FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservi il foglietto illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
OFTAQUIX
5 mg/ml, collirio, soluzione
Levofloxacinum
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Veda punto 4.

Indice del foglietto illustrativo:

Che cos'è OFTAQUIX e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di OFTAQUIX
Come usare OFTAQUIX
Possibili effetti indesiderati
Come conservare OFTAQUIX
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è OFTAQUIX e a cosa serve

La levofloxacina appartiene al gruppo di antibiotici chiamati fluorochinoloni (talvolta indicati semplicemente come chinoloni). Il principio attivo agisce distruggendo alcuni tipi di batteri che possono causare infezioni.
La levofloxacina in forma di collirio è indicata nei bambini di età superiore a 1 anno, negli adolescenti e negli adulti per il trattamento delle infezioni batteriche che interessano la parte anteriore dell'occhio.
Un esempio di infezione in questa zona è il congiuntivite batterica, ovvero un'infezione della membrana trasparente che ricopre la parte anteriore dell'occhio (congiuntiva).
L'uso di OFTAQUIX nei bambini di età inferiore a un anno non è raccomandato.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale OFTAQUIX

Quando non usare il medicinale OFTAQUIX:

Se il paziente è allergico alla levofloxacina o ad altri chinoloni, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)

In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale OFTAQUIX, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l’infermiere

in caso di comparsa di reazioni allergiche, anche dopo una singola dose, l’uso del medicinale deve essere interrotto
se durante il trattamento il paziente dovesse notare un peggioramento dei sintomi agli occhi, deve contattare immediatamente il medico
se, dopo un periodo di trattamento stabilito dal medico, non si osservano segni di miglioramento, è necessario contattare immediatamente il medico
in genere non è consentito indossare alcun tipo di lenti a contatto durante un’infezione oculare
Il medicinale OFTAQUIX contiene un conservante – cloruro di benzalconio – che può causare irritazione oculare (ulteriori informazioni riportate di seguito)

Sono stati riportati edema e rottura del tendine in persone che assumevano fluorochinoloni per via orale o
endovenosa, in particolare in pazienti anziani e in pazienti trattati contemporaneamente con
corticosteroidi. Il trattamento con il medicinale OFTAQUIX deve essere interrotto in caso di dolore
o gonfiore del tendine (tendinite).
Bambini e adolescenti
Le avvertenze e le precauzioni particolari relative all’uso del medicinale sono le stesse per adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a un anno.
Interazioni tra OFTAQUIX e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere. In particolare, informare il medico o il farmacista dell’eventuale uso di altre gocce o pomate per gli occhi prima di iniziare il trattamento con OFTAQUIX.
Se il paziente utilizza altre gocce per gli occhi, è necessario attendere almeno 15 minuti tra l’applicazione di OFTAQUIX e quella di altre gocce per gli occhi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale OFTAQUIX può essere usato in donne in gravidanza solo se il beneficio atteso giustifica il potenziale rischio per il feto.
La levofloxacina penetra in quantità molto ridotte nel sangue e nel latte materno dopo l’applicazione delle gocce per gli occhi; la probabilità che causi danni al bambino in via di sviluppo è molto bassa. Il medico, informato del potenziale rischio, fornirà alla paziente indicazioni sul da farsi riguardo all’uso delle gocce OFTAQUIX in tale situazione.
Il medicinale OFTAQUIX può essere usato durante l’allattamento al seno solo se il beneficio atteso giustifica il potenziale rischio per il neonato allattato.
L’uso di OFTAQUIX secondo le indicazioni non altera la fertilità (capacità di concepire o generare un figlio).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale OFTAQUIX ha un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se le gocce per gli occhi causano offuscamento della vista, il paziente deve attendere fino al recupero della piena acutezza visiva prima di guidare o usare macchinari.
Il medicinale OFTAQUIX contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene circa 0,002 mg di cloruro di benzalconio per goccia, corrispondente a 0,05 mg/ml.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione delle gocce e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può causare anche irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell’occhio secco o alterazioni della cornea (strato trasparente sulla parte anteriore dell’occhio). In caso di sensazioni anomale all’occhio, come pizzicore o dolore dopo l’applicazione del medicinale, è necessario contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale OFTAQUIX

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le raccomandazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Le gocce oftalmiche OFTAQUIX sono destinate all’applicazione oculare e devono essere instillate
sulla superficie esterna dell’occhio.
Nei pazienti di età superiore a un anno, la dose raccomandata è la seguente:
GIORNI 1–2

una o due gocce nel sacco congiuntivale dell’occhio (occhi) infetto ogni due ore
massimo otto volte al giorno.

GIORNI 3–5

una o due gocce nel sacco congiuntivale dell’occhio (occhi) infetto
massimo quattro volte al giorno.

Nei pazienti anziani non è necessaria alcuna modifica della dose raccomandata.
Generalmente il trattamento dura cinque giorni. Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve utilizzare le gocce.
Se il paziente utilizza un altro medicinale oculare, deve attendere almeno 15 minuti tra l’applicazione di diversi tipi di gocce per gli occhi.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è necessaria alcuna modifica della dose nei bambini dopo il compimento del primo anno di vita e negli adolescenti.
L’uso di OFTAQUIX non è raccomandato nei bambini al di sotto di un anno di età.
Prima dell’applicazione delle gocce:
Se possibile, chiedere a un’altra persona di instillare le gocce. Prima dell’applicazione, si raccomanda di chiedere a tali persone di leggere le presenti istruzioni insieme al paziente.

Lavare le mani.
Aprire il flacone. Fare particolare attenzione a non toccare con la punta del contagocce la palpebra, le zone circostanti l’occhio o le dita.

3) Inclinare la testa all'indietro, tenere il flacone con il fondo verso l'alto sopra l'occhio.
4) Tirare delicatamente la palpebra inferiore verso il basso e guardare verso l'alto. Premere leggermente il contenitore in modo da far cadere una singola goccia nello spazio tra la palpebra inferiore e l'occhio.
5) Chiudere l'occhio e premere con un dito l'angolo interno dell'occhio per circa un minuto. In questo modo si può evitare che la goccia fuoriesca attraverso il dotto lacrimale.

Asciugare accuratamente ogni eccesso di soluzione dalla pelle intorno agli occhi.
Inserire il tappo e chiudere il flacone.
Se necessario instillare un’altra goccia e quando il trattamento coinvolge entrambi gli occhi, ripetere le operazioni descritte nei punti da 3 a 7.
Le gocce OFTAQUIX non devono essere iniettate all’interno del bulbo oculare.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di OFTAQUIX:
In caso di somministrazione di una dose eccessiva, sciacquare l’occhio (gli occhi) con acqua pulita e informare il medico o il farmacista.
Dimenticanza della somministrazione di OFTAQUIX:
Se si dimentica di instillare le gocce, applicare la dose non appena ci si ricorda. Non instillare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Ingestione accidentale delle gocce oculari:
La quantità di levofloxacina contenuta nel flacone è troppo piccola per causare effetti indesiderati. Tuttavia, in caso di dubbi, informare il medico o il farmacista, il quale indicherà le misure necessarie.
Interruzione anticipata del trattamento con OFTAQUIX gocce oftalmiche, soluzione, rispetto a quanto prescritto dal medico può prolungare il processo di guarigione.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Si verificano in circa una persona su dieci che utilizza il medicinale OFTAQUIX. La maggior parte di questi
effetti indesiderati riguarda soltanto l'occhio e può essere di breve durata. Se il paziente dovesse manifestare
effetti indesiderati gravi o prolungati, il trattamento con OFTAQUIX deve essere interrotto e si deve
cercare immediatamente il parere del medico.
È possibile sviluppare una reazione allergica a questo medicinale.
Reazioni allergiche che si verificano raramente (possono verificarsi in non più di 1 persona su
1.000):

peggioramento dell'arrossamento e del prurito oculare,
gonfiore improvviso delle palpebre o peggioramento dello stesso.

Reazioni allergiche molto rare (possono verificarsi in non più di 1 persona su
10.000):

gonfiore o senso di costrizione in gola,
difficoltà respiratorie. I sintomi sopra descritti possono manifestarsi anche dopo una sola dose di OFTAQUIX.

In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, il trattamento con OFTAQUIX deve essere interrotto e si deve
contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Inoltre, possono verificarsi:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

sensazione di bruciore all'occhio,
peggioramento della vista o secrezione mucosa nella congiuntiva.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

cefalea,
bruciore o irritazione oculare,
gonfiore o arrossamento (occhi iniettati di sangue) della congiuntiva (strato anteriore che ricopre l'occhio),
eruzione cutanea intorno agli occhi,
prurito oculare,
dolore oculare,
secchezza o dolore agli occhi,
fotofobia,
adesione delle palpebre,
naso chiuso o rinite.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):

reazioni allergiche, come eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità degli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
siano gli stessi rispetto agli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare
il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale OFTAQUIX

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare il flacone ben chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Le sigle „Lot” e „Lote” indicano il numero di lotto.
Non utilizzare questo medicinale se, in un nuovo flacone, manca la pellicola di plastica intorno all’erogatore e al contagocce oppure se questa è danneggiata.
Per evitare contaminazioni delle gocce, gettare il flacone dopo 28 giorni dal primo utilizzo e usare un flacone nuovo.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale OFTAQUIX

La sostanza attiva del medicinale è la levofloxacina. 1 ml di collirio soluzione contiene 5,12 mg di levofloxacina semiidrata, corrispondenti a 5 mg di levofloxacina.
Gli altri componenti del medicinale sono cloruro di benzalconio, cloruro di sodio, idrossido di sodio o acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale OFTAQUIX e contenuto della confezione

Il medicinale OFTAQUIX è una soluzione limpida di colore giallo chiaro a giallo-verde chiaro, senza particelle solide visibili.
La confezione contiene un flacone bianco da 5 ml di soluzione. Il flacone è in LDPE con contagocce in LDPE e tappo in HDPE, contenuto in una scatola di cartone.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia
Produttore:
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione: 4041786
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 144/24
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione con il nome OFTAQUIX nei seguenti paesi membri dello Spazio Economico Europeo:
Austria, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Ungheria, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Svezia, Regno Unito