Офтаquix

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Офтақуикс
5 мг/мл, капли для глаз, раствор
Левофлоксацинум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство ОФТАҚУИКС и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства ОФТАҚУИКС
3. Как применять лекарство ОФТАҚУИКС
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство ОФТАҚУИКС
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство ОФТАҚУИКС и для чего оно применяется

Левофлоксацин — это антибиотик из группы, называемой фторхинолонами (иногда сокращённо называемыми хинолонами). Препарат действует, уничтожая определённые виды бактерий, которые могут вызывать инфекции.
Левофлоксацин в форме капель для глаз применяется у детей старше 1 года, подростков и взрослых для лечения бактериальных инфекций, поражающих переднюю поверхность глаза.
Одним из видов инфекции в этой области является бактериальный конъюнктивит — инфекция оболочки передней части глаза (конъюнктивы).
Применение лекарства ОФТАҚУИКС у детей младше одного года не рекомендуется.
Если по истечении 5 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Офтафикс

Когда не следует применять лекарственное средство Офтафикс:

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к левофлоксацину или другим хинолонам, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)

При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Офтафикс следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой

• при возникновении аллергических реакций, даже после применения одной дозы, необходимо прекратить применение препарата
• если во время лечения пациент заметит усиление симптомов, связанных с глазами, следует немедленно обратиться к врачу
• если по истечении установленного врачом срока лечения не будет наблюдаться улучшения состояния, необходимо немедленно обратиться к врачу
• как правило, не рекомендуется носить контактные линзы любого типа во время инфекционного поражения глаза.
• Лекарственное средство Офтафикс содержит консервант — бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз (дополнительная информация приведена ниже).

У пациентов, принимавших фторхинолоны внутрь или парентерально, особенно у пожилых пациентов и пациентов, одновременно получающих кортикостероиды, наблюдались отёк и разрыв сухожилий. Необходимо прекратить лечение препаратом Офтафикс, если появятся боль или отёк сухожилия (тендинит).

Дети и подростки
Особые предупреждения и меры предосторожности при применении препарата одинаковы для взрослых, подростков и детей в возрасте от одного года и старше.

Взаимодействие Офтафикса с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует применять. В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту о применении любых других глазных капель или мазей до начала применения препарата Офтафикс.
Если пациент использует другие глазные капли, необходимо выждать не менее 15 минут между введением препарата Офтафикс и другими глазными каплями.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Препарат Офтафикс может применяться у беременных женщин только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.
Левофлоксацин в очень незначительных количествах проникает в кровь и грудное молоко женщин. При применении глазных капель вероятность нанесения вреда развивающемуся ребёнку крайне мала. Врач информирован о потенциальном риске и даст пациентке рекомендации относительно применения глазных капель Офтафикс в такой ситуации.
Препарат Офтафикс может применяться во время грудного вскармливания только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.
При применении препарата Офтафикс в соответствии с рекомендациями фертильность (способность к зачатию или зачятию ребёнка) не нарушается.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Офтафикс оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если глазные капли вызывают размытое зрение, пациенту следует подождать до восстановления чёткости зрения перед тем, как приступать к вождению или работе с механизмами.

Препарат Офтафикс содержит бензалкония хлорид
Данный препарат содержит около 0,002 мг бензалкония хлорида на одну каплю, что соответствует 0,05 мг/мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным их надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у пациентов с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). В случае возникновения нежелательных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата следует обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Офтаквикс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Офтаквикс капли глазные предназначены для применения в глаз и должны применяться на внешнюю поверхность глаза.
У пациентов в возрасте старше одного года рекомендуемая доза составляет:
ДНИ 1–2

• одна или две капли в конъюнктивальный мешок инфицированного глаза (глаз) каждые два часа
• максимум восемь раз в сутки.

ДНИ 3–5

• одна или две капли в конъюнктивальный мешок инфицированного глаза (глаз)
• максимум четыре раза в сутки.

У пожилых пациентов коррекция рекомендуемой дозы не требуется.
Обычно лечение продолжается пять дней. Врач сообщит пациенту, в течение какого времени следует применять капли.
Если пациент применяет другие глазные капли, необходимо выдерживать интервал не менее 15 минут между применением различных видов глазных капель.
Применение у детей и подростков
Не требуется коррекция дозы у детей старше одного года и подростков.
Применение лекарства Офтаквикс не рекомендуется у детей младше одного года.
Перед применением капель:
По возможности следует попросить другого человека закапать капли. Перед применением капель пациенту следует попросить этих людей прочитать настоящую инструкцию при пациенте.

1. Необходимо вымыть руки.
2. Открыть бутылочку. Следует соблюдать особую осторожность, чтобы не касаться наконечником
   капельницы века, окружающих областей глаза или пальцев.

3) Запрокиньте голову назад, держите флакон дном вверх над глазом.
4) Осторожно потяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх. Слегка надавите на контейнер, чтобы выпала одна капля, и закапайте её в пространство между нижним веком и глазом.
5) Закройте глаз и слегка нажмите пальцем на внутренний угол глаза примерно на одну минуту. Это поможет предотвратить вытекание капель через слезный канал.

6. Протрите всю избыточную жидкость с кожи вокруг глаз.
7. Закройте бутылочку, вставив колпачок.
   Если необходимо закапать дополнительную каплю, а также при лечении обоих глаз повторите действия, описанные в пунктах с 3 по 7.
   Капли для глаз Офтафикс не следует вводить внутрь глазного яблока.
   Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Офтафикс:
   В случае применения повышенной дозы промойте глаз (глаза) чистой водой и сообщите врачу или фармацевту.
   Пропуск применения капель Офтафикс:
   Если вы пропустили применение капель для глаз, примените следующую дозу сразу, как только вспомните. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата.
   Случайное проглатывание капель для глаз:
   Количество левофлоксацина, содержащееся в бутылочке, слишком мало, чтобы вызвать нежелательные эффекты. Однако при наличии сомнений следует сообщить врачу или фармацевту, который порекомендует необходимые меры.
   Прекращение применения капель для глаз Офтафикс, раствора ранее, чем это порекомендовал врач, может продлить процесс лечения.
   При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Они наблюдаются примерно у одного из десяти пациентов, применяющих препарат Офтаквикс. Большинство из этих
побочных эффектов затрагивают только глаза и могут быть кратковременными. Если у пациента появляются
тяжелые или продолжительные побочные эффекты, необходимо немедленно прекратить применение препарата Офтаквикс и
срочно обратиться к врачу.
Возможны аллергические реакции на этот препарат.
Аллергические реакции возникают редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 человек):

• усиление покраснения и зуда глаз,
• острый отёк век или его усиление.

Аллергические реакции возникают очень редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 человек):

• отёк или ощущение сдавливания в горле,
• затруднение дыхания. Перечисленные симптомы могут возникнуть даже после одной дозы препарата Офтаквикс.

При появлении перечисленных побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата
Офтаквикс и незамедлительно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Кроме того, могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек):

• ощущение жжения в глазу,
• ухудшение зрения или слизистые выделения в конъюнктивальной полости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек):

• головная боль,
• жжение или раздражение глаз,
• отёк или покраснение (гиперемия) конъюнктивы (переднего слоя, покрывающего глаз),
• высыпания вокруг глаз,
• зуд глаз,
• боль в глазах,
• сухость или болезненность глаз,
• повышенная чувствительность к свету,
• слипание век,
• заложенность носа или насморк.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции, такие как кожная сыпь.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Ожидается, что частота, характер и тяжесть побочных эффектов у детей и подростков такие же, как и у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Офтаквикс

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Храните флакон плотно закрытым.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Сокращение «Lot» и «Lote» означает номер серии.
Не следует использовать этот препарат, если в новом флаконе отсутствует пластиковая пленка вокруг наконечника и капельницы или если она повреждена.
Чтобы предотвратить загрязнение капель, необходимо выбросить флакон через 28 дней после его первого открытия и использовать новый флакон.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Офтафикс

• Активным веществом лекарственного средства является левофлоксацин. 1 мл глазных капель — раствора содержит 5,12 мг полуводного левофлоксацина, что соответствует 5 мг левофлоксацина.
• Другие компоненты лекарственного средства: бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия гидроксид или соляная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Офтафикс и что содержит упаковка

• Лекарственное средство Офтафикс представляет собой прозрачный раствор от светло-жёлтого до светло-зеленовато-жёлтого цвета, без видимых свободных твёрдых частиц.
• Упаковка содержит белую бутылочку объёмом 5 мл раствора. Бутылочка из LDPE с капельницей из LDPE и крышечкой из HDPE, в картонной коробке.

Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю разрешения на обращение или параллельному импортёру.
Держатель разрешения на обращение в Португалии, стране экспорта:
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Финляндия
Производитель:
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Финляндия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжынская 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжынская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на обращение в Португалии, стране экспорта: 4041786
Номер разрешения на параллельный импорт: 144/24
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению под названием Офтафикс в следующих странах — членах Европейской экономической зоны:
Австрия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Венгрия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Швеция, Великобритания