otras gotas oculares.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está
planeando tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento OFTAQUIX solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio esperado justifica el riesgo
potencial para el feto.
La levofloxacina penetra en muy pequeñas cantidades en la sangre y en la leche materna; tras la administración
de gotas oculares, la probabilidad de que cause daño al niño en desarrollo es muy baja. El médico, conocedor
del riesgo potencial, aconsejará a la paciente si en esa situación debe usar el medicamento OFTAQUIX gotas
oculares.
El medicamento OFTAQUIX solo debe usarse durante la lactancia si el beneficio esperado justifica el riesgo
potencial para el niño lactante.
Durante el uso de OFTAQUIX según las indicaciones, la fertilidad (la capacidad de quedar embarazada o de
procrear) no se ve afectada.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento OFTAQUIX tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y
manejar máquinas. Si las gotas oculares provocan visión borrosa, el paciente debe esperar hasta recuperar
la visión nítida antes de conducir un vehículo o manejar máquinas.
OF TAQUIX contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene aproximadamente 0,002 mg de cloruro de benzalconio por gota, lo que equivale a 0,05 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse las
lentes de contacto antes de instilar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o
alteraciones de la córnea (la capa transparente delantera del ojo). Si tras la aplicación del medicamento aparece alguna
sensación anormal en el ojo, como escozor o dolor ocular, debe ponerse en contacto con el médico.

3. Cómo utilizar el medicamento OFTAQUIX

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Las gotas oculares OFTAQUIX están indicadas para su uso en el ojo y deben aplicarse en la superficie externa del ojo.
En pacientes mayores de un año, la dosis recomendada es la siguiente:
DÍAS 1–2

una o dos gotas en la bolsa conjuntival del ojo (ojos) afectado(s) cada dos horas
hasta un máximo de ocho veces al día.

DÍAS 3–5

una o dos gotas en la bolsa conjuntival del ojo (ojos) afectado(s)
hasta un máximo de cuatro veces al día.

En personas de edad avanzada no es necesario modificar la dosis recomendada.
Normalmente, el tratamiento dura cinco días. El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe utilizar las gotas.
Si el paciente está utilizando otro medicamento para los ojos, debe esperar al menos 15 minutos entre la administración de diferentes tipos de gotas oculares.
Uso en niños y adolescentes
No es necesario ajustar la dosis en niños a partir del primer año de vida ni en adolescentes.
No se recomienda el uso de OFTAQUIX en niños menores de un año.
Antes de administrar las gotas:
Si es posible, debe pedirse a otra persona que colabore en la instilación de las gotas. Antes de administrar las gotas al paciente,
debe pedírseles que lean este prospecto junto al paciente.

Deben lavarse las manos.
Abrir el frasco. Tener especial cuidado para no tocar con la punta del cuentagotas
el párpado, las zonas circundantes del ojo ni los dedos.

3) Inclinar la cabeza hacia atrás, sujetar el frasco con la boca hacia arriba sobre el ojo.
4) Bajar suavemente el párpado inferior y mirar hacia arriba. Presionar ligeramente el envase para que salga una única gota en el espacio entre el párpado inferior y el ojo.
5) Cerrar el ojo y presionar con el dedo el ángulo interno del ojo durante aproximadamente un minuto. De este modo se puede evitar que la gota escurra a través del conducto lagrimal.

Secar cualquier exceso de solución de la piel alrededor de los ojos.
Colocar el tapón y cerrar el frasco.
Si es necesario administrar una gota adicional, así como cuando el tratamiento incluya ambos ojos, repetir
las acciones descritas en los pasos del 3 al 7.
No se deben inyectar las gotas para ojos OFTAQUIX en el interior del globo ocular.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento OFTAQUIX:
En caso de aplicar una dosis mayor, se deben enjuagar los ojos con agua limpia y
informar al médico o farmacéutico.
Olvido de la administración del medicamento OFTAQUIX:
Si se olvida aplicar las gotas para ojos, debe aplicarse la siguiente dosis tan pronto como
se recuerde. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Ingestión accidental de las gotas para ojos:
La cantidad de levofloxacino contenida en el frasco es demasiado pequeña como para causar
efectos adversos. Sin embargo, ante cualquier duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico, quien indicará las medidas necesarias.
Interrupción del tratamiento con OFTAQUIX gotas para ojos, solución antes de lo indicado por el médico
puede prolongar el proceso de curación.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Se presentan en aproximadamente una de cada diez personas que utilizan el medicamento OFTAQUIX. La mayoría de estos
efectos adversos afectan únicamente al ojo y pueden no durar mucho tiempo. Si el paciente presenta cualquier
efecto adverso grave o prolongado, debe interrumpirse el uso del medicamento OFTAQUIX y
se debe consultar urgentemente con un médico.
Existe la posibilidad de desarrollar una reacción alérgica a este medicamento.
Pueden presentarse las siguientes reacciones alérgicas raramente (pueden ocurrir en no más de 1 de cada
1000 personas):

empeoramiento del enrojecimiento y picor de los ojos,
hinchazón repentina o empeoramiento de la hinchazón de los párpados.

Pueden presentarse muy raramente las siguientes reacciones alérgicas (pueden ocurrir en no más de
1 de cada 10 000 personas):

hinchazón o presión en la garganta,
dificultad para respirar. Los síntomas anteriores pueden aparecer incluso tras una sola dosis del medicamento OFTAQUIX.

Si aparecen los efectos adversos anteriores, debe interrumpirse el uso del medicamento
OFTAQUIX y debe contactarse inmediatamente con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Además, pueden presentarse:
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas):

sensación de escozor en el ojo,
empeoramiento de la visión o secreción mucosa en la conjuntiva.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas):

dolor de cabeza,
escozor o irritación ocular,
hinchazón o enrojecimiento (ojos inyectados de sangre) de la conjuntiva (capa anterior que recubre el ojo),
erupción cutánea alrededor de los ojos,
picor de ojos,
dolor ocular,
sequedad u ojos dolorosos,
sensibilidad a la luz,
párpados pegajosos,
congestión nasal o resfriado.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas):

reacciones alérgicas, tales como erupción cutánea.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Se espera que la frecuencia, tipo e intensidad de los efectos adversos en niños y adolescentes sean los mismos que en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar OFTAQUIX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantenga el frasco bien cerrado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Las abreviaciones „Lot” y „Lote” indican el número de lote.
No utilice este medicamento si, en un frasco nuevo, falta la película de plástico alrededor de la punta del cuentagotas o si esta película está dañada.
Para evitar la contaminación de las gotas, debe desechar el frasco transcurridos 28 días desde su primera apertura y utilizar un frasco nuevo.
No deseche los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento OFTAQUIX

La sustancia activa del medicamento es levofloxacino. 1 ml de gotas oftálmicas, solución contiene 5,12 mg de levofloxacino hemihidrato, equivalente a 5 mg de levofloxacino.
Los demás componentes son cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Cómo es el medicamento OFTAQUIX y contenido del envase

El medicamento OFTAQUIX es una solución transparente de color amarillo pálido a amarillo verdoso pálido, sin partículas sólidas visibles.
El envase contiene un frasco blanco con 5 ml de solución. El frasco es de polietileno de baja densidad (LDPE) con cuentagotas de LDPE y tapón de polietileno de alta densidad (HDPE), en un estuche de cartón.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia
Fabricante:
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Portugal, país de exportación: 4041786
Número de autorización de importación paralela: 144/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Este medicamento está autorizado para su comercialización bajo el nombre OFTAQUIX en los siguientes Estados miembros del Espacio Económico Europeo:
Austria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Hungría, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Suecia, Reino Unido